- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06230861
Wpływ kwercetyny na wyniki kardiometaboliczne
19 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Jonathan Sinclair, University of Central Lancashire
Wpływ suplementacji kwercetyną na parametry kardiometaboliczne
Choroby układu krążenia, cukrzyca typu 2 i choroby pokrewne łącznie stanowią główne obciążenie zdrowotne i przyczynę śmiertelności na całym świecie; dlatego też konieczność interwencji jest sprawą najwyższej wagi.
Interwencje dietetyczne mające na celu poprawę zdrowia kardiometabolicznego są bardzo poszukiwane, ponieważ wiążą się z mniejszym ryzykiem niż leki farmakologiczne.
Postulowano, że kwercetyna może być korzystna w poprawie wyników kardiometabolicznych.
Jednak do tej pory żadne badania nie analizowały tego przy użyciu randomizowanej interwencji placebo.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jonathan Sinclair, PhD, DSc
- Numer telefonu: +447875651533
- E-mail: jksinclair@uclan.ac.uk
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy
- Między 18 a 65 rokiem życia
- Niepalący
- BMI < 30
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Cukrzyca lub jakakolwiek inna metaboliczna/niekontrolowana choroba nadciśnieniowa
- Alergie pokarmowe na kwercetynę
- Nawykowe spożycie kwercetyny
- Nieregularne przyjmowanie leków lub suplementów przeciwutleniających
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
|
Kontrola placebo 1 x zaślepiona tabletka placebo dziennie
|
Eksperymentalny: Kwercetyna tabletki 500mg 1 x pe
Kwercetyna w tabletkach 500mg 1 x dziennie
|
Kwercetyna w tabletkach 500mg 1 x dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skurczowe ciśnienie krwi - mierzone za pomocą cyfrowego ciśnieniomierza
|
Linia bazowa
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 20 dni
|
Skurczowe ciśnienie krwi - mierzone za pomocą cyfrowego ciśnieniomierza
|
20 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Procentowy skład tkanki tłuszczowej uczestników – mierzony za pomocą impedancji bioelektrycznej
|
Linia bazowa
|
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 20 dni
|
Procentowy skład tkanki tłuszczowej uczestników – mierzony za pomocą impedancji bioelektrycznej
|
20 dni
|
Stosunek obwodu talii do bioder
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stosunek obwodu talii do obwodu bioder - mierzony za pomocą taśmy antropocentrycznej
|
Linia bazowa
|
Stosunek obwodu talii do bioder
Ramy czasowe: 20 dni
|
Stosunek obwodu talii do obwodu bioder - mierzony za pomocą taśmy antropocentrycznej
|
20 dni
|
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Glukoza we krwi włośniczkowej - mmol/l
|
Linia bazowa
|
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: 20 dni
|
Glukoza we krwi włośniczkowej - mmol/l
|
20 dni
|
Trójglicerydy we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Trójglicerydy krwi włośniczkowej - mmol/L
|
Linia bazowa
|
Trójglicerydy we krwi
Ramy czasowe: 20 dni
|
Trójglicerydy krwi włośniczkowej - mmol/L
|
20 dni
|
Cholesterol we krwi (całkowity, HDL i LDL)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Cholesterol we krwi włośniczkowej - mmol/L
|
Linia bazowa
|
Cholesterol we krwi (całkowity, HDL i LDL)
Ramy czasowe: 20 dni
|
Cholesterol we krwi włośniczkowej - mmol/L
|
20 dni
|
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dobrostan psychiczny – Inwentarz Depresji Becka to 21 kwestionariuszy z pytaniami o punktacji od 0 do 3, zatem maksymalny wynik to 63, co jest najwyższym możliwym wynikiem dla depresji.
|
Linia bazowa
|
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: 20 dni
|
Dobrostan psychiczny – Inwentarz Depresji Becka to 21 kwestionariuszy z pytaniami o punktacji od 0 do 3, zatem maksymalny wynik to 63, co jest najwyższym możliwym wynikiem dla depresji.
|
20 dni
|
Stanowy Inwentarz Lęku-Cechy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dobrostan psychiczny – inwentarz stanu lęku-cechy to kwestionariusz składający się z 40 pozycji, przy czym każde pytanie ma system punktacji 1-4, stąd maksymalny wynik to 80, co wskazuje na najwyższy poziom lęku.
|
Linia bazowa
|
Stanowy Inwentarz Lęku-Cechy
Ramy czasowe: 20 dni
|
Dobrostan psychiczny – inwentarz stanu lęku-cechy to kwestionariusz składający się z 40 pozycji, przy czym każde pytanie ma system punktacji 1-4, stąd maksymalny wynik to 80, co wskazuje na najwyższy poziom lęku.
|
20 dni
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Jakość snu — Insomnia Severity Index to krótkie narzędzie przeznaczone do oceny nasilenia zarówno nocnych, jak i dziennych składników bezsenności.
Insomnia Severity Index to kwestionariusz samoopisowy składający się z 7 pozycji, dający łączny wynik w zakresie od 0 do 28.
|
Linia bazowa
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: 20 dni
|
Jakość snu — Insomnia Severity Index to krótkie narzędzie przeznaczone do oceny nasilenia zarówno nocnych, jak i dziennych składników bezsenności.
Insomnia Severity Index to kwestionariusz samoopisowy składający się z 7 pozycji, dający łączny wynik w zakresie od 0 do 28.
|
20 dni
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Jakość snu — Indeks jakości snu Pittsburgh to kwestionariusz składający się z 19 pytań samooceny, pogrupowanych w 7 elementów.
Każda składowa jest oceniana oddzielnie, ważona jednakowo w skali od 0 do 3, a następnie sumowane są oceny z 7 składowych, co daje ogólny wynik, który ma zakres od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
|
Linia bazowa
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: 20 dni
|
Jakość snu — Indeks jakości snu Pittsburgh to kwestionariusz składający się z 19 pytań samooceny, pogrupowanych w 7 elementów.
Każda składowa jest oceniana oddzielnie, ważona jednakowo w skali od 0 do 3, a następnie sumowane są oceny z 7 składowych, aby uzyskać ogólną ocenę, która ma zakres od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
|
20 dni
|
Skala Senności Epworth
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Jakość snu — Skala Senności Epworth to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, składający się z 8 pytań.
Respondenci proszeni są o ocenę w 4-stopniowej skali (0-3) z maksymalną liczbą 24 punktów.
|
Linia bazowa
|
Skala Senności Epworth
Ramy czasowe: 20 dni
|
Jakość snu — Skala Senności Epworth to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, składający się z 8 pytań.
Respondenci proszeni są o ocenę w 4-stopniowej skali (0-3) z maksymalną liczbą 24 punktów.
|
20 dni
|
Indeks trójglicerydowo-glukozowy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Obliczone jako logarytm naturalny (triglicerydy krwi x poziom glukozy we krwi) /2)
|
Linia bazowa
|
Indeks trójglicerydowo-glukozowy
Ramy czasowe: 20 dni
|
Obliczone jako logarytm naturalny (triglicerydy krwi x poziom glukozy we krwi) /2)
|
20 dni
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi - mierzone za pomocą cyfrowego ciśnieniomierza
|
Linia bazowa
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 20 dni
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi - mierzone za pomocą cyfrowego ciśnieniomierza
|
20 dni
|
Wykres Coopa-Wonki
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dobrostan psychiczny – Wykres Coopa-Wonki to kwestionariusz składający się z sześciu pozycji i punktowany w skali 1-5
|
Linia bazowa
|
Wykres Coopa-Wonki
Ramy czasowe: 20 dni
|
Dobrostan psychiczny – Wykres Coopa-Wonki to kwestionariusz składający się z sześciu pozycji i punktowany w skali 1-5
|
20 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Quercetin cardiometabolic
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół kardiometaboliczny
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja
Badania kliniczne na Kwercetyna
-
Assiut UniversityZawieszonyZapalenie kości i stawówEgipt