- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06418542
Kontrastnephropathie-assoziierte FFA
Bewertung der Häufigkeit des Zusammenhangs der Fundus-Fluoreszenzangiographie mit Kontrastnephropathie und damit verbundenen Faktoren
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist bekannt, dass bei Patienten nach FFA mit jodhaltigen Kontrastmitteln das Risiko besteht, eine Kontrastmittelnephropathie zu entwickeln. Obwohl bekannt ist, dass sich nach FFA mit Fluorescein, einem nicht jodhaltigen organischen Kontrastmittel, eine Kontrastmittelnephropathie entwickeln kann, liegen in der Literatur nur sehr begrenzte Daten vor.
In dieser Studie wollten wir die Inzidenz einer Kontrastmittelnephropathie nach FFA zur Beurteilung der Retinopathie bestimmen und die damit verbundenen Faktoren (Alter, Geschlecht, Diabetes mellitus, Bluthochdruck, chronische Nierenerkrankung, Ausgangsnierenfunktion, Medikamente usw.) bewerten. Unsere Studie war prospektiv geplant. Patienten über 18 Jahre, die sich als ambulante Patienten bei der Augenklinik des Stadtkrankenhauses Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu beworben haben und die Ausschlusskriterien nicht erfüllten und der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, werden in unsere Studie einbezogen. Alter, Geschlecht, demografische, klinische und Labordaten dieser Patienten werden aus der Patientenakte und dem Datenverarbeitungssystem des Krankenhauses erfasst. Die Definition einer Kontrastnephropathie ist definiert als ein Anstieg des Serumkreatinins (SCr) um ≥ 0,5 mg/dl oder mehr als 25 % des Ausgangswerts in der Studie mit dem Titel „Kontrastinduzierte Nierenschädigung: Fokus auf veränderbare Risikofaktoren und prophylaktische Strategien“. „Risiko einer Nephropathie nach intravenöser Kontrastmittelgabe: eine kritische Literaturanalyse.“ In dieser Studie wurde ein Anstieg des Serumkreatinins um 0,3 mg/dl innerhalb von 48 Stunden nach Kontrastmittelaufnahme festgestellt. Die Definition einer Kontrastnephropathie wird separat bewertet als Anstieg des Kreatininwerts um 0,5 mg/dl oder 25 % im Vergleich zum Ausgangswert und als Anstieg um 0,3 mg/dl im Vergleich zum Ausgangswert. So gibt es Studien, in denen die Häufigkeit einer Kontrastnephropathie getrennt nach beiden Kriterien in derselben Studie bewertet wurde.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34000
- Saglik Bilimleri University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt. Patienten mit einer Indikation für FFA. Diejenigen, die sich bereit erklärt haben, an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit nephrotoxischer Arzneimittelexposition in den letzten zwei Wochen
- Patienten, die sich im letzten Monat einer bildgebenden Behandlung unterzogen haben, die den Einsatz anderer Kontrastmittel erforderte (z. B. Koronarangiographie, CT-Angiographie)
- Patienten mit instabiler Hämodynamik
- Patienten mit obstruktiver Uropathie
- Patienten mit Nierenversagen im Endstadium mit eGFR<15
- Patienten in einem routinemäßigen Hämodialyseprogramm
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: ENDE
Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
|
Fluorescein, ein organisches Kontrastmittel, wird bei der FFA zur Erkennung von Netzhauterkrankungen eingesetzt.
|
Sonstiges: ENDE frei
Patienten, die keine chronische Nierenerkrankung haben
|
Fluorescein, ein organisches Kontrastmittel, wird bei der FFA zur Erkennung von Netzhauterkrankungen eingesetzt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kontrastnephropathie-assoziierte FFA
Zeitfenster: 48-72 Stunden
|
Die Harnstoff- und Kreatininwerte werden 48–72 Stunden nach der FFA gemessen.
Die Nierenfunktion dieser Patienten einen Monat vor der FFA wird mit der Nierenfunktion 48–72 Stunden nach der FFA verglichen und die Entwicklung einer Kontrastnephropathie wird anhand der KDIGO- und AKIN-Kriterien bestimmt.
|
48-72 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E-48865165
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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