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Uno studio sul foralumab nasale in pazienti con sclerosi multipla secondariamente progressiva non attivi

10 ottobre 2025 aggiornato da: Tiziana Life Sciences LTD

Uno studio di fase 2a randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico con dosaggio variabile sul foralumab nasale in pazienti con sclerosi multipla secondaria progressiva non attivi

Foralumab è un anticorpo monoclonale umano anti-CD3 sviluppato per il trattamento di malattie autoimmuni e infiammatorie.

L'obiettivo di questo studio multicentrico di fase 2a, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, a dosaggio variabile, è valutare l'uso di foralumab nasale in pazienti con sclerosi multipla secondaria progressiva (SPMS) non attiva.

Gli obiettivi primari a cui questo studio si propone di rispondere sono:

  1. Determinare la sicurezza e la tollerabilità di 50 μg/dose e 100 μg/dose di foralumab nasale rispetto al placebo
  2. Studiare l'effetto di foralumab rispetto al placebo sulla variazione rispetto alle scansioni di tomografia a emissione di positroni (PET) [18F]PBR06 basale per l'attivazione microgliale, dopo 12 settimane (3) mesi di trattamento in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sclerosi multipla (SM) è una malattia autoimmune comune che colpisce i giovani adulti, guidata da una risposta aberrante delle cellule T contro gli antigeni del sistema nervoso centrale (SNC). Studi epidemiologici mostrano che circa il 50% dei pazienti è classificato come affetto da sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR), mentre circa il 35% ha la SMSP e il restante 15% ha SM progressiva primaria (PPMS).

Foralumab è un anticorpo monoclonale umano anti-CD3 sviluppato per il trattamento di malattie autoimmuni e infiammatorie. Si ipotizza che il foralumab nasale rallenti l’accumulo di disabilità e l’attivazione microgliale misurata mediante imaging PET nella SMSP non attiva.

Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, a gruppi paralleli su 2 dosi di foralumab nasale (50 μg/dose o 100 μg/dose di foralumab nasale) rispetto al placebo nel trattamento di pazienti non attivi. SMSP per 3 mesi (4 cicli di trattamento di tre settimane).

Cinquantaquattro soggetti con SMSP non attivo saranno randomizzati 1:1:1 in una delle tre coorti di trattamento:

  1. Gruppo A: foralumab nasale 50 μg 3 giorni a settimana (lunedì-mercoledì-venerdì) per due settimane, seguito da una settimana di riposo, comprendente un ciclo di 3 settimane, per un totale di quattro cicli.
  2. Gruppo B: foralumab nasale 100 μg 3 giorni a settimana (lunedì-mercoledì-venerdì) per due settimane, seguito da una settimana di riposo, comprendente un ciclo di 3 settimane, per un totale di quattro cicli.
  3. Gruppo C: placebo nasale (tampone acetato) 3 giorni a settimana (lunedì-mercoledì-venerdì) per due settimane, seguito da una settimana di riposo, comprendente un ciclo di 3 settimane, per un totale di quattro cicli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06473
        • Reclutamento
        • Yale
        • Investigatore principale:
          • Erin Longbrake
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pavan Bhargava
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tanuja Chitnis, M.D
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Reclutamento
        • University of Massachusetts
        • Investigatore principale:
          • Carolina Ionete
        • Contatto:
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14202
        • Reclutamento
        • University of Buffalo
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Cornell Weill Medical Center
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Thomas Leist
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  1. Diagnosi confermata di SM secondo i criteri McDonald 2017.
  2. Età compresa tra 18 e 75 anni.
  3. Diagnosi clinica confermata di SMSP non attiva, per 2 anni prima della visita di screening. La visita dello studio di base e/o la risonanza magnetica di base potrebbero non essere utilizzate per confermare la diagnosi, ma verranno utilizzate per stabilire una linea di base dello studio e per l'interpretazione dei dati della scansione PET. La seconda risonanza magnetica qualificante deve essere effettuata entro 3 mesi dalla risonanza magnetica di screening dello studio.
  4. Imaging MRI coerente con una diagnosi di SM in qualsiasi momento.
  5. Punteggio sulla scala EDSS (Expanded Disability Status Scale) di 2,5-6,5.

  6. Hanno fallito il trattamento standard con terapie modificanti la malattia per almeno 2 anni con continuo accumulo di disabilità valutato dal neurologo curante. Il fallimento/progressione del trattamento può essere definito come un peggioramento dell’EDSS nonostante i migliori sforzi terapeutici:

    • Aumento dell'EDSS di 1,0 (se EDSS basale tra 1,0 e 5,5) negli ultimi 2 anni.
    • Aumento dell'EDSS di 0,5 (se EDSS basale >6,0) negli ultimi 2 anni.

  7. Gli studi clinici di laboratorio di screening rientrano nei range normali o nei parametri specificati di seguito e clinicamente accettabili secondo il parere dello sperimentatore. Le eccezioni devono essere approvate dalla CRO o dal monitor medico dello Sponsor.

    • Parametri ematologici adeguati senza supporto trasfusionale continuo:

      • Emoglobina (Hb) ≥ 9 g/dl
      • Piastrine ≥100 × 10^9 cellule/L
    • Creatinina ≤1,5 ​​× limite superiore della norma (ULN) o clearance calcolata della creatinina ≥60 ml/minuto × 1,73 m^2 secondo la formula di Cockcroft-Gault.
    • Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) a meno che non sia dovuta alla malattia di Gilbert.
    • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤2,0 volte ULN.
  8. Test di gravidanza su siero negativo allo screening e test di gravidanza sulle urine negativo entro 7 giorni prima della prima dose della terapia in studio per le donne in età fertile, definite come donne sessualmente mature che non sono state sottoposte a isterectomia o che non sono state naturalmente in postmenopausa per almeno 24 mesi consecutivi (vale a dire, chi ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei 24 mesi consecutivi precedenti).
  9. Le donne sessualmente attive in età fertile e i pazienti di sesso maschile devono accettare di utilizzare 2 metodi efficaci per evitare la gravidanza (contraccettivi ormonali orali, iniettabili o impiantabili; legatura delle tube; dispositivo intrauterino; contraccettivo di barriera con spermicida; o partner vasectomizzato) durante tutto il periodo studio e per 90 giorni dopo il completamento del trattamento in studio.
  10. Le vaccinazioni sono attuali e aggiornate, adeguate allo stato della malattia e ai trattamenti precedenti/attuali e documentate dal neurologo curante del paziente.
  11. Capacità e volontà di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Uso di corticosteroidi (orali o endovenosi) negli ultimi 60 giorni o necessità prevista di tale trattamento durante il periodo di studio.
  2. Uso attuale o uso nei 30 giorni precedenti la visita di screening di interferone, glatiramer acetato, fingolimod, siponimod, dimetilfumarato, ponesimod, ozanimod, ciclosporina, metotrexato, azatioprina, micofenolato mofetile, natalizumab o qualsiasi altro farmaco immunosoppressore cronico. Durante la partecipazione allo studio non sono consentiti trattamenti immunomodulatori o immunosoppressori concomitanti per la SM.
  3. Pazienti in cui si prevede la necessità di iniziare o interrompere un altro trattamento farmacologico per la SM durante il periodo dello studio o la necessità di iniziare terapie per la deplezione delle cellule B (ad es. ocrelizumab, ofatumumab, rituximab) durante lo studio.
  4. Uso di terapie per la deplezione delle cellule B (ad es. ocrelizumab, ofatumumab, rituximab) nei 6 mesi precedenti. Oppure uso di terifluonimide nei 6 mesi precedenti.
  5. Pazienti con precedente esposizione ad alemtuzumab, ciclofosfamide, cladribina, mitoxantrone o daclizumab.
  6. Precedente utilizzo di AHSCT o terapia con cellule staminali.
  7. Incapacità di tollerare i farmaci somministrati per via nasale.
  8. Corticosteroidi nasali, antistaminici nasali, somministrazione di influenza nasale negli ultimi 60 giorni.
  9. Malattia attiva da COVID-19; secondo le linee guida della FDA.
  10. Paziente di sesso femminile in gravidanza, in allattamento, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio. Le pazienti di sesso femminile in età fertile verranno sottoposte a un test di gravidanza su siero allo screening e saranno escluse dallo studio se positive. Il test di gravidanza sulle urine verrà effettuato prima di ciascun ciclo di dosaggio e la partecipazione allo studio del paziente verrà interrotta in caso di risultato positivo. Verranno inoltre eseguiti test di gravidanza prima di ciascuna sessione di imaging MRI o PET e la partecipazione alla sessione di imaging e lo studio verrà interrotto se positivo.
  11. Qualsiasi storia di tumore maligno o tumore maligno attivo.
  12. Malattia infiammatoria intestinale, artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, asma o diabete di tipo 1.
  13. Pazienti con anamnesi di allergia al gadolinio o qualsiasi altra controindicazione alla risonanza magnetica, come impianti metallici, malattia renale cronica e un eGRF <30 ml/minuto o claustrofobia, o che non sono in grado di distendersi nello scanner PET o MRI per la durata degli studi.
  14. Un legante della proteina traslocatrice a bassa affinità (TSPO) (per il ligando PET [18F]PBR06) determinato dalla presenza di un polimorfismo Thr/Thr nel gene TSPO allo screening.
  15. Pazienti positivi per IgM EBV, valutati allo screening. Verranno esclusi anche i pazienti che hanno una storia documentata di positività all'EBV, anche se il test allo screening è negativo.
  16. Positività nota per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) o il virus dell'epatite C (HCV) o la tubercolosi allo screening. Se il paziente ha una storia di positività per una di queste malattie, viene escluso anche se lo screening attuale risulta negativo.
  17. Pazienti con una conta dei neutrofili al basale <1000 cellule/ml o linfociti <500 cellule/ml.
  18. Qualsiasi patologia nasale come setto deviato clinicamente significativo, polipi nasali, rinite cronica o una storia di sinusite diagnosticata o trattata negli ultimi 12 mesi.
  19. Condizione cardiaca clinicamente significativa o anomalia dell'ECG allo screening o in base all'anamnesi. Verrà eseguito un ECG prima di ciascun ciclo di dosaggio e i pazienti verranno esclusi o il trattamento verrà interrotto per qualsiasi anomalia significativa dell'ECG.
  20. Qualsiasi altro intervento medico o altra condizione che, a giudizio dello Sperimentatore Principale, potrebbe compromettere l'aderenza ai requisiti dello studio o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio.
  21. Una storia di infezioni recenti o trattamento per le infezioni.
  22. Ricezione di un farmaco/prodotto biologico sperimentale negli ultimi 30 giorni di screening o ricezione concomitante di un farmaco sperimentale durante questo studio, diverso dal prodotto in studio. I pazienti potrebbero non aver ricevuto in precedenza un trattamento con foralumab nasale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Foralumab nasale 50 μg
Ciascun paziente riceverà foralumab nasale 50 μg al giorno di somministrazione (25 μg per narice).
Droga: Foralumab

Foralumab soluzione nasale è una soluzione priva di conservanti, sterile, trasparente, da incolore a leggermente gialla, contenuta in un dispositivo atomizzatore nasale Aptar Unidose. Ciascun dispositivo Unidose contiene 0,13 ml di soluzione nasale placebo di foralumab, sufficiente per la somministrazione in una singola narice. Verranno utilizzati due dispositivi Aptar Unidose per una singola dose (un dispositivo per narice).

Ciascun dispositivo Unidose contiene soluzione nasale di foralumab, fornita in quantità di 25 μg di foralumab o 50 μg di foralumab, sufficienti per la somministrazione in una singola narice.
Sperimentale: Foralumab nasale 100 μg
Ciascun paziente riceverà foralumab nasale 100 μg al giorno di somministrazione (50 μg per narice).
Droga: Foralumab

Foralumab soluzione nasale è una soluzione priva di conservanti, sterile, trasparente, da incolore a leggermente gialla, contenuta in un dispositivo atomizzatore nasale Aptar Unidose. Ciascun dispositivo Unidose contiene 0,13 ml di soluzione nasale placebo di foralumab, sufficiente per la somministrazione in una singola narice. Verranno utilizzati due dispositivi Aptar Unidose per una singola dose (un dispositivo per narice).

Ciascun dispositivo Unidose contiene soluzione nasale di foralumab, fornita in quantità di 25 μg di foralumab o 50 μg di foralumab, sufficienti per la somministrazione in una singola narice.
Comparatore placebo: Placebo nasale (tampone acetato)
Ciascun paziente riceverà il placebo ogni giorno di somministrazione in dosi frazionate, in ciascuna narice.
Altro: Placebo
Foralumab soluzione nasale placebo è una soluzione priva di conservanti, sterile, trasparente, da incolore a leggermente gialla, contenuta in un dispositivo atomizzatore nasale Aptar Unidose. Ciascun dispositivo Unidose contiene 0,13 ml di soluzione nasale placebo di foralumab, sufficiente per la somministrazione in una singola narice. Verranno utilizzati due dispositivi Aptar Unidose per una singola dose (un dispositivo per narice).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti con segnalazioni di eventi avversi (EA).
Lasso di tempo: Durante lo studio, una media di 12 settimane (3 mesi).
Durante lo studio, una media di 12 settimane (3 mesi).
Cambiamenti nel punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS).
Lasso di tempo: Il TNSS viene eseguito durante la visita di screening e durante il periodo di trattamento alla prima visita del Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3 e Ciclo 4 (ciascun ciclo dura 3 settimane).
Il TNSS è la somma dei punteggi nell'arco di 24 ore e 2 settimane per congestione nasale, naso che cola, prurito nasale, starnuti e difficoltà a dormire. Il TNSS viene quantificato utilizzando la seguente scala: Nessuno 0, Lieve 1 (sintomo chiaramente presente ma facilmente tollerabile), Moderato 2 (sintomo fastidioso ma tollerabile), Grave 3 (sintomo difficile da tollerare - interferisce con le attività).
Il TNSS viene eseguito durante la visita di screening e durante il periodo di trattamento alla prima visita del Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3 e Ciclo 4 (ciascun ciclo dura 3 settimane).
Variazione rispetto al basale per le scansioni di tomografia a emissione di positroni (PET) [18F]PBR06 per l'attivazione microgliale dopo 12 settimane (3 mesi) di trattamento in studio.
Lasso di tempo: I soggetti verranno sottoposti a imaging PET prima della Settimana 1 (ovvero prima della somministrazione) e dopo la Settimana 12 (dopo il Ciclo 4 presso il sito del sottostudio PET).
I soggetti in tutti i siti verranno sottoposti a imaging PET con il radiotracciante [18F] PBR06.
I soggetti verranno sottoposti a imaging PET prima della Settimana 1 (ovvero prima della somministrazione) e dopo la Settimana 12 (dopo il Ciclo 4 presso il sito del sottostudio PET).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella scala estesa dello stato di disabilità (EDSS).
Lasso di tempo: L'EDSS viene eseguito durante la visita di screening e durante il periodo di trattamento alla prima visita del Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3 e Ciclo 4 (ciascun ciclo dura 3 settimane).
L'EDSS è un modo per misurare i cambiamenti nel livello di disabilità di una persona nel tempo. La scala EDSS varia da 0 a 10. I punteggi sono in passi di mezza unità con punteggi crescenti che indicano un peggioramento e punteggi decrescenti che indicano un miglioramento.
L'EDSS viene eseguito durante la visita di screening e durante il periodo di trattamento alla prima visita del Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3 e Ciclo 4 (ciascun ciclo dura 3 settimane).
Cambiamenti nel composito funzionale-4 per la sclerosi multipla (MSFC-4).
Lasso di tempo: MSFC-4 viene eseguito durante la visita di screening e durante il periodo di trattamento alla prima visita del Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3 e Ciclo 4 (ciascun ciclo dura 3 settimane).
Il MSFC-4 è la media della camminata cronometrata di 25 piedi (T25FW), del test con picchetti a nove fori per la mano dominante (9HPT-D), del test in modalità cifra simbolica (SDMT) e dell'acuità visiva a basso contrasto (LCVA) punteggi.
MSFC-4 viene eseguito durante la visita di screening e durante il periodo di trattamento alla prima visita del Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3 e Ciclo 4 (ciascun ciclo dura 3 settimane).
Cambiamenti nella scala di impatto della fatica modificata (MFIS).
Lasso di tempo: L'MFIS viene eseguito durante la visita di screening e durante il periodo di trattamento alla prima visita del Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3 e Ciclo 4 (ciascun ciclo dura 3 settimane).
L'MFIS completo è composto da 21 elementi in cui ciascuna domanda specifica un intervallo di impatto compreso tra 0 (mai) e 4 (quasi sempre). Il punteggio totale per l'MFIS è la somma dei punteggi dei 21 item.
L'MFIS viene eseguito durante la visita di screening e durante il periodo di trattamento alla prima visita del Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3 e Ciclo 4 (ciascun ciclo dura 3 settimane).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nel numero medio di lesioni captanti il ​​gadolinio per scansione MRI pesata in T1, misurata mediante MRI 3T.
Lasso di tempo: I soggetti verranno sottoposti a una risonanza magnetica pesata in T1 3T prima della somministrazione della settimana 1 (entro 14 giorni prima) e dopo la somministrazione della settimana 12 (entro 7 giorni).
I soggetti verranno sottoposti a una risonanza magnetica pesata in T1 3T prima della somministrazione della settimana 1 (entro 14 giorni prima) e dopo la somministrazione della settimana 12 (entro 7 giorni).
Variazioni nella variazione percentuale del volume cerebrale mediante la pipeline di analisi MRI 3T tra la visita di screening (basale) e dopo 3 mesi di trattamento, misurate mediante MRI 3T.
Lasso di tempo: I soggetti verranno sottoposti a una risonanza magnetica pesata in T1 3T prima della somministrazione della settimana 1 (entro 14 giorni prima) e dopo la somministrazione della settimana 12 (entro 7 giorni).
I soggetti verranno sottoposti a una risonanza magnetica pesata in T1 3T prima della somministrazione della settimana 1 (entro 14 giorni prima) e dopo la somministrazione della settimana 12 (entro 7 giorni).
Lesioni del bordo paramagnetico mediante sequenze di mappatura della suscettibilità quantitativa sulla risonanza magnetica, misurate mediante risonanza magnetica 3T (se il centro è in grado).
Lasso di tempo: I soggetti verranno sottoposti a una risonanza magnetica pesata in T1 3T prima della somministrazione della settimana 1 (entro 14 giorni prima) e dopo la somministrazione della settimana 12 (entro 7 giorni).
I soggetti verranno sottoposti a una risonanza magnetica pesata in T1 3T prima della somministrazione della settimana 1 (entro 14 giorni prima) e dopo la somministrazione della settimana 12 (entro 7 giorni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tiziana Life Sciences LTD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Nasal anti-CD3 monoclonal antibody (Foralumab) reduces PET microglial activation and blood inflammatory biomarkers in a patient with non-active secondary progressive MS. 2022, The Consortium of Multiple Sclerosis Centers (CMSC) Annual Meeting, National Harbor, MD, US.
  • Nasal anti-CD3 monoclonal antibody (Foralumab) reduces PET microglial activation and blood inflammatory biomarkers in two patients with non-active secondary progressive multiple sclerosis. 2022, European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS) Annual Congress, Amsterdam, ND.
  • Treatment of six non-active secondary progressive MS patients with nasal anti-CD3 monoclonal antibody (Foralumab): safety, biomarker, and disability outcomes. 2023, European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS) Annual Congress, Milan, IT.
  • Treatment of PIRA with nasal foralumab dampens microglial activation and stabilizes clinical progression in non-active secondary progressive MS. 2024, American Academy of Neurology (AAN) Annual Meeting, Denver, CO, US.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TILS-021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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