Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fenotypowanie śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego/zespołu bólu pęcherza moczowego (IC/BPS) za pomocą dopęcherzowego kontrastu — obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (ICE-MRI) Test przepuszczalności pęcherza moczowego

20 września 2023 zaktualizowane przez: Christopher J Chermansky, MD

Fenotypowanie śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego/zespołu bólu pęcherza za pomocą testu ICE-MRI przepuszczalności pęcherza moczowego

Każdy uczestnik zostanie poproszony o wzięcie udziału w tym badaniu badawczym, które wyróżnia różne typy śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego/zespołu bólu pęcherza moczowego. Badania naukowe obejmują tylko osoby, które chcą w nich uczestniczyć. Członkowie zespołu badawczego wyjaśnią badanie każdemu uczestnikowi i udzielą odpowiedzi na wszystkie pytania dotyczące badania. Każdy uczestnik otrzyma odpowiednią ilość czasu na podjęcie decyzji o udziale w tym badaniu. W przypadku wyrażenia przez uczestnika zgody na udział, uczestnik wyraża zgodę na poddanie się pojedynczemu badaniu rezonansu magnetycznego (MRI), które polega na wykorzystaniu fal radiowych i silnego magnesu, które są połączone z komputerem oglądającym pęcherz moczowy. Badanie MRI jest wykonywane, aby sprawdzić, czy pęcherz jest nieszczelny, co sugerowałoby śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego (IC). Badanie MRI polega na umieszczeniu Gadobutrolu i Ferumoksytolu w pęcherzu za pomocą sterylnego cewnika, małej pustej rurki, przez którą przepływają płyny. Wstępne dane sugerują, że pacjenci z IC ze zmianami Hunnera mają zwiększone stężenie Gadobutrolu w wyściółce ściany pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wizyta 1 i Wizyta 2 (w celu wykonania cystoskopii, jeśli nie była wykonywana niedawno): Potencjalni pacjenci przyjmowani w klinice w ramach rutynowej opieki klinicznej, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, wezmą udział wyłącznie w badaniu. Test ciążowy z moczu (jeśli jest w stanie zajść w ciążę) i test moczowy (UA) (w celu przesiewowego wykrycia ZUM) zostaną wykonane podczas wizyty 1. Wielu pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu do tego badania miało już wykonaną cystoskopię w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ponieważ ma to na celu określenie, czy pacjenci mają IC zmiany Hunnersa (HIC), czy IC innej niż zmiana Hunnera (NHIC). Pacjenci, którzy mieli niedawno wykonaną cystoskopię, nie będą potrzebować powtórnej cystoskopii podczas drugiej wizyty; jeśli jednak w ciągu ostatnich 6 miesięcy nie wykonano cystoskopii, cystoskopia zostanie przeprowadzona na drugiej wizycie w ciągu 2-4 tygodni od wizyty 1. Test zanurzeniowy UA (w celu przesiewowego wykrycia ZUM) zostanie wykonany na wizycie 2 przed cystoskopią w celu ci uczestnicy, którzy nie mieli cystoskopii w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Bezobjawowi pacjenci z grupy kontrolnej będą potrzebować cystoskopii podczas wizyty 2, jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy nie wykonano żadnej wcześniejszej cystoskopii. W związku z tym wszyscy uczestnicy zgłoszą się na wizytę 1 w celu przeprowadzenia badań przesiewowych i podpisania świadomej zgody. Wizyta 2 w celu cystoskopii będzie konieczna tylko dla tych pacjentów, którzy nie mieli wykonywanej cystoskopii w ciągu 6 miesięcy od wyrażenia świadomej zgody na wizycie 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci w wieku 18-80 lat, obu płci, z rozpoznaniem IC/BPS z cystoskopowym stwierdzeniem zmian lub nieobecności Hunnera, a także z następującymi objawami:

  1. Ból (nadłonowy, miednicy, cewki moczowej, pochwy lub krocza) związany z objawami spichrzania pęcherza i ból przy wypełnianiu pęcherza, który ustępuje po opróżnieniu
  2. Parcie naglące lub oddawanie moczu w nocy (średnio >1 mikcja nocna w ciągu 3 kolejnych dni w dzienniczku pęcherza moczowego). Indeks objawów śródmiąższowego zapalenia pęcherza (ICSI) O'Leary'ego-Santa i wskaźnik problemu śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego (ICPI) są ważnymi i wiarygodnymi wskaźnikami objawów IC/BPS i tylko pacjenci z IC/BPS z punktacją ICSI > 9 i ICPI > 8 zostanie zatrudniony.

Rekrutowane będą grupy kontrolne dopasowane wiekowo, bez nieprawidłowych wyników cystoskopii i bez objawów spichrzania pęcherza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z nietrzymaniem moczu, podejrzeniem ZUM na podstawie testu paskowego, nawracającymi ZUM w wywiadzie lub urazem rdzenia kręgowego w wywiadzie. Niezależnie od faktu, że przewlekłe zapalenie pęcherza moczowego u pacjentów z IC/BPS wywołuje większą przepuszczalność pęcherza dla wkroplonego znakowanego radioaktywnie chlorku sodu niż ostre zapalenie u pacjentów z ZUM, badacze planują wykluczyć pacjentów z UTI jako czynnik zakłócający, aby rygorystycznie ustalić związek między zmianą Hunnera a pęcherzem przepuszczalność.
  2. Pacjenci z aktualnym rozpoznaniem lub przebytym nowotworem urologicznym, przebytą operacją powiększenia pęcherza moczowego, napromienianiem miednicy, stężeniem kreatyniny w surowicy >1,5 mg/dl, cukrzycą, nieleczonym nadciśnieniem tętniczym i białkomoczem.
  3. Uczestnicy, u których obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) jest przeciwwskazane, w tym między innymi osoby z rozrusznikiem serca, obecnością metalowych fragmentów w pobliżu oczu lub rdzenia kręgowego, implantem ślimakowym lub jakimkolwiek innym wszczepionym urządzeniem dowolnego typu niezgodnym z MRI ( rozrusznik serca, urządzenie do neuromodulacji kości krzyżowej i zastawka)
  4. Pacjenci, którzy mają klaustrofobię, nie mogą podpisać świadomej zgody lub mieli w przeszłości reakcję alergiczną na gadobutrol lub ferumoksytol oraz jakąkolwiek reakcję alergiczną na dożylny produkt zawierający żelazo w wywiadzie.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub planują ciążę (test ciążowy z moczu zostanie wykonany u kobiet przed menopauzą bez wcześniejszej histerektomii)
  6. Pacjenci, którzy nie mogą bezpiecznie powstrzymać się od przyjmowania jakichkolwiek leków przeciwbólowych lub steroidowych/niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub immunosupresyjnych przez tydzień poprzedzający badanie MRI, aby uniknąć zakłócającego wpływu leków przeciwzapalnych na przepuszczalność pęcherza moczowego.
  7. Każdy pacjent z reakcją alergiczną w wywiadzie na jakikolwiek dożylny produkt zawierający żelazo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ICE-MRI
Uczestnicy zostaną poddani pojedynczemu badaniu rezonansu magnetycznego: pojedynczemu obrazowi z kontrastem na wstrzymanym oddechu, a następnie sterylnemu umieszczeniu tymczasowego cewnika moczowego w celu zakroplenia 50 mililitrów (ml) roztworu zawierającego gadobutrol (302 mg) plus ferumoksytol (5 mM) i drugi, pojedynczy obraz wstrzymanego oddechu po podaniu kontrastu.
Lek: Ferumoksytol
Po całkowitym opróżnieniu pęcherza za pomocą cewnika, do pęcherza zostanie wkroplone przez cewnik 1,5 mg Ferumoksytolu w połączeniu z Gadobutrolem 302 mg. Cewnik zostanie zatkany, a pacjent zostanie poddany badaniu MRI pęcherza moczowego. Po zakończeniu badania MRI ferumoksytol zostanie odprowadzony przez cewnik, a cewnik zostanie usunięty.
Inne nazwy:
  • Feraheme
Lek: Gadobutrol
Po całkowitym opróżnieniu pęcherza za pomocą cewnika, do pęcherza moczowego przez cewnik zostanie wkroplone 302 mg Gadobutrolu (w połączeniu z ferumoksytolem). Cewnik zostanie zatkany, a pacjent zostanie poddany badaniu MRI pęcherza moczowego. Po zakończeniu badania MRI gadobutrol zostanie odprowadzony przez cewnik, a cewnik zostanie usunięty.
Inne nazwy:
  • Gadawista

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepuszczalność pęcherza będzie mierzona za pomocą testu przepuszczalności pęcherza MRI i odnotowane zostaną różnice między pacjentami ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego Hunnera (HIC), śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego niezwiązanym z chorobą Hunnera (NHIC) i grupą kontrolną bez objawów.
Ramy czasowe: Test przepuszczalności pęcherza moczowego zostanie obliczony natychmiast po ukończeniu przez uczestnika obrazowania MRI pęcherza z zakroplonymi środkami kontrastowymi, co zwykle zajmuje uczestnikowi 90 minut.
Test przepuszczalności pęcherza MRI, który zostanie przetestowany, polega na wkropleniu Gadobutrolu i Ferumoksytolu do pęcherza przez cewnik cewkowy. Następnie, z obydwoma środkami kontrastowymi w pęcherzu, zostaną uzyskane obrazy T1 MRI ważone i obliczona zostanie przepuszczalność ściany pęcherza moczowego.
Test przepuszczalności pęcherza moczowego zostanie obliczony natychmiast po ukończeniu przez uczestnika obrazowania MRI pęcherza z zakroplonymi środkami kontrastowymi, co zwykle zajmuje uczestnikowi 90 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Christopher J Chermansky, MD

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)
Lipella Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Chermansky, MD, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY22030048
  • DK108397 (Inny numer grantu/finansowania: NIDDK)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IC – śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj