- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06066697
Ustawienie społeczności Ambasadorów SOVA
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 14 do 21 lat
Potrafi czytać i rozumieć angielski
Ukończył 6 klasę
Wyniki co najmniej 5 lub więcej w skali PHQ-8 (depresja) i/lub 5 lub więcej w skali GAD-7 (lęk) odpowiadające co najmniej łagodnym objawom
Kryteria wyłączenia:
- brak dostępu do Internetu
Posiada zdolność intelektualną lub fizyczną uniemożliwiającą czytanie tekstu w Internecie (może uczestniczyć, jeśli jest w stanie korzystać z pomocy, np. potrafi zamieniać tekst na mowę)
Brak aktywnego konta e-mail (możesz wziąć udział, jeśli planujesz je utworzyć)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program ambasadorów partnerskich SOVA
Uczestnicy otrzymają dane do logowania na stronie internetowej sova.pitt.edu. Będą otrzymywać cotygodniowe powiadomienia e-mailowe o nowych postach. Uczestnik zostanie przyjęty jako ambasador blogów. Oczekuje się, że uczestnik będzie zamieszczał treści na stronie co najmniej raz w miesiącu
|
Interwencja Ambasadora SOVA obejmuje: młodzież będzie miała dostęp do strony internetowej przeznaczonej specjalnie dla nastolatków: sova.pitt.edu Te anonimowe strony internetowe mają na celu: (1) kwestionowanie negatywnych przekonań zdrowotnych i zwiększanie wiedzy na temat depresji/lęków poprzez codzienne posty na blogu wzbogacone komentarzami innych osób; (2) promować wsparcie społeczne poprzez interakcje z rówieśnikami w Internecie; oraz (3) zachęcać rodziców i nastolatków do komunikowania się na temat zdrowia psychicznego za pośrednictwem postów na blogu tego samego dnia zawierających pytania do dyskusji. Uczestnicy, którzy otrzymają tę interwencję, będą co miesiąc publikować artykuły i regularnie komentować. |
|
Aktywny komparator: kontrola uwagi: krótkie, niezależne zadania psychoedukacyjne
Uczestnicy otrzymają formularz REDCap, w którym otrzymają link do artykułu SOVA do przeczytania oraz pytanie, na które odpowiedzą na temat tego, co przeczytali. Dostęp do niego będzie miał wyłącznie zespół badawczy.
Zostaną o to poproszeni kilka razy w miesiącu i otrzymają przypomnienie o swoim udziale.
|
Uczestnik otrzyma artykuł ze strony sova.pitt.edu
stronę internetową i zachętę do pisania o niej prywatnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Średnia liczba artykułów napisanych na uczestnika; Zespół badawczy wyodrębnia dane ze stron internetowych i notatek obserwacyjnych
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność wahacza
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Średnia liczba przesłanych pytań w formularzu REDCap na uczestnika ramienia kontroli uwagi Zespół badawczy wyodrębnia dane z REDCap
|
12 tygodni
|
|
Akceptowalność Interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala Akceptowalności Interwencji; Pytanie otwarte (zadane, czy strona internetowa SOVA spełnia moje oczekiwania)
|
12 tygodni
|
|
Akceptowalność Strategii Wdrażania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pytanie otwarte: Na ile akceptowalne było dla Ciebie uczestnictwo w tym programie?
(odnoszące się do programu zdrowia psychicznego użytego jako strategia wdrożeniowa) zadane na początku badania
|
Linia bazowa
|
|
Akceptowalność Randomizacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pojedyncze pytanie otwarte dotyczące tego, jak akceptowalne było losowe wybranie do uczestnictwa w ramieniu Ambasadora SOVA w porównaniu z ramieniem kontrolnym
|
12 tygodni
|
|
Nasilenie depresji
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 mierzy nasilenie depresji, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie. Użyto wersji PHQ-8 z pominiętym 9. punktem, zakres wyniku to 0–24. |
6 tygodni
|
|
Nasilenie Depresji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 mierzy nasilenie depresji, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie. Użyto wersji PHQ-8 z pominiętym 9. punktem, zakres wyniku to 0 do 24. |
12 tygodni
|
|
Nasilenie lęku
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Kwestionariusz 7-punktowy Zaburzeń Lękowych Uogólnionych mierzy stopień objawów lękowych.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie.
|
6 tygodni
|
|
Nasilenie lęku
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kwestionariusz 7-punktowy do oceny uogólnionych zaburzeń lękowych mierzy stopień nasilenia objawów lękowych.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie.
|
12 tygodni
|
|
Odporność/Pozytywny Rozwój Młodzieży
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ocena Pozytywnego Rozwoju Młodzieży zostanie przeprowadzona przy użyciu Bardzo Krótkiej Formy Pozytywnego Rozwoju Młodzieży (PYD-VSF).
Raportowana jest podskala pewności siebie, która zawiera 3 pozycje z łącznym wynikiem od 3 do 13 (α = 0,78), gdzie wyższy wynik wiąże się z większym poziomem pewności siebie.
|
6 tygodni
|
|
Odporność/Pozytywny Rozwój Młodzieży
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pozytywny rozwój młodzieży będzie oceniany za pomocą The Positive Youth Development Very Short Form (PYD-VSF).
Raportowana jest podskala pewności siebie, która zawiera 3 pozycje z całkowitym wynikiem w zakresie od 3 do 13 (α = 0,78), przy czym wyższy wynik wiąże się z wyższym poziomem pewności siebie.
|
12 tygodni
|
|
Poczucie Własnej Wartości
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Skala Samooceny Rosenberga (RSES) składająca się z 10 pozycji (α = 0,93) zostanie zastosowana w celu oceny samooceny uczestników.
Pozycje Skali Samooceny Rosenberga dotyczą poczucia własnej wartości i samoakceptacji i są oceniane przy użyciu czterostopniowej skali od 1 = zdecydowanie nie zgadzam się, do 4 = zdecydowanie zgadzam się.
Wyniki każdego pytania są sumowane, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą samoocenę.
Wyniki mieszczą się w zakresie 10-40, przy czym wyższy wynik odpowiada wyższej samoocenie.
|
6 tygodni
|
|
Poczucie Własnej Wartości
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala Samooceny Rosenberga (RSES) składająca się z 10 pozycji (α = 0.93) zostanie zastosowana do oceny samooceny uczestników.
Pozycje Skali Samooceny Rosenberga dotyczą poczucia własnej wartości i samoakceptacji i są oceniane w czterostopniowej skali od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, do 4 = zdecydowanie się zgadzam.
Wyniki każdego pytania są sumowane, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą samoocenę.
Wyniki mieszczą się w zakresie 10-40
|
12 tygodni
|
|
Samoocena emocjonalna
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Skuteczność emocjonalna będzie oceniana za pomocą Skali Samoskuteczności w Dziedzinie Zdrowia Psychicznego (MHSES) (α = 0,82) Clarke 2014.
MHSES został opracowany zgodnie z wytycznymi Bandury dotyczącymi tworzenia kwestionariuszy samoskuteczności (Bandura, 2006).
Kwestionariusz zawiera sześć pytań dotyczących poziomu pewności uczestnika w wykonywaniu zachowań samoopieki w zakresie zdrowia psychicznego.
Ocena MHSES opiera się na 10-punktowej skali Likerta, od 1 ("Wcale nie pewny/pewna") do 10 ("Całkowicie pewny/pewna").
Wyniki to średnia w zakresie 1-10, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą samoskuteczność w zakresie zdrowia psychicznego.
|
6 tygodni
|
|
Samoskuteczność emocjonalna
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Samoskuteczność emocjonalna będzie oceniana za pomocą Skali Samoskuteczności Zdrowia Psychicznego (MHSES) (α = 0,82) Clarke 2014.
MHSES została opracowana zgodnie z wytycznymi Bandury dotyczącymi tworzenia kwestionariuszy samoskuteczności (Bandura, 2006).
Kwestionariusz zawiera sześć pozycji pytających o poziom pewności uczestnika w wykonywaniu zachowań związanych z samoopieką zdrowia psychicznego.
Punktacja MHSES opiera się na 10-punktowej skali Likerta, od 1 ("Wcale niepewny") do 10 ("Całkowicie pewny").
Wyniki są średnią w zakresie 1-10, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższą samoskuteczność zdrowia psychicznego.
|
12 tygodni
|
|
Wsparcie społeczne
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Skala Wsparcia Społecznego Medical Outcome Study mierzy rodzaje wsparcia społecznego.
Wyższe poziomy są związane z większym wsparciem.
Wykorzystamy podskalę emocjonalną/informacyjną z tego raportu i obliczymy średni wynik na pozycję w zakresie od 1 do 5.
|
6 tygodni
|
|
Wsparcie Społeczne
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala Wsparcia Społecznego Badania Wyników Medycznych mierzy rodzaje wsparcia społecznego.
Wyższe poziomy wiążą się z większym wsparciem.
Wykorzystamy podskalę emocjonalną/informacyjną z tego raportu i obliczymy średnią wyników na pozycję w zakresie od 1 do 5.
|
12 tygodni
|
|
Izolacja społeczna
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmodyfikowaną Skalę Samotności UCLA zastosuje się wobec wszystkich uczestników w celu pomiaru izolacji społecznej (α = 0,93).
Ta 20-punktowa skala mierzy odczucia związane z izolacją społeczną i jest oceniana w czteropunktowej skali (1 = nigdy; 2 = rzadko; 3 = czasami; 4 = często).
Zakres wyników 20-80, wyższy wynik oznacza większą izolację.
|
6 tygodni
|
|
Izolacja społeczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmodyfikowana Skala Samotności UCLA zostanie zastosowana u wszystkich uczestników w celu pomiaru izolacji społecznej (α = 0,93).
Ta 20-punktowa skala mierzy odczucia związane z izolacją społeczną i jest punktowana w czterostopniowej skali (1 = nigdy; 2 = rzadko; 3 = czasami; 4 = często).
Zakres wyników 20-80, wyższy wynik oznacza większą izolację.
|
12 tygodni
|
|
Stygmatyzacja
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Skala Stygmatyzacji Depresji mierzy stygmatyzujące postawy wobec leczenia depresji.
Jest to miara ciągła, a całkowity wynik mieści się w zakresie 0-36.
Istnieją dwie podskale: podskala stygmatyzacji osobistej, która sumuje się do 0-18, oraz podskala stygmatyzacji postrzeganej, która sumuje się do 0-18.
Te dwie wartości są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik stygmatyzacji.
Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
|
6 tygodni
|
|
Stygmat
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala Stygmatyzacji Depresji mierzy stygmatyzujące postawy wobec leczenia depresji.
Jest to miara ciągła, a łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 36.
Istnieją dwie podskale: podskala stygmatyzacji osobistej, której wynik wynosi od 0 do 18, oraz podskala stygmatyzacji postrzeganej, której wynik również wynosi od 0 do 18.
Te dwie wartości są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik stygmatyzacji.
Wyższy wynik wskazuje na gorsze rezultaty.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ana Radovic, MD, MSc, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY23020021
- R21MD016143 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ambasador SOVA
-
University of MichiganDelta Dental Fund of MichiganZakończonyZużycie zębów | Bruksizm sennyStany Zjednoczone
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyDepresja | LękStany Zjednoczone
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Foundation Research InstituteZakończony