- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07445009
Porównanie blokady nerwów grupy okołotorebkowej + nerwu skórnego bocznego uda z blokadą płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu w chirurgii artroplastyki stawu biodrowego
Ocena wpływu regionalnych blokad pod kontrolą ultrasonografii na analgezję pooperacyjną w artroplastyce stawu biodrowego przy użyciu Skali Jakości Powrotu do Zdrowia-15 (QoR-15)
Zabieg wymiany stawu biodrowego (częściowa lub całkowita artroplastyka biodra) jest powszechnie wykonywany u pacjentów w podeszłym wieku i wiąże się z istotnym bólem pooperacyjnym. Skuteczne leczenie bólu ma kluczowe znaczenie dla wsparcia wczesnej mobilizacji, zmniejszenia powikłań, skrócenia pobytu w szpitalu i zapobiegania pooperacyjnemu majaczeniu. To badanie obserwacyjne ocenia wpływ dwóch podejść do regionalnej analgezji pod kontrolą ultrasonografii na ból pooperacyjny i jakość powrotu do zdrowia u pacjentów w wieku 65 lat i starszych poddawanych artroplastyce biodra w znieczuleniu ogólnym:
Grupa 1: Blokada grupy nerwów okołotorebkowych (PENG) + blokada bocznego nerwu skórnego uda (LFCN) Grupa 2: Blokada PENG + blokada płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESP) lędźwiowego Obie techniki są stosowane jako część rutynowej praktyki klinicznej w naszej instytucji. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest jakość powrotu do zdrowia oceniana za pomocą kwestionariusza QoR-15 w 24 godziny po operacji. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują zużycie opioidów pooperacyjnych, wyniki bólu (NRS), częstość występowania pooperacyjnego majaczenia (NU-DESC), nudności i wymiotów oraz czas do mobilizacji. Pacjenci są również kontaktowani telefonicznie w 7. i 30. dniu pooperacyjnym w celu oceny śmiertelności i zachorowalności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Artroplastyka stawu biodrowego jest jednym z najczęściej wykonywanych zabiegów ortopedycznych w populacji osób starszych i wiąże się z silnym bólem pooperacyjnym, który może utrudniać powrót do zdrowia, zwiększać zapotrzebowanie na opioidy oraz przyczyniać się do pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych i majaczenia. Wielomodalne leczenie przeciwbólowe obejmujące regionalne blokady nerwowe stało się kluczową strategią w radzeniu sobie z tymi wyzwaniami.
Projekt badania:
Jest to prospektywne, obserwacyjne, jednoośrodkowe badanie przeprowadzone w Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital w Stambule w Turcji. Pacjenci zostali przydzieleni do jednej z dwóch grup analgezji regionalnej na podstawie decyzji klinicznych zespołu anestezjologicznego zgodnie z rodzajem zabiegu chirurgicznego, pozycją pacjenta oraz doświadczeniem klinicysty – zgodnie z niestandaryzowaną, rutynową praktyką instytucji.
Populacja pacjentów:
Do badania włączono pacjentów w wieku ≥65 lat, w stanie fizycznym ASA I-III, zakwalifikowanych do planowej częściowej lub całkowitej artroplastyki stawu biodrowego w znieczuleniu ogólnym. Pacjenci z wynikiem Mini-Mental State Examination (MMSE) poniżej 24 zostali wykluczeni. Pisemną świadomą zgodę uzyskano w dniu poprzedzającym operację.
Protokół znieczulenia:
Wszyscy pacjenci otrzymali standardowe znieczulenie ogólne: indukcję z propofolem 2 mg/kg IV, fentanylem 2 mcg/kg IV i rokuronium 0,6 mg/kg IV; podtrzymanie z sewofluranem 1,5-2% i wlewem remifentanylu 0,05-0,5 mcg/kg/min, dostosowane do BIS 40-60. Standardowe monitorowanie obejmowało EKG, nieinwazyjne ciśnienie krwi, SpO2, temperaturę i BIS. Normotermię utrzymywano za pomocą aktywnego ogrzewania wymuszonego przepływem powietrza. Wszyscy pacjenci otrzymali paracetamol 1g IV, tramadol 1 mg/kg IV i ondansetron 4 mg IV 20 minut przed końcem operacji.
Techniki analgezji regionalnej:
Pod koniec operacji, pod kontrolą ultrasonograficzną:
Blokada PENG: 20 ml 0,25% bupiwakainy wstrzyknięto w płaszczyznę mięśniowo-powięziową przed ścięgnem mięśnia lędźwiowego większego i za gałęzią kości łonowej. Blokada LFCN: 5 ml 0,25% bupiwakainy wstrzyknięto wokół bocznego nerwu skórnego uda między mięśniem napinaczem powięzi szerokiej a mięśniem krawieckim. Lędźwiowy blok ESP: 20 ml 0,25% bupiwakainy wstrzyknięto w przednią powięź mięśnia prostownika grzbietu na poziomie wyrostka poprzecznego L4.
Postępowanie pooperacyjne:
W oddziale pooperacyjnym rozpoczęto analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA) z tramadolem (bolus 10 mg, blokada 20-minutowa). Dexketoprofen 50 mg IV podano jako analgezję ratunkową, jeśli NRS ≥4 w ciągu pierwszych 20 minut. Na oddziale kontynuowano podawanie paracetamolu 1g IV co 6 godzin. Ondansetron 4 mg IV (i deksametazon 4 mg IV w razie potrzeby) zastosowano w leczeniu PONV.
Miary wyników:
Pierwszorzędowa: wynik QoR-15 w 24 godziny po operacji (w porównaniu z wyjściowym wynikiem przedoperacyjnym). Drugorzędowe: wyniki bólu NRS (w spoczynku i podczas ruchu) w 0, 15, 30 minut w PACU oraz w 2, 4, 6, 12, 24 godziny na oddziale; całkowite zużycie tramadolu; czas do pierwszej analgezji ratunkowej; wyniki PONV; badanie przesiewowe majaczenia NU-DESC; ocena sedacji; parametry hemodynamiczne; oraz śmiertelność/chorobowość w 7 i 30 dni w ramach telefonicznej obserwacji.
Wielkość próby:
Na podstawie analizy mocy odnoszącej się do danych QoR-15 z pracy Zhu i in. (2024), z wielkością efektu 0,729, 95% przedziałem ufności i mocą 80%, wymagano minimum 31 pacjentów na grupę (łącznie 62) (G*Power 3.1.9.7).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34000
- Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 65 lat lub więcej
- ASA stan fizyczny I-III
- Zaplanowana elektywna częściowa lub całkowita artroplastyka stawu biodrowego w znieczuleniu ogólnym
- Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥24
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Wynik MMSE poniżej 24
- Odmowa uczestnictwa
- Znana alergia na środki znieczulające miejscowo lub leki badane
- Zaburzenia krzepnięcia lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych przeciwwskazujące do bloku regionalnego
- Zakażenie w miejscu wykonania bloku
- Wstępne przewlekłe schorzenia bólowe wymagające terapii opioidowej
- ASA stan fizyczny IV lub wyższy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Blokada PENG + LFCN
Pacjenci, którzy otrzymali blokadę grupy nerwów okołotorebkowych (PENG) pod kontrolą USG (20 ml 0,25% bupiwakainy) w połączeniu z blokadą bocznego nerwu skórnego uda (LFCN) (5 ml 0,25% bupiwakainy) pod koniec operacji w celu analgezji pooperacyjnej.
|
Blok nerwów grupy okołotorebkowej (PENG) pod kontrolą ultrasonografii z użyciem 20 ml 0,25% bupiwakainy w połączeniu z blokiem nerwu skórnego bocznego uda (LFCN) z użyciem 5 ml 0,25% bupiwakainy, zastosowany pod koniec zabiegu chirurgicznego.
|
|
PENG + ESP Block
Pacjenci, którzy otrzymali blokadę nerwów grupy okołotorebkowej (PENG) pod kontrolą ultrasonografii (20 ml 0,25% bupiwakainy) połączoną z blokadą płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESP) w odcinku lędźwiowym (20 ml 0,25% bupiwakainy) pod koniec operacji w celu analgezji pooperacyjnej.
|
Blokada nerwów grupy okołotorebkowej (PENG) pod kontrolą USG z użyciem 20 ml 0,25% bupiwakainy połączona z blokadą płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESP) w odcinku lędźwiowym z użyciem 20 ml 0,25% bupiwakainy, zastosowana pod koniec operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość powrotu do zdrowia (Wynik QoR-15)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Jakość powrotu do zdrowia pooperacyjnego oceniana za pomocą 15-punktowej skali jakości powrotu do zdrowia (QoR-15).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 150, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość powrotu do zdrowia.
Wyniki są kategoryzowane jako doskonałe (>135), dobre (122-135), umiarkowane (90-121) lub słabe (<90).
Punkty wyjściowe (przedoperacyjne) i wyniki pooperacyjne po 24 godzinach są porównywane między grupami.
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik bólu pooperacyjnego w spoczynku
Ramy czasowe: W 0, 15, 30 minut w PACU oraz po 2, 4, 6, 12, 24 godzinach pooperacyjnie
|
Natężenie bólu w spoczynku oceniane za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS, 0-10; 0=brak bólu, 10=najgorszy wyobrażalny ból)
|
W 0, 15, 30 minut w PACU oraz po 2, 4, 6, 12, 24 godzinach pooperacyjnie
|
|
Wynik bólu pooperacyjnego podczas ruchu
Ramy czasowe: W 0, 15, 30 minut w PACU oraz w 2, 4, 6, 12, 24 godziny po operacji
|
Intensywność bólu podczas ruchu oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS, 0-10; 0=brak bólu, 10=najsilniejszy wyobrażalny ból)
|
W 0, 15, 30 minut w PACU oraz w 2, 4, 6, 12, 24 godziny po operacji
|
|
Łączne zużycie tramadolu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Całkowita ilość tramadolu podanego za pomocą analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
24 godziny po operacji
|
|
Czas do pierwszego zastosowania leku przeciwbólowego ratunkowego
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Czas od zakończenia zabiegu chirurgicznego do pierwszej podania leku przeciwbólowego ratunkowego (deksketoprofen 50 mg dożylnie) z powodu NRS ≥4
|
24 godziny po operacji
|
|
Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV)
Ramy czasowe: Po 2, 4, 6, 12, 24 godzinach po operacji
|
Nasilenie PONV oceniane za pomocą 5-stopniowej skali (0=brak nudności, 1=łagodne nudności, 2=umiarkowane nudności, 3=wymioty rzadziej niż dwa razy na godzinę, 4=wymioty częściej niż dwa razy na godzinę)
|
Po 2, 4, 6, 12, 24 godzinach po operacji
|
|
Śmiertelność i zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: W 7. i 30. dniu pooperacyjnym
|
Obecność śmiertelności i zachorowalności oceniana podczas telefonicznej obserwacji
|
W 7. i 30. dniu pooperacyjnym
|
|
Częstość występowania majaczenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: Po 2, 4, 6, 12, 24 godzinach po operacji
|
Zaburzenia świadomości pooperacyjnej oceniane za pomocą Skali Oceny Zaburzeń Świadomości dla Personelu Pielęgniarskiego (NU-DESC).
Wynik w skali NU-DESC mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym każdy z pięciu elementów oceniany jest od 0 do 2. Łączny wynik ≥2 wskazuje na obecność zaburzeń świadomości.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zaburzeń świadomości (gorszy wynik).
|
Po 2, 4, 6, 12, 24 godzinach po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: eda eseroglu gulsen, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Rany i urazy
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Urazy nóg
- Dezorientacja
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Złamania, kości
- Złamania kości udowej
- Urazy biodra
- Delirium
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Pojawiające się delirium
- Ból, pooperacyjny
- Złamania stawu biodrowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- FSMTRH-EDA-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Blok PENG + LFCN
-
Assiut UniversityZakończonyBól, pooperacyjnyEgipt
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaZnieczulenie do operacji bioder
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiZakończonyCałkowita operacja stawu biodrowego | Nerw okołotorebkowy | Kwadrat lędźwiowyIndyk
-
Ospedale Edoardo BassiniRekrutacyjnyZachorowalność w znieczuleniu regionalnym | Artropatia stawu biodrowego | Konsumpcja opioidów | Artropatia stawu biodrowego | Powikłanie znieczulenia | Znieczulenie lokoregionalne | Pobyt w szpitalu, długość pobytu w szpitalu od czasu operacji aż do wypisuWłochy
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAktywny, nie rekrutującyBól, pooperacyjny | Ból, ostry | Blok nerwowy | Konsumpcja opioidówIndyk
-
Ain Shams UniversityZakończonyHemiartroplastyka stawu biodrowego | Blokada grupy nerwów okołotorebkowych | Blokada nerwu skórnego bocznego kości udowej | Blok powięzi biodrowej nadpachwinowejEgipt
-
Adiyaman University Research HospitalJeszcze nie rekrutacjaZłamanie biodra | Blokada grupy nerwów okołotorebkowych (blok PENG) | Blok nadpępkowy Fasya Iliaca
-
Mansoura UniversityNieznanyZłamanie bliższego końca kości udowejEgipt
-
University of LiegeCentre Hospitalier Universitaire de LiegeRekrutacyjnyLeczenie bólu pooperacyjnego | Blok PENG | Blokady nerwów obwodowych | Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Iliopsoas Blok nerwowyBelgia