Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fenotypering van interstitiële cystitis/blaaspijnsyndroom (IC/BPS) door middel van intravesicale contrastversterking - Magnetic Resonance Imaging (ICE-MRI) blaaspermeabiliteitstest

20 september 2023 bijgewerkt door: Christopher J Chermansky, MD

Fenotypering van interstitiële cystitis/blaaspijnsyndroom door ICE-MRI blaaspermeabiliteitstest

Elke deelnemer zal worden gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek waarin verschillende soorten interstitiële cystitis/blaaspijnsyndroom worden onderscheiden. Onderzoeksstudies omvatten alleen mensen die willen deelnemen. De leden van het onderzoeksteam zullen de studie aan elke deelnemer uitleggen en alle vragen over de studie zullen worden beantwoord. Elke deelnemer krijgt voldoende tijd om te besluiten deel te nemen aan dit onderzoek. Als de deelnemer ermee instemt om deel te nemen, stemt de deelnemer ermee in om een ​​enkele Magnetic Resonance Imaging (MRI) -test te ondergaan waarbij gebruik wordt gemaakt van radiogolven en een krachtige magneet die zijn gekoppeld aan een computer die naar de blaas kijkt. De MRI-test wordt uitgevoerd om te zien of de blaas lekt, wat zou kunnen wijzen op interstitiële cystitis (IC). De MRI-test omvat het plaatsen van Gadobutrol en Ferumoxytol in de blaas met behulp van een steriele katheter, een kleine holle buis waar vloeistoffen doorheen gaan. Voorlopige gegevens suggereren dat IC-patiënten met Hunners-laesies een verhoogde hoeveelheid gadobutrol in de bekleding van de blaaswand hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bezoek 1 en bezoek 2 (voor cystoscopie indien niet recentelijk uitgevoerd): Potentiële proefpersonen die in de kliniek worden gezien als onderdeel van routinematige klinische zorg en die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria, zullen alleen deelnemen aan het onderzoek. Urine-zwangerschapstest (als u zwanger kunt worden) en dip-urineanalyse (UA) -test (om op UTI te screenen) zullen bij bezoek 1 worden gedaan. Veel van de patiënten die voor dit onderzoek zijn gescreend, hebben in de afgelopen 6 maanden al een cystoscopie ondergaan, omdat dit wordt gedaan om te bepalen of patiënten ofwel Hunners-laesie IC (HIC) of niet-Hunners-laesie IC (NHIC) hebben. Patiënten die recent een cystoscopie hebben gehad, hoeven tijdens een tweede bezoek geen herhaalde cystoscopie te ondergaan; als er echter in de afgelopen 6 maanden geen cystoscopie is uitgevoerd, zal cystoscopie worden uitgevoerd bij een tweede bezoek binnen 2-4 weken na bezoek 1. Dip UA-test (om te screenen op UTI) zal worden gedaan bij bezoek 2 voorafgaand aan cystoscopie voor die deelnemers die in de afgelopen 6 maanden geen cystoscopie hebben gehad. Asymptomatische controlepatiënten hebben cystoscopie nodig tijdens bezoek 2 als er in de afgelopen 6 maanden geen eerdere cystoscopie is uitgevoerd. Alle deelnemers zullen zich dus onderwerpen aan bezoek 1 voor screening en ondertekening van geïnformeerde toestemming. Bezoek 2 voor cystoscopie is alleen nodig voor patiënten bij wie geen cystoscopie is uitgevoerd binnen 6 maanden na het voltooien van de geïnformeerde toestemming bij bezoek 1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

18-80-jarige proefpersonen van beide geslachten en een IC/BPS-diagnose met een cystoscopische bevinding van Hunner-laesies of afwezigheid en die ook het volgende hebben:

  1. Pijn (suprapubisch, bekken, urethraal, vaginaal of perineaal) geassocieerd met symptomen van blaasophoping en pijn bij het vullen van de blaas die minder wordt bij het ledigen
  2. Urgentie of nycturie (gemiddelde van >1 nachtelijke leegte gedurende 3 opeenvolgende dagen op blaasdagboek). De O'Leary-Sant Interstitial cystitis symptom index (ICSI) en Interstitial cystitis problem index (ICPI) zijn geldige en betrouwbare metingen van IC/BPS-symptomen, en alleen IC/BPS-patiënten met ICSI-scores van > 9 en een ICPI > 8 zal worden aangeworven.

Op leeftijd afgestemde controles zonder abnormale cystoscopische bevindingen en zonder symptomen van blaasopslag zullen worden gerecruteerd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met urine-incontinentie, verdenking op UTI op urinepeilstok, voorgeschiedenis van recidiverende UTI's of voorgeschiedenis van ruggenmergletsel. Ondanks het feit dat chronische blaasontsteking van IC/BPS-patiënten een hogere doorlaatbaarheid van de blaas voor geïnstilleerd radioactief gelabeld natriumchloride oproept dan acute ontsteking van urineweginfecties, zijn de onderzoekers van plan om patiënten met urineweginfecties uit te sluiten als een verstorende factor om het verband tussen Hunner-laesie en blaas rigoureus vast te stellen. doorlaatbaarheid.
  2. Patiënten met huidige diagnose of voorgeschiedenis van urologische maligniteit, eerdere operatie voor blaasvergroting, bekkenbestraling, serumcreatinine >1,5 mg/dl, diabetes mellitus, onbehandelde hypertensie en proteïnurie.
  3. Deelnemers bij wie magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) gecontra-indiceerd is, inclusief maar niet beperkt tot deelnemers met een pacemaker, aanwezigheid van metalen fragmenten nabij de ogen of het ruggenmerg, of cochleair implantaat, elk ander geïmplanteerd MRI-niet-compatibel apparaat van welk type dan ook ( pacemaker, apparaat voor sacrale neuromodulatie en shunt)
  4. Patiënten die claustrofobisch zijn, geen geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen of in het verleden een allergische reactie hebben gehad op Gadobutrol of Ferumoxytol en een voorgeschiedenis van allergische reacties op een intraveneus ijzerproduct.
  5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden (urinezwangerschapstest zal worden uitgevoerd voor premenopauzale vrouwen zonder voorgeschiedenis van eerdere hysterectomie)
  6. Patiënten die gedurende een week voorafgaand aan de MRI niet veilig kunnen afzien van het gebruik van analgetica of steroïde/niet-steroïde anti-inflammatoire of immunosuppressieve geneesmiddelen om elk verstorend effect van ontstekingsremmende geneesmiddelen op de doorlaatbaarheid van de blaas te voorkomen.
  7. Elke patiënt met een voorgeschiedenis van allergische reactie op een intraveneus ijzerproduct.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ICE-MRI
Deelnemers ondergaan een enkele Magnetic Resonance Imaging-studie: een pre-contrastbeeld met adem inhouden gevolgd door steriele plaatsing van een tijdelijke urethrale katheter voor instillatie van een 50 milliliter (ml) oplossing met Gadobutrol (302 mg) plus ferumoxytol (5 mM) en een tweede, enkele adem inhouden post-contrastbeeld.
Geneesmiddel: Ferumoxytol
Nadat de blaas volledig is geleegd met een katheter, wordt 1,5 mg Ferumoxytol gecombineerd met Gadobutrol 302 mg via de katheter in de blaas gebracht. De katheter wordt aangesloten en de patiënt ondergaat een MRI-scan van de blaas. Nadat de MRI is voltooid, wordt de Ferumoxytol via de katheter afgevoerd en wordt de katheter verwijderd.
Andere namen:
  • Feraheme
Geneesmiddel: Gadobutrol
Nadat de blaas volledig is geleegd met een katheter, wordt 302 mg gadobutrol (gecombineerd met ferumoxytol) via de katheter in de blaas gebracht. De katheter wordt aangesloten en de patiënt ondergaat een MRI-scan van de blaas. Nadat de MRI is voltooid, wordt de Gadobutrol via de katheter afgevoerd en wordt de katheter verwijderd.
Andere namen:
  • Gadavist

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De doorlaatbaarheid van de blaas zal worden gemeten met behulp van de MRI-test van de doorlaatbaarheid van de blaas, en de verschillen tussen patiënten met Hunners interstitiële cystitis (HIC), niet-Hunners interstitiële cystitis (NHIC) en controles zonder symptomen zullen worden genoteerd.
Tijdsspanne: De blaaspermeabiliteitstest wordt berekend onmiddellijk nadat de deelnemer de MRI-beeldvorming van de blaas met de geïnstilleerde contrastmiddelen heeft voltooid, een onderzoek dat de deelnemer doorgaans 90 minuten in beslag neemt.
De MRI-blaaspermeabiliteitstest die zal worden getest omvat het inbrengen van Gadobutrol en Ferumoxytol in de blaas via een urethrale katheter. Vervolgens worden, met beide contrastmiddelen in de blaas, T1 MRI-gewogen beelden verkregen en wordt de permeabiliteit van de blaaswand berekend.
De blaaspermeabiliteitstest wordt berekend onmiddellijk nadat de deelnemer de MRI-beeldvorming van de blaas met de geïnstilleerde contrastmiddelen heeft voltooid, een onderzoek dat de deelnemer doorgaans 90 minuten in beslag neemt.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Christopher J Chermansky, MD

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)
Lipella Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Chermansky, MD, University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

12 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

12 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY22030048
  • DK108397 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NIDDK)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IC - Interstitiële Cystitis

Klinische onderzoeken op Ferumoxytol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren