Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Durwalumab i Tremelimumab jako leczenie pierwszego rzutu u uczestników z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) (SIERRA)

28 marca 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy IIIb durwalumabu i tremelimumabu jako leczenia pierwszego rzutu u uczestników z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (SIERRA)

W tym badaniu zostanie ocenione bezpieczeństwo i skuteczność pojedynczego tremelimumabu w regularnych odstępach czasu (STRIDE) jako terapii pierwszego rzutu u uczestników z zaawansowanym nieoperacyjnym HCC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy IIIb mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności STRIDE jako terapii pierwszego rzutu u uczestników z zaawansowanym nieoperacyjnym HCC, u których występuje jedno z poniższych:

  1. Wynik Child-Pugh B7 lub B8 ze Statusem Wydolności Wschodniej Grupy Onkologicznej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO/ECOG PS) wynoszącym 0-1 w chwili rejestracji lub
  2. Child-Pugh klasa A z WHO/ECOG PS 2 przy rejestracji, lub
  3. Klasa A w skali Childa-Pugha z PS WHO/ECOG 0-1 i potwierdzoną przewlekłą zakrzepicą żyły wrotnej głównego pnia w momencie włączenia

Uczestnicy nie mogą otrzymywać żadnej wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej HCC. Uczestnicy mogli wcześniej otrzymać terapię lokoregionalną (LRT), ale nie mogą już nadawać się do dodatkowego LRT. Wszelkie leczenie miejscowe należy zakończyć co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia. Badanie składa się z 4 okresów: badania przesiewowego (od dnia 28 do dnia -1), okresu leczenia, obserwacji bezpieczeństwa i obserwacji przeżycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bobigny, Francja, 93000
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Clichy, Francja, 92110
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Creteil, Francja, 94010
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Lyon, Francja, 69004
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Marseille, Francja, 13005
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Rennes, Francja, 35000
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 0000
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Shatin, Hongkong, 00000
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Japonia
      • Chiba-shi, Japonia, 260-8677
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japonia, 104-0045
        • Wycofane
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Japonia, 920-8641
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Kashiwa, Japonia, 277-8577
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japonia, 602-8566
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Matsuyama-city, Japonia, 790-0024
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Musashino-shi, Japonia, 180-8610
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japonia, 589-8511
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japonia, 241-8515
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, D-13353
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60488
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Köln, Niemcy, 50937
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Seongnam-si, Republika Korei, 13496
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Wietnam, 700000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Napoli, Włochy, 80147
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Padova, Włochy, 35128
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Turin, Włochy, 10128
        • Rekrutacyjny
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony HCC na podstawie wyników badań histopatologicznych z tkanki guza
  • Nie może otrzymać wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej HCC
  • Minimalna oczekiwana długość życia 12 tygodni
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana, wcześniej nienaświetlana, którą można dokładnie zmierzyć na początku badania jako ≥ 10 mm w najdłuższej średnicy za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego i która nadaje się do dokładnych powtarzanych pomiarów zgodnie z wytycznymi RECIST 1.1
  • Nie może kwalifikować się do LRT z powodu nieoperacyjnego HCC.
  • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium B (które nie kwalifikuje się do terapii lokoregionalnej LRT) lub stadium C

  • Klasyfikacja w skali Childa-Pugha dotycząca chorób wątroby i PS WHO/ECOG w momencie rejestracji, spełniająca jedno z poniższych kryteriów:

    1. Punktacja Child-Pugh B7 lub B8 z PS WHO/ECOG 0-1 przy włączeniu, bez zakrzepicy żyły wrotnej głównego pnia.
    2. Klasa A Childa-Pugha z PS WHO/ECOG 2 w chwili włączenia, bez zakrzepicy żyły wrotnej głównego tułowia (tj. uczestnicy ECOG PS 2 z zakrzepicą guza żyły wrotnej głównego są wykluczeni z tego badania).
