- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06418542
FFA z kontrastem związanym z nefropatią
Ocena częstości związku angiografii fluoresceinowej dna oka z nefropatią kontrastową i czynnikami powiązanymi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiadomo, że u pacjentów po zastosowaniu FFA zawierających jodowe środki kontrastowe istnieje ryzyko rozwoju nefropatii kontrastowej. Jednakże, chociaż wiadomo, że nefropatia kontrastowa może rozwinąć się po zastosowaniu FFA z fluoresceiną, niejodowanym organicznym środkiem kontrastowym, dane w literaturze są bardzo ograniczone.
W tym badaniu naszym celem było określenie częstości występowania nefropatii kontrastowej po FFA w celu oceny retinopatii oraz ocena powiązanych czynników (wiek, płeć, cukrzyca, nadciśnienie, przewlekła choroba nerek, wyjściowa czynność nerek, przyjmowane leki itp.). Nasze badanie zaplanowaliśmy prospektywnie. Do naszego badania zostaną włączeni pacjenci, którzy ukończyli 18. rok życia, którzy zgłosili się do Kliniki Okulistycznej Szpitala Miejskiego im. prof. Cemila Taşcıoğlu w trybie ambulatoryjnym, a którzy nie spełnili kryteriów wykluczenia i wyrazili zgodę na udział w badaniu. Wiek, płeć, dane demograficzne, kliniczne i laboratoryjne tych pacjentów będą rejestrowane w dokumentacji pacjenta i w szpitalnym systemie przetwarzania danych. Definicję nefropatii kontrastowej definiuje się jako wzrost stężenia kreatyniny w surowicy (SCr) w surowicy ≥0,5 mg/dL lub więcej niż 25% wartości wyjściowej w badaniu zatytułowanym „Contrast operative Kidney Injury: Focus on Modible Risk Factorsand Prophylactic Strategies”, „Ryzyko nefropatii po dożylnym podaniu środka kontrastowego: krytyczna analiza literatury. W tym badaniu przyjęto wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o 0,3 mg/dl w ciągu 48 godzin po podaniu kontrastu. Definicja nefropatii kontrastowej będzie oceniana oddzielnie jako wzrost wartości kreatyniny o 0,5 mg/dl lub 25% w porównaniu z wartością wyjściową oraz wzrost o 0,3 mg/dl w porównaniu z wartością wyjściową. W ten sposób powstają badania, w których częstość występowania nefropatii kontrastowej oceniano oddzielnie według obu kryteriów w tym samym badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34000
- Saglik Bilimleri University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ponad 18 lat. Pacjenci ze wskazaniem do stosowania FFA. Ci, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich dwóch tygodni byli narażeni na leki nefrotoksyczne
- Pacjenci, u których w ostatnim miesiącu wykonano badania obrazowe wymagające zastosowania innych środków kontrastowych (takich jak koronarografia, angiografia CT)
- Pacjenci z niestabilną hemodynamiką
- Pacjenci z uropatią obturacyjną
- Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek z eGFR<15
- Pacjenci poddawani rutynowemu programowi hemodializ
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: KONIEC
pacjentów z przewlekłą chorobą nerek
|
Fluoresceina, organiczny środek kontrastowy, stosowana jest w FFA do wykrywania patologii siatkówki.
|
Inny: KONIEC za darmo
pacjentów, którzy nie cierpią na przewlekłą chorobę nerek
|
Fluoresceina, organiczny środek kontrastowy, stosowana jest w FFA do wykrywania patologii siatkówki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kontrastowy nefropatia związana z FFA
Ramy czasowe: 48-72 godziny
|
Wartości mocznika i kreatyniny będą mierzone 48-72 godzin po FFA.
Czynność nerek tych pacjentów na miesiąc przed FFA zostanie porównana z czynnością nerek 48–72 godziny po FFA, a rozwój nefropatii kontrastowej zostanie określony na podstawie kryteriów KDIGO i AKIN.
|
48-72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-48865165
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na stosowanie floresceiny
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktywny, nie rekrutujący
-
Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University...Rekrutacyjny
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Medical College of WisconsinZakończonyKomunikacja | Zaangażowanie pacjentaStany Zjednoczone
-
Augusta UniversityRekrutacyjnyZmienione bierne wyrzynanie się zębówStany Zjednoczone
-
University Health Network, TorontoAnemia Institute for Research & EducationZakończonyChoroba serca | KoagulopatiaKanada
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak jelita grubegoNigeria
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyZaburzenia związane z używaniem konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutacyjnyOstry udar niedokrwienny | Krwotok śródmózgowyStany Zjednoczone
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS Trust; London Ambulance Service NHS TrustJeszcze nie rekrutacja