- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06415565
Rintakehän mobilisaatioharjoituksen tehokkuuden tutkimus fibromyalgiapotilailla
keskiviikko 15. toukokuuta 2024 päivittänyt: Dr. Öğr. Üyesi Ömer Şevgin, Uskudar University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää rintakehän alueelle sovellettavien mobilisaatioharjoitusten vaikutuksia fibromyalgiadiagnoosin saaneiden potilaiden kipuun, ahdistuneisuuteen, masennukseen, taudin vaikutuskyselyyn, sympaattiseen ja parasympaattiseen aktiivisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuneet potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen rintakehän mobilisaatioryhmään ja kontrolliryhmään, ja heidät otetaan mukaan hoito-ohjelmiin alustavien arviointien jälkeen.
Molempien ryhmien potilaat saavat hoitoa yhteensä 11 hoitokertaa, 5 kertaa viikossa.
Osallistujat arvioidaan kahdesti ennen ja jälkeen hoidon Fibromyalgian vaikutuskyselylomakkeella, Beckin ahdistus- ja Beck-masennuskyselyillä.
Lisäksi E-motion Faros -laitteella mitataan sykevaihtelua.
Sykemuuttujien mittaukset tehdään ennen ensimmäistä hoitopäivää ja sen jälkeen, ennen ja jälkeen 11. istunnon ja 45. päivänä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ömer ŞEVGİN
- Puhelinnumero: +905069787535
- Sähköposti: omer.sevgin@uskudar.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Rekrytointi
- Uskudar Üniversity
-
Ottaa yhteyttä:
- Ömer ŞEVGİN
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Erikoislääkäri on diagnosoinut fibromyalgian vuoden 2013 American Association of Rheumatology diagnostisten kriteerien mukaisesti
- Ikää 18-45
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on neurologinen vajaatoiminta
- Vaihdevuodet ja kuukautisten jälkeinen ajanjakso
- Diagnoosin diabetes
- Ne, joilla on neuropaattinen sairaus
- Ne, joilla on krooninen tulehdus
- Onko immuunipuutos
- Ne, joilla on sydänsairaus
- Potilaat, jotka ovat raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: ohjata
Perinteisiä fysioterapiaharjoituksia tehdään.
|
Perinteisinä fysioterapiamenetelminä sovellettavia menetelmiä ovat: hotpack, Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio ja ultraääni.
|
Kokeellinen: mobilisaatio
Perinteisten fysioterapiasovellusten lisäksi tehdään rintakehän mobilisaatiosovelluksia.
|
Perinteisinä fysioterapiamenetelminä sovellettavia menetelmiä ovat: hotpack, Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio ja ultraääni.
Perinteisinä fysioterapiamenetelminä sovellettavia menetelmiä: hotpack, Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio ja ultraäänisovellukset.
Myös rintakehän mobilisaation piirissä: rintakehän alueen venyttely polviasennossa, rintakehän koukistus ryömiasennossa, haloharjoitus, rintakehän kiertoharjoitukset ryömiasennossa, rintakehän rotaatio sivumakuuasennossa.
, nelijalkaisten ojennus- ja kiertoharjoituksia sovelletaan.
Potilaille kerrotaan, että nämä harjoitukset voidaan tehdä myös kotiharjoitteina ja heitä pyydetään harjoittelemaan 8 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Beckin masennusasteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Beck Depression Scale on 21 kohdasta koostuva itseraportoitu luokitusluettelo, joka mittaa masennukselle ominaisia asenteita ja oireita.
Beck Depression Scale -asteikon 21 kysymystä heijastavat masennuksen oireita, asenteita ja voimakkuutta; Kohteet saavat arvosanan nollan ja kolmen välillä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 63. Pisteet 0 - 9 osoittavat, että masennusta ei ole tai se on vähäistä; Pisteet 10-18 osoittavat lievää tai kohtalaista masennusta; Pisteet 19-29 osoittavat kohtalaista tai vaikeaa masennusta ja pisteet 30-63 osoittavat vakavaa masennusta.
|
8 viikkoa
|
Beckin ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Beck Anxiety Scale on itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa 21 yleistä somaattista ja kognitiivista ahdistuksen oireita.
Beckin ahdistusasteikossa on 21 kysymystä, joista jokainen saa arvosanan 0–3.
Asteikolta saatava kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-63.
Beckin ahdistuneisuusasteikon pisteet luokitellaan minimaaliseen ahdistuneisuuteen (0-7), lievään ahdistuneisuuteen (8-15), keskivaikeaan ahdistuneisuuteen (16-25) ja vakavaan ahdistuneisuuteen (30-63).
|
8 viikkoa
|
Fibromyalgian vaikutustutkimus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire on arviointityökalu, joka on kehitetty mittaamaan fibromyalgiapotilaiden tilaa, edistymistä ja tuloksia.
Se on suunniteltu mittaamaan terveydentilan komponentteja, joiden uskotaan kärsivän eniten fibromyalgiasta.
Fibromyalgian vaikutuskyselylomake koostuu 10 kohdasta.
Suurin mahdollinen pistemäärä jokaisesta 10 kohteesta on 10.
Suurin mahdollinen pistemäärä on siis 100.
Keskimääräinen fibromyalgiapotilaan pistemäärä on noin 50, ja vakavasti sairaiden potilaiden pistemäärä on usein yli 70.
|
8 viikkoa
|
Syke
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
E-motion Faros -laitetta käytetään sykkeen vaihtelun mittaamiseen.
E-motion Faros on 3-elektrodinen laite, joka mittaa sykkeen muutoksia.
Laitteen elektrodeista kaksi on sijoitettu potilaan oikean ja vasemman solisluun alle ja toinen juuri alimman vasemman kylkiluun yläpuolelle.
Elektrokardiogrammin mittaus kestää keskimäärin 5 minuuttia.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Cansu ÇİFTÇİ, Uskudar Üniversity
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Assumpcao A, Matsutani LA, Yuan SL, Santo AS, Sauer J, Mango P, Marques AP. Muscle stretching exercises and resistance training in fibromyalgia: which is better? A three-arm randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2018 Oct;54(5):663-670. doi: 10.23736/S1973-9087.17.04876-6. Epub 2017 Nov 29.
- Bronfort G, Haas M, Evans R, Leininger B, Triano J. Effectiveness of manual therapies: the UK evidence report. Chiropr Osteopat. 2010 Feb 25;18:3. doi: 10.1186/1746-1340-18-3.
- Larsson A, Palstam A, Lofgren M, Ernberg M, Bjersing J, Bileviciute-Ljungar I, Gerdle B, Kosek E, Mannerkorpi K. Resistance exercise improves muscle strength, health status and pain intensity in fibromyalgia--a randomized controlled trial. Arthritis Res Ther. 2015 Jun 18;17(1):161. doi: 10.1186/s13075-015-0679-1.
- Reis MS, Durigan JL, Arena R, Rossi BR, Mendes RG, Borghi-Silva A. Effects of posteroanterior thoracic mobilization on heart rate variability and pain in women with fibromyalgia. Rehabil Res Pract. 2014;2014:898763. doi: 10.1155/2014/898763. Epub 2014 May 29.
- Hoogvliet P, Randsdorp MS, Dingemanse R, Koes BW, Huisstede BM. Does effectiveness of exercise therapy and mobilisation techniques offer guidance for the treatment of lateral and medial epicondylitis? A systematic review. Br J Sports Med. 2013 Nov;47(17):1112-9. doi: 10.1136/bjsports-2012-091990. Epub 2013 May 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 20. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Uskudar11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset perinteinen fysioterapia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiivinen, ei rekrytointiKiertäjämansetin patologiaKanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiivinen, ei rekrytointi