Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę zmian kosmetycznych w skórze twarzy po zastosowaniu miejscowego produktu zawierającego retinoidy u uczestników z fotouszkodzeniami o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

3 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Allergan

Ocena zmian kosmetycznych w skórze twarzy za pomocą nieinwazyjnego aparatu do obrazowania skóry in vivo po zastosowaniu miejscowego produktu retinoidowego u osób z fotouszkodzeniami o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

W tym badaniu zostaną ocenione zmiany kosmetyczne kosmetycznego produktu retinoidowego do stosowania miejscowego u uczestników z fotouszkodzeniami o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, z wykorzystaniem nieinwazyjnego oprzyrządowania do obrazowania skóry in vivo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92612
        • Skinmedica Clinical Research and Innovation Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z typem skóry I-IV według Fitzpatricka
  • Obecność umiarkowanych do ciężkich fotouszkodzeń twarzy
  • Uczestnicy przyjmujący hormonalną substytucję lub hormony antykoncepcyjne, chcący przerwać lub zmienić ten lek na czas trwania badania
  • Chęć oczyszczenia twarzy i demakijażu co najmniej 15 minut przed każdą planowaną wizytą w gabinecie
  • Chęć nieużywania żadnych innych produktów, w tym samoopalaczy na skórze twarzy podczas badania
  • Chęć unikania w miarę możliwości bezpośredniej i długotrwałej ekspozycji na słońce w czasie trwania badania (w tym w solarium), zwłaszcza w godzinach od 10:00 do 14:00. Uczestnicy proszeni są o noszenie odzieży ochronnej przed i podczas ekspozycji.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z aktywnymi objawami alergii, opryszczki lub brodawek, aktywną łuszczycą lub egzemą, trądzikiem różowatym, oparzeniami słonecznymi, otwartymi ranami, otarciami nerwicowymi, nadmiernymi bliznami, tatuażami lub innymi chorobami skóry w obszarach testowych, które mogłyby zakłócić ocenę tego badania
  • Osoby, które karmią piersią, są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas badania
  • Osoby z niekontrolowaną chorobą, taką jak cukrzyca, nadciśnienie, nadczynność lub niedoczynność tarczycy, aktywne zapalenie wątroby, niedobór odporności lub choroby autoimmunologiczne
  • Osoby z istniejącymi wcześniej