    3. Klasa A Childa-Pugha z PS WHO/ECOG 0-1 przy włączeniu do badania i dowodami na przewlekłą zakrzepicę żyły wrotnej głównego pnia
  • Uczestnicy z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) muszą zostać poddani leczeniu przeciwwirusowemu przed włączeniem.
  • Uczestnicy z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) muszą mieć potwierdzone rozpoznanie HCV charakteryzujące się obecnością wykrywalnego RNA HCV lub anty-HCV w chwili rejestracji
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego
  • Ujemny test ciążowy (surowica) dla kobiet w wieku rozrodczym.
  • Uczestniczki muszą być 1 rok po menopauzie, chirurgicznie bezpłodne lub stosować jedną wysoce skuteczną formę antykoncepcji
  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej oraz ich partnerzy muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji.
  • Masa ciała >30 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie dowody ostrych lub niekontrolowanych chorób lub historii allogenicznego przeszczepu narządu
  • Nudności i wymioty oporne na leczenie, przewlekła choroba przewodu pokarmowego, niezdolność do połknięcia gotowego produktu lub wcześniejsza znaczna resekcja jelita
  • Objawowa zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie, niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca

  • Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego z wyjątkiem:

    1. Nowotwór złośliwy leczony z zamiarem wyleczenia bez znanej czynnej choroby ≥ 5 lat przed pierwszą dawką badanej interwencji io niskim potencjalnym ryzyku nawrotu lub
    2. Rak podstawnokomórkowy skóry, rak płaskonabłonkowy skóry lub soczewica maligna, które zostały poddane terapii potencjalnie leczniczej lub
    3. Odpowiednio leczony rak in situ bez objawów choroby
  • Utrzymująca się toksyczność (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] stopień > 2) spowodowana wcześniejszą terapią przeciwnowotworową
  • Czynne lub wcześniej udokumentowane zaburzenia autoimmunologiczne lub zapalne
  • Historia aktywnego pierwotnego niedoboru odporności
  • Historia raka opon mózgowo-rdzeniowych
  • Historia encefalopatii wątrobowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub zapotrzebowanie na leki zapobiegające lub kontrolujące encefalopatię
  • Czynne lub wcześniej udokumentowane krwawienia z przewodu pokarmowego (np. żylaki przełyku lub krwawienia z wrzodów) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Dowody na ostrą zakrzepicę żyły wrotnej głównego pnia
  • Historia wcześniejszych lub obecnych przerzutów do mózgu lub ucisku rdzenia kręgowego
  • Znany rak włóknisto-płytkowy wątrobowokomórkowy (HCC), sarcomatoid HCC lub mieszany rak dróg żółciowych i HCC
  • Wodobrzusze o znaczeniu klinicznym
  • Uczestnicy współzakażeni HBV i HCV lub współzakażeni HBV i wirusem zapalenia wątroby typu D (HDV)
  • Wiadomo, że uzyskał pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub czynnej gruźlicy
  • Wcześniejsza ekspozycja na terapię immunologiczną z wyłączeniem terapeutycznych szczepionek przeciwnowotworowych
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki durwalumabu lub tremelimumabu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Durwalumab z Tremelimumabem
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę pierwotną tremelimumabu z durwalumabem w dniu 1. (tydzień 0), a następnie monoterapię durwalumabem począwszy od tygodnia 4. kryteria przerwania interwencji.
Lek: Durwalumab
Uczestnicy otrzymają 1500 mg w dniu 1., a później będą otrzymywali jako monoterapię, począwszy od tygodnia 4., co 4 tygodnie poprzez infuzję dożylną.
Lek: Tremelimumab
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 300 mg we wlewie dożylnym pierwszego dnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania stopnia 3. lub 4. prawdopodobnie związana ze zdarzeniami niepożądanymi leczenia (PRAE)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki IMP do 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji w ramach badania
PRAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które zostało ocenione przez badacza jako prawdopodobnie związane z IMP.
Od daty pierwszej dawki IMP do 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji w ramach badania
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki IMP do wystąpienia progresji lub ostatniej możliwej do oceny oceny przy braku progresji [ok. do 33 miesięcy]
ORR definiuje się jako liczbę (%) uczestników z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią guza (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]) określoną przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST 1.1).
Od pierwszej dawki IMP do wystąpienia progresji lub ostatniej możliwej do oceny oceny przy braku progresji [ok. do 33 miesięcy]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI), zdarzeniami niepożądanymi o podłożu immunologicznym (imAE)
Ramy czasowe: Od skriningu do 90 dni po odstawieniu ostatniej dawki IMP [ok. do 33 miesięcy]
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji STRIDE u uczestników z zaawansowanym nieoperacyjnym HCC
Od skriningu do 90 dni po odstawieniu ostatniej dawki IMP [ok. do 33 miesięcy]
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki IMP do śmierci [maksymalna obserwacja ok. 33 miesiące]
OS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki IMP do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Od daty podania pierwszej dawki IMP do śmierci [maksymalna obserwacja ok. 33 miesiące]
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki IMP do daty obiektywnej PD lub zgonu [maksymalna obserwacja ok. 33 miesiące]
PFS definiuje się jako czas od podania pierwszej dawki IMP do daty wystąpienia obiektywnej PD (zgodnie z RECIST 1.1 według oceny badacza) lub zgonu (z jakiejkolwiek przyczyny przy braku progresji)
Od daty podania pierwszej dawki IMP do daty obiektywnej PD lub zgonu [maksymalna obserwacja ok. 33 miesiące]
Wskaźnik kontroli choroby w 16. tygodniu (DCR-16w)
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
DCR-16w definiuje się jako odsetek uczestników, u których uzyskano najlepszą obiektywną odpowiedź całkowitą lub częściową (do tygodnia 16 + 7 dni) lub u których choroba była stabilna przez co najmniej 16 tygodni (-7 dni), interwencja w badaniu określona przez badacza zgodnie z RECIST 1.1
W 16. tygodniu
Wskaźnik kontroli choroby w 24. tygodniu (DCR-24w)
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
DCR-24w definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą obiektywną odpowiedzią całkowitą lub częściową (do tygodnia 24 + 7 dni) lub u których choroba jest stabilna przez co najmniej 24 tygodnie (-7 dni), po rozpoczęciu interwencja w badaniu zgodnie z RECIST 1.1
W 24. tygodniu
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do pierwszej daty udokumentowanej progresji lub zgonu przy braku progresji choroby [ok. do 33 miesięcy]
DOR definiuje się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji zgodnie z RECIST 1.1, według oceny badacza lub zgonu przy braku progresji choroby.
Od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do pierwszej daty udokumentowanej progresji lub zgonu przy braku progresji choroby [ok. do 33 miesięcy]
Czas trwania leczenia (DOT)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki IMP do daty ostatniej dawki IMP [ok. do 33 miesięcy]
DOT definiuje się jako czas interwencji w badaniu.
Od daty pierwszej dawki IMP do daty ostatniej dawki IMP [ok. do 33 miesięcy]
Czas do pogorszenia jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL), oceniany za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ C-30.
Ramy czasowe: Co 8 tygodni od daty pierwszej dawki IMP przez pierwsze 48 tygodni, a następnie co 12 tygodni do zakończenia leczenia i 90 dni po ostatniej dawce w okresie obserwacji bezpieczeństwa [ok. do 33 miesięcy]
Czas do pogorszenia jest definiowany jako czas od daty pierwszej dawki badanej interwencji do daty pierwszego znaczącego klinicznie pogorszenia (zdefiniowanego jako spadek od wartości początkowej o co najmniej 10 punktów dla globalnej skali HRQoL i czynnościowej EORTC QLQ-C30 oraz wzrost od wartości początkowej o co najmniej 10 punktów w skalach objawów EORTC QLQ-C30), który zostanie potwierdzony podczas kolejnej wizyty lub zgonu (z dowolnej przyczyny) przy braku klinicznie znaczącego pogorszenia. Priorytetowe domeny/skale kwestionariusza EORTC QLQ-C30 obejmują ogólny stan zdrowia/QoL, funkcjonowanie (fizyczne), objawy wielookresowe (zmęczenie) i pojedyncze objawy (utrata apetytu i nudności). Końcowe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki w globalnej mierze stanu zdrowia i skalach funkcjonalnych wskazują na lepszy stan zdrowia/funkcjonowanie, ale wyższe wyniki w skalach objawów oznaczają większe nasilenie objawów.
Co 8 tygodni od daty pierwszej dawki IMP przez pierwsze 48 tygodni, a następnie co 12 tygodni do zakończenia leczenia i 90 dni po ostatniej dawce w okresie obserwacji bezpieczeństwa [ok. do 33 miesięcy]
Klinicznie znacząca zmiana HRQoL w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana za pomocą EORTC QLQ C-30
Ramy czasowe: Co 8 tygodni od daty pierwszej dawki IMP przez pierwsze 48 tygodni, a następnie co 12 tygodni do zakończenia leczenia i 90 dni po ostatniej dawce w okresie obserwacji bezpieczeństwa [ok. do 33 miesięcy]
Klinicznie istotna zmiana ogólnego stanu zdrowia/QoL, objawów i funkcji w stosunku do wartości wyjściowej (sklasyfikowana jako poprawa, brak zmiany lub pogorszenie) jest definiowana jako bezwzględna zmiana w punktacji w stosunku do wartości początkowej o ≥ 10 dla skal z EORTC QLQ-C30 do oceny objawy związane z chorobą i leczeniem oraz HRQoL. Dziedziny/skale EORTC QLQ-C30 z priorytetami obejmują ogólny stan zdrowia/QoL, funkcjonowanie (fizyczne), objawy wielookresowe (zmęczenie) i pojedyncze objawy (utrata apetytu i nudności). Końcowe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki w globalnej mierze stanu zdrowia i skalach funkcjonalnych wskazują na lepszy stan zdrowia/funkcjonowanie, ale wyższe wyniki w skalach objawów oznaczają większe nasilenie objawów.
Co 8 tygodni od daty pierwszej dawki IMP przez pierwsze 48 tygodni, a następnie co 12 tygodni do zakończenia leczenia i 90 dni po ostatniej dawce w okresie obserwacji bezpieczeństwa [ok. do 33 miesięcy]
Najlepsza ogólna odpowiedź na HRQoL według oceny EORTC QLQ C-30
Ramy czasowe: Co 8 tygodni od daty pierwszej dawki IMP przez pierwsze 48 tygodni, a następnie co 12 tygodni do zakończenia leczenia i 90 dni po ostatniej dawce w okresie obserwacji bezpieczeństwa [ok. do 33 miesięcy]
Najlepsza ogólna odpowiedź dotycząca ogólnego stanu zdrowia/QoL, funkcji i objawów (zmęczenia) zostanie ustalona jako najlepsza odpowiedź uzyskana przez uczestnika, w oparciu o możliwe do oceny elektroniczne dane dotyczące wyników zgłaszanych przez pacjentów (ePRO) zebrane w okresie badania w celu oceny choroby i leczenia objawy i HRQoL. Priorytetowe domeny/skale kwestionariusza EORTC QLQ-C30 obejmują ogólny stan zdrowia/QoL, funkcjonowanie (fizyczne), objawy wielookresowe (zmęczenie) i pojedyncze objawy (utrata apetytu i nudności). Końcowe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki w globalnej mierze stanu zdrowia i skalach funkcjonalnych wskazują na lepszy stan zdrowia/funkcjonowanie, ale wyższe wyniki w skalach objawów oznaczają większe nasilenie objawów.
Co 8 tygodni od daty pierwszej dawki IMP przez pierwsze 48 tygodni, a następnie co 12 tygodni do zakończenia leczenia i 90 dni po ostatniej dawce w okresie obserwacji bezpieczeństwa [ok. do 33 miesięcy]
Zmiana HRQoL w stosunku do wartości początkowej według oceny EORTC QLQ C-30
Ramy czasowe: Co 8 tygodni od daty pierwszej dawki IMP przez pierwsze 48 tygodni, a następnie co 12 tygodni do zakończenia leczenia i 90 dni po ostatniej dawce w okresie obserwacji bezpieczeństwa [ok. do 33 miesięcy]
Zmiana od wartości wyjściowych ogólnego stanu zdrowia/QoL, objawów i wyników funkcjonowania w celu oceny objawów związanych z chorobą i leczeniem oraz HRQoL. Priorytetowe domeny/skale kwestionariusza EORTC QLQ-C30 obejmują ogólny stan zdrowia/QoL, funkcjonowanie (fizyczne), objawy wielookresowe (zmęczenie) i pojedyncze objawy (utrata apetytu i nudności). Końcowe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki w globalnej mierze stanu zdrowia i skalach funkcjonalnych wskazują na lepszy stan zdrowia/funkcjonowanie, ale wyższe wyniki w skalach objawów oznaczają większe nasilenie objawów.
Co 8 tygodni od daty pierwszej dawki IMP przez pierwsze 48 tygodni, a następnie co 12 tygodni do zakończenia leczenia i 90 dni po ostatniej dawce w okresie obserwacji bezpieczeństwa [ok. do 33 miesięcy]
Czas do pogorszenia HRQoL według oceny EORTC QLQ-HCC18
Ramy czasowe: Co 8 tygodni od daty pierwszej dawki IMP przez pierwsze 48 tygodni, a następnie co 12 tygodni do zakończenia leczenia i 90 dni po ostatniej dawce w okresie obserwacji bezpieczeństwa [ok. do 33 miesięcy]
Czas do pogorszenia jest zdefiniowany jako czas od daty pierwszej dawki badanej interwencji do daty pierwszego znaczącego klinicznie pogorszenia (definiowanego jako wzrost o co najmniej 10 punktów w stosunku do wartości początkowej dla EORTC QLQ-HCC18), które zostało potwierdzone podczas kolejnej wizyty lub zgon (z dowolnej przyczyny) przy braku klinicznie znaczącego pogorszenia stanu zdrowia. QLQ-HCC18 to specyficzny dla HCC moduł opracowany przez EORTC, obejmujący 18 pytań do oceny objawów HCC. Moduł zawiera 6 wieloprzedmiotowych skal domenowych i 2 skale jednoprzedmiotowe. Końcowe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy poziom nasilenia objawów i gorszą HRQoL. Pozycje priorytetowe to pojedyncze pozycje ból barku, ból brzucha i obrzęk brzucha.
Co 8 tygodni od daty pierwszej dawki IMP przez pierwsze 48 tygodni, a następnie co 12 tygodni do zakończenia leczenia i 90 dni po ostatniej dawce w okresie obserwacji bezpieczeństwa [ok. do 33 miesięcy]
Klinicznie znacząca zmiana HRQoL w porównaniu z wartością wyjściową według oceny EORTC QLQ-HCC18
Ramy czasowe: Co 8 tygodni od daty pierwszej dawki IMP przez pierwsze 48 tygodni, a następnie co 12 tygodni do zakończenia leczenia i 90 dni po ostatniej dawce w okresie obserwacji bezpieczeństwa [ok. do 33 miesięcy]
Klinicznie znacząca zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (sklasyfikowana jako poprawa, brak zmiany lub pogorszenie) jest definiowana jako bezwzględna zmiana wyniku w stosunku do wartości wyjściowej o ≥ 10 dla skal/pozycji z QLQ-HCC18 do oceny objawów związanych z chorobą. Pojedynczymi pozycjami priorytetowymi są ból barku, ból brzucha i obrzęk brzucha. Moduł EORTC QLQ-HCC18 to kwestionariusz składający się z 18 pozycji. Wszystkie pytania mają 4-stopniową skalę: „Wcale nie”, „Trochę”, „Całkiem sporo” i „Bardzo”. Dla każdej z 8 domen (6 skal wielopunktowych i 2 skale jednopunktowe) ostateczne wyniki są przekształcane tak, że mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów i gorszy objaw lub gorszą HRQoL.
Co 8 tygodni od daty pierwszej dawki IMP przez pierwsze 48 tygodni, a następnie co 12 tygodni do zakończenia leczenia i 90 dni po ostatniej dawce w okresie obserwacji bezpieczeństwa [ok. do 33 miesięcy]
Najlepsza ogólna odpowiedź na HRQoL według oceny EORTC QLQ-HCC18
Ramy czasowe: Co 8 tygodni od daty pierwszej dawki IMP przez pierwsze 48 tygodni, a następnie co 12 tygodni do zakończenia leczenia i 90 dni po ostatniej dawce w okresie obserwacji bezpieczeństwa [ok. do 33 miesięcy]
Najlepsza ogólna odpowiedź w zakresie pojedynczych objawów (ból barku, ból brzucha, obrzęk brzucha) zostanie ustalona jako najlepsza reakcja osiągnięta przez uczestnika na podstawie dających się ocenić danych ePRO zebranych w okresie badania w celu oceny objawów związanych z chorobą. Pojedynczymi pozycjami priorytetowymi są ból barku, ból brzucha i obrzęk brzucha. Moduł EORTC QLQ-HCC18 to kwestionariusz składający się z 18 pozycji. Wszystkie pytania mają 4-stopniową skalę: „Wcale nie”, „Trochę”, „Całkiem sporo” i „Bardzo”. Dla każdej z 8 domen (6 skal wielopunktowych i 2 skale jednopunktowe) ostateczne wyniki są przekształcane tak, że mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów i gorszy objaw lub gorszą HRQoL.
Co 8 tygodni od daty pierwszej dawki IMP przez pierwsze 48 tygodni, a następnie co 12 tygodni do zakończenia leczenia i 90 dni po ostatniej dawce w okresie obserwacji bezpieczeństwa [ok. do 33 miesięcy]
Zmiana HRQoL w stosunku do wartości początkowej według oceny EORTC QLQ-HCC18
Ramy czasowe: Co 8 tygodni od daty pierwszej dawki IMP przez pierwsze 48 tygodni, a następnie co 12 tygodni do zakończenia leczenia i 90 dni po ostatniej dawce w okresie obserwacji bezpieczeństwa [ok. do 33 miesięcy]
Zmiana w porównaniu z oceną wyjściową w skali/punktacji EORTC QLQ-HCC18 przy każdej ocenie po wizycie początkowej. Priorytetowe wyniki pojedynczych pozycji to ból barku, ból brzucha i obrzęk brzucha. Moduł EORTC QLQ-HCC18 to kwestionariusz składający się z 18 pozycji. Wszystkie pytania mają 4-stopniową skalę: „Wcale nie”, „Trochę”, „Całkiem sporo” i „Bardzo”. Dla każdej z 8 domen (6 skal wielopunktowych i 2 skale jednopunktowe) ostateczne wyniki są przekształcane tak, że mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów i gorszy objaw lub gorszą HRQoL.
Co 8 tygodni od daty pierwszej dawki IMP przez pierwsze 48 tygodni, a następnie co 12 tygodni do zakończenia leczenia i 90 dni po ostatniej dawce w okresie obserwacji bezpieczeństwa [ok. do 33 miesięcy]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Chan, MD, Department of Clinical Oncology, Chinese University of Hong Kong
  • Główny śledczy: Lorenza Rimassa, MD, Humanitas Cancer Centre, IRCCS Humanitas Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D419CR00030

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Gdy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Durwalumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj