Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność, walidacja i zastosowanie narzędzi cyfrowych do monitorowania ruchomości nerwowo-mięśniowej pacjenta w życiu codziennym (DT4RD)

26 września 2023 zaktualizowane przez: Institut de Myologie, France

Wykonalność, walidacja i zastosowanie narzędzi cyfrowych do obserwacji pacjenta nerwowo-mięśniowego

Niska częstość występowania rzadkich chorób utrudnia projektowanie badań klinicznych o wystarczającej mocy statystycznej, aby wykazać skuteczność nowych leków. Można to osiągnąć jedynie poprzez ustanowienie międzynarodowych badań wieloośrodkowych, co stanowi wyzwanie ze względu na brak obiektywnych, uniwersalnych mierników wyników, które generują powtarzalne dane wysokiej jakości. Jedną z przeszkód w uzyskaniu uniwersalnych miar wyników badań klinicznych jest trudność w uchwyceniu i odróżnieniu ruchów ambulatoryjnych od niechodzących, autonomicznych i wspomagających lub mimowolnych. To sprawia, że ​​badanie oceniające fazę ambulatoryjną jest w tej chwili bardzo trudne. Wykluczenie wielu uczestników z badań i wielu pacjentów z dostępu do leków.

Integracja i walidacja technologii w próbach, badaniach i życiu pacjentów ma zasadnicze znaczenie dla pokonania tej przeszkody. Na przykład w dystrofinopatiach istnieją oddzielne miary wyniku dla uczestników chodzących i niechodzących, ale w dużej mierze brakuje związku między tymi miarami wyniku lub przejściowym miarą wyniku / punktem końcowym.

Po wyczerpującym przeglądzie literatury wybrano kilka narzędzi do zdalnego śledzenia różnych objawów pacjentów nerwowo-mięśniowych, w tym osłabienia, bólu, zmęczenia, defektów poznawczych, upośledzeń motorycznych (w tym utraty zręczności, ataksji...), problemów metabolicznych, oddechowych i sercowych, przykurcze, drżenie, upadki, hipo lub nadmierna senność... Zestaw narzędzi zawiera wspólne środki dla wszystkich pacjentów, ale może zawierać dodatkowe środki specyficzne dla objawów pacjenta (stąd z kolei dla choroby pacjentów).

Pomiary są zaprojektowane tak, aby nie były inwazyjne, uciążliwe ani uciążliwe dla pacjenta.

DT4RD zamierza wykorzystać najnowocześniejszą technologię, skale oceny klinicznej oraz analizę psychometryczną/danych, aby zapewnić odpowiednią do celu zdalną kliniczną ocenę mobilności, aby zapewnić maksymalne korzyści dla pacjenta, w szczególności:

  • Porównuj osobiste dane kliniczne zebrane w szpitalu z danymi generowanymi przez pacjentów zarejestrowanymi zdalnie
  • Sprawdź, w jaki sposób czujniki mogą potencjalnie usprawnić pomiary w domu i podczas wizyt klinicznych
  • Promuj wyraźny nacisk na projektowanie zorientowane na użytkownika i integrację technologii
  • Użyj analiz wiarygodności i trafności, aby zrównać wszelkie wspólne miary (te z tą samą lub podobną konstrukcją)
  • Zademonstruj model sprawdzający słuszność koncepcji, w którym różne miary mogą być wymienne

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Association institut de Myologie
        • Główny śledczy:
          • Giorgia QUERIN, MD
        • Kontakt:
  • Zjednoczone Królestwo
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 3BZ
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • John Walton Muscular Dystrophy Research Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert Muni Lofra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 12 do 60 lat
  • Pacjenci z genetycznie potwierdzoną/potwierdzoną molekularnie chorobą nerwowo-mięśniową lub neurometaboliczną*
  • Pacjenci doświadczający trudności z chodzeniem w domu i z dużym ryzykiem ograniczenia uczestnictwa i chodzenia poza domem.
  • Pisemna świadoma zgoda
  • W stanie spełnić wszystkie wymagania protokołu, w tym nagrywanie wideo
  • Zrzeszony lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego (dla Francji)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nieokreślonym rozpoznaniem lub rozpoznaniem innym niż choroba nerwowo-mięśniowa lub neurometaboliczna
  • Pacjent przechodzi 10 m w mniej niż 10 s
  • Opieka / powiernictwo
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Pacjenci z istotnymi współistniejącymi patologiami, które w ocenie badacza mogą zakłócać zgodność z protokołem
  • Pacjenci niepowiązani z lokalnym ubezpieczeniem społecznym (dla Francji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Główny
Inny: 2MWT
Dwuminutowe testy marszowe.
Inne nazwy:
  • Dwuminutowe testy marszowe
Inny: MFM32
Pomiar funkcji motorycznych (MFM) to skala ilościowa stworzona do pomiaru globalnych zdolności funkcjonalnych motorycznych u osoby z chorobą nerwowo-mięśniową.
Inne nazwy:
  • Funkcja motoryczna mięśni 32
Inny: MyoGrip
MyoGrip to dynamometr do pomiaru siły chwytu.
Inny: QOL-gNMD
Kwestionariusz „Jakość życia w genetycznej chorobie nerwowo-mięśniowej” (QoL-gNMD) to narzędzie do pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM), zaprojektowane specjalnie dla pacjentów z słabo postępującą chorobą nerwowo-mięśniową z genetycznie dominującym uszkodzeniem mięśni
Test diagnostyczny: Spirometria
Natężona pojemność życiowa (FVC), szczytowy przepływ wydechowy (PEF) i natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) będą mierzone w szpitalu za pomocą lokalnego urządzenia szpitalnego (np. Vitalograph) pod nadzorem oceniającego klinicznego oraz w domu z przenośnym urządzeniem.
Inne nazwy:
  • Spirobank Smart
Urządzenie: Przyspieszenie
System czujników Links jest urządzeniem pomiarowym i składa się z Links Pods i Links Hub. Strąki Links zawierają akcelerometr, żyroskop i magnetometr do pomiaru pozycji względem globalnej ramki odniesienia.
Inne nazwy:
  • Łączy system czujników
Inny: 10mWT
Test marszu na 10 metrów.
Inny: PUL
The Performance of the Upper Limb (PUL) to skala funkcjonalna zaprojektowana specjalnie do oceny funkcji kończyny górnej w dystrofii mięśniowej Duchenne'a.
Inne nazwy:
  • Wydajność kończyny górnej
Inny: NSAA
North Star Ambulatory Assessment (NSAA) to 17-punktowa skala oceny, która służy do pomiaru funkcjonalnych zdolności motorycznych u chodzących dzieci z dystrofią mięśniową Duchenne'a.
Inne nazwy:
  • Ocena ambulatoryjna North Star
Inny: NSAD
NSAD został opracowany w celu pomiaru sprawności motorycznej u pacjentów chodzących i niechodzących w ramach badania wyników klinicznych dysferlinopatii.
Inne nazwy:
  • Ocena North Star dla dystrofii mięśniowych typu kończynowo-obręczowego
Inny: Opalenizna
Skala ta wywodzi się z oceny ambulatoryjnej North Star i kilku pozycji ze skali klasyfikacji Egana (EK2).
Inne nazwy:
  • Ocena przejścia North Star
Inny: MyoPinch
MyoPinch to bardzo precyzyjny dynamometr, który umożliwia ocenę siły ściśnięcia klawiszy.
Inny: MyoQuad
MyoQuad to bardzo precyzyjny dynamometr, który umożliwia ocenę siły prostowania kolana.
Inny: AKTYWNY
Ograniczenia aktywności, mierzone za pomocą ACTIVLIM, definiuje się jako trudności, jakie pacjent może mieć w wykonywaniu codziennych czynności, niezależnie od zastosowanych strategii.
Inny: PREM
Kwestionariusz ten składa się z prostych pytań dotyczących ocen i narzędzi oceny, które zostały użyte podczas badania.
Inne nazwy:
  • Miary doświadczenia zgłaszane przez pacjentów
Inny: SF-MPQ
Główny składnik SF-MPQ składa się z 15 deskryptorów (11 sensorycznych, 4 afektywnych), które są oceniane na skali intensywności jako 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany lub 3 = ciężki.
Inne nazwy:
  • Zmodyfikowany skrócony kwestionariusz bólu McGilla
Inny: FSS
Skala ciężkości zmęczenia służy do oceny nasilenia zmęczenia i jego wpływu na codzienne życie. Pacjent odpowiada w skali typu Likerta od 1 do 7.
Inne nazwy:
  • Skala nasilenia zmęczenia
Inny: IPAQ
Kwestionariusz ten ocenia ogólną aktywność fizyczną oraz poziom siedzącego trybu życia w ciągu ostatnich siedmiu dni.
Inne nazwy:
  • Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej
Inny: Zadzwonił ruch
EasyAngle® to cyfrowy goniometr poprawiający długo ustaloną funkcjonalność goniometryczną dzięki możliwościom pomiaru rotacji, nachylenia i skoliozy.
Inne nazwy:
  • Łatwy kąt
Urządzenie: Goniometria
System czujników Links jest urządzeniem pomiarowym i składa się z Links Pods i Links Hub. Strąki Links zawierają akcelerometr, żyroskop i magnetometr do pomiaru pozycji względem globalnej ramki odniesienia.
Inne nazwy:
  • Goniometry Links Sensor System
Inny: Monitorowanie przechwyconego wideo

Raz na cztery tygodnie, nosząc goniometry elektroniczne Yumen (Links Sensor System), pacjenci będą proszeni o nagranie na wideo trzech zadań związanych z:

  1. Kończyny górne: ręce do głowy
  2. Kończyny dolne: Siad do stania z pomocą osoby lub bez niej
  3. Samozdefiniowane ważne zadanie: Zadanie wybrane przez pacjenta z listy zadań, reprezentatywne dla jego/jej trudności motorycznych lub przeszkody w autonomii.
Urządzenie: Monitorowanie aktywności
Urządzenia do noszenia (połączony zegarek) będą gromadzić zdalnie dane dotyczące zdrowia 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu, podczas gdy pacjenci wykonują codzienne czynności w domu i pracy.
Inne nazwy:
  • Ocena aktywności i parametrów fizjologicznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność na globalnych ocenach domów
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Odsetek przeprowadzonych ocen domu w stosunku do liczby planowanych ocen domu
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność z wypełnianiem ankiet w domu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Analiza proporcji odpowiedzi na ankiety w domu
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zgodność dotycząca korzystania ze spirometru w domu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Analiza odsetka ważnych danych spirometrycznych zebranych w domu
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zgodność dotycząca korzystania z urządzenia czujników LINKS w domu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Analiza proporcji użytecznych danych akcelerometrycznych zebranych w domu
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zgodność dotycząca korzystania z czujnika aktywności w domu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Analiza proporcji danych użytkowych zbieranych w domu za pomocą smartwatcha
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zgodność dotycząca realizacji zadań wideo w domu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Analiza użyteczności zadań wideo wykonywanych w domu
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Korelacja spirometru domowego i szpitalnego Wymuszone pomiary pojemności życiowej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Porównanie danych natężonej pojemności życiowej zebranych podczas pomiarów spirometrem domowym i szpitalnym
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Korelacja pomiarów spirometru domowego i szpitalnego szczytowego przepływu wydechowego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Porównanie danych szczytowego przepływu wydechowego zebranych podczas domowych i szpitalnych pomiarów spirometrem
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Korelacja natężonej objętości wydechowej spirometru domowego i szpitalnego w pomiarach 1-sekundowych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Porównanie natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy danych zebranych podczas pomiarów spirometrem domowym i szpitalnym
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut de Myologie, France

Współpracownicy

Aparito Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DT4RD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 2MWT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj