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Phénotypage Cystite interstitielle/Syndrome douloureux de la vessie (IC/BPS) par contraste intravésical amélioré - Analyse de la perméabilité de la vessie par imagerie par résonance magnétique (ICE-MRI)

20 septembre 2023 mis à jour par: Christopher J Chermansky, MD

Phénotypage Cystite interstitielle/Syndrome douloureux de la vessie par test de perméabilité de la vessie ICE-MRI

Chaque participant sera invité à participer à cette étude de recherche qui distingue différents types de cystite interstitielle/syndrome de douleur vésicale. Les études de recherche incluent uniquement les personnes qui souhaitent participer. Les membres de l'équipe d'étude expliqueront l'étude à chaque participant et toutes les questions concernant l'étude recevront une réponse. Chaque participant disposera d'un temps suffisant lorsqu'il décidera de participer à cette étude. Si le participant consent à participer, il acceptera de se soumettre à un seul test d'imagerie par résonance magnétique (IRM) qui implique l'utilisation d'ondes radio et d'un aimant puissant qui sont reliés à un ordinateur qui examine la vessie. Le test IRM est effectué pour voir si la vessie fuit, ce qui suggérerait une cystite interstitielle (CI). Le test IRM consiste à placer du gadobutrol et du ferumoxytol dans la vessie à l'aide d'un cathéter stérile, un petit tube creux à travers lequel passent les fluides. Les données préliminaires suggèrent que les patients atteints de CI avec des lésions de Hunners ont une augmentation du gadobutrol dans la paroi de la vessie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Visite 1 et visite 2 (pour la cystoscopie si elle n'a pas été effectuée récemment) : les sujets potentiels vus à la clinique dans le cadre des soins cliniques de routine qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion ne participeront qu'à l'étude. Un test de grossesse urinaire (si potentiel de procréation) et un test d'analyse d'urine (UA) (pour dépister les infections urinaires) seront effectués lors de la visite 1. De nombreux patients dépistés pour cette étude auront déjà subi une cystoscopie au cours des 6 derniers mois, car cela est fait pour déterminer si les patients ont une lésion IC de Hunners (HIC) ou une lésion IC non-Hunners (NHIC). Les patients qui ont eu une cystoscopie récente n'auront pas besoin de répéter la cystoscopie lors d'une deuxième visite ; cependant, si aucune cystoscopie n'a été effectuée au cours des 6 derniers mois, une cystoscopie sera effectuée lors d'une deuxième visite dans les 2 à 4 semaines suivant la visite 1. Le test Dip UA (pour dépister les infections urinaires) sera effectué lors de la visite 2 avant la cystoscopie pour les participants qui n'ont pas subi de cystoscopie au cours des 6 derniers mois. Les patients témoins asymptomatiques auront besoin d'une cystoscopie lors de la visite 2 si aucune cystoscopie préalable n'a été effectuée au cours des 6 derniers mois. Ainsi, tous les participants se soumettront à la visite 1 pour le dépistage et la signature du consentement éclairé. La visite 2 pour la cystoscopie ne sera nécessaire que pour les patients qui n'ont pas subi de cystoscopie dans les 6 mois suivant la fin du consentement éclairé lors de la visite 1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Les sujets âgés de 18 à 80 ans des deux sexes et d'un diagnostic IC/BPS avec une découverte cystoscopique de lésions ou d'absence de Hunner et qui présentent également les éléments suivants :

  1. Douleur (supra-pubienne, pelvienne, urétrale, vaginale ou périnéale) associée aux symptômes de stockage de la vessie et à la douleur lors du remplissage de la vessie qui est soulagée lors de la vidange
  2. Urgence ou nycturie (moyenne de > 1 miction nocturne sur 3 jours consécutifs sur le journal de la vessie). L'indice des symptômes de la cystite interstitielle (ICSI) et l'indice du problème de la cystite interstitielle (ICPI) d'O'Leary-Sant sont des mesures valides et fiables des symptômes d'IC/BPS, et seuls les patients IC/BPS avec des scores d'ICSI > 9 et un ICPI > 8 seront recrutés.

Des témoins appariés selon l'âge sans résultats cystoscopiques anormaux et sans symptômes de stockage de la vessie seront recrutés.

