Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Lactobacillus Coryniformis CECT5711 na odpowiedź immunologiczną na szczepienie przeciw grypie u osób dorosłych w wieku powyżej 65 lat.

24 maja 2017 zaktualizowane przez: Biosearch S.A.

Ocena wpływu spożycia szczepu probiotycznego Lactobacillus Coryniformis CECT5711 na odpowiedź immunologiczną na szczepionkę przeciw grypie u osób dorosłych w wieku powyżej 65 lat.

Celem niniejszej pracy jest ocena zdolności probiotycznego szczepu Lactobacillus coryniformis K8 CECT5711 (Lc K8) do wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę przeciw grypie u osób starszych oraz wpływu na objawy ze strony układu oddechowego związane z infekcjami dróg oddechowych.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie zostało przeprowadzone między listopadem 2015 r. a kwietniem 2016 r. W sumie 98 mieszkańców domów opieki w wieku powyżej 65 lat zostało losowo przydzielonych do otrzymywania Lc K8 lub placebo przez dwa tygodnie przed szczepieniem przeciw grypie.

Pierwszorzędowym wynikiem był odsetek serokonwersji. Wtórnym wynikiem była częstość występowania choroby grypopodobnej i objawów ze strony układu oddechowego związanych z infekcjami dróg oddechowych w okresie obserwacji wynoszącym 5 miesięcy. Oceniono również poziomy cytokin i immunoglobulin w surowicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszego badania jest ocena zdolności Lc K8 do wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę przeciw grypie u osób starszych oraz wpływu na objawy oddechowe związane z infekcjami dróg oddechowych.

Przeprowadzono randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie. Badanie rozpoczęło się w październiku 2015 r., a zakończyło w kwietniu 2016 r. Rekrutacja ochotników została przeprowadzona w pięciu domach opieki w Granadzie (Hiszpania) na początku programu szczepień.

Ochotnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Osoby z grupy placebo codziennie spożywały kapsułkę zawierającą 300 mg maltodekstryny. Osoby z grupy probiotycznej codziennie spożywały kapsułkę zawierającą 3x10(9) jednostek tworzących okrężnicę szczepu Lc K8 w matrycy z maltodekstryny.

Od dwóch tygodni poprzedzających rozpoczęcie interwencji do końca badania ograniczono spożycie jakiegokolwiek suplementu probiotycznego. W ciągu dwóch tygodni przed szczepieniem przeciw grypie ochotnicy codziennie otrzymywali kapsułkę probiotyku lub placebo. W 15 dniu badania wszyscy ochotnicy otrzymali domięśniowe szczepienie przeciwko grypie (inaktywowana trójwalentna grypa: A/California/7/22009[H1N1]pdm09, A/HongKong/4801/2014[H3N2], B/Brisbane/60/2002) kampania szczepień 2015/2016 (Sanofi Pasteur Europe, Lyon, Francja). Wszyscy ochotnicy zostali zaszczepieni w tym samym tygodniu (drugi tydzień listopada 2015). Po szczepieniu ochotników obserwowano do 31 kwietnia 2016 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieszkańcy domów opieki w wieku powyżej 65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Częste choroby przewodu pokarmowego, antybiotykoterapia w trakcie interwencji, alergia na którąkolwiek grupę antybiotyków, białka jaja kurzego lub adiuwanty i substancje pomocnicze szczepionki przeciw grypie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
Kapsułki zawierające 300 mg maltodekstryny.
Inny: Kontroluj placebo
Maltodekstryna
Eksperymentalny: Probiotyk
Kapsułki zawierające 3x10(9) jednostek tworzących okrężnicę szczepu L. coryniformis K8 CECT5711 w matrycy z maltodekstryny.
Suplement diety: Lactobacillus coryniformis K8 CECT5711
Lactobacillus coryniformis CECT5711
Inne nazwy:
  • Grupa probiotyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent serokonwersji
Ramy czasowe: 2 miesiące
Według Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) w populacji w wieku powyżej 60 lat serokonwersja odpowiada odsetkowi zaszczepionych osób, uzyskujących miano hamowania hemaglutynacji (HAI) > 1:40 lub znaczny wzrost przeciwciał przeciw HAI miana, tj. co najmniej czterokrotny wzrost miana.
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie choroby grypopodobnej
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Liczba przypadków zachorowań grypopodobnych w okresie obserwacji (5 miesięcy)
5 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cytokiny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Interleukina-10, interleukina-4, czynnik martwicy nowotworu -alfa
3 miesiące
Immunoglobuliny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Immunoglobulina A (IgA) i Immunoglobulina G (IgG)
3 miesiące
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Nudności, wymioty i brak apetytu w okresie obserwacji
5 miesięcy
Lek
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Spożywanie leków przeciwbólowych i antybiotyków w okresie obserwacji
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biosearch S.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlos Gracián, MD, Hospital de San Rafael, Granada (Spain)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P039

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontroluj placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj