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Eine Studie zu nasalem Foralumab bei Patienten mit nicht aktiver sekundär progredienter Multipler Sklerose

10. Oktober 2025 aktualisiert von: Tiziana Life Sciences LTD

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Dosisfindungsstudie der Phase 2a mit nasalem Foralumab bei nicht aktiven Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose

Foralumab ist ein humaner monoklonaler Anti-CD3-Antikörper, der zur Behandlung von Autoimmun- und Entzündungserkrankungen entwickelt wird.

Das Ziel dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Dosisfindungsstudie der Phase 2a besteht darin, den Einsatz von nasalem Foralumab bei Patienten mit inaktiver sekundär progredienter Multipler Sklerose (SPMS) zu bewerten.

Die Hauptziele, die mit dieser Studie beantwortet werden sollen, sind:

  1. Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von 50 μg/Dosis und 100 μg/Dosis Foralumab nasal im Vergleich zu Placebo
  2. Um die Wirkung von Foralumab im Vergleich zu Placebo auf die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu untersuchen, scannt die [18F]PBR06-Positronenemissionstomographie (PET) nach 12 Wochen (3) Monaten Studienbehandlung auf Mikroglia-Aktivierung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multiple Sklerose (MS) ist eine häufige Autoimmunerkrankung bei jungen Erwachsenen, die durch eine fehlerhafte T-Zell-Reaktion gegen Antigene des Zentralnervensystems (ZNS) verursacht wird. Epidemiologische Studien zeigen, dass etwa 50 % der Patienten als Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) eingestuft werden, während etwa 35 % an SPMS leiden und die restlichen 15 % an primär progredienter MS (PPMS) leiden.

Foralumab ist ein humaner monoklonaler Anti-CD3-Antikörper, der zur Behandlung von Autoimmun- und Entzündungserkrankungen entwickelt wird. Es wird angenommen, dass nasales Foralumab die Akkumulation von Behinderungen und die Mikroglia-Aktivierung verlangsamt, gemessen durch PET-Bildgebung bei nicht aktivem SPMS.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie mit 2 Dosen nasalem Foralumab (50 μg/Dosis oder 100 μg/Dosis Foralumab nasal) im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von nicht aktiven Patienten SPMS für 3 Monate (4 dreiwöchige Behandlungszyklen).

Vierundfünfzig Probanden mit nicht aktivem SPMS werden 1:1:1 randomisiert einer von drei Behandlungskohorten zugeteilt:

  1. Gruppe A: Nasal verabreichtes Foralumab 50 μg an drei Tagen pro Woche (Montag, Mittwoch, Freitag) für zwei Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Pause, bestehend aus einem dreiwöchigen Zyklus, also insgesamt vier Zyklen.
  2. Gruppe B: Nasal 100 μg Foralumab 3 Tage pro Woche (Montag-Mittwoch-Freitag) für zwei Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Pause, bestehend aus einem 3-Wochen-Zyklus, also insgesamt vier Zyklen.
  3. Gruppe C: Nasales Placebo (Acetatpuffer) 3 Tage pro Woche (Montag-Mittwoch-Freitag) für zwei Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Pause, bestehend aus einem 3-Wochen-Zyklus, also insgesamt vier Zyklen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06473
        • Rekrutierung
        • Yale
        • Hauptermittler:
          • Erin Longbrake
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pavan Bhargava
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tanuja Chitnis, M.D
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Rekrutierung
        • University of Massachusetts
        • Hauptermittler:
          • Carolina Ionete
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14202
        • Rekrutierung
        • University of Buffalo
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Cornell Weill Medical Center
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Thomas Leist
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  1. Bestätigte Diagnose von MS gemäß den McDonald-Kriterien von 2017.
  2. Alter 18 Jahre bis 75 Jahre.
  3. Bestätigte klinische Diagnose eines nicht aktiven SPMS für 2 Jahre vor dem Screening-Besuch. Der Basisstudienbesuch und/oder die Basis-MRT dienen möglicherweise nicht zur Bestätigung der Diagnose, sondern dienen der Festlegung einer Studienbasislinie und der Interpretation der PET-Scandaten. Das zweite qualifizierende MRT muss innerhalb von 3 Monaten nach dem Studien-Screening-MRT durchgeführt werden.
  4. Die MRT-Bildgebung stimmt zu jedem Zeitpunkt mit einer MS-Diagnose überein.
  5. Punktzahl auf der erweiterten Behinderungsstatusskala (EDSS) von 2,5–6,5.

  6. Sie haben die Standardbehandlung mit krankheitsmodifizierenden Therapien mindestens zwei Jahre lang nicht bestanden und es kommt zu einer anhaltenden Anhäufung von Behinderungen, wie vom behandelnden Neurologen beurteilt. Behandlungsversagen/-progression kann als Verschlechterung des EDSS trotz bestmöglicher Behandlungsbemühungen definiert werden:

    • EDSS-Anstieg um 1,0 (bei Ausgangs-EDSS zwischen 1,0 und 5,5) in den letzten 2 Jahren.
    • EDSS-Anstieg um 0,5 (wenn Ausgangs-EDSS >6,0) in den letzten 2 Jahren.

  7. Das Screening klinischer Laborstudien liegt innerhalb der normalen Bereiche oder innerhalb der unten angegebenen Parameter und ist nach Ansicht des Prüfarztes klinisch akzeptabel. Ausnahmen müssen vom CRO oder dem medizinischen Monitor des Sponsors genehmigt werden.

    • Angemessene hämatologische Parameter ohne laufende Transfusionsunterstützung:

      • Hämoglobin (Hb) ≥9 g/dl
      • Blutplättchen ≥100 × 10^9 Zellen/L
    • Kreatinin ≤ 1,5 × der Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/Minute × 1,73 m^2 gemäß der Cockcroft-Gault-Formel.
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), es sei denn, dies liegt an der Gilbert-Krankheit.
    • Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤2,0-fache ULN.
  8. Negativer Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und negativer Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studientherapie für Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als geschlechtsreife Frau, die sich keiner Hysterektomie unterzogen hat oder die nicht auf natürliche Weise postmenopausal war mindestens 24 aufeinanderfolgende Monate (d. h. wer hatte in den vorangegangenen 24 aufeinanderfolgenden Monaten jemals eine Menstruation).
  9. Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Patienten müssen zustimmen, zwei wirksame Methoden zur Vermeidung einer Schwangerschaft anzuwenden (orale, injizierbare oder implantierbare hormonelle Kontrazeptiva; Tubenligatur; Intrauterinpessar; Barriere-Kontrazeptivum mit Spermizid; oder vasektomierter Partner) während der gesamten Schwangerschaft Studie und für 90 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung.
  10. Die Impfungen sind aktuell und auf dem neuesten Stand, angepasst an den Krankheitsstatus und frühere/aktuelle Behandlungen, und werden vom behandelnden Neurologen des Patienten dokumentiert.
  11. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von Kortikosteroiden (oral oder intravenös) innerhalb der letzten 60 Tage oder voraussichtlicher Bedarf einer solchen Behandlung während des Studienzeitraums.
  2. Aktuelle Verwendung oder Verwendung innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch von Interferon, Glatirameracetat, Fingolimod, Siponimod, Dimethylfumarat, Ponesimod, Ozanimod, Cyclosporin, Methotrexat, Azathioprin, Mycophenolatmofetil, Natalizumab oder anderen chronischen immunsuppressiven Medikamenten. Begleitende immunmodulatorische oder immunsuppressive Behandlungen gegen MS sind während der Studienteilnahme nicht zulässig.
  3. Patient, bei dem während der Studienzeit die Notwendigkeit zu erwarten ist, eine andere pharmakologische Behandlung von MS zu beginnen oder zu beenden, oder bei dem die Notwendigkeit der Einleitung von B-Zell-depletierenden Therapien (z. B. Ocrelizumab, Ofatumumab, Rituximab) während der Studie.
  4. Einsatz von B-Zell-depletierenden Therapien (z.B. Ocrelizumab, Ofatumumab, Rituximab) innerhalb der letzten 6 Monate. Oder Verwendung von Terifluonimid innerhalb der letzten 6 Monate.
  5. Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber Alemtuzumab, Cyclophosphamid, Cladribin, Mitoxantron oder Daclizumab.
  6. Vorherige Anwendung von AHSCT oder Stammzelltherapie.
  7. Unfähigkeit, nasal verabreichte Medikamente zu vertragen.
  8. Nasale Kortikosteroide, nasale Antihistaminika, Nasengrippe-Dosierung innerhalb der letzten 60 Tage.
  9. Aktive COVID-19-Erkrankung; gemäß FDA-Richtlinien.
  10. Patientin, die während der Studie schwanger ist, stillt, stillt oder eine Schwangerschaft plant. Patientinnen im gebärfähigen Alter werden beim Screening einem Serumschwangerschaftstest unterzogen und bei positivem Ergebnis von der Studie ausgeschlossen. Vor jedem Dosierungszyklus wird ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt und die Teilnahme der Patientin an der Studie wird beendet, wenn ein positives Ergebnis vorliegt. Vor jeder MRT- oder PET-Bildgebungssitzung und jeder Teilnahme an der Bildgebungssitzung werden auch Schwangerschaftstests durchgeführt. Bei positivem Ergebnis wird die Studie abgebrochen.
  11. Jegliche Vorgeschichte von bösartigen oder aktiven bösartigen Erkrankungen.
  12. Entzündliche Darmerkrankung, rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Asthma oder Typ-1-Diabetes.
  13. Patienten mit einer Gadoliniumallergie in der Vorgeschichte oder anderen Kontraindikationen für die MRT, wie z. B. Metallimplantaten, chronischer Nierenerkrankung und einem eGRF von <30 ml/Minute oder Klaustrophobie, oder die nicht in der Lage sind, flach im PET- oder MRT-Scanner zu liegen Dauer des Studiums.
  14. Ein TSPO-Binder (Low Affinity Translocator Protein) (für den PET-Liganden [18F]PBR06), der durch einen Thr/Thr-Polymorphismus im TSPO-Gen beim Screening bestimmt wurde.
  15. EBV-IgM-positive Patienten, beurteilt beim Screening. Patienten werden auch ausgeschlossen, wenn in der Vorgeschichte dokumentiert ist, dass sie EBV-positiv sind, selbst wenn der Test beim Screening negativ ist.
  16. Bekannte Positivität für das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Tuberkulose beim Screening. Wenn der Patient in der Vergangenheit positiv auf eine dieser Krankheiten getestet wurde, wird er ausgeschlossen, selbst wenn das aktuelle Screening negativ ausfällt.
  17. Patienten mit einer Neutrophilenzahl zu Studienbeginn von <1000 Zellen/ml oder Lymphozyten <500 Zellen/ml.
  18. Jegliche Nasenpathologie wie klinisch signifikante Septumdeviation, Nasenpolypen, chronische Rhinitis oder eine Vorgeschichte von Sinusitis, die in den letzten 12 Monaten diagnostiziert oder behandelt wurde.
  19. Klinisch signifikante Herzerkrankung oder EKG-Anomalie beim Screening oder anhand der Anamnese. Vor jedem Dosierungszyklus wird ein EKG durchgeführt und die Patienten werden ausgeschlossen oder die Behandlung wird bei signifikanten EKG-Anomalien abgebrochen.
  20. Jeder andere medizinische Eingriff oder jede andere Erkrankung, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
  21. Eine Vorgeschichte kürzlich aufgetretener Infektionen oder eine Behandlung von Infektionen.
  22. Erhalt eines Prüfpräparats/biologischen Produkts in den letzten 30 Tagen des Screenings oder gleichzeitiger Erhalt eines Prüfpräparats während dieser Studie, bei dem es sich nicht um das untersuchte Produkt handelt. Möglicherweise haben die Patienten zuvor noch keine Behandlung mit Foralumab nasal erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nasal Foralumab 50 μg
Jeder Patient erhält nasal 50 μg Foralumab pro Dosierungstag (25 μg pro Nasenloch).
Arzneimittel: Foralumab

Foralumab-Nasenlösung ist eine konservierungsmittelfreie, sterile, klare, farblose bis leicht gelbe Lösung, die in einen Aptar Unidose-Nasenzerstäuber gefüllt ist. Jedes Unidose-Gerät enthält 0,13 ml Foralumab-Placebo-Nasenlösung, ausreichend für die Verabreichung in ein einzelnes Nasenloch. Für eine Einzeldosis werden zwei Aptar Unidose-Geräte verwendet (ein Gerät pro Nasenloch).

Jedes Unidose-Gerät enthält Foralumab-Nasenlösung, entweder 25 μg Foralumab oder 50 μg Foralumab, ausreichend für die Verabreichung in eine einzelne Nasenhöhle.
Experimental: Nasal Foralumab 100 μg
Jeder Patient erhält nasal 100 μg Foralumab pro Dosierungstag (50 μg pro Nasenloch).
Arzneimittel: Foralumab

Foralumab-Nasenlösung ist eine konservierungsmittelfreie, sterile, klare, farblose bis leicht gelbe Lösung, die in einen Aptar Unidose-Nasenzerstäuber gefüllt ist. Jedes Unidose-Gerät enthält 0,13 ml Foralumab-Placebo-Nasenlösung, ausreichend für die Verabreichung in ein einzelnes Nasenloch. Für eine Einzeldosis werden zwei Aptar Unidose-Geräte verwendet (ein Gerät pro Nasenloch).

Jedes Unidose-Gerät enthält Foralumab-Nasenlösung, entweder 25 μg Foralumab oder 50 μg Foralumab, ausreichend für die Verabreichung in eine einzelne Nasenhöhle.
Placebo-Komparator: Nasales Placebo (Acetatpuffer)
Jeder Patient erhält an jedem Dosierungstag ein Placebo in aufgeteilten Dosen in jedes Nasenloch.
Sonstiges: Placebo
Foralumab-Placebo-Nasenlösung ist eine konservierungsmittelfreie, sterile, klare, farblose bis leicht gelbe Lösung, die in einen Aptar Unidose-Nasenzerstäuber gefüllt ist. Jedes Unidose-Gerät enthält 0,13 ml Foralumab-Placebo-Nasenlösung, ausreichend für die Verabreichung in ein einzelnes Nasenloch. Für eine Einzeldosis werden zwei Aptar Unidose-Geräte verwendet (ein Gerät pro Nasenloch).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten mit Berichten über unerwünschte Ereignisse (UE).
Zeitfenster: Während der gesamten Studie durchschnittlich 12 Wochen (3 Monate).
Während der gesamten Studie durchschnittlich 12 Wochen (3 Monate).
Veränderungen im Total Nasal Symptom Score (TNSS).
Zeitfenster: TNSS wird während des Screening-Besuchs und während des Behandlungszeitraums beim ersten Besuch von Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3 und Zyklus 4 durchgeführt (jeder Zyklus dauert 3 Wochen).
Der TNSS ist die Summe der Werte über 24 Stunden und 2 Wochen für verstopfte Nase, laufende Nase, juckende Nase, Niesen und Schlafstörungen. Der TNSS wird anhand der folgenden Skala quantifiziert: Keine 0, Leicht 1 (Symptom deutlich vorhanden, aber leicht erträglich), Mäßig 2 (Symptom störend, aber erträglich), Schwer 3 (Symptom schwer zu ertragen – beeinträchtigt Aktivitäten).
TNSS wird während des Screening-Besuchs und während des Behandlungszeitraums beim ersten Besuch von Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3 und Zyklus 4 durchgeführt (jeder Zyklus dauert 3 Wochen).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für [18F]PBR06-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scans zur Mikroglia-Aktivierung nach 12 Wochen (3 Monaten) Studienbehandlung.
Zeitfenster: Die Probanden werden vor Woche 1 (d. h. vor der Dosierung) und nach Woche 12 (nach Zyklus 4 am PET-Unterstudienort) einer PET-Bildgebung unterzogen.
Probanden an allen Standorten werden einer PET-Bildgebung mit dem Radiotracer [18F]PBR06 unterzogen.
Die Probanden werden vor Woche 1 (d. h. vor der Dosierung) und nach Woche 12 (nach Zyklus 4 am PET-Unterstudienort) einer PET-Bildgebung unterzogen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der erweiterten Behinderungsstatusskala (EDSS).
Zeitfenster: EDSS wird während des Screening-Besuchs und während des Behandlungszeitraums beim ersten Besuch von Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3 und Zyklus 4 durchgeführt (jeder Zyklus dauert 3 Wochen).
Das EDSS ist eine Möglichkeit, Veränderungen im Grad der Behinderung einer Person im Laufe der Zeit zu messen. Die EDSS-Skala reicht von 0 bis 10. Die Werte werden in Halbeinheitenschritten angegeben, wobei steigende Werte eine Verschlechterung und sinkende Werte eine Verbesserung bedeuten.
EDSS wird während des Screening-Besuchs und während des Behandlungszeitraums beim ersten Besuch von Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3 und Zyklus 4 durchgeführt (jeder Zyklus dauert 3 Wochen).
Veränderungen im Multiple Sclerosis Functional Composite-4 (MSFC-4).
Zeitfenster: MSFC-4 wird während des Screening-Besuchs und während des Behandlungszeitraums beim ersten Besuch von Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3 und Zyklus 4 durchgeführt (jeder Zyklus dauert 3 Wochen).
Der MSFC-4 ist der Durchschnitt des zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehens (T25FW), des Neun-Loch-Stifttests für die dominante Hand (9HPT-D), des Symbol-Digit-Modality-Tests (SDMT) und des Low Contrast Visual Acuity (LCVA). Partituren.
MSFC-4 wird während des Screening-Besuchs und während des Behandlungszeitraums beim ersten Besuch von Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3 und Zyklus 4 durchgeführt (jeder Zyklus dauert 3 Wochen).
Änderungen in der Modified Fatigue Impact Scale (MFIS).
Zeitfenster: MFIS wird während des Screening-Besuchs und während des Behandlungszeitraums beim ersten Besuch von Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3 und Zyklus 4 durchgeführt (jeder Zyklus dauert 3 Wochen).
Das vollständige MFIS besteht aus 21 Items, wobei jede Frage einen Wirkungsbereich von 0 (Nie) bis 4 (Fast immer) angibt. Die Gesamtpunktzahl für das MFIS ist die Summe der Punktzahlen für die 21 Punkte.
MFIS wird während des Screening-Besuchs und während des Behandlungszeitraums beim ersten Besuch von Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3 und Zyklus 4 durchgeführt (jeder Zyklus dauert 3 Wochen).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der mittleren Anzahl Gadolinium-anreichernder Läsionen pro T1-gewichteter MRT-Untersuchung, gemessen mittels 3T-MRT.
Zeitfenster: Bei den Probanden wird vor der Dosierung in Woche 1 (innerhalb von 14 Tagen davor) und nach der Dosierung in Woche 12 (innerhalb von 7 Tagen) ein 3T T1-gewichtetes MRT durchgeführt.
Bei den Probanden wird vor der Dosierung in Woche 1 (innerhalb von 14 Tagen davor) und nach der Dosierung in Woche 12 (innerhalb von 7 Tagen) ein 3T T1-gewichtetes MRT durchgeführt.
Änderungen der prozentualen Veränderung des Gehirnvolumens durch die 3T-MRT-Analysepipeline zwischen dem Screening-Besuch (Baseline) und nach 3 Monaten Behandlung, gemessen durch 3T-MRT.
Zeitfenster: Bei den Probanden wird vor der Dosierung in Woche 1 (innerhalb von 14 Tagen davor) und nach der Dosierung in Woche 12 (innerhalb von 7 Tagen) ein 3T T1-gewichtetes MRT durchgeführt.
Bei den Probanden wird vor der Dosierung in Woche 1 (innerhalb von 14 Tagen davor) und nach der Dosierung in Woche 12 (innerhalb von 7 Tagen) ein 3T T1-gewichtetes MRT durchgeführt.
Paramagnetische Randläsionen durch quantitative Suszeptibilitätskartierungssequenzen im MRT, gemessen mit 3T-MRT (sofern das Zentrum dazu in der Lage ist).
Zeitfenster: Bei den Probanden wird vor der Dosierung in Woche 1 (innerhalb von 14 Tagen davor) und nach der Dosierung in Woche 12 (innerhalb von 7 Tagen) ein 3T T1-gewichtetes MRT durchgeführt.
Bei den Probanden wird vor der Dosierung in Woche 1 (innerhalb von 14 Tagen davor) und nach der Dosierung in Woche 12 (innerhalb von 7 Tagen) ein 3T T1-gewichtetes MRT durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tiziana Life Sciences LTD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Nasal anti-CD3 monoclonal antibody (Foralumab) reduces PET microglial activation and blood inflammatory biomarkers in a patient with non-active secondary progressive MS. 2022, The Consortium of Multiple Sclerosis Centers (CMSC) Annual Meeting, National Harbor, MD, US.
  • Nasal anti-CD3 monoclonal antibody (Foralumab) reduces PET microglial activation and blood inflammatory biomarkers in two patients with non-active secondary progressive multiple sclerosis. 2022, European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS) Annual Congress, Amsterdam, ND.
  • Treatment of six non-active secondary progressive MS patients with nasal anti-CD3 monoclonal antibody (Foralumab): safety, biomarker, and disability outcomes. 2023, European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS) Annual Congress, Milan, IT.
  • Treatment of PIRA with nasal foralumab dampens microglial activation and stabilizes clinical progression in non-active secondary progressive MS. 2024, American Academy of Neurology (AAN) Annual Meeting, Denver, CO, US.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TILS-021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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