NAVA u niemowląt z ostrym wirusowym zapaleniem oskrzelików: studium wykonalności

To badanie jest randomizowanym, nieślepym, krzyżowym (dawka morfiny), studium wykonalności wentylacji w celu oceny zastosowania NAVA u niemowląt z ostrym wirusowym zapaleniem oskrzelików.

Tło i cele studiów:

Niniejsze badanie ma na celu ocenę nowego trybu wentylacji mechanicznej (aparat oddechowy), wspomagania wentylacji regulowanej neuronowo (NAVA), u niemowląt przyjętych na oddział intensywnej terapii pediatrycznej (PICU) z ostrym wirusowym zapaleniem oskrzelików. Ta choroba układu oddechowego odpowiada za 12% przyjęć na OIOM w kraju. Obecne tryby wentylacji są nieskuteczne i często wymagają długotrwałego stosowania leków uspokajających w celu zapewnienia komfortu i ułatwienia wentylacji (synchroniczność). Konsekwencjami długotrwałego stosowania środków uspokajających jest zanik mięśni, w tym mięśni oddechowych, zwiększone ryzyko rozwoju wtórnych infekcji oraz możliwość wystąpienia objawów odstawiennych.

NAVA to tryb wentylacji, który jest dostarczany za pomocą naszych obecnych respiratorów (aparatów oddechowych). Różni się jednak od obecnych trybów tym, że zapewnia wspomaganie oddechu proporcjonalnie do sygnału z mózgu, aby poruszyć przeponą, osiąga się to poprzez pomiar aktywności elektrycznej przepony (głównego mięśnia używanego do zainicjowania oddechu). Mierzy się to za pomocą zmodyfikowanej wersji rurki do karmienia pacjentów (która jest używana na OIOM-ie do karmienia pacjentów podłączonych do respiratora).

Dotychczasowe badania przeprowadzone na dzieciach wykazały, że NAVA, w porównaniu z innymi trybami wentylacji, pozwala na lepszą synchronizację respiratora, zmniejszenie wysiłku oddechowego i potencjalnie mniejsze użycie środków uspokajających. Jest to zgodne z naszym wrażeniem klinicznym (używamy NAVA w sposób ad hoc od ponad 5 lat). Chociaż niektóre z tych badań obejmowały niemowlęta z zapaleniem oskrzelików, wyniki nie były specyficzne dla tej grupy pacjentów. Warto zauważyć, że nie wiemy jeszcze, jak zoptymalizować ustawienia NAVA w zapaleniu oskrzelików i czy obecne powszechnie stosowane leki uspokajające (np. morfina) wpływają na to, nadmiernie zmniejszając napęd oddechowy (potencjalnie zagrażając użyteczności NAVA).

Ocenimy, jak zoptymalizować ustawienia NAVA w porównaniu z konwencjonalną wentylacją u niemowląt z ostrym wirusowym zapaleniem oskrzelików przyjętych na OIOM. Zakres ustawień NAVA będzie systematycznie oceniany w dwóch okresach w kolejnych dniach (maksymalnie 4 godziny na okres dziennie). Prowadzona będzie obserwacja wpływu różnych poziomów wspomagania NAVA na synchroniczność, pracę oddechową oraz zmiany parametrów fizjologicznych. Pacjenci otrzymają również 2 różne dostosowania wlewów morfiny w losowej kolejności w kolejnych dniach: standardowa dawka morfiny (20 µg/kg/godz.) i mała dawka morfiny (5 µg/kg/godz.). Obie dawki morfiny mieszczą się w zakresie obecnie stosowanym klinicznie. Komfort pacjenta będzie często oceniany i rejestrowany będzie wpływ morfiny na aktywność neuronów przepony.

Kto może wziąć udział:

• Niemowlęta w wieku > 36 tygodni z prawidłową ciążą i w wieku < 1 roku
• Przyjęty na OIOM z ostrym wirusowym zapaleniem oskrzelików w ciągu 48 godzin od przyjęcia
• Prawdopodobnie będzie wymagać wentylacji mechanicznej przez > 24 godziny po włączeniu
• Potrafi przejść przez sondę nosowo-żołądkową

Na czym polega badanie:

W ciągu 48 godzin z rodzicami/opiekunami pacjentów przyjętych z pierwotnym rozpoznaniem ostrego wirusowego zapalenia oskrzelików, którzy spełniają kryteria włączenia, skontaktuje się członek bezpośredniego zespołu opieki zdrowotnej i zaprosi ich do udziału w badaniu. Istniejące wcześniej rurki do karmienia zostaną zastąpione cewnikami NAVA przez pielęgniarkę przyłóżkową lub zespół badawczy. Tryby wentylacji będą miareczkowane przez 2 kolejne dni wraz z dwoma różnymi dawkami morfiny dostarczanymi uczestnikowi w losowej kolejności. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej standardową dawkę morfiny (20 mcg/kg/h) lub małą dawkę morfiny (5 mcg/kg/h). Dawki te zostały wybrane w celu odzwierciedlenia aktualnej praktyki klinicznej, a także z wykorzystaniem wiedzy na temat kinetyki/dynamiki morfiny na napęd oddechowy niemowląt.

Miareczkowanie wentylacji obejmuje zmiany poziomu NAVA, które zwiększają się w czasie, oraz zmiany PEEP, które zmniejszają się w czasie, aby ocenić ustawienie respiratora, na które reaguje pacjent, pod względem miar wyników. Umożliwi to określenie optymalnej strategii wentylacji dla tego uczestnika. Miareczkowanie będzie następować w miarę upływu czasu przez 2 kolejne dni, jak opisano powyżej. Przy każdej zmianie ustawienia respiratora nastąpi przemywanie w okresie 5-10 minut oraz okres 5 minut, w którym będą miały miejsce zapisy pomiarów wyników.

Zostaną wykonane zapisy linii bazowej dla bieżących ustawień respiratora, parametrów życiowych i pomiarów oddechowych oraz skali KOMFORT-behawioralnej (skala komfortu/bólu). Procedury badawcze zostaną zaplanowane tak, aby uwzględnić rutynową opiekę, taką jak codzienne sesje fizjoterapeutyczne.

Korzyści i ryzyko:

Ze względu na zmiany ustawień wentylacji podczas dwóch okresów dostosowywania NAVA/PEEP (jeden dziennie) istnieje ryzyko, że dziecko doświadczy zmian w poziomie komfortu i/lub parametrach fizjologicznych. Będą one stale monitorowane przez naukowców i kliniczny zespół przyłóżkowy. Jeśli pacjent odczuwa dyskomfort podczas okresu badania, co zostało wyrażone przez KOMFORT-b, pacjent zostanie przywrócony do poprzednich ustawień respiratora, a przyczyny dyskomfortu zostaną ocenione. Wskazówki dotyczące bólu i sedacji będą przestrzegane zgodnie ze zwykłą opieką.