NAVA nei neonati con bronchiolite virale acuta: uno studio di fattibilità

Questo studio è uno studio di fattibilità della modalità di ventilazione randomizzato, non in cieco, crossover (dose di morfina) per valutare l'uso di NAVA nei neonati con bronchiolite virale acuta.

Background e obiettivi di studio:

Questo studio mira a valutare una nuova modalità di ventilazione meccanica (macchina per la respirazione), Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA), nei neonati ricoverati nell'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) con bronchiolite virale acuta. Questa malattia respiratoria rappresenta il 12% dei ricoveri in PICU a livello nazionale. Le attuali modalità di ventilazione sono inefficienti e spesso richiedono l'uso prolungato di farmaci sedativi per il comfort e per migliorare la facilità di ventilazione (sincronicità). Le conseguenze dell'uso prolungato di sedativi sono l'atrofia muscolare, inclusi i muscoli respiratori, l'aumento del rischio di sviluppare infezioni secondarie e la possibilità di astinenza dai sintomi del farmaco.

NAVA è una modalità di ventilazione fornita utilizzando i nostri attuali ventilatori (respiratori). Tuttavia, differisce dalle modalità attuali fornendo supporto respiratorio in proporzione al segnale proveniente dal cervello per muovere il diaframma, ciò si ottiene tramite la misurazione dell'attività elettrica del diaframma (il muscolo principale utilizzato per iniziare un respiro). Questo viene misurato utilizzando una versione modificata del tubo di alimentazione dei pazienti (che viene utilizzato in PICU per nutrire i pazienti mentre sono su un ventilatore).

La ricerca sui bambini fino ad oggi ha dimostrato che NAVA, rispetto ad altre modalità di ventilazione, consente una migliore sincronia del ventilatore, un lavoro respiratorio ridotto e un uso potenzialmente meno sedativo. Ciò è coerente con la nostra impressione clinica (usiamo NAVA in modo ad hoc da >5 anni). Sebbene alcuni di questi studi includessero neonati con bronchiolite, i risultati non erano specifici per questo gruppo di pazienti. Da notare che non sappiamo ancora come ottimizzare le impostazioni NAVA nella bronchiolite e se gli attuali farmaci sedativi comuni (ad es. morfina) influiscono su questo, diminuendo eccessivamente il drive respiratorio (potenzialmente compromettendo l'utilità NAVA).

Valuteremo come ottimizzare le impostazioni NAVA rispetto alla ventilazione convenzionale nei neonati con bronchiolite virale acuta ricoverati in PICU. Una gamma di impostazioni NAVA sarà sistematicamente valutata su due periodi in giorni consecutivi (massimo 4 ore per periodo al giorno). Avrà luogo l'osservazione degli effetti dei diversi livelli di supporto NAVA sulla sincronicità, sul lavoro respiratorio e sui cambiamenti nei parametri fisiologici. I pazienti riceveranno anche 2 diversi aggiustamenti alle loro infusioni di morfina in ordine casuale nei giorni consecutivi: morfina a dose standard (20 mcg/kg/ora) e morfina a bassa dose (5 mcg/kg/ora). Entrambe le dosi di morfina rientrano nell'intervallo attualmente utilizzato clinicamente. Il comfort del paziente sarà valutato frequentemente durante tutto il periodo e verranno registrati gli effetti della morfina sull'attività neurale diaframmatica.

Chi può partecipare:

• Neonati di età > 36 settimane di gestazione corretta e < 1 anno di età
• Ricoverato in PICU con bronchiolite virale acuta entro 48 ore dal ricovero
• È probabile che richieda ventilazione meccanica per > 24 ore dopo l'arruolamento
• In grado di passare un sondino nasogastrico

Cosa prevede lo studio:

Entro 48 ore i genitori/tutori dei pazienti ricoverati con una diagnosi primaria di bronchiolite virale acuta che soddisfano i criteri di inclusione saranno contattati da un membro del team sanitario diretto e invitati a prendere parte allo studio. I tubi di alimentazione preesistenti saranno sostituiti con cateteri NAVA dall'infermiere o dal gruppo di ricerca. Le modalità di ventilazione saranno titolate in 2 giorni consecutivi accompagnate da due diverse dosi di morfina consegnate al partecipante in ordine casuale. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere morfina a dose standard (20 mcg/kg/ora) o morfina a bassa dose (5 mcg/kg/ora). Queste dosi sono state scelte per riflettere l'attuale pratica clinica e anche utilizzando la conoscenza della cinetica/dinamica della morfina sul drive respiratorio infantile.

La titolazione della ventilazione comporta cambiamenti nel livello NAVA che aumentano nel tempo e cambiamenti nella PEEP che diminuiscono nel tempo per valutare l'impostazione del ventilatore a cui il paziente risponde in termini di misure di esito. Ciò consentirà l'identificazione della strategia di ventilazione ottimale per quel partecipante. La titolazione avverrà nel tempo in 2 giorni consecutivi come descritto sopra. Ci sarà un periodo di lavaggio di 5-10 minuti per ogni cambio di impostazione del ventilatore e un periodo di 5 minuti in cui avranno luogo le registrazioni delle misure di esito.

Verranno effettuate registrazioni di base per le impostazioni correnti del ventilatore, i segni vitali e le misure respiratorie e la scala COMFORT-comportamentale (scala comfort/dolore). Le procedure dello studio saranno programmate per accogliere le cure di routine come le sessioni quotidiane di fisioterapia.

Benefici e rischi:

A causa dei cambiamenti nelle impostazioni di ventilazione durante i due periodi di titolazione NAVA/PEEP (uno al giorno), è possibile che il bambino subisca cambiamenti nei livelli di comfort e/o nei parametri fisiologici. Questi saranno continuamente monitorati dai ricercatori e dal team clinico al capezzale. Se il paziente avverte disagio durante il periodo di studio come espresso da un COMFORT-b, il paziente verrà riportato alle precedenti impostazioni del ventilatore e verranno valutate le ragioni del disagio. La guida per il dolore e la sedazione sarà rispettata come da consueta cura.