Critère d'exclusion:

  1. Patients souffrant d'incontinence urinaire, suspicion d'infection urinaire sur la bandelette urinaire, antécédents d'infections urinaires récurrentes ou antécédents de lésion de la moelle épinière. Nonobstant le fait que l'inflammation chronique de la vessie des patients IC/BPS évoque une plus grande perméabilité de la vessie au chlorure de sodium radiomarqué instillé que l'inflammation aiguë des patients atteints d'infection urinaire, les chercheurs prévoient d'exclure les patients atteints d'infection urinaire comme facteur de confusion afin d'établir rigoureusement le lien entre la lésion de Hunner et la vessie. perméabilité.
  2. Patients avec un diagnostic actuel ou des antécédents de malignité urologique, une chirurgie d'augmentation de la vessie antérieure, une radiothérapie pelvienne, une créatinine sérique> 1,5 mg / dl, un diabète sucré, une hypertension non traitée et une protéinurie.
  3. Participants chez qui l'imagerie par résonance magnétique (IRM) est contre-indiquée, y compris, mais sans s'y limiter, ceux qui ont un stimulateur cardiaque, la présence de fragments métalliques près des yeux ou de la moelle épinière, ou un implant cochléaire, tout autre appareil implanté non compatible avec l'IRM de tout type ( stimulateur cardiaque, dispositif de neuromodulation sacrée et shunt)
  4. Patients claustrophobes, incapables de signer un consentement éclairé ou ayant déjà eu une réaction allergique au gadobutrol ou au ferumoxytol et des antécédents de réaction allergique à un produit à base de fer par voie intraveineuse.
  5. Femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes (un test de grossesse urinaire sera effectué pour les femmes préménopausées sans antécédents d'hystérectomie)
  6. Patients qui ne peuvent s'abstenir en toute sécurité de prendre des analgésiques ou des anti-inflammatoires stéroïdiens/non stéroïdiens ou des immunosuppresseurs pendant une semaine précédant l'IRM pour éviter tout effet confondant des anti-inflammatoires sur la perméabilité de la vessie.
  7. Tout patient ayant des antécédents de réaction allergique à tout produit à base de fer par voie intraveineuse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ICE-IRM
Les participants subiront une seule étude d'imagerie par résonance magnétique : une seule image de pré-contraste en apnée suivie du placement stérile d'un cathéter urétral temporaire pour l'instillation d'une solution de 50 millilitres (mL) contenant du gadobutrol (302 mg) plus du ferumoxytol (5 mM) et une deuxième image post-contraste en apnée unique.
Médicament: Ferumoxytol
Après avoir complètement vidé la vessie avec un cathéter, 1,5 mg de Ferumoxytol associé à du Gadobutrol 302 mg seront instillés dans la vessie par le cathéter. Le cathéter sera bouché et le patient se soumettra à une IRM de la vessie. Une fois l'IRM terminée, le ferumoxytol sera drainé à travers le cathéter et le cathéter sera retiré.
Autres noms:
  • Feraheme
Médicament: Gadobutrol
Après avoir complètement vidé la vessie avec un cathéter, 302 mg de Gadobutrol (associé au Ferumoxytol) seront instillés dans la vessie à travers le cathéter. Le cathéter sera bouché et le patient se soumettra à une IRM de la vessie. Une fois l'IRM terminée, le gadobutrol sera drainé à travers le cathéter et le cathéter sera retiré.
Autres noms:
  • Gadaviste

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La perméabilité de la vessie sera mesurée à l'aide du test de perméabilité de la vessie par IRM, et les différences entre les patients atteints de cystite interstitielle de Hunners (HIC), de cystite interstitielle de non-Hunners (NHIC) et les témoins sans symptômes seront notées.
Délai: Le test de perméabilité de la vessie sera calculé immédiatement après que le participant aura terminé l'imagerie IRM de la vessie avec les agents de contraste instillés, un examen qui prend généralement 90 minutes au participant.
Le test de perméabilité de la vessie par IRM qui sera testé consiste à instiller du gadobutrol et du ferumoxytol dans la vessie via un cathéter urétral. Ensuite, avec les deux agents de contraste dans la vessie, des images pondérées en IRM T1 seront obtenues et la perméabilité de la paroi de la vessie sera calculée.
Le test de perméabilité de la vessie sera calculé immédiatement après que le participant aura terminé l'imagerie IRM de la vessie avec les agents de contraste instillés, un examen qui prend généralement 90 minutes au participant.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Christopher J Chermansky, MD

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)
Lipella Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher Chermansky, MD, University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

12 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2023

Première publication (Réel)

13 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY22030048
  • DK108397 (Autre subvention/numéro de financement: NIDDK)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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