- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06066697
SOVA Ambassadors Community Setting
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 14-21
Osaa lukea ja ymmärtää englantia
On suorittanut 6 luokan
Vähintään 5 pistettä tai enemmän PHQ-8:sta (masennus) ja/tai 5 tai enemmän GAD-7:stä (ahdistuneisuus), mikä vastaa vähintään lieviä oireita
Poissulkemiskriteerit:
- ei pääsyä internetiin
Hänellä on älyllinen tai fyysinen kyky, joka estää tekstin lukemisen Internetissä (voi osallistua, jos pystyy käyttämään apuna, esim. osaa käyttää tekstiä puheeksi)
Ei aktiivista sähköpostitiliä (voi osallistua, jos aiot luoda sellaisen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SOVA Peer Ambassador -ohjelma
Osallistujat saavat kirjautumistiedot verkkosivustolle sova.pitt.edu. Heille lähetetään viikoittain sähköposti-ilmoituksia uusista viesteistä. Osallistuja otetaan mukaan bloggaamisen vertaislähettiläänä. Osallistujan odotetaan lisäävän sisältöä verkkosivustolle vähintään kerran kuukaudessa viimeistään
|
SOVA Ambassadorin interventio sisältää: nuorilla on pääsy erityisesti nuorille tarkoitetulle verkkosivustolle: sova.pitt.edu Näiden nimettömien verkkosivustojen tavoitteena on: (1) haastaa negatiiviset terveyteen liittyvät uskomukset ja lisätä tietoa masennuksesta/ahdistuneisuudesta päivittäisten blogikirjoitusten avulla, joita on tehostettu vertaiskommentoinnilla; (2) edistää sosiaalista tukea vertaisvuorovaikutuksen kautta verkossa; ja (3) rohkaista vanhempien ja nuorten mielenterveysviestintää saman päivän blogikirjoituksilla, joissa on kysymyksiä keskusteluun. Osallistujat, jotka saavat tämän intervention, julkaisevat kuukausittain artikkeleita ja säännöllisiä kommentteja. |
|
Active Comparator: huomionhallinta: lyhyet psykokasvatustehtävät itsenäisesti
Osallistujille lähetetään REDCap-lomake, jossa he saavat linkin SOVA-artikkeliin luettavaksi ja kysymyksen, johon he voivat vastata lukemistaan ja jotka ovat vain tutkimusryhmän käytettävissä.
Heitä pyydetään tekemään tämä pari kertaa kuukaudessa ja heitä muistutetaan osallistumisestaan.
|
Osallistuja saa artikkelin osoitteesta sova.pitt.edu
verkkosivusto ja kehotus kirjoittaa yksityisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kirjoitettujen artikkeleiden keskimäärä osallistujaa kohti; Tutkimusryhmä poimi tiedot verkkosivustoilta ja havaintomuistiinpanoista
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohjausvarren toteutettavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
REDCap-lomakkeen kysymyksiin lähetettyjen keskimääräinen määrä huomionhallintaryhmän osallistujaa kohden Tutkimusryhmä poimi tiedot REDCapista
|
12 viikkoa
|
|
Interventionin hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Intervention toteutettavuuden arviointimenetelmä; Avoin kysymys (kysyttiin, että SOVA-sivusto saa hyväksyntäni)
|
12 viikkoa
|
|
Toteutusstrategian hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Avoin kysymys: Kuinka hyväksyttävää sinulle oli osallistua tähän ohjelmaan?
(viitaten mielenterveysohjelmaan, jota käytettiin toteutusstrategiana) kysytty alkuvaiheessa
|
Perustaso
|
|
Satunnaistamisen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Yksittäinen avoin kysymys, jossa kysytään, kuinka hyväksyttävää oli tulla satunnaisesti valituksi osallistumaan SOVA Ambassador -ryhmään verrattuna kontrolliryhmään
|
12 viikkoa
|
|
Masennuksen vakavuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Potilaan terveyskysely-9 mittaa masennuksen vakavuutta, jossa korkeampi pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta. PHQ-8-versiota käytettiin jättäen 9. kohta pois, pistemäärä vaihtelee 0:sta 24:ään. |
6 viikkoa
|
|
Masennuksen vakavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Patient Health Questionnaire-9 mittaa masennuksen vakavuutta, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vakavuutta. PHQ-8-versiota käytettiin pois jätetyn 9. kohteen kanssa, pistemääräalue on 0–24. |
12 viikkoa
|
|
Ahdistuneisuuden vakavuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriöiden 7-kysymyksen kyselylomake mittaa ahdistuneisuusoireiden laajuutta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa oireilua.
|
6 viikkoa
|
|
Ahdistuneisuuden vakavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriöiden 7-kohdainen kyselylomake mittaa ahdistuneisuusoireiden laajuutta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vakavuutta.
|
12 viikkoa
|
|
Resilienssi/Positiivinen nuoruudenkehitys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Positiivista nuoruuden kehitystä arvioidaan käyttämällä Positiivisen Nuoruuden Kehityksen Erittäin Lyhyttä Lomaketta (PYD-VSF).
Raportoidaan itsevarmuuden alaskaala, jossa on 3 kohteen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 3–13 (α = 0,78), ja korkeampi pistemäärä liittyy suurempaan itsevarmuuden tasoon.
|
6 viikkoa
|
|
Resilienssi/Positiivinen nuorten kehitys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Positiivista nuoruuden kehitystä arvioidaan käyttämällä Positiivisen Nuoruuden Kehityksen Erittäin Lyhyttä Lomaketta (PYD-VSF).
Raportoidaan itsevarmuuden alaskaala, jossa on 3 kohdetta, ja kokonaispistemäärä vaihtelee 3:sta 13:een (α = 0,78). Korkeampi pistemäärä liittyy suurempaan itsevarmuuden tasoon.
|
12 viikkoa
|
|
Itsetunto
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kymmenen kohdan Rosenbergin itsearviointiasteikko (RSES) (α = 0.93) toteutetaan osallistujien itsetunnon arvioimiseksi.
Rosenbergin itsearviointiasteikon kohdat kysyvät itsearvostuksesta ja itsensä hyväksymisestä, ja ne pisteytetään neliportaisella asteikolla, jossa 1 = täysin eri mieltä ja 4 = täysin samaa mieltä. Jokaisen kysymyksen pisteet lasketaan yhteen, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetuntoa. Pisteet vaihtelevat välillä 10-40, ja korkeampi pistemäärä vastaa korkeampaa itsetuntoa. |
6 viikkoa
|
|
Itsetunto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
10-kohdainen Rosenbergin itsetuntoasteikko (RSES) (α = 0.93) käytetään osallistujien itsetunnon arvioimiseen.
Rosenbergin itsetuntoasteikon kohdat kysyvät itsen arvostuksesta ja itsensä hyväksymisestä, ja ne pisteytetään neliportaisella asteikolla 1 = täysin eri mieltä - 4 = täysin samaa mieltä.
Kunkin kysymyksen pisteet lasketaan yhteen, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsetuntoa.
Pisteet vaihtelevat välillä 10-40
|
12 viikkoa
|
|
Tunteellinen itsetunto
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tunneperäinen itsetekevyys arvioidaan käyttäen Mielenterveyden itsetekevyys-asteikkoa (MHSES) (α = 0,82) Clarke 2014.
MHSES kehitettiin Banduran ohjeiden mukaisesti siitä, miten itsetekevyyskyselylomakkeita luodaan (Bandura, 2006).
Kyselylomake sisältää kuusi kohdetta, joissa kysytään osallistujan luottamustasosta mielenterveyden itsestä huolehtimisen käyttäytymismuotojen suorittamisessa.
MHSES:n pisteytys perustuu 10-pisteiseen Likert-asteikkoon, joka vaihtelee 1 ("Ei lainkaan luottavainen") - 10 ("Täysin luottavainen").
Pisteet ovat keskiarvopisteitä vaihdellen 1-10, joissa korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa mielenterveyden itsetekevyyttä.
|
6 viikkoa
|
|
Emotionaalinen itsetehokkuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Emotionaalista itsetehokkuutta arvioidaan käyttäen The Mental Health Self-Efficacy Scale (MHSES) -mittaria (α = 0.82) Clarke 2014.
MHSES kehitettiin Banduran ohjeiden mukaisesti siitä, kuinka itsetehokkuuskyselylomakkeet luodaan (Bandura, 2006).
Kyselylomake sisältää kuusi kohtaa, joissa kysytään osallistujan luottamustasosta mielenterveyden itsehoitokäyttäytymisen suorittamisessa.
MHSES:n pisteytys perustuu 10-pisteiseen Likert-asteikkoon, joka vaihtelee 1 ("Ei lainkaan luottamusta") - 10 ("Täysin luottamusta").
Pisteet ovat keskiarvo välillä 1-10, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa mielenterveyden itsetehokkuutta.
|
12 viikkoa
|
|
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Medical Outcome Study Social Support Scale mittaa sosiaalisen tuen tyyppejä.
Korkeammat tasot liittyvät suurempaan tukeen.
Käytämme tästä raportista emotionaalista/tiedollista alatutkimusta ja laskemme kohti keskiarvopisteen asteikolla 1–5.
|
6 viikkoa
|
|
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Medical Outcome Study Social Support Scale mittaa sosiaalisen tuen eri muotoja.
Korkeammat tasot liittyvät suurempaan tukeen.
Käytämme tästä raportista tunne-/informaatio-ala-asteikkoa ja laskemme keskiarvon per kohta asteikolla 1–5.
|
12 viikkoa
|
|
Sosiaalinen eristäytyminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Uudistettu UCLA:n yksinäisyysasteikko toteutetaan kaikille osallistujille sosiaalisen eristäytymisen mittaamiseksi (α = 0.93).
Tämä 20 kysymyksen asteikko mittaa yksilön sosiaalisen eristäytymisen tunteita ja pisteytetään neliportaisella asteikolla (1 = ei koskaan; 2 = harvoin; 3 = joskus; 4 = usein).
Pisteväli 20-80, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa eristäytymistä.
|
6 viikkoa
|
|
Sosiaalinen eristäytyminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Uudistettua UCLA:n yksinäisyysasteikkoa käytetään kaikille osallistujille sosiaalisen eristäytymisen mittaamiseksi (α = 0,93).
Tämä 20 kohdetta sisältävä asteikko mittaa sosiaalisen eristyneisyyden tunteita ja se pisteytetään neliportaisella asteikolla (1 = ei koskaan; 2 = harvoin; 3 = joskus; 4 = usein).
Pistemääräalue 20-80, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa eristäytymistä.
|
12 viikkoa
|
|
Stigma
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Masennuksen stigma-asteikko mittaa masennushoidon stigmoivaa asennoitumista.
Se on jatkuva mitta ja kokonaispistemäärä vaihtelee 0-36.
Siinä on kaksi ala-asteikkoa: henkilökohtainen stigma-ala-asteikko, jonka kokonaispistemäärä on 0-18, ja koettu stigma-ala-asteikko, jonka kokonaispistemäärä on 0-18.
Nämä kaksi lasketaan yhteen kokonaisstigma-pisteitä varten.
Korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta.
|
6 viikkoa
|
|
Stigma
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Depression Stigma Scale mittaa masennushoidon stigmatisoivaa suhtautumista.
Se on jatkuva mitta ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-36.
On kaksi alatastetta: henkilökohtainen stigma-alataso, jonka kokonaismäärä on 0-18, ja koettu stigma-alataso, jonka kokonaismäärä on 0-18.
Nämä kaksi lasketaan yhteen kokonaisstigma-pistemäärän saamiseksi.
Korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa tulosta.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ana Radovic, MD, MSc, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY23020021
- R21MD016143 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .