Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie foralumabu donosowego u pacjentów z nieaktywną wtórnie postępującą stwardnieniem rozsianym

10 października 2025 zaktualizowane przez: Tiziana Life Sciences LTD

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 2a dotyczące ustalania dawki foralumabu donosowego u pacjentów z nieaktywną wtórnie postępującą stwardnieniem rozsianym

Foralumab to ludzkie przeciwciało monoklonalne anty-CD3 opracowywane do leczenia chorób autoimmunologicznych i zapalnych.

Celem tego, randomizowanego, wieloośrodkowego badania fazy 2a, kontrolowanego placebo z podwójnie ślepą próbą i ustalania zakresu dawek, jest ocena stosowania foralumabu donosowego u pacjentów z nieaktywną wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (SPMS).

Podstawowe cele, na które ma odpowiedzieć niniejsze badanie, to:

  1. Aby określić bezpieczeństwo i tolerancję 50 µg/dawkę i 100 µg/dawkę foralumabu donosowego w porównaniu z placebo
  2. Aby zbadać wpływ foralumabu w porównaniu z placebo na zmianę w stosunku do wartości wyjściowych skanów pozytonowej tomografii emisyjnej [18F]PBR06 (PET) pod kątem aktywacji mikrogleju, po 12 tygodniach (3) miesiącach leczenia objętego badaniem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane (SM) jest częstą chorobą autoimmunologiczną dotykającą młodych dorosłych, której przyczyną jest nieprawidłowa odpowiedź limfocytów T na antygeny ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Badania epidemiologiczne pokazują, że około 50% pacjentów klasyfikuje się jako rzutowo-remisyjne stwardnienie rozsiane (RRMS), podczas gdy około 35% ma SPMS, a pozostałe 15% ma pierwotnie postępujące stwardnienie rozsiane (PPMS).

Foralumab to ludzkie przeciwciało monoklonalne anty-CD3 opracowywane do leczenia chorób autoimmunologicznych i zapalnych. Przypuszcza się, że foralumab podawany donosowo będzie spowalniał narastanie niepełnosprawności i aktywację mikrogleju mierzoną za pomocą obrazowania PET w nieaktywnych SPMS.

Niniejsze badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniem w grupach równoległych, w którym oceniano 2 dawki foralumabu donosowego (50 µg/dawkę lub 100 µg/dawkę foralumabu donosowego) w porównaniu z placebo w leczeniu nieaktywnych SPMS przez 3 miesiące (4 trzytygodniowe cykle leczenia).

Pięćdziesięciu czterech pacjentów z nieaktywnym SPMS zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do jednej z trzech kohort leczenia:

  1. Grupa A: Foralumab donosowo 50 μg 3 dni w tygodniu (poniedziałek, środa, piątek) przez dwa tygodnie, po których następuje tygodniowa przerwa, obejmująca cykl 3-tygodniowy, łącznie cztery cykle.
  2. Grupa B: Foralumab donosowo 100 μg 3 dni w tygodniu (poniedziałek, środa, piątek) przez dwa tygodnie, po których następuje tygodniowa przerwa, obejmująca cykl 3-tygodniowy, w sumie cztery cykle.
  3. Grupa C: placebo donosowe (bufor octanowy) 3 dni w tygodniu (poniedziałek-środa-piątek) przez dwa tygodnie, po których następuje tygodniowa przerwa obejmująca 3-tygodniowy cykl, w sumie cztery cykle.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06473
        • Rekrutacyjny
        • Yale
        • Główny śledczy:
          • Erin Longbrake
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pavan Bhargava
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tanuja Chitnis, M.D
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • Rekrutacyjny
        • University of Massachusetts
        • Główny śledczy:
          • Carolina Ionete
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14202
        • Rekrutacyjny
        • University of Buffalo
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • Cornell Weill Medical Center
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Thomas Leist
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  1. Potwierdzona diagnoza stwardnienia rozsianego według kryteriów McDonalda z 2017 r.
  2. Wiek od 18 do 75 lat.
  3. Potwierdzona diagnoza kliniczna nieaktywnego SPMS na 2 lata przed wizytą przesiewową. Wyjściowa wizyta w ramach badania i/lub wyjściowe badanie MRI nie mogą zostać wykorzystane do potwierdzenia diagnozy, ale zostaną wykorzystane do ustalenia wartości wyjściowej badania i interpretacji danych ze skanu PET. Drugie kwalifikujące badanie MRI musi nastąpić w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego MRI.
  4. Obrazowanie MRI zgodne z diagnozą stwardnienia rozsianego w dowolnym momencie.
  5. Wynik w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) wynoszący 2,5–6,5.

  6. Nie powiodło się standardowe leczenie z zastosowaniem terapii modyfikujących przebieg choroby przez co najmniej 2 lata, z utrzymującym się narastaniem niepełnosprawności, co zostało ocenione przez prowadzącego neurologa. Niepowodzenie/postęp leczenia można zdefiniować jako pogorszenie EDSS pomimo najlepszych wysiłków terapeutycznych:

    • Wzrost EDSS o 1,0 (jeśli wyjściowy EDSS mieścił się w przedziale 1,0–5,5) w ciągu ostatnich 2 lat.
    • Wzrost EDSS o 0,5 (jeśli wyjściowy EDSS > 6,0) w ciągu ostatnich 2 lat.

  7. Przesiewowe kliniczne badania laboratoryjne mieszczą się w normalnych zakresach lub w parametrach określonych poniżej i są klinicznie akceptowalne w opinii Badacza. Wyjątki muszą zostać zatwierdzone przez CRO lub monitora medycznego Sponsora.

    • Odpowiednie parametry hematologiczne bez ciągłego wspomagania transfuzji:

      • Hemoglobina (Hb) ≥9 g/dL
      • Płytki krwi ≥100 × 10^9 komórek/l
    • Kreatynina ≤1,5 ​​× górna granica normy (GGN) lub obliczony klirens kreatyniny ≥60 ml/min × 1,73 m^2 według wzoru Cockcrofta-Gaulta.
    • Całkowita bilirubina ≤1,5-krotność górnej granicy normy (GGN), chyba że jest to spowodowane chorobą Gilberta.
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2,0-krotność GGN.
  8. Ujemny test ciążowy z surowicy w badaniu przesiewowym i ujemny test ciążowy z moczu w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku u kobiet w wieku rozrodczym, zdefiniowanych jako kobieta dojrzała płciowo, która nie przeszła histerektomii lub która nie była naturalnie pomenopauzalna przez przez co najmniej 24 kolejne miesiące (tj. która miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 24 kolejnych miesięcy).
  9. Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym i pacjenci płci męskiej muszą zgodzić się na stosowanie 2 skutecznych metod zapobiegania ciąży (doustne, hormonalne środki antykoncepcyjne w postaci zastrzyków lub wszczepialne środki antykoncepcyjne, podwiązanie jajowodów, wkładka wewnątrzmaciczna, mechaniczny środek antykoncepcyjny ze środkiem plemnikobójczym lub partner poddany wazektomii) przez cały okres trwania ciąży. badania oraz przez 90 dni po zakończeniu leczenia objętego badaniem.
  10. Szczepienia są aktualne i aktualne, dostosowane do stanu choroby i wcześniejszych/bieżących metod leczenia oraz udokumentowane przez neurologa prowadzącego pacjenta.
  11. Możliwość i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie kortykosteroidów (doustnie lub dożylnie) w ciągu ostatnich 60 dni lub przewidywana potrzeba takiego leczenia w okresie badania.
  2. Bieżące stosowanie lub stosowanie w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową interferonu, octanu glatirameru, fingolimodu, siponimodu, fumaranu dimetylu, ponesimodu, ozanimodu, cyklosporyny, metotreksatu, azatiopryny, mykofenolanu mofetylu, natalizumabu lub jakiegokolwiek innego przewlekłego leku immunosupresyjnego. Podczas udziału w badaniu jednoczesne leczenie immunomodulujące lub immunosupresyjne stwardnienia rozsianego jest niedozwolone.
  3. Pacjent, u którego spodziewana jest konieczność rozpoczęcia lub zakończenia innego leczenia farmakologicznego stwardnienia rozsianego w czasie badania lub konieczność rozpoczęcia terapii zmniejszających liczbę limfocytów B (np. okrelizumab, ofatumumab, rytuksymab) w trakcie badania.
  4. Stosowanie terapii niszczących komórki B (np. okrelizumab, ofatumumab, rytuksymab) w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Lub stosowanie teryfluonimidu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  5. Pacjenci, którzy kiedykolwiek wcześniej otrzymywali alemtuzumab, cyklofosfamid, kladrybinę, mitoksantron lub daklizumab.
  6. Wcześniejsze stosowanie AHSCT lub terapii komórkami macierzystymi.
  7. Nietolerancja leków podawanych donosowo.
  8. Kortykosteroidy donosowe, donosowe leki przeciwhistaminowe, dawkowanie grypy nosowej w ciągu ostatnich 60 dni.
  9. Aktywna choroba Covid-19; zgodnie z wytycznymi FDA.
  10. Pacjentka będąca w ciąży, karmiąca piersią, karmiąca piersią lub planująca zajście w ciążę w trakcie badania. Pacjentki w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu w surowicy podczas badania przesiewowego i zostaną wykluczone z badania, jeśli wynik będzie pozytywny. Przed każdym cyklem dawkowania przeprowadzany będzie test ciążowy z moczu, a udział pacjentki w badaniu zostanie przerwany w przypadku uzyskania wyniku pozytywnego. Test ciążowy będzie również wykonywany przed każdą sesją obrazowania MRI lub PET oraz udziałem w sesji obrazowania, a w przypadku wyniku pozytywnego badanie zostanie zakończone.
  11. Jakakolwiek historia nowotworu złośliwego lub aktywnego nowotworu.
  12. Nieswoiste zapalenie jelit, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, astma lub cukrzyca typu 1.
  13. Pacjenci z alergią na gadolin w wywiadzie lub innymi przeciwwskazaniami do badania MRI, takimi jak metalowe implanty, przewlekła choroba nerek i eGRF <30 ml/min lub klaustrofobia, lub którzy nie mogą leżeć płasko w skanerze PET lub MRI podczas badania czas trwania studiów.
  14. Białko translokacyjne o niskim powinowactwie (TSPO) wiążące (dla ligandu PET [18F]PBR06) określone na podstawie polimorfizmu Thr/Thr w genie TSPO podczas badania przesiewowego.
  15. Pacjenci z dodatnim wynikiem testu EBV IgM, oceniani podczas badań przesiewowych. Pacjenci zostaną również wykluczeni, jeśli mają udokumentowaną historię dodatniego wyniku wirusa EBV, nawet jeśli wynik testu przesiewowego będzie ujemny.
  16. W badaniu przesiewowym stwierdzono dodatni wynik na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub gruźlicy. Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały pozytywne wyniki w kierunku którejkolwiek z tych chorób, są one wykluczane, nawet jeśli aktualne badania przesiewowe dały wynik negatywny.
  17. Pacjenci z wyjściową liczbą neutrofili <1000 komórek/ml lub limfocytami <500 komórek/ml.
  18. Jakakolwiek patologia nosa, taka jak klinicznie istotne skrzywienie przegrody, polipy nosa, przewlekły nieżyt nosa lub zapalenie zatok w wywiadzie zdiagnozowane lub leczone w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  19. Klinicznie istotna choroba serca lub nieprawidłowość w EKG podczas badania przesiewowego lub na podstawie wywiadu. Przed każdym cyklem dawkowania zostanie wykonane badanie EKG, a pacjenci zostaną wykluczeni z leczenia lub przerwani w leczeniu z powodu jakichkolwiek znaczących nieprawidłowości w EKG.
  20. Jakakolwiek inna interwencja medyczna lub inny stan, który w opinii głównego badacza mógłby zagrozić przestrzeganiu wymogów badania lub zakłócić interpretację wyników badania.
  21. Historia niedawnych infekcji lub leczenia infekcji.
  22. Otrzymanie badanego leku/produktu biologicznego w ciągu ostatnich 30 dni od badania przesiewowego lub jednoczesne otrzymanie badanego leku/produktu biologicznego w trakcie tego badania, innego niż badany produkt. Pacjenci mogli nie być wcześniej leczeni foralumabem donosowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Foralumab do nosa 50 µg
Każdy pacjent będzie otrzymywał foralumab donosowo w dawce 50 µg na dzień (25 µg na nozdrze).
Lek: Foralumab

Foralumab roztwór do nosa to niezawierający konserwantów, sterylny, przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego roztwór znajdujący się w atomizerze do nosa Aptar Unidose. Każde urządzenie Unidose zawiera 0,13 ml roztworu donosowego foralumabu placebo w ilości wystarczającej do podania do jednego nosa. Do pojedynczej dawki zostaną użyte dwa urządzenia Aptar Unidose (jedno urządzenie na każdą nogę).

Każde urządzenie Unidose zawiera roztwór do nosa foralumabu w ilości 25 µg foralumabu lub 50 µg foralumabu, wystarczającej do podania do jednego nosa.
Eksperymentalny: Foralumab do nosa 100 µg
Każdy pacjent będzie otrzymywał foralumab donosowo w dawce 100 µg na dzień (50 µg na nozdrze).
Lek: Foralumab

Foralumab roztwór do nosa to niezawierający konserwantów, sterylny, przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego roztwór znajdujący się w atomizerze do nosa Aptar Unidose. Każde urządzenie Unidose zawiera 0,13 ml roztworu donosowego foralumabu placebo w ilości wystarczającej do podania do jednego nosa. Do pojedynczej dawki zostaną użyte dwa urządzenia Aptar Unidose (jedno urządzenie na każdą nogę).

Każde urządzenie Unidose zawiera roztwór do nosa foralumabu w ilości 25 µg foralumabu lub 50 µg foralumabu, wystarczającej do podania do jednego nosa.
Komparator placebo: Placebo donosowe (bufor octanowy)
Każdy pacjent będzie otrzymywał placebo każdego dnia dawkowania w dawkach podzielonych, do każdego nozdrza.
Inny: Placebo
Foralumab placebo, roztwór do nosa to niezawierający konserwantów, sterylny, przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego roztwór znajdujący się w atomizerze do nosa Aptar Unidose. Każde urządzenie Unidose zawiera 0,13 ml roztworu donosowego foralumabu placebo w ilości wystarczającej do podania do jednego nosa. Do pojedynczej dawki zostaną użyte dwa urządzenia Aptar Unidose (jedno urządzenie na każdą nogę).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których odnotowano zdarzenia niepożądane (AE).
Ramy czasowe: Przez całe badanie średnio 12 tygodni (3 miesiące).
Przez całe badanie średnio 12 tygodni (3 miesiące).
Zmiany w całkowitej punktacji objawów nosowych (TNSS).
Ramy czasowe: TNSS przeprowadza się podczas wizyty przesiewowej oraz w okresie leczenia podczas pierwszej wizyty w cyklu 1, cyklu 2, cyklu 3 i cyklu 4 (każdy cykl trwa 3 tygodnie).
TNSS to suma wyników z 24 godzin i 2 tygodni w zakresie zatkanego nosa, kataru, swędzenia nosa, kichania i trudności ze snem. TNSS określa się ilościowo przy użyciu następującej skali: Brak 0, Łagodny 1 (objaw wyraźnie obecny, ale łatwo tolerowany), Umiarkowany 2 (objaw uciążliwy, ale znośny), Ciężki 3 (objaw trudny do tolerowania – utrudnia wykonywanie czynności).
TNSS przeprowadza się podczas wizyty przesiewowej oraz w okresie leczenia podczas pierwszej wizyty w cyklu 1, cyklu 2, cyklu 3 i cyklu 4 (każdy cykl trwa 3 tygodnie).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych skanów pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) [18F]PBR06 pod kątem aktywacji mikrogleju po 12 tygodniach (3 miesiącach) leczenia objętego badaniem.
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną poddani obrazowaniu PET przed 1. tygodniem (tj. przed dawkowaniem) i po 12. tygodniu (po 4. cyklu w ośrodku badania PET).
Pacjenci we wszystkich ośrodkach zostaną poddani obrazowaniu PET za pomocą radioznacznika [18F]PBR06.
Pacjenci zostaną poddani obrazowaniu PET przed 1. tygodniem (tj. przed dawkowaniem) i po 12. tygodniu (po 4. cyklu w ośrodku badania PET).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w Rozszerzonej Skali Stanu Niepełnosprawności (EDSS).
Ramy czasowe: Badanie EDSS przeprowadza się podczas wizyty przesiewowej oraz w okresie leczenia podczas pierwszej wizyty w cyklu 1, cyklu 2, cyklu 3 i cyklu 4 (każdy cykl trwa 3 tygodnie).
EDSS to sposób pomiaru zmian w poziomie czyjejś niepełnosprawności w czasie. Skala EDSS mieści się w zakresie od 0 do 10. Wyniki są podawane w odstępach półjednostkowych, przy czym rosnące wyniki wskazują na pogorszenie, a malejące wyniki wskazują na poprawę.
Badanie EDSS przeprowadza się podczas wizyty przesiewowej oraz w okresie leczenia podczas pierwszej wizyty w cyklu 1, cyklu 2, cyklu 3 i cyklu 4 (każdy cykl trwa 3 tygodnie).
Zmiany w funkcjonalnym kompozycie 4 stwardnienia rozsianego (MSFC-4).
Ramy czasowe: MSFC-4 przeprowadza się podczas wizyty przesiewowej oraz w okresie leczenia podczas pierwszej wizyty w cyklu 1, cyklu 2, cyklu 3 i cyklu 4 (każdy cykl trwa 3 tygodnie).
MSFC-4 to średnia wyników chodu na dystansie 25 stóp w czasie (T25FW), testu dziewięciu dołków dla ręki dominującej (9HPT-D), testu modalności cyfr symbolicznych (SDMT) i ostrości wzroku przy niskim kontraście (LCVA). wyniki.
MSFC-4 przeprowadza się podczas wizyty przesiewowej oraz w okresie leczenia podczas pierwszej wizyty w cyklu 1, cyklu 2, cyklu 3 i cyklu 4 (każdy cykl trwa 3 tygodnie).
Zmiany w Zmodyfikowanej Skali Wpływu Zmęczenia (MFIS).
Ramy czasowe: Badanie MFIS przeprowadza się podczas wizyty przesiewowej oraz w okresie leczenia podczas pierwszej wizyty w cyklu 1, cyklu 2, cyklu 3 i cyklu 4 (każdy cykl trwa 3 tygodnie).
Pełnowymiarowy MFIS składa się z 21 pozycji, a każde pytanie określa zakres wpływu od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze). Całkowity wynik dla MFIS jest sumą punktów dla 21 pozycji.
Badanie MFIS przeprowadza się podczas wizyty przesiewowej oraz w okresie leczenia podczas pierwszej wizyty w cyklu 1, cyklu 2, cyklu 3 i cyklu 4 (każdy cykl trwa 3 tygodnie).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w średniej liczbie zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolinu na skan MRI ważony T1, mierzony metodą MRI 3T.
Ramy czasowe: Przed podaniem leku w 1. tygodniu (w ciągu 14 dni przed) i po 12. tygodniu (w ciągu 7 dni) u pacjentów zostanie wykonane badanie MRI ważone metodą T1 3T.
Przed podaniem leku w 1. tygodniu (w ciągu 14 dni przed) i po 12. tygodniu (w ciągu 7 dni) u pacjentów zostanie wykonane badanie MRI ważone metodą T1 3T.
Zmiany procentowej zmiany objętości mózgu w analizie 3T MRI pomiędzy wizytą przesiewową (wartość wyjściowa) a po 3 miesiącach leczenia, jak zmierzono za pomocą 3T MRI.
Ramy czasowe: Przed podaniem leku w 1. tygodniu (w ciągu 14 dni przed) i po 12. tygodniu (w ciągu 7 dni) u pacjentów zostanie wykonane badanie MRI ważone metodą T1 3T.
Przed podaniem leku w 1. tygodniu (w ciągu 14 dni przed) i po 12. tygodniu (w ciągu 7 dni) u pacjentów zostanie wykonane badanie MRI ważone metodą T1 3T.
Zmiany paramagnetyczne na obrzeżu za pomocą ilościowych sekwencji mapowania podatności na MRI, mierzone za pomocą 3T MRI (jeśli ośrodek jest w stanie).
Ramy czasowe: Przed podaniem leku w 1. tygodniu (w ciągu 14 dni przed) i po 12. tygodniu (w ciągu 7 dni) u pacjentów zostanie wykonane badanie MRI ważone metodą T1 3T.
Przed podaniem leku w 1. tygodniu (w ciągu 14 dni przed) i po 12. tygodniu (w ciągu 7 dni) u pacjentów zostanie wykonane badanie MRI ważone metodą T1 3T.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tiziana Life Sciences LTD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Nasal anti-CD3 monoclonal antibody (Foralumab) reduces PET microglial activation and blood inflammatory biomarkers in a patient with non-active secondary progressive MS. 2022, The Consortium of Multiple Sclerosis Centers (CMSC) Annual Meeting, National Harbor, MD, US.
  • Nasal anti-CD3 monoclonal antibody (Foralumab) reduces PET microglial activation and blood inflammatory biomarkers in two patients with non-active secondary progressive multiple sclerosis. 2022, European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS) Annual Congress, Amsterdam, ND.
  • Treatment of six non-active secondary progressive MS patients with nasal anti-CD3 monoclonal antibody (Foralumab): safety, biomarker, and disability outcomes. 2023, European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS) Annual Congress, Milan, IT.
  • Treatment of PIRA with nasal foralumab dampens microglial activation and stabilizes clinical progression in non-active secondary progressive MS. 2024, American Academy of Neurology (AAN) Annual Meeting, Denver, CO, US.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TILS-021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Foralumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj