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Durvalumab et Tremelimumab comme traitement de première intention chez les participants atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé (SIERRA)

28 mars 2024 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase IIIb à un seul bras, ouverte et multicentrique sur le durvalumab et le trémélimumab comme traitement de première ligne chez les participants atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé (SIERRA)

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de Single Tremelimumab Regular Interval Durvalumab (STRIDE) en tant que traitement de première intention chez les participants atteints d'un CHC avancé non résécable.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase IIIb, ouverte, à un seul bras, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de STRIDE en tant que traitement de première intention chez les participants atteints d'un CHC avancé non résécable qui présentent l'un des éléments suivants :

  1. Score de Child-Pugh B7 ou B8 avec un statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est de l'Organisation mondiale de la santé (WHO / ECOG PS) de 0-1 à l'inscription, ou
  2. Child-Pugh classe A avec un PS OMS / ECOG de 2 à l'inscription, ou
  3. Classe A de Child-Pugh avec un PS OMS / ECOG de 0-1 et avec des preuves de thrombose chronique de la veine porte du tronc principal à l'inscription

Les participants ne doivent avoir reçu aucun traitement systémique antérieur pour le CHC. Les participants peuvent avoir déjà reçu une thérapie locorégionale (LRT) mais ne doivent plus être aptes à une LRT supplémentaire. Tout traitement local doit avoir été terminé au moins 4 semaines avant le début du traitement. L'étude se compose de 4 périodes : dépistage (jour 28 à jour -1), période de traitement, suivi de la sécurité et suivi de la survie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, D-13353
        • Recrutement
        • Research Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60488
        • Recrutement
        • Research Site
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Recrutement
        • Research Site
      • Köln, Allemagne, 50937
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
  • Corée, République de
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
        • Recrutement
        • Research Site
      • Seongnam-si, Corée, République de, 13496
        • Recrutement
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Recrutement
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Recrutement
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Recrutement
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Recrutement
        • Research Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Recrutement
        • Research Site
      • Cordoba, Espagne, 14004
        • Recrutement
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Research Site
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Recrutement
        • Research Site
  • France
      • Bobigny, France, 93000
        • Recrutement
        • Research Site
      • Clichy, France, 92110
        • Recrutement
        • Research Site
      • Creteil, France, 94010
        • Recrutement
        • Research Site
      • Lyon, France, 69004
        • Recrutement
        • Research Site
      • Marseille, France, 13005
        • Recrutement
        • Research Site
      • Rennes, France, 35000
        • Recrutement
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 0000
        • Recrutement
        • Research Site
      • Shatin, Hong Kong, 00000
        • Recrutement
        • Research Site
  • Italie
      • Milano, Italie, 20132
        • Recrutement
        • Research Site
      • Napoli, Italie, 80147
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Padova, Italie, 35128
        • Recrutement
        • Research Site
      • Pisa, Italie, 56126
        • Recrutement
        • Research Site
      • Rozzano, Italie, 20089
        • Recrutement
        • Research Site
      • Turin, Italie, 10128
        • Recrutement
        • Research Site
  • Japon
      • Chiba-shi, Japon, 260-8677
        • Recrutement
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japon, 104-0045
        • Retiré
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Japon, 920-8641
        • Recrutement
        • Research Site
      • Kashiwa, Japon, 277-8577
        • Recrutement
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japon, 602-8566
        • Recrutement
        • Research Site
      • Matsuyama-city, Japon, 790-0024
        • Recrutement
        • Research Site
      • Musashino-shi, Japon, 180-8610
        • Recrutement
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japon, 589-8511
        • Recrutement
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japon, 241-8515
        • Recrutement
        • Research Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119228
        • Recrutement
        • Research Site
      • Singapore, Singapour, 169610
        • Recrutement
        • Research Site
      • Singapore, Singapour, 308433
        • Recrutement
        • Research Site
  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam, 100000
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Viêt Nam, 700000
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Recrutement
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • CHC confirmé sur la base des résultats histopathologiques du tissu tumoral
  • Ne doit pas avoir reçu de traitement systémique antérieur pour le CHC
  • Espérance de vie minimale de 12 semaines
  • Au moins 1 lésion mesurable, non irradiée auparavant, qui peut être mesurée avec précision au départ comme ≥ 10 mm dans le diamètre le plus long avec CT ou IRM, et qui convient pour des mesures répétées précises selon les directives RECIST 1.1
  • Ne doit pas être admissible au LRT pour un CHC non résécable.
  • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stade B (qui n'est pas éligible à la thérapie locorégionale LRT) ou stade C

  • Classification du score de Child-Pugh sur les maladies du foie et OMS/ECOG PS à l'inscription respectant l'un des éléments suivants :

    1. Score de Child-Pugh B7 ou B8 avec un PS OMS/ECOG de 0-1 à l'inclusion, sans thrombose de la veine porte du tronc principal.
    2. Classe A de Child-Pugh avec un PS OMS / ECOG de 2 à l'inscription, sans thrombose de la veine porte principale du tronc (c'est-à-dire que les participants ECOG PS 2 avec une thrombose tumorale de la veine porte principale sont exclus de cette étude).
    3. Classe A de Child-Pugh avec PS OMS / ECOG de 0-1 à l'inscription et preuve de thrombose chronique de la veine porte du tronc principal
  • Les participants infectés par le virus de l'hépatite B (VHB) doivent être traités avec un traitement antiviral avant l'inscription.
  • Les participants infectés par le virus de l'hépatite C (VHC) doivent avoir un diagnostic confirmé de VHC caractérisé par la présence d'ARN du VHC détectable ou d'anti-VHC lors de l'inscription
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse
  • Test de grossesse négatif (sérum) pour les femmes en âge de procréer.
  • Les participantes doivent être 1 an après la ménopause, chirurgicalement stériles ou utiliser une forme très efficace de contraception
  • Les participants masculins et féminins et leurs partenaires doivent utiliser une méthode de contraception acceptable.
  • Poids corporel > 30 kg

Critère d'exclusion:

  • Toute preuve de maladies aiguës ou non contrôlées ou d'antécédents de greffe d'organe allogénique
  • Nausées et vomissements réfractaires, maladie gastro-intestinale (GI) chronique, incapacité à avaler un produit formulé ou antécédent de résection intestinale importante
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique, d'angine de poitrine instable, d'arythmie cardiaque non contrôlée

  • Antécédents d'une autre tumeur maligne primitive à l'exception de :

    1. Malignité traitée avec une intention curative sans maladie active connue ≥ 5 ans avant la première dose de l'intervention à l'étude et à faible risque potentiel de récidive, ou
    2. Carcinome basocellulaire de la peau, carcinome épidermoïde de la peau ou lentigo maligna ayant subi un traitement potentiellement curatif, ou
    3. Carcinome in situ traité de manière adéquate sans signe de maladie
  • Toxicités persistantes (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Grade > 2) causées par un traitement anticancéreux antérieur
  • Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou antérieurs documentés
  • Antécédents d'immunodéficience primaire active
  • Antécédents de carcinose leptoméningée
  • Antécédents d'encéphalopathie hépatique au cours des 12 derniers mois ou besoin de médicaments pour prévenir ou contrôler l'encéphalopathie
  • Saignement gastro-intestinal actif ou antérieur documenté (par exemple, varices œsophagiennes ou saignement d'ulcère) au cours des 6 derniers mois.
  • Preuve de thrombose aiguë de la veine porte du tronc principal
  • Antécédents de métastases cérébrales antérieures ou actuelles ou de compression de la moelle épinière
  • Carcinome hépatocellulaire (CHC) fibrolamellaire connu, CHC sarcomatoïde ou cholangiocarcinome mixte et CHC
  • Ascite cliniquement significative
  • Participants co-infectés par le VHB et le VHC ou co-infectés par le VHB et le virus de l'hépatite D (VHD)
  • Connu pour avoir été testé positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou à une tuberculose active
  • Exposition antérieure à une thérapie à médiation immunitaire à l'exclusion des vaccins thérapeutiques anticancéreux
  • Utilisation actuelle ou antérieure de médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la première dose de durvalumab ou de tremelimumab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Durvalumab plus Tremelimumab
Les participants recevront une dose d'amorçage unique de Tremelimumab plus Durvalumab au jour 1 (semaine 0), suivie d'une monothérapie au durvalumab à partir de la semaine 4 et se poursuivant jusqu'à la progression clinique, la progression radiologique confirmée selon RECIST 1.1, une toxicité inacceptable, le retrait du consentement ou tout critères d'arrêt de l'intervention.
Médicament: Durvalumab
Les participants recevront 1500 mg au jour 1 et plus tard recevront en monothérapie à partir de la semaine 4 toutes les 4 semaines jusqu'à la perfusion IV
Médicament: Tremelimumab
Les participants recevront une dose unique de 300 mg par perfusion IV au jour 1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de grade 3 ou 4 éventuellement liée à des événements indésirables liés au traitement (PRAE)
Délai: De la date de la première dose d'IMP jusqu'à 6 mois après le début de l'intervention de l'étude
PRAE est défini comme un EI qui a été évalué par l'investigateur comme étant possiblement lié à l'IMP.
De la date de la première dose d'IMP jusqu'à 6 mois après le début de l'intervention de l'étude
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De la première dose d'IMP jusqu'à progression, ou dernier bilan évaluable en l'absence de progression [env. jusqu'à 33 mois]
ORR est défini comme le nombre (%) de participants avec une réponse tumorale objective confirmée (réponse complète [RC] ou réponse partielle [PR]) tel que déterminé par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST 1.1).
De la première dose d'IMP jusqu'à progression, ou dernier bilan évaluable en l'absence de progression [env. jusqu'à 33 mois]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG), des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI), des EI à médiation immunitaire (imAE)
Délai: Du dépistage jusqu'à 90 jours après l'arrêt de la dernière dose d'IMP [env. jusqu'à 33 mois]
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de STRIDE chez les participants atteints d'un CHC avancé non résécable
Du dépistage jusqu'à 90 jours après l'arrêt de la dernière dose d'IMP [env. jusqu'à 33 mois]
Survie globale (OS)
Délai: De la date de la première dose d'IMP jusqu'au décès [suivi maximal env. 33 mois]
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose d'IMP et le décès, quelle qu'en soit la cause.
De la date de la première dose d'IMP jusqu'au décès [suivi maximal env. 33 mois]
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de la première dose d'IMP jusqu'à la date de la MP objective ou du décès [suivi maximal env. 33 mois]
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la première dose d'IMP et la date de la MP objective (selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par l'investigateur) ou le décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression)
De la date de la première dose d'IMP jusqu'à la date de la MP objective ou du décès [suivi maximal env. 33 mois]
Taux de contrôle de la maladie à la semaine 16 (DCR-16w)
Délai: À la semaine 16
DCR-16w est défini comme le pourcentage de participants qui ont une meilleure réponse objective de réponse complète ou de réponse partielle (à la semaine 16 + 7 jours) ou qui ont une maladie stable pendant au moins 16 semaines (-7 jours), après le début de intervention de l'étude telle que déterminée par l'investigateur selon RECIST 1.1
À la semaine 16
Taux de contrôle de la maladie à la semaine 24 (DCR-24w)
Délai: À la semaine 24
DCR-24w est défini comme le pourcentage de participants qui ont une meilleure réponse objective de réponse complète ou de réponse partielle (à la semaine 24 + 7 jours) ou qui ont une maladie stable pendant au moins 24 semaines (-7 jours), après le début de intervention de l'étude selon RECIST 1.1
À la semaine 24
Durée de la réponse (DOR)
Délai: De la date de la première réponse documentée jusqu'à la première date de progression documentée ou de décès en l'absence de progression de la maladie [env. jusqu'à 33 mois]
Le DOR est défini comme le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée et la date de progression documentée selon RECIST 1.1, telle qu'évaluée par l'investigateur ou le décès en l'absence de progression de la maladie.
De la date de la première réponse documentée jusqu'à la première date de progression documentée ou de décès en l'absence de progression de la maladie [env. jusqu'à 33 mois]
Durée du traitement (DOT)
Délai: De la date de la première dose d'IMP à la date de la dernière dose d'IMP [env. jusqu'à 33 mois]
Le DOT est défini comme le temps d'intervention de l'étude.
De la date de la première dose d'IMP à la date de la dernière dose d'IMP [env. jusqu'à 33 mois]
Délai de détérioration de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL), évalué à l'aide de l'EORTC QLQ C-30.
Délai: Toutes les 8 semaines à compter de la date de la première dose d'IMP pendant les 48 premières semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à l'arrêt du traitement et 90 jours après la dernière dose pendant le suivi de l'innocuité [env. jusqu'à 33 mois]
Le temps jusqu'à la détérioration est défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose de l'intervention à l'étude et la date de la première détérioration cliniquement significative (définie comme une diminution par rapport au départ d'au moins 10 points pour la QVL globale et les échelles fonctionnelles de l'EORTC QLQ-C30, et une augmentation à partir de la ligne de base d'au moins 10 points pour les échelles de symptômes EORTC QLQ-C30) qui est confirmé lors d'une visite ultérieure ou d'un décès (quelle qu'en soit la cause) en l'absence de détérioration cliniquement significative. Les domaines/échelles de l'EORTC QLQ-C30 prioritaires comprennent l'état de santé global/QoL, le fonctionnement (physique), les symptômes à plusieurs termes (fatigue) et les symptômes à un seul élément (perte d'appétit et nausées). Les scores finaux vont de 0 à 100, où des scores plus élevés sur la mesure globale de l'état de santé et des échelles fonctionnelles indiquent un meilleur état de santé/fonctionnement, mais des scores plus élevés sur les échelles de symptômes représentent une plus grande sévérité des symptômes.
Toutes les 8 semaines à compter de la date de la première dose d'IMP pendant les 48 premières semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à l'arrêt du traitement et 90 jours après la dernière dose pendant le suivi de l'innocuité [env. jusqu'à 33 mois]
Changement cliniquement significatif par rapport à la ligne de base de la QVLS telle qu'évaluée par l'EORTC QLQ C-30
Délai: Toutes les 8 semaines à compter de la date de la première dose d'IMP pendant les 48 premières semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à l'arrêt du traitement et 90 jours après la dernière dose pendant le suivi de l'innocuité [env. jusqu'à 33 mois]
Un changement cliniquement significatif par rapport au niveau de référence de l'état de santé global/de la qualité de vie, des symptômes et du score fonctionnel (catégorisé comme amélioration, aucun changement ou détérioration) est défini comme un changement absolu du score par rapport au niveau de référence de ≥ 10 pour les échelles de l'EORTC QLQ-C30 pour évaluer symptômes liés à la maladie et au traitement et HRQoL. Les scores finaux vont de 0 à 100, où des scores plus élevés sur la mesure globale de l'état de santé et des échelles fonctionnelles indiquent un meilleur état de santé/fonctionnement, mais des scores plus élevés sur les échelles de symptômes représentent une plus grande sévérité des symptômes.
Toutes les 8 semaines à compter de la date de la première dose d'IMP pendant les 48 premières semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à l'arrêt du traitement et 90 jours après la dernière dose pendant le suivi de l'innocuité [env. jusqu'à 33 mois]
Meilleure réponse globale pour HRQoL telle qu'évaluée par EORTC QLQ C-30
Délai: Toutes les 8 semaines à compter de la date de la première dose d'IMP pendant les 48 premières semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à l'arrêt du traitement et 90 jours après la dernière dose pendant le suivi de l'innocuité [env. jusqu'à 33 mois]
La meilleure réponse globale pour l'état de santé global / la qualité de vie, la fonction et les symptômes (fatigue) sera dérivée comme la meilleure réponse obtenue par le participant, sur la base des données électroniques évaluables des résultats rapportés par le patient (ePRO) collectées au cours de la période d'étude pour évaluer la maladie et le traitement lié symptômes et HRQoL. Les domaines/échelles de l'EORTC QLQ-C30 prioritaires comprennent l'état de santé global/QoL, le fonctionnement (physique), les symptômes à plusieurs termes (fatigue) et les symptômes à un seul élément (perte d'appétit et nausées). Les scores finaux vont de 0 à 100, où des scores plus élevés sur la mesure globale de l'état de santé et des échelles fonctionnelles indiquent un meilleur état de santé/fonctionnement, mais des scores plus élevés sur les échelles de symptômes représentent une plus grande sévérité des symptômes.
Toutes les 8 semaines à compter de la date de la première dose d'IMP pendant les 48 premières semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à l'arrêt du traitement et 90 jours après la dernière dose pendant le suivi de l'innocuité [env. jusqu'à 33 mois]
Changement par rapport à la ligne de base de la QVLS telle qu'évaluée par l'EORTC QLQ C-30
Délai: Toutes les 8 semaines à compter de la date de la première dose d'IMP pendant les 48 premières semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à l'arrêt du traitement et 90 jours après la dernière dose pendant le suivi de l'innocuité [env. jusqu'à 33 mois]
Changement par rapport à la ligne de base de l'état de santé global/de la qualité de vie, des scores des symptômes et du fonctionnement pour évaluer les symptômes liés à la maladie et au traitement et la QVLS. Les domaines/échelles de l'EORTC QLQ-C30 prioritaires comprennent l'état de santé global/QoL, le fonctionnement (physique), les symptômes à plusieurs termes (fatigue) et les symptômes à un seul élément (perte d'appétit et nausées). Les scores finaux vont de 0 à 100, où des scores plus élevés sur la mesure globale de l'état de santé et des échelles fonctionnelles indiquent un meilleur état de santé/fonctionnement, mais des scores plus élevés sur les échelles de symptômes représentent une plus grande sévérité des symptômes.
Toutes les 8 semaines à compter de la date de la première dose d'IMP pendant les 48 premières semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à l'arrêt du traitement et 90 jours après la dernière dose pendant le suivi de l'innocuité [env. jusqu'à 33 mois]
Délai de détérioration de la QVLS tel qu'évalué par l'EORTC QLQ-HCC18
Délai: Toutes les 8 semaines à compter de la date de la première dose d'IMP pendant les 48 premières semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à l'arrêt du traitement et 90 jours après la dernière dose pendant le suivi de l'innocuité [env. jusqu'à 33 mois]
Le temps jusqu'à la détérioration est défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose de l'intervention de l'étude et la date de la première détérioration cliniquement significative (définie comme une augmentation par rapport au départ d'au moins 10 points pour l'EORTC QLQ-HCC18) qui est confirmée lors d'une visite ultérieure ou décès (quelle qu'en soit la cause) en l'absence de détérioration cliniquement significative. Le QLQ-HCC18 est un module spécifique au CHC de l'EORTC comprenant 18 questions pour évaluer les symptômes du CHC. Le module comprend 6 échelles de domaine multi-items et 2 échelles mono-item. Les scores finaux vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un niveau de gravité des symptômes plus élevé et une QVLS plus faible. Les éléments priorisés sont les éléments uniques douleur à l'épaule, douleur abdominale et gonflement abdominal.
Toutes les 8 semaines à compter de la date de la première dose d'IMP pendant les 48 premières semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à l'arrêt du traitement et 90 jours après la dernière dose pendant le suivi de l'innocuité [env. jusqu'à 33 mois]
Changement cliniquement significatif par rapport à la ligne de base de la QVLS telle qu'évaluée par l'EORTC QLQ-HCC18
Délai: Toutes les 8 semaines à compter de la date de la première dose d'IMP pendant les 48 premières semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à l'arrêt du traitement et 90 jours après la dernière dose pendant le suivi de l'innocuité [env. jusqu'à 33 mois]
Un changement cliniquement significatif par rapport au départ (classé comme amélioration, absence de changement ou détérioration) est défini comme un changement absolu du score par rapport au départ ≥ 10 pour les échelles/éléments du QLQ-HCC18 pour évaluer les symptômes liés à la maladie. Les éléments uniques prioritaires sont les douleurs à l'épaule, les douleurs abdominales et les gonflements abdominaux. Le module EORTC QLQ-HCC18 est un questionnaire en 18 items. Toutes les questions ont une échelle de 4 points : « Pas du tout », « Un peu », « Assez » et « Beaucoup ». Pour chacun des 8 domaines (6 échelles à plusieurs items et 2 échelles à un seul item), les scores finaux sont transformés de telle sorte qu'ils vont de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent un niveau de symptômes plus élevé et un symptôme pire ou une QVLS plus faible.
Toutes les 8 semaines à compter de la date de la première dose d'IMP pendant les 48 premières semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à l'arrêt du traitement et 90 jours après la dernière dose pendant le suivi de l'innocuité [env. jusqu'à 33 mois]
Meilleure réponse globale pour HRQoL telle qu'évaluée par EORTC QLQ-HCC18
Délai: Toutes les 8 semaines à compter de la date de la première dose d'IMP pendant les 48 premières semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à l'arrêt du traitement et 90 jours après la dernière dose pendant le suivi de l'innocuité [env. jusqu'à 33 mois]
La meilleure réponse globale pour les symptômes à un seul élément (douleur à l'épaule, douleur abdominale, gonflement abdominal) sera dérivée comme la meilleure réponse obtenue par le participant, sur la base des données ePRO évaluables recueillies au cours de la période d'étude pour évaluer les symptômes liés à la maladie. Les éléments uniques prioritaires sont les douleurs à l'épaule, les douleurs abdominales et les gonflements abdominaux. Le module EORTC QLQ-HCC18 est un questionnaire en 18 items. Toutes les questions ont une échelle de 4 points : « Pas du tout », « Un peu », « Assez » et « Beaucoup ». Pour chacun des 8 domaines (6 échelles à plusieurs items et 2 échelles à un seul item), les scores finaux sont transformés de telle sorte qu'ils vont de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent un niveau de symptômes plus élevé et un symptôme pire ou une QVLS plus faible.
Toutes les 8 semaines à compter de la date de la première dose d'IMP pendant les 48 premières semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à l'arrêt du traitement et 90 jours après la dernière dose pendant le suivi de l'innocuité [env. jusqu'à 33 mois]
Changement par rapport à la ligne de base de la QVLS telle qu'évaluée par l'EORTC QLQ-HCC18
Délai: Toutes les 8 semaines à compter de la date de la première dose d'IMP pendant les 48 premières semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à l'arrêt du traitement et 90 jours après la dernière dose pendant le suivi de l'innocuité [env. jusqu'à 33 mois]
Changement par rapport à l'évaluation de base dans l'échelle/score d'item EORTC QLQ-HCC18 à chaque évaluation post-base. Les scores des items individuels prioritaires sont la douleur à l'épaule, la douleur abdominale et le gonflement abdominal. Le module EORTC QLQ-HCC18 est un questionnaire en 18 items. Toutes les questions ont une échelle de 4 points : « Pas du tout », « Un peu », « Assez » et « Beaucoup ». Pour chacun des 8 domaines (6 échelles à plusieurs items et 2 échelles à un seul item), les scores finaux sont transformés de telle sorte qu'ils vont de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent un niveau de symptômes plus élevé et un symptôme pire ou une QVLS plus faible.
Toutes les 8 semaines à compter de la date de la première dose d'IMP pendant les 48 premières semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à l'arrêt du traitement et 90 jours après la dernière dose pendant le suivi de l'innocuité [env. jusqu'à 33 mois]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen Chan, MD, Department of Clinical Oncology, Chinese University of Hong Kong
  • Chercheur principal: Lorenza Rimassa, MD, Humanitas Cancer Centre, IRCCS Humanitas Research Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2023

Première publication (Réel)

1 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D419CR00030

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation à https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé. Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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