Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuronalne korelaty działania Neurexan® w słabo do średnio zestresowanych probantach (NEURIM)

10 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Biologische Heilmittel Heel GmbH

Neuronalne korelaty działania Neurexanu® u probantów ze stresem od łagodnego do umiarkowanego - randomizowana, kontrolowana placebo, podwójnie ślepa, krzyżowa próba sposobu działania i przewidywania odpowiedzi za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego MRI

Celem tego badania jest zbadanie wpływu Neurexanu® na reakcję mózgu, gdy uczestnicy przechodzą emocjonalnie stresujący stan in verum w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, dwuokresowe badanie krzyżowe o eksploracyjnym projekcie. Badaniem zostanie objętych 40 zdrowych mężczyzn w wieku 31-59 lat. Przydział uczestników do grupy otrzymującej Neurexan® lub placebo na początku badania jest losowy w stosunku 1:1, tj. 20 osób otrzymujących Neurexan® jako pierwsze do 20 otrzymujących placebo jako pierwsze. Uczestnicy otrzymują łącznie trzy tabletki Neurexan® lub Placebo na okres leczenia doustnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Magdeburg, Niemcy
        • Clinical Affective Neuroimaging Laboratory (CANLAB)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

31 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Męski
  2. Wiek od ≥31 do ≤59 lat
  3. Biegła znajomość języka niemieckiego
  4. Niepalący
  5. Potrafi zrozumieć wyjaśnienia i instrukcje udzielone przez lekarza prowadzącego badanie
  6. Chęć przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w niniejszym protokole
  7. Zdrowy na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych, badania przedmiotowego, wywiadu, parametrów życiowych wykonanych podczas wizyty przesiewowej
  8. Zgodność z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
  9. Uczestnicy muszą podpisać pisemny dokument świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą badania, wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz są chętni do udziału w badaniu
  10. Inwentarz Triera dla przewlekłego stresu (TICS) Wynik ≥ 9 i ≤ 36
  11. Skala odczuwanego stresu (PSS) > 9

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecna lub przebyta historia cech psychotycznych lub rozpoznanie jakiegokolwiek zaburzenia psychicznego, zgodnie z definicją w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, wydanie 4 (DSM-IV) Oś I (nawracająca duża depresja, lęk napadowy, fobia społeczna, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne; uzależnienie od alkoholu, schizofrenia i mania)
  2. Historia epizodów depresyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  3. Zażywanie jakichkolwiek leków psychotropowych lub cierpiących na ciężkie choroby psychiczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  4. Przyjmowanie leków na receptę na zaburzenia snu lub nerwowość w ciągu jednego miesiąca przed wizytą przesiewową
  5. Przyjmowanie leków dostępnych bez recepty (OTC) w leczeniu zaburzeń snu lub nerwowości w ciągu ostatniego (jednego) tygodnia przed wizytą przesiewową
  6. Wysoki przewlekły stres potwierdzony za pomocą TICS-SSCS (> 36)
  7. Niski przewlekły stres potwierdzony za pomocą TICS-SSCS (< 9) i PSS ≤ 9
  8. Uczestnicy z ciśnieniem krwi (BP) ≥ 160/100 w dniu 0 i podczas randomizacji
  9. Uczestnicy z leczonym nadciśnieniem tętniczym
  10. Znane alergie i/lub nadwrażliwość na składniki Neurexan® (Passiflora incarnata, Avena sativa, Coffea arabica, Zincum isovalerianicum, laktoza jednowodna, stearynian magnezu) lub Placebo (jednowodna laktoza, stearynian magnezu)
  11. Znana nietolerancja laktozy
  12. Wykorzystanie jakiejkolwiek interwencji psychologicznej w celu opanowania stresu w ciągu ostatnich 4 tygodni przed wizytą przesiewową
  13. Historia nadużywania substancji, narkotyków, w tym nikotyny lub alkoholu w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  14. Spożycie alkoholu, narkotyków, nikotyny w ciągu ostatnich 24 godzin przed dniem 0 i w momencie randomizacji – potwierdzone dodatnimi wynikami badań przesiewowych
  15. Wskaźnik masy ciała (BMI) > 30 kg/m2
  16. Pracuje regularnie na nocne zmiany
  17. Poważne, niestabilne choroby, w tym choroby wątroby, nerek, gastroenterologiczne, oddechowe, sercowo-naczyniowe, endokrynologiczne, neurologiczne, immunologiczne lub hematologiczne, określone w klinicznym wywiadzie przesiewowym
  18. Jakakolwiek choroba somatyczna lub inny stan, który według badacza lub jego należycie wyznaczonych przedstawicieli może wpłynąć na zdolność danej osoby do ukończenia badania lub interpretacji wyników badania
  19. Uczestnicy z chorobami, które mogły mieć wpływ na morfologię i/lub fizjologię mózgu (np. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, cukrzyca)
  20. Uczestnicy z historią jednego lub więcej napadów padaczkowych bez jasnej i ustalonej etiologii
  21. Uczestnicy z klaustrofobią
  22. Uczestnicy z szumami usznymi
  23. Klinicznie istotna ostra choroba w ciągu 7 dni przed randomizacją
  24. Obecność metalowych (ferromagnetycznych) implantów (rozrusznik serca, klipsy do tętniaka), tatuaży lub kolczyków
  25. Otrzymali eksperymentalny lek lub używali eksperymentalnego wyrobu medycznego (udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym) w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem do badania
  26. Uczestnicy, których zdolność do mówienia za siebie brakuje lub można wątpić

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Neurexan najpierw, potem placebo
Uczestnicy otrzymali jedną dawkę trzech tabletek Neurexan w dniu 1. Po okresie wymytania od 7 do 35 dni otrzymali jedną dawkę trzech tabletek placebo w dniu 2 próby.
Lek: Neurexan
0,6 mg / tablet
Inne nazwy:
  • NX4
Lek: Placebo
Tablet placebo dopasowany do Neuxan
Eksperymentalny: Placebo najpierw, potem Neurexan
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę trzech tabletek placebo w dniu 1 procesu. Po okresie wymytania od 7 do 35 dni otrzymali pojedynczą dawkę trzech tabletek Neurexan w dniu 2 próby.
Lek: Neurexan
0,6 mg / tablet
Inne nazwy:
  • NX4
Lek: Placebo
Tablet placebo dopasowany do Neuxan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego (FMRI) Dane zadania: Bold Aktywacja Zmiany w amygdale podczas negatywnych twarzy na zadaniu pasujące do twarzy Hariri między placebo a leczeniem Neurexan
Ramy czasowe: 1 godzinę po przyjęciu pojedynczej dawki neurexan lub placebo
Efekt leku neuronalnego oceniono przez pomiar zmian aktywności ciała migdałowatego między placebo a neurexanem przy użyciu FMRI 1 godzinę po leczeniu. Lewy migdał został określony jako region zainteresowania przetwarzania emocjonalnego i stresu społecznego. Oceniono aktywację ciała migdałowatego w odpowiedzi na negatywne twarze emocjonalne w porównaniu z neutralnymi formami w zadaniu Hariri. Wartości beta (tj. Szacunki parametrów) wskazują odsetek aktywacji wyjaśnionej przez zmienną, tutaj negatywne negatywy lub formy. Wartości beta służą jako wskaźnik aktywności neuronowej, im wyższa wartość beta, tym wyższa aktywność. Przeprowadzono sparowaną analizę testu T wyodrębnionych wartości beta dla lewego ciała migdałowatego w porównaniu z leczeniem placebo i neurexan. Nadwrażliwość ciała migdałowatego na bodźce negatywne wiąże się z zaburzeniami lękowymi i zwiększoną wrażliwością na stres, podczas gdy zmniejszenie aktywacji ciała migdałowatego może wskazywać na uspokajający lub modulujący efekt interwencji.
1 godzinę po przyjęciu pojedynczej dawki neurexan lub placebo
Funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego (FMRI) Dane w stanie spoczynku: zmiana globalnej gęstości łączności funkcjonalnej ciała migdałowatego w spoczynku
Ramy czasowe: 1 godzinę po przyjęciu pojedynczej dawki neurexan lub placebo
Przed dawkowaniem przeprowadzono skany FMRI w stanie spoczynku i około 1 godzinę po pojedynczej dawce Neurexan lub placebo. Wysoce podłączone huby funkcjonalne zidentyfikowano za pomocą analizy globalnej funkcjonalnej gęstości łączności (GFCD). Oceniono liczbę wokseli z dodatnim RSFC większym niż predefiniowany próg R> 0,6 na całym poziomie mózgu. GFCD obliczono dla każdego woksela jako całkowitą liczbę istotnych korelacji między tym wokselem a wszystkimi wokselami w materii szarej. Wartość GFCD w każdym wokselu została podzielona przez globalną średnią wartość w celu poprawy normalności. Im większa liczba istotnych korelacji, tym większa siła GFCD. Zmiany wytrzymałości GFCD ciała migdałowatego z dawki przed dawką do 1-godzinnej porównano między warunkami Neurexan i placebo przy użyciu ANOVA z powtarzanymi pomiarami w obrębie podmiotu z głównym skutkiem czasu (przed dą) i lekiem (placebo vs. NX4) i ich interakcją (lek na X).
1 godzinę po przyjęciu pojedynczej dawki neurexan lub placebo
Funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego (FMRI) Dane zadania: aktywacja sieci stresowej w odpowiedzi na indukcję stresu psychospołecznego.
Ramy czasowe: 1,5 godziny po przyjęciu pojedynczej dawki neurexan lub placebo
Efekt leku neuronalnego oceniono przez pomiar zmian aktywności w predefiniowanej sieci stresu, zawierającym przednią korę obręczy, przyśrodkową kory orbitowo -czołowej, hipokamp, ​​migdałowate i podwzgórze, między placebo a neureksanem za pomocą FMRI. Oceniono aktywację sieci stresowej w odpowiedzi na stres psychospołeczny wywołany przez paradygmat skanistki. Wartości beta (tj. Szacunki parametrów) wskazują odsetek aktywacji, która jest wyjaśniona zmienną, w tym przypadku rotacji mentalnej lub prostego dopasowania liczb. Ostateczne beta służą jako wskaźnik aktywności neuronowej, im wyższa wartość beta, tym wyższa aktywność. Kontrast paradygmatu (kontrola stresu) dla każdego uczestnika została przeniesiona do analizy drugiego poziomu wszystkich wokseli złożonych przez maskę ACC. Test t sparowany wokselwami, kontrolowany dla wielokrotnego porównania, porównywał warunki placebo i Verum. Punkt końcowy oceniono około 1,5 godziny po dawce po pojedynczej dawce neurexanu lub placebo.
1,5 godziny po przyjęciu pojedynczej dawki neurexan lub placebo
Funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego (FMRI) Dane w stanie spoczynku: Zmiana funkcjonalnej łączności całego mózgu ciała migdałowatego w spoczynku
Ramy czasowe: 1 godzinę po przyjęciu pojedynczej dawki neurexan lub placebo
Przed dawkowaniem przeprowadzono skany FMRI w stanie spoczynku i około 1 godzinę po pojedynczej dawce Neurexan lub placebo. Lewy ciała migdałowatego (CEMA) zdefiniowano jako ziarno oparte na probabilistycznych mapach cytoarchitektonicznych. Przebieg czasowy średniego sygnału BOLD w nasionach był skorelowany z sygnałami w każdym wokselu w całym mózgu. Współczynniki korelacji Pearsona zostały przekształcone w wartości Z (Z Fishera), co spowodowało mapę reprezentującą wytrzymałość RSFC pod względem wokseli do regionu nasion. Zmiany w lewym CEMA RSFC od dawki przed dawką, ocenione jako binarne współczynniki łączności, porównano między warunkami neurexan i placebo.
1 godzinę po przyjęciu pojedynczej dawki neurexan lub placebo
Funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego (FMRI) Dane w stanie spoczynku: wyjściowa aktywność ciała migdałowatego w spoczynku, mierzona przez amplitudę fluktuacji o niskiej częstotliwości (ALFF)
Ramy czasowe: 1 godzinę po przyjęciu pojedynczej dawki neurexan lub placebo
Szereg czasowy w każdym wokselu danych RS-FMRI przekonwertowano na domenę częstotliwości za pomocą szybkiej transformacji Fouriera (FFT) i uzyskano widmo mocy. Karea kwadratowego widma mocy obliczono, a następnie uśredniono na każdym predefiniowanym pasma częstotliwości. Ten uśredniony korzeń kwadratowy został przyjęty jako amplituda fluktuacji o niskiej częstotliwości (ALFF). Obliczono stosunek spektrum mocy o niskiej częstotliwości do całego zakresu całego zakresu częstotliwości, tj. Frakcjonalnego ALFF (FALFF). Wysoki Falff w ciele migdałowatym może odzwierciedlać nadpobudliwość i może służyć jako marker podwyższonej wrażliwości na naprężenie. Aby zbadać wpływ leku na RS-Metrics (RS1) podczas przyjmowania wyjściowego RS-Metricsa przed podaniem leku (RS0) jako zmiennej kontrolnej, porównano średnie wartości FALFF migdałowatego między placebo a neuxanem.
1 godzinę po przyjęciu pojedynczej dawki neurexan lub placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znormalizowane zmiany częstotliwości czołowej EEG związane ze znormalizowaną HRV w verum w stosunku do warunków placebo.
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2
Dzień 1 i Dzień 2
Wysoki poranny poziom kortyzolu i alfa-amylazy przewiduje zwiększoną subiektywną reakcję na stres (VAS, STAI-XI), efekt, który jest odwracalny w warunkach verum, ale nie w warunkach placebo.
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2
Indywidualny poziom kortyzolu i alfa-amylazy w 8 punktach czasowych podczas wizyt MRI, VAS (napięcie i nerwowość) w 7 punktach czasowych oraz STAI-X1 w 6 punktach czasowych zostaną obliczone jako pole pod krzywą. Związek między zmianą poziomu kortyzolu, VAS (napięcia i nerwowości) a cechami osobowości (TCI), radzeniem sobie ze stresem (ABI, FKK), samooceną (Samoocena Rosenberga) oraz traumatycznymi doświadczeniami z dzieciństwa (CTQ) zostanie zbadany przez wykorzystanie nieparametrycznej analizy korelacji. Zmiany w raportowanych przez badanych instrumentach wynikowych i reakcji na stres przez poranny kortyzol i alfa-amylazę zostaną ocenione w ramach formalnych analiz krzyżowych. Ze względu na nieznane rozkłady analiza będzie miała charakter nieparametryczny.
Dzień 1 i Dzień 2
Zmniejszone odczuwanie stresu przez badanych oceniane za pomocą STAI-XI, VAS po zadaniu MIST in verum w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2
Analiza została już opisana w punktach „Wynik 8” i „Wynik 10” dotyczących drugorzędnych miar wyników.
Dzień 1 i Dzień 2
Cechy osobowości oceniane za pomocą przewidywanej odpowiedzi na stres TCI.
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa
Zbadane zostanie, w jaki sposób cechy osobowości (TCI), poziom lęku (STAI), objawy depresyjne (BDI-II), samoocena, strategie radzenia sobie oraz procesy poznawcze predyktorami reakcji na stres i związku z efektywnością Neurexan®. Analizy regresji zostaną przeprowadzone na funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku w warunkach placebo i verum. Te analizy eksploracyjne służą do generowania hipotez w celu ograniczenia dalszych badań.
Wizyta przesiewowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Walter, PD Dr Med., Clinical Affective Neuroimaging Laboratory, Univ. Magdeburg, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C1501
  • 2015-001802-32 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra reakcja na stres

Badania kliniczne na Neurexan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj