Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótka interwencja rozwiązująca problem w różnych formatach w celu zapobiegania samobójstwom u dorosłych powyżej 50. roku życia (SOLPROSU50+)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Fernando Lino Vázquez González, University of Santiago de Compostela

Skuteczność krótkiej interwencji psychologicznej opartej na rozwiązaniu problemu, realizowanej w różnych formatach we wskazanym zapobieganiu samobójstwom u dorosłych po 50. roku życia

Samobójstwo stanowi osobistą tragedię i ogromny globalny problem zdrowia publicznego. Jedną z najbardziej narażonych grup są osoby dorosłe w wieku 50 lat i starsze. Mimo że ten etap życia szczególnie podatny jest na wdrożenie strategii ukierunkowanego zapobiegania samobójstwom, posiadamy niewiele badań skuteczności interwencji psychologicznych, te, które istnieją, mają ograniczenia metodologiczne i żadne nie były realizowane w innej formie niż twarzą w twarz, co ogranicza ich dostępność. Istnieje zapotrzebowanie na krótkie interwencje psychologiczne, które można przeprowadzić zarówno w formie bezpośredniej, jak i zdalnej, nie wymagają długich okresów szkolenia i są skuteczne w różnych kontekstach: na przykład w terapii rozwiązywania problemów. Głównym celem tego projektu jest ocena skuteczności krótkiej interwencji psychologicznej polegającej na rozwiązywaniu problemów w celu ukierunkowanego zapobiegania samobójstwom u osób w wieku 50 lat i starszych, prowadzonej metodą spotkania twarzą w twarz, telekonferencji i aplikacji na smartfony. Przeprowadzone zostanie randomizowane, kontrolowane badanie. Rekrutacja uczestników odbywa się za pośrednictwem ośrodków opieki zdrowotnej we Wspólnocie Autonomicznej Galicji (Hiszpania). Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą: (a) mieć co najmniej 50 lat, (b) mieszkać w Galicji i (c) mieć myśli samobójcze. Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeżeli: a) wykazują poważne zaburzenia psychiczne lub medyczne; b) w ciągu ostatnich dwóch miesięcy rozpoczęli leczenie psychologiczne lub psychofarmakologiczne lub uczestniczą w innych badaniach dotyczących zapobiegania samobójstwom; (c) nie posiadają odpowiedniego urządzenia mobilnego lub wystarczającej znajomości języka hiszpańskiego, bądź mają problemy uniemożliwiające wzięcie udziału w konkursie; lub d) planuje przeprowadzić się w ciągu najbliższych 18 miesięcy. Na etapie poprzedzającym interwencję zbierane będą informacje na temat socjodemografii, historii rodziny, historii osobistej, aktualnego ryzyka samobójstwa i innych zmiennych klinicznych. 212 uczestników zostanie losowo przydzielonych do (1) interwencji psychologicznej opartej na rozwiązywaniu problemów prowadzonej twarzą w twarz (PSPI-FF; grupa eksperymentalna 1); (2) interwencja psychologiczna oparta na rozwiązywaniu problemów prowadzona za pośrednictwem telekonferencji (PSPI-CC; grupa eksperymentalna 2); (3) interwencja psychologiczna oparta na rozwiązywaniu problemów realizowana za pośrednictwem aplikacji na smartfona (PSPI-A; grupa eksperymentalna 3); lub (4) grupa kontrolna zwykłej opieki (UCCG). Uczestnicy grup eksperymentalnych ukończą sześć sesji/modułów interwencji. Na koniec pacjenci we wszystkich grupach zostaną poddani ocenie po interwencji oraz po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

212

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15782
        • Rekrutacyjny
        • Research Group on Mental Health and Psychopatology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ángela J. Torres Iglesias, MD, PhD.
        • Pod-śledczy:
          • Vanessa Blanco Seoane, PhD.
        • Pod-śledczy:
          • Manuel Arrojo Romero, MD, PhD.
        • Pod-śledczy:
          • Mario Páramo Fernández, MD, PhD.
        • Pod-śledczy:
          • Miguel A. Simón López, PhD.
        • Pod-śledczy:
          • Ana M. Bueno Palomino, PhD.
        • Pod-śledczy:
          • Elena Andrade Fernández, PhD.
        • Pod-śledczy:
          • Patricia Otero Otero, PhD.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć co najmniej 50 lat
  • Zamieszkaj w Galicji
  • Obecne myśli samobójcze

Kryteria wyłączenia:

  • Istnieją poważne zaburzenia psychiczne lub zdrowotne
  • Rozpocząłeś leczenie psychologiczne lub psychofarmakologiczne w ciągu ostatnich dwóch miesięcy lub uczestniczysz w innych badaniach dotyczących zapobiegania samobójstwom
  • Nie masz odpowiedniego urządzenia mobilnego lub wystarczającej znajomości języka hiszpańskiego, bądź masz problemy uniemożliwiające wzięcie udziału w konkursie
  • Zaplanuj przeprowadzkę w ciągu najbliższych 18 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja psychologiczna oparta na rozwiązywaniu problemów, prowadzona w formie bezpośredniej (PSPI-FF)
Uczestnicy tej grupy otrzymają interwencję w zakresie rozwiązywania problemów w celu zapobiegania samobójstwom w formie bezpośredniej. Interwencja będzie się składać z 6 sesji, każda po około 90 minut, raz w tygodniu, w formie grupowej, osobiście.
Behawioralne: Interwencja psychologiczna oparta na rozwiązywaniu problemów
Interwencja obejmie szkolenie w zakresie elementów modelu rozwiązywania problemów oraz innych umiejętności behawioralnych i poznawczych, takich jak wykrywanie sygnałów ostrzegawczych, monitorowanie nastroju, techniki relaksacyjne, samowzmacnianie, strategie działania w sytuacjach kryzysowych, angażowanie się w przyjemne zajęcia, medytację uważności technik lub strategii przeformułowania irracjonalnych myśli. Zostanie on opracowany w oparciu o model rozwiązywania problemów (D'Zurilla i Nezu, 1982) i będzie nawiązywał do wskazanego programu profilaktyki depresji (Vázquez i in., 2015), który wykazał skuteczność w ograniczaniu objawów depresyjnych i zapobieganiu wystąpieniu depresji. epizody depresji (Otero i in., 2015; Vázquez i in., 2013), a wyniki dotyczące symptomatologii utrzymywały się po 8 latach (López i in., 2020); oraz wskazaną interwencję profilaktyczną, która wykazała skuteczność w zmniejszaniu ryzyka samobójstwa (Xavier i in., 2019).
Eksperymentalny: Interwencja psychologiczna oparta na rozwiązywaniu problemów prowadzona za pośrednictwem telekonferencji (PSPI-CC)
Uczestnicy tej grupy otrzymają interwencję opisaną w formie telekonferencji, o takim samym czasie trwania, treści i strukturze.
Behawioralne: Interwencja psychologiczna oparta na rozwiązywaniu problemów
Interwencja obejmie szkolenie w zakresie elementów modelu rozwiązywania problemów oraz innych umiejętności behawioralnych i poznawczych, takich jak wykrywanie sygnałów ostrzegawczych, monitorowanie nastroju, techniki relaksacyjne, samowzmacnianie, strategie działania w sytuacjach kryzysowych, angażowanie się w przyjemne zajęcia, medytację uważności technik lub strategii przeformułowania irracjonalnych myśli. Zostanie on opracowany w oparciu o model rozwiązywania problemów (D'Zurilla i Nezu, 1982) i będzie nawiązywał do wskazanego programu profilaktyki depresji (Vázquez i in., 2015), który wykazał skuteczność w ograniczaniu objawów depresyjnych i zapobieganiu wystąpieniu depresji. epizody depresji (Otero i in., 2015; Vázquez i in., 2013), a wyniki dotyczące symptomatologii utrzymywały się po 8 latach (López i in., 2020); oraz wskazaną interwencję profilaktyczną, która wykazała skuteczność w zmniejszaniu ryzyka samobójstwa (Xavier i in., 2019).
Eksperymentalny: Interwencja psychologiczna oparta na rozwiązywaniu problemów, realizowana za pośrednictwem aplikacji na smartfony (PSPI-A)
Uczestnicy tej grupy otrzymają opisaną interwencję przystosowaną do administrowania za pośrednictwem aplikacji na smartfona, o równoważnym czasie trwania, treści i strukturze (około 90 minut na ukończenie każdego z 6 modułów).
Behawioralne: Interwencja psychologiczna oparta na rozwiązywaniu problemów
Interwencja obejmie szkolenie w zakresie elementów modelu rozwiązywania problemów oraz innych umiejętności behawioralnych i poznawczych, takich jak wykrywanie sygnałów ostrzegawczych, monitorowanie nastroju, techniki relaksacyjne, samowzmacnianie, strategie działania w sytuacjach kryzysowych, angażowanie się w przyjemne zajęcia, medytację uważności technik lub strategii przeformułowania irracjonalnych myśli. Zostanie on opracowany w oparciu o model rozwiązywania problemów (D'Zurilla i Nezu, 1982) i będzie nawiązywał do wskazanego programu profilaktyki depresji (Vázquez i in., 2015), który wykazał skuteczność w ograniczaniu objawów depresyjnych i zapobieganiu wystąpieniu depresji. epizody depresji (Otero i in., 2015; Vázquez i in., 2013), a wyniki dotyczące symptomatologii utrzymywały się po 8 latach (López i in., 2020); oraz wskazaną interwencję profilaktyczną, która wykazała skuteczność w zmniejszaniu ryzyka samobójstwa (Xavier i in., 2019).
Brak interwencji: Zwykła opieka (UCCG)
Uczestnicy tej grupy będą objęci standardową opieką. Typowe leczenie będzie obejmować psychoterapię indywidualną i grupową i/lub leki psychiatryczne, zgodnie z ustaleniami personelu medycznego, z którym się obecnie konsultują, zarówno w placówkach publicznych, jak i prywatnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana początkowych myśli samobójczych na okres po leczeniu (7 tygodni) i wizyty kontrolne po 6 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (7 tygodni) oraz wizyty kontrolne po 3, 6 i 12 miesiącach
Myśli samobójcze będą oceniane przy użyciu Skali Myśli samobójczych (SSI; Beck i in., 1979), częściowo ustrukturyzowanej skali składającej się z 19 pozycji o wewnętrznej spójności (współczynnik Kudera-Richardsona [KR-20]) wynoszącej 0,89 i interoperacyjności -rzetelność oceny (k) 0,83.
Przed i po interwencji (7 tygodni) oraz wizyty kontrolne po 3, 6 i 12 miesiącach
Zmiana początkowych myśli samobójczych na okres po leczeniu (7 tygodni) i wizyty kontrolne po 6 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (7 tygodni) oraz wizyty kontrolne po 3, 6 i 12 miesiącach
Dodatkowo, nasilenie myśli i zachowań samobójczych w ciągu ostatniego miesiąca zostanie ocenione przy użyciu Skali Columbia do oceny ryzyka samobójstwa (C-SSRS; Posner i in., 2011). Składa się z wywiadu częściowo ustrukturyzowanego, charakteryzującego się dobrą trafnością zbieżną i dyskryminacyjną oraz dużą czułością (100,0%) i swoistością (99,4%) w klasyfikacji zachowań samobójczych; podskala intensywności ideacji wykazała alfa Cronbacha na poziomie 0,73–0,95.
Przed i po interwencji (7 tygodni) oraz wizyty kontrolne po 3, 6 i 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od początkowej beznadziejności do stanu po leczeniu (7 tygodni) i obserwacji po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (7 tygodni) oraz wizyty kontrolne po 3, 6 i 12 miesiącach
Beznadziejność będzie oceniana za pomocą Skali Beznadziei Becka (HS; Beck i in., 1974), samodzielnego narzędzia składającego się z 20 pozycji w zakresie od 0 do 20. Wyższe wyniki oznaczają większą beznadziejność. Ma konsystencję wewnętrzną (Kuder-Richardson 20 [KR-20]) wynoszącą 0,93.
Przed i po interwencji (7 tygodni) oraz wizyty kontrolne po 3, 6 i 12 miesiącach
Zmiana z wyjściowych objawów lękowych i depresyjnych na okres po leczeniu (7 tygodni) i wizyty kontrolne po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (7 tygodni) oraz wizyty kontrolne po 3, 6 i 12 miesiącach
Objawy lęku i depresji będą oceniane za pomocą Kwestionariusza Ogólnego Zdrowia (GHQ-12; Goldberg i Williams, 1988), samodzielnie wypełnianego kwestionariusza składającego się z 12 pozycji, przeznaczonego do badania przesiewowego pod kątem chorób psychicznych innych niż psychotyczne, z zakresem od 0 do 12. Wyższe wyniki oznaczają większe objawy lękowe i depresyjne. Jego spójność wewnętrzna (alfa Cronbacha) wynosi 0,86 dla osób poniżej 65 roku życia i 0,90 dla osób w wieku 65 lat i starszych.
Przed i po interwencji (7 tygodni) oraz wizyty kontrolne po 3, 6 i 12 miesiącach
Zmiana z wyjściowych powodów życia na okres po leczeniu (7 tygodni) i wizyty kontrolne po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (7 tygodni) oraz wizyty kontrolne po 3, 6 i 12 miesiącach
Powody odstraszające do prób samobójczych zostaną ocenione za pomocą Inwentarza Powodów Życia (RFL; Linehan i in., 1983), samodzielnego narzędzia składającego się z 48 pozycji w sześciu podskalach o zakresie od 48 do 288. Wyższe wyniki oznaczają, że jednostki wykazują wyższe powody do życia. Konsystencje wewnętrzne (alfa Cronbacha) wahają się od 0,72 do 0,89.
Przed i po interwencji (7 tygodni) oraz wizyty kontrolne po 3, 6 i 12 miesiącach
Zmiana początkowej impulsywności na okres po leczeniu (7 tygodni) i wizyty kontrolne po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (7 tygodni) oraz wizyty kontrolne po 3, 6 i 12 miesiącach
Impulsywność będzie oceniana za pomocą Skali Impulsywności Barratta (BIS-11; Patton i in., 1995), samodzielnego narzędzia składającego się z 30 pozycji, w zakresie od 30 do 120. Wyższe wyniki oznaczają wyższą impulsywność. Jego konsystencja wewnętrzna (alfa Cronbacha) waha się od 0,79 do 0,82.
Przed i po interwencji (7 tygodni) oraz wizyty kontrolne po 3, 6 i 12 miesiącach
Zmiana z wyjściowych umiejętności rozwiązywania problemów na umiejętności po leczeniu (7 tygodni) i wizyty kontrolne po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (7 tygodni) oraz wizyty kontrolne po 3, 6 i 12 miesiącach
Umiejętności rozwiązywania problemów będą oceniane za pomocą poprawionego Inwentarza Rozwiązywania Problemów Społecznych (SPSI-R; D'Zurilla i in., 1997), spisu składającego się z 52 pozycji w zakresie od 0 do 208 i wewnętrznej spójności (alfa Cronbacha ) od 0,68 do 0,92.
Przed i po interwencji (7 tygodni) oraz wizyty kontrolne po 3, 6 i 12 miesiącach
Zmiana z podstawowego wsparcia społecznego na leczenie po leczeniu (7 tygodni) i wizyty kontrolne po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (7 tygodni) oraz wizyty kontrolne po 3, 6 i 12 miesiącach
Wsparcie społeczne będzie oceniane za pomocą Kwestionariusza Funkcjonalnego Wsparcia Społecznego DUKE-UNC (Duke-UNC-11; Broadhead i in., 1988), 11-elementowego kwestionariusza o zakresie od 11 do 55 i wewnętrznej spójności (alfa Cronbacha) 0,90. Wyższe wyniki oznaczają wyższe wsparcie społeczne.
Przed i po interwencji (7 tygodni) oraz wizyty kontrolne po 3, 6 i 12 miesiącach
Zmiana od wyjściowego zespołu klinicznego gniewu do okresu po leczeniu (7 tygodni) i obserwacji po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (7 tygodni) oraz wizyty kontrolne po 3, 6 i 12 miesiącach
Zespół gniewu będzie oceniany za pomocą Klinicznej Skali Gniewu (CAS; Snell i in., 1995), samodzielnego narzędzia składającego się z 21 pozycji w zakresie od 0 do 63 i spójności wewnętrznej (alfa Cronbacha) wynoszącej 0,94. Wyższe wyniki odpowiadają większemu gniewowi klinicznemu.
Przed i po interwencji (7 tygodni) oraz wizyty kontrolne po 3, 6 i 12 miesiącach
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Podczas sesji interwencyjnych (6 tygodni)]
Przestrzeganie zasad leczenia będzie oceniane poprzez rejestrację liczby sesji, w których uczestniczył każdy uczestnik, lub modułów ukończonych przez każdego uczestnika, a także liczby wykonanych zadań między sesjami.
Podczas sesji interwencyjnych (6 tygodni)]
Zadowolenie z otrzymanej usługi
Ramy czasowe: Po interwencji (7 tygodni)
Zadowolenie z interwencji będzie oceniane za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ-8; Larsen i in., 1979), 8-punktowej skali, której łączny wynik waha się od 8 do 32, gdzie wyższy wynik oznacza większe zadowolenie z otrzymanej usługi . Ma spójność wewnętrzną (alfa Cronbacha) wynoszącą 0,80.
Po interwencji (7 tygodni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienne socjodemograficzne, rodzinne, osobiste i aktualne ryzyko samobójstwa
Ramy czasowe: Przed interwencją.
Zmienne te zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza opracowanego ad hoc na potrzeby tego badania, zgodnie z kryteriami zalecanymi w Wytycznych praktyki klinicznej w zakresie zapobiegania i leczenia zachowań samobójczych (Grupo de Trabajo de la Guía de Práctica Clínica de Prevención y Tratamiento de la Conducta Suicida, 2012/2020). Kwestionariusz ten będzie zawierał informacje na temat: płci, wieku, stanu cywilnego, warunków życia, środowiska wiejskiego/miejskiego, poziomu wykształcenia, głównej działalności, miesięcznych dochodów rodziny, cech myśli samobójczych (np. potencjalnych planów, dostępu do środków śmiercionośnych, zamiaru śmierci , wcześniejsze próby samobójcze); obecne/przeszłe czynniki ryzyka (np. czynniki ryzyka związane z problemami psychologicznymi i psychiatrycznymi, historia zachowań samobójczych i zaburzeń psychicznych w rodzinie, historia przemocy fizycznej lub wykorzystywania seksualnego); oraz czynniki stresu zdrowotnego i psychospołecznego (np. obecność chorób przewlekłych, problemy finansowe).
Przed interwencją.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Santiago de Compostela

Współpracownicy

Ministry of Science and Innovation, Spain

Śledczy

  • Główny śledczy: Fernando L. Vazquez González, PhD., University of Santiago de Compostela
  • Główny śledczy: Ángela J. Torres Iglesias, PhD., University of Santiago de Compostela

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PID2022-141225OB-I00

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja psychologiczna oparta na rozwiązywaniu problemów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj