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Kontrastnephropathie-assoziierte FFA

13. Mai 2024 aktualisiert von: NUR SENA ÇOBAN, Saglik Bilimleri Universitesi

Bewertung der Häufigkeit des Zusammenhangs der Fundus-Fluoreszenzangiographie mit Kontrastnephropathie und damit verbundenen Faktoren

Nach der Anwendung jodhaltiger Kontrastmittel besteht das Risiko, eine Kontrastnephropathie zu entwickeln. In der Literatur liegen nur begrenzte Daten zur Inzidenz von Kontrastmittelnephropathie nach Fluoreszenzangiographie (FFA), einem jodfreien organischen Kontrastmittel, vor. Darüber hinaus sind die mit einer Kontrastmittelnephropathie nach FFA verbundenen Faktoren nicht klar geklärt. Unsere Studie zielt darauf ab, diese Punkte zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass bei Patienten nach FFA mit jodhaltigen Kontrastmitteln das Risiko besteht, eine Kontrastmittelnephropathie zu entwickeln. Obwohl bekannt ist, dass sich nach FFA mit Fluorescein, einem nicht jodhaltigen organischen Kontrastmittel, eine Kontrastmittelnephropathie entwickeln kann, liegen in der Literatur nur sehr begrenzte Daten vor.

In dieser Studie wollten wir die Inzidenz einer Kontrastmittelnephropathie nach FFA zur Beurteilung der Retinopathie bestimmen und die damit verbundenen Faktoren (Alter, Geschlecht, Diabetes mellitus, Bluthochdruck, chronische Nierenerkrankung, Ausgangsnierenfunktion, Medikamente usw.) bewerten. Unsere Studie war prospektiv geplant. Patienten über 18 Jahre, die sich als ambulante Patienten bei der Augenklinik des Stadtkrankenhauses Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu beworben haben und die Ausschlusskriterien nicht erfüllten und der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, werden in unsere Studie einbezogen. Alter, Geschlecht, demografische, klinische und Labordaten dieser Patienten werden aus der Patientenakte und dem Datenverarbeitungssystem des Krankenhauses erfasst. Die Definition einer Kontrastnephropathie ist definiert als ein Anstieg des Serumkreatinins (SCr) um ≥ 0,5 mg/dl oder mehr als 25 % des Ausgangswerts in der Studie mit dem Titel „Kontrastinduzierte Nierenschädigung: Fokus auf veränderbare Risikofaktoren und prophylaktische Strategien“. „Risiko einer Nephropathie nach intravenöser Kontrastmittelgabe: eine kritische Literaturanalyse.“ In dieser Studie wurde ein Anstieg des Serumkreatinins um 0,3 mg/dl innerhalb von 48 Stunden nach Kontrastmittelaufnahme festgestellt. Die Definition einer Kontrastnephropathie wird separat bewertet als Anstieg des Kreatininwerts um 0,5 mg/dl oder 25 % im Vergleich zum Ausgangswert und als Anstieg um 0,3 mg/dl im Vergleich zum Ausgangswert. So gibt es Studien, in denen die Häufigkeit einer Kontrastnephropathie getrennt nach beiden Kriterien in derselben Studie bewertet wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn, 34000
        • Saglik Bilimleri University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt. Patienten mit einer Indikation für FFA. Diejenigen, die sich bereit erklärt haben, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit nephrotoxischer Arzneimittelexposition in den letzten zwei Wochen
  • Patienten, die sich im letzten Monat einer bildgebenden Behandlung unterzogen haben, die den Einsatz anderer Kontrastmittel erforderte (z. B. Koronarangiographie, CT-Angiographie)
  • Patienten mit instabiler Hämodynamik
  • Patienten mit obstruktiver Uropathie
  • Patienten mit Nierenversagen im Endstadium mit eGFR<15
  • Patienten in einem routinemäßigen Hämodialyseprogramm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: ENDE
Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
Fluorescein, ein organisches Kontrastmittel, wird bei der FFA zur Erkennung von Netzhauterkrankungen eingesetzt.
Sonstiges: ENDE frei
Patienten, die keine chronische Nierenerkrankung haben
Fluorescein, ein organisches Kontrastmittel, wird bei der FFA zur Erkennung von Netzhauterkrankungen eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrastnephropathie-assoziierte FFA
Zeitfenster: 48-72 Stunden
Die Harnstoff- und Kreatininwerte werden 48–72 Stunden nach der FFA gemessen. Die Nierenfunktion dieser Patienten einen Monat vor der FFA wird mit der Nierenfunktion 48–72 Stunden nach der FFA verglichen und die Entwicklung einer Kontrastnephropathie wird anhand der KDIGO- und AKIN-Kriterien bestimmt.
48-72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Akute Nierenschädigung

Klinische Studien zur Verwendung von Florescein

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