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Fenotipizzazione della cistite interstiziale/sindrome da dolore vescicale (IC/BPS) mediante contrasto intravescicale potenziato - Imaging a risonanza magnetica (ICE-MRI) Saggio di permeabilità della vescica

20 settembre 2023 aggiornato da: Christopher J Chermansky, MD

Fenotipizzazione della cistite interstiziale/sindrome del dolore alla vescica mediante test di permeabilità della vescica ICE-MRI

Ad ogni partecipante verrà chiesto di partecipare a questo studio di ricerca che distingue diversi tipi di cistite interstiziale/sindrome da dolore alla vescica. Gli studi di ricerca includono solo persone che desiderano partecipare. I membri del team di studio spiegheranno lo studio a ciascun partecipante e tutte le domande sullo studio riceveranno risposta. A ciascun partecipante verrà concesso un tempo adeguato per decidere di partecipare a questo studio. Se il partecipante acconsente a partecipare, il partecipante accetterà di sottoporsi a un singolo test di risonanza magnetica (MRI) che prevede l'uso di onde radio e un potente magnete che sono collegati a un computer che guarda la vescica. Il test MRI viene eseguito per vedere se la vescica perde, il che suggerirebbe una cistite interstiziale (IC). Il test MRI prevede l'inserimento di Gadobutrol e Ferumoxytol nella vescica utilizzando un catetere sterile, un piccolo tubo cavo attraverso il quale passano i fluidi. Dati preliminari suggeriscono che i pazienti con IC con lesioni di Hunners hanno aumentato il Gadobutrol nel rivestimento della parete vescicale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Visita 1 e Visita 2 (per cistoscopia se non eseguita di recente): i potenziali soggetti visitati in clinica nell'ambito delle cure cliniche di routine che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione parteciperanno solo allo studio. Il test di gravidanza sulle urine (se potenzialmente fertile) e il test di analisi delle urine (UA) (per lo screening delle infezioni del tratto urinario) verranno eseguiti durante la visita 1. Molti dei pazienti sottoposti a screening per questo studio avranno già eseguito la cistoscopia negli ultimi 6 mesi poiché ciò viene fatto per determinare se i pazienti hanno una lesione di Hunner IC (HIC) o una lesione di Hunner IC (NHIC). I pazienti che hanno subito una cistoscopia recente non avranno bisogno di ripetere la cistoscopia durante una seconda visita; tuttavia, se non è stata eseguita alcuna cistoscopia negli ultimi 6 mesi, la cistoscopia verrà eseguita in una seconda visita entro 2-4 settimane dalla visita 1. Il test Dip UA (per lo screening delle IVU) verrà eseguito alla visita 2 prima della cistoscopia per quei partecipanti che non hanno avuto la cistoscopia negli ultimi 6 mesi. I pazienti di controllo asintomatici avranno bisogno di cistoscopia durante la visita 2 se non è stata eseguita alcuna cistoscopia precedente negli ultimi 6 mesi. Pertanto, tutti i partecipanti si sottoporranno alla visita 1 per lo screening e la firma del consenso informato. La visita 2 per la cistoscopia sarà necessaria solo per quei pazienti che non hanno eseguito la cistoscopia entro 6 mesi dal completamento del consenso informato alla visita 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti di età compresa tra 18 e 80 anni di entrambi i sessi con diagnosi di IC/BPS con reperto cistoscopico di lesioni o assenza di Hunner e presentano anche i seguenti:

  1. Dolore (sovrapubico, pelvico, uretrale, vaginale o perineale) associato a sintomi di accumulo vescicale e dolore al riempimento vescicale che si attenua con lo svuotamento
  2. Urgenza o nicturia (media >1 minzione notturna in 3 giorni consecutivi sul diario vescicale). L'indice dei sintomi della cistite interstiziale (ICSI) e l'indice dei problemi della cistite interstiziale (ICPI) di O'Leary-Sant sono misure valide e affidabili dei sintomi della CI/BPS e solo dei pazienti con CI/BPS con punteggi di ICSI > 9 e ICPI > 8 verrà reclutato.

Verranno reclutati controlli di pari età senza reperti cistoscopici anormali e senza sintomi di accumulo vescicale.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con incontinenza urinaria, sospetto di IVU su stick urinario, anamnesi di IVU ricorrenti o anamnesi di lesione del midollo spinale. Nonostante il fatto che l'infiammazione cronica della vescica dei pazienti con IC / BPS evochi una maggiore permeabilità della vescica al cloruro di sodio radiomarcato instillato rispetto all'infiammazione acuta dei pazienti con UTI, i ricercatori intendono escludere i pazienti con UTI come fattore di confusione per stabilire rigorosamente il legame tra la lesione di Hunner e la vescica permeabilità.
  2. Pazienti con diagnosi attuale o precedente storia di neoplasia urologica, precedente intervento chirurgico di aumento della vescica, radiazioni pelviche, creatinina sierica > 1,5 mg/dl, diabete mellito, ipertensione non trattata e proteinuria.
  3. Partecipanti per i quali la risonanza magnetica (MRI) è controindicata, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, quelli con pacemaker, presenza di frammenti metallici vicino agli occhi o al midollo spinale o impianto cocleare, qualsiasi altro dispositivo impiantato non compatibile con la risonanza magnetica di qualsiasi tipo ( pacemaker cardiaco, dispositivo di neuromodulazione sacrale e shunt)
  4. Pazienti che sono claustrofobici, non possono firmare il consenso informato o hanno una reazione allergica passata a Gadobutrol o Ferumoxytol e qualsiasi storia di reazione allergica a qualsiasi prodotto a base di ferro per via endovenosa.
  5. Donne in età fertile che sono incinte o stanno pianificando una gravidanza (verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine per le donne in premenopausa senza storia di precedente isterectomia)
  6. Pazienti che non possono astenersi in sicurezza dall'assunzione di analgesici o farmaci antinfiammatori o immunosoppressori steroidei/non steroidei per una settimana prima della risonanza magnetica per evitare qualsiasi effetto confondente dei farmaci antinfiammatori sulla permeabilità della vescica.
  7. Qualsiasi paziente con una storia di reazione allergica a qualsiasi prodotto a base di ferro per via endovenosa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ICE-MRI
I partecipanti saranno sottoposti a un singolo studio di risonanza magnetica: una singola immagine pre-contrasto in apnea seguita dal posizionamento sterile di un catetere uretrale temporaneo per l'instillazione di una soluzione da 50 millilitri (mL) contenente Gadobutrol (302 mg) più ferumossitolo (5 mM) e una seconda immagine post-contrasto che trattiene il respiro.
Droga: Ferumossitolo
Dopo aver svuotato completamente la vescica con un catetere, 1,5 mg di Ferumoxytol combinato con Gadobutrol 302 mg saranno instillati nella vescica attraverso il catetere. Il catetere verrà inserito e il paziente verrà sottoposto a una risonanza magnetica della vescica. Al termine della risonanza magnetica, il Ferumoxytol verrà drenato attraverso il catetere e il catetere verrà rimosso.
Altri nomi:
  • Ferahme
Droga: Gadobutrolo
Dopo aver svuotato completamente la vescica con un catetere, 302 mg di Gadobutrol (combinato con Ferumoxytol) verranno instillati nella vescica attraverso il catetere. Il catetere verrà inserito e il paziente verrà sottoposto a una risonanza magnetica della vescica. Dopo che la risonanza magnetica è stata completata, il Gadobutrol verrà drenato attraverso il catetere e il catetere verrà rimosso.
Altri nomi:
  • Gadavista

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La permeabilità della vescica verrà misurata utilizzando il test di permeabilità della vescica MRI e verranno annotate le differenze tra i pazienti con cistite interstiziale di Hunners (HIC), cistite interstiziale non di Hunners (NHIC) e controlli senza sintomi.
Lasso di tempo: Il test di permeabilità della vescica verrà calcolato immediatamente dopo che il partecipante ha completato l'imaging MRI della vescica con gli agenti di contrasto instillati, un esame che in genere richiede al partecipante 90 minuti per essere completato.
Il test di permeabilità della vescica MRI che verrà testato comporta l'instillazione di Gadobutrol e Ferumoxytol nella vescica attraverso un catetere uretrale. Quindi, con entrambi i mezzi di contrasto in vescica, si otterranno immagini T1 MRI pesate e si calcolerà la permeabilità della parete vescicale.
Il test di permeabilità della vescica verrà calcolato immediatamente dopo che il partecipante ha completato l'imaging MRI della vescica con gli agenti di contrasto instillati, un esame che in genere richiede al partecipante 90 minuti per essere completato.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Christopher J Chermansky, MD

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
Lipella Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Chermansky, MD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

12 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

12 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY22030048
  • DK108397 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIDDK)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su IC - Cistite interstiziale

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