- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06066697
SOVA-Botschafter-Community-Einstellung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 14 bis 21 Jahren
Kann Englisch lesen und verstehen
Hat die 6. Klasse abgeschlossen
Erreicht mindestens 5 oder mehr bei PHQ-8 (Depression) und/oder 5 oder mehr bei GAD-7 (Angst), was mit mindestens leichten Symptomen vereinbar ist
Ausschlusskriterien:
- kein Zugang zum Internet
Verfügt über eine intellektuelle oder körperliche Fähigkeit, die das Lesen von Texten im Internet verbietet (kann teilnehmen, wenn er dazu in der Lage ist, mit Unterstützung, z. B. kann er Text in Sprache umwandeln)
Kein aktives E-Mail-Konto (kann teilnehmen, wenn geplant ist, eines zu erstellen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SOVA Peer-Botschafter-Programm
Die Teilnehmer erhalten Anmeldeinformationen für die Website sova.pitt.edu. Sie erhalten wöchentlich E-Mail-Benachrichtigungen über neue Beiträge. Der Teilnehmer wird als bloggender Peer-Botschafter aufgenommen. Vom Teilnehmer wird erwartet, dass er mindestens einmal im Monat Inhalte zur Website beisteuert
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Die Intervention des SOVA-Botschafters umfasst: Jugendliche haben Zugriff auf die Website speziell für Jugendliche: sova.pitt.edu Diese anonymen Websites zielen darauf ab: (1) negative Gesundheitsvorstellungen in Frage zu stellen und das Wissen über Depressionen/Angstzustände durch tägliche Blogbeiträge zu erweitern, die durch Kommentare von Gleichgesinnten ergänzt werden; (2) soziale Unterstützung durch Online-Peer-Interaktionen fördern; und (3) die Kommunikation zwischen Eltern und Jugendlichen im Bereich der psychischen Gesundheit durch Blogbeiträge am selben Tag mit Fragen zur Diskussion fördern. Teilnehmer, die diese Intervention erhalten, werden monatliche Artikel und regelmäßige Kommentare beisteuern. |
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Aktiver Komparator: Aufmerksamkeitskontrolle: kurze psychoedukative unabhängige Aufgaben
Den Teilnehmern wird ein REDCap-Formular zugesandt, in dem sie einen Link zu einem SOVA-Artikel zum Lesen und eine Frage zu dem, was sie gelesen haben, erhalten, die nur für das Studienteam zugänglich ist.
Dazu werden sie mehrmals im Monat aufgefordert und an ihre Teilnahme erinnert.
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Der Teilnehmer erhält einen Artikel von sova.pitt.edu
Website und eine Aufforderung, privat darüber zu schreiben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchführbarkeit der Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen
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Durchschnittliche Anzahl geschriebener Artikel pro Teilnehmer; Das Forschungsteam extrahiert Daten aus Websites und Beobachtungsnotizen
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit des Querlenkers
Zeitfenster: 12 Wochen
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Durchschnittliche Anzahl der Einsendungen von Fragen auf dem REDCap-Formular pro Teilnehmer im Aufmerksamkeitskontrollarm. Das Forschungsteam extrahiert Daten aus REDCap
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12 Wochen
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Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen
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Akzeptabilität der Interventionsmessung; Offene Frage (gefragt, ob die SOVA-Website meine Zustimmung findet)
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12 Wochen
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Akzeptanz der Implementierungsstrategie
Zeitfenster: Ausgangswert
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Offene Frage: Wie akzeptabel war es für Sie, an diesem Programm teilzunehmen?
(bezogen auf das als Implementierungsstrategie verwendete psychische Gesundheitsprogramm) zu Beginn der Studie gefragt
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Ausgangswert
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Akzeptanz der Randomisierung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Einzelne offene Frage, die erfragt, wie akzeptabel es war, zufällig für die Teilnahme am SOVA-Botschafter-Arm gegenüber dem Kontrollarm ausgewählt zu werden
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12 Wochen
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Depressionsschwere
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der Patient Health Questionnaire-9 misst den Schweregrad einer Depression, wobei ein höherer Punktwert auf einen größeren Schweregrad hinweist. Die PHQ-8-Version wurde verwendet, wobei der 9. Punkt weggelassen wurde; der Punktwertebereich liegt zwischen 0 und 24. |
6 Wochen
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Schweregrad der Depression
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Patient Health Questionnaire-9 misst den Schweregrad einer Depression, wobei ein höherer Punktwert auf einen größeren Schweregrad hindeutet. Die PHQ-8-Version wurde verwendet, wobei der 9. Punkt weggelassen wurde, der Punktwertbereich liegt zwischen 0 und 24. |
12 Wochen
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Angstschweregrad
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der Generalized Anxiety Disorder 7-item Questionnaire misst das Ausmaß der Angstsymptome.
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 21, wobei ein höherer Score eine größere Schwere anzeigt.
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6 Wochen
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Schweregrad der Angst
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Generalized Anxiety Disorder 7-item Questionnaire misst das Ausmaß der Angstsymptome.
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 21, wobei ein höherer Score auf eine größere Schwere hinweist.
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12 Wochen
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Resilienz/Positive Jugendentwicklung
Zeitfenster: 6 Wochen
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Positive Youth Development wird mit dem Positive Youth Development Very Short Form (PYD-VSF) bewertet.
Die Vertrauens-Unterkategorie wird berichtet, die 3 Items mit einer Gesamtpunktzahl von 3 bis 13 (α = 0,78) umfasst, wobei eine höhere Punktzahl mit einem größeren Vertrauensniveau verbunden ist.
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6 Wochen
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Resilienz/Positive Jugendentwicklung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Positive Jugendentwicklung wird mit dem Positive Youth Development Very Short Form (PYD-VSF) bewertet.
Die Selbstvertrauens-Subskala wird berichtet, die 3 Items mit einer Gesamtpunktzahl von 3 bis 13 (α = 0,78) umfasst, wobei eine höhere Punktzahl mit einem höheren Selbstvertrauensniveau assoziiert ist.
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12 Wochen
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Selbstwertgefühl
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die 10-Item Rosenberg Selbstwertskala (RSES) (α = 0,93) wird eingesetzt, um das Selbstwertgefühl der Teilnehmer zu bewerten.
Die Items der Rosenberg Selbstwertskala fragen nach Selbstwert und Selbstakzeptanz und werden auf einer vierstufigen Skala von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 4 = stimme voll und ganz zu bewertet.
Die Werte jeder Frage werden summiert, wobei höhere Werte auf ein höheres Selbstwertgefühl hinweisen.
Die Werte reichen von 10-40, wobei ein höherer Wert einem höheren Selbstwertgefühl entspricht.
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6 Wochen
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Selbstwertgefühl
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die 10-Item Rosenberg-Selbstwertskala (RSES) (α = 0,93) wird eingesetzt, um das Selbstwertgefühl der Teilnehmer zu bewerten.
Die Items der Rosenberg-Selbstwertskala fragen nach Selbstwert und Selbstakzeptanz und werden auf einer vierstufigen Skala von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 4 = stimme voll und ganz zu bewertet. Die Werte jeder Frage werden summiert, wobei höhere Werte ein größeres Selbstwertgefühl anzeigen. Die Werte liegen zwischen 10 und 40. |
12 Wochen
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Emotionale Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die emotionale Selbstwirksamkeit wird mit der Mental Health Self-Efficacy Scale (MHSES) (α = 0,82) Clarke 2014 bewertet.
Die MHSES wurde gemäß den Richtlinien von Bandura zur Erstellung von Selbstwirksamkeitsfragebögen entwickelt (Bandura, 2006).
Der Fragebogen enthält sechs Items, die nach dem Vertrauensniveau der Teilnehmer in die Ausführung von Selbstfürsorgeverhalten für die psychische Gesundheit fragen.
Die Bewertung der MHSES basiert auf einer 10-Punkte-Likert-Skala von 1 ("Überhaupt nicht zuversichtlich") bis 10 ("Völlig zuversichtlich").
Die Werte sind ein Mittelwert im Bereich von 1-10, wobei höhere Werte eine höhere Selbstwirksamkeit in Bezug auf die psychische Gesundheit bedeuten.
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6 Wochen
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Emotionale Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die emotionale Selbstwirksamkeit wird mithilfe der Mental Health Self-Efficacy Scale (MHSES) (α = 0,82) Clarke 2014 bewertet.
Die MHSES wurde gemäß den Richtlinien von Bandura zur Erstellung von Fragebögen zur Selbstwirksamkeit entwickelt (Bandura, 2006).
Der Fragebogen enthält sechs Items, die nach dem Vertrauensniveau der Teilnehmer in die Durchführung von Selbstfürsorgeverhalten für die psychische Gesundheit fragen.
Die Bewertung der MHSES basiert auf einer 10-Punkte-Likert-Skala von 1 ("Überhaupt nicht zuversichtlich") bis 10 ("Völlig zuversichtlich").
Die Werte sind ein Mittelwert im Bereich von 1-10, wobei höhere Werte eine höhere Selbstwirksamkeit in Bezug auf die psychische Gesundheit bedeuten.
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12 Wochen
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Soziale Unterstützung
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Medical Outcome Study Social Support Scale misst Arten sozialer Unterstützung.
Höhere Werte sind mit größerer Unterstützung verbunden.
Wir werden die emotional/informationale Subskala aus diesem Bericht verwenden und den Mittelwert pro Item auf einer Skala von 1 bis 5 berechnen.
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6 Wochen
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Soziale Unterstützung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Medical Outcome Study Social Support Scale misst Arten sozialer Unterstützung.
Höhere Werte sind mit größerer Unterstützung verbunden.
Wir werden die emotionale/informative Subskala aus diesem Bericht verwenden und den Mittelwert pro Item auf einer Skala von 1 bis 5 berechnen.
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12 Wochen
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Soziale Isolation
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die überarbeitete UCLA-Einsamkeitsskala wird allen Teilnehmern vorgelegt, um soziale Isolation zu messen (α = 0,93).
Diese 20-Punkte-Skala misst das Gefühl sozialer Isolation und wird anhand einer Vier-Punkte-Skala bewertet (1 = nie; 2 = selten; 3 = manchmal; 4 = oft).
Punktzahlbereich 20–80, höhere Punktzahl bedeutet stärkere Isolation.
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6 Wochen
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Soziale Isolation
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die überarbeitete UCLA-Einsamkeitsskala wird allen Teilnehmern zur Messung sozialer Isolation vorgelegt (α = 0,93).
Diese 20-Item-Skala misst das Gefühl sozialer Isolation und wird mit einer vierstufigen Skala bewertet (1 = nie; 2 = selten; 3 = manchmal; 4 = oft).
Punktbereich 20-80, höhere Punktzahl bedeutet stärkere Isolation.
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12 Wochen
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Stigma
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Depression-Stigma-Skala misst stigmatisierende Einstellungen gegenüber der Depressionsbehandlung.
Es handelt sich um eine kontinuierliche Messung und der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 36.
Es gibt zwei Subskalen: die persönliche Stigma-Subskala, die 0-18 summiert, und die wahrgenommene Stigma-Subskala, die 0-18 summiert.
Diese beiden werden für den Gesamt-Stigma-Score addiert.
Ein höherer Score deutet auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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6 Wochen
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Stigma
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Depression-Stigma-Skala misst stigmatisierende Einstellungen gegenüber der Depressionsbehandlung.
Es handelt sich um ein kontinuierliches Maß und der Gesamtwert liegt zwischen 0 und 36.
Es gibt zwei Subskalen: die Subskala für persönliches Stigma, die 0-18 summiert, und die Subskala für wahrgenommenes Stigma, die 0-18 summiert.
Diese beiden werden für den Gesamt-Stigma-Score addiert.
Ein höherer Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ana Radovic, MD, MSc, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY23020021
- R21MD016143 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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