Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pobieranie próbek aspiracji szpiku kostnego od pacjentów z zespołem mielodysplastycznym

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Minovia Therapeutics Ltd.
Celem badania jest pobranie próbek aspiratów szpiku kostnego i krwi obwodowej od pacjentów z MDS do wykorzystania w badaniach nieklinicznych w celu zbadania sekwencji funkcji mitochondriów i wpływu wzmocnienia mitochondriów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Z MDS często wiąże się dysfunkcja mitochondriów. Badania wykazały mutacje mitochondrialnego DNA (mtDNA) w różnych podtypach MDS; jednakże ich rola w patogenezie i postępie choroby nie jest jeszcze jasna. Mutacje punktowe znaleziono w różnych miejscach genomu mitochondrialnego, w tym w tRNA, rRNA i białkach mitochondrialnych.

Fragmentacja mitochondriów w hematopoetycznych komórkach macierzystych i progenitorowych (HSPC) może prowadzić do nieskutecznej hematopoezy w MDS, co sugeruje, że mitochondria są celem terapeutycznym w leczeniu MDS.

Terapia wzmacniająca mitochondria (MAT) to nowatorska technologia komórkowa, w której hematopoetyczne komórki macierzyste i progenitorowe (HSPC) są wzmacniane ex vivo mitochondriami uzyskanymi z komórek lub tkanki dawcy. MAT opiera się na wykazanej zdolności izolowanych mitochondriów do wnikania do komórek i wpływania na funkcje mitochondriów oraz aktywność metaboliczną w komórkach biorców. Przenoszenie mitochondriów z komórki do komórki wykazano za pomocą pęcherzyków zewnątrzkomórkowych, nanorurek i mikropinocytozy. Komórki wchodzące do mitochondriów dostarczają kopii normalnego mtDNA, które można dalej rozmnażać poprzez replikację w komórce biorcy i poprzez transfer międzykomórkowy.

Badania będą obejmować badania in vitro i in vivo próbki szpiku kostnego, obejmujące między innymi: mitochondrialne zwiększenie aspiracji szpiku kostnego i/lub subpopulacji komórek (np. CD34+) wyizolowany z aspiracji szpiku kostnego; różnicowanie aspiracji szpiku kostnego ze wzmocnionym i/lub niewzmocnionym i/lub subpopulacją komórek w linie krwiotwórcze (np. erytroid, megakariocyt itp.); badania zawartości i funkcji mitochondriów; testy linii krwiotwórczych; hodowla aspiracji i/lub subpopulacji szpiku kostnego ze wzmocnionym i/lub niewzmocnionym; kriokonserwacja aspiracji i/lub subpopulacji szpiku kostnego ze wzmocnionym i/lub niewzmocnionym; sekwencjonowanie DNA mitochondrialnego i DNA jądrowego; badania in vivo wszczepiania, biodystrybucji i funkcji aspiracji szpiku kostnego ze wzmocnioną i/lub niewzmocnioną i/lub subpopulacją komórek wyizolowanych z aspiracji szpiku kostnego.

Badania będą obejmować badania in vitro próbki krwi obwodowej, obejmujące m.in.: immunofenotypowanie komórek krwi obwodowej oraz testy czynnościowe o podłożu immunologicznym; Zawartość mitochondriów i funkcja komórek krwi obwodowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Lea Bensoussan, MSc
  • Numer telefonu: +972 (0)586101291
  • E-mail: lea@minoviatx.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Rekrutacyjny
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat i starsi, z podejrzeniem lub wcześniej zdiagnozowanym zespołem mielodysplastycznym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat i starsi.
  2. Podejrzewa się lub zdiagnozowano zespół mielodysplastyczny.
  3. Pacjent jest w stanie zrozumieć i wyrazić dobrowolną pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia wcześniejszych allogenicznych przeszczepów krwiotwórczych komórek macierzystych, terapii komórkowej, terapii genowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pobieranie próbek aspiracji szpiku kostnego od pacjentów z zespołem mielodysplastycznym
Procedura: Badanie krwi

Krew pobierana jest w celu wykonania badań in vitro:

  1. W przypadku rutynowego badania krwi na potrzeby badań klinicznych sponsor otrzyma wyniki pełnej morfologii krwi (CBC) i do tego badania zostanie pobrana dodatkowa próbka krwi z tego samego nakłucia o objętości od 20 ml do maksymalnie 40 ml.
  2. Jeżeli nie zostanie wykonane rutynowe badanie krwi na potrzeby badań klinicznych, do badania zostanie wykonana morfologia krwi i pobrana zostanie dodatkowa próbka krwi o objętości od 20 ml do maksymalnie 40 ml.

Dodatkowy materiał szpiku kostnego (BM) zostanie pobrany z tego samego nakłucia wykonanego w ramach rutynowych badań klinicznych:

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj zawartość i funkcję mitochondriów w komórkach pochodzących od pacjentów z MDS
Ramy czasowe: 1 rok
testy zawartości i funkcji mitochondriów na całym szpiku kostnym i testy HSPC linii krwiotwórczych;
1 rok
zbadać wpływ augmentacji mitochondriów na komórki pochodzące od pacjentów z MDS
Ramy czasowe: 1 rok
badania in vivo wszczepiania, biodystrybucji i funkcji aspiracji szpiku kostnego ze wzmocnionym i/lub niewzmocnionym i/lub subpopulacją komórek wyizolowanych z aspiracji szpiku kostnego, zdolność in vitro do różnicowania do różnych linii krwiotwórczych, immunofenotypowanie i badania pojedynczych komórek komórki po augmentacji i po różnicowaniu
1 rok
Trwałość egzogennego mtDNA po augmentacji mitochondriów
Ramy czasowe: 1 rok
Trwałość egzogennego mtDNA po hodowli in vitro lub in vivo
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Minovia Therapeutics Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MNV-007

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badanie krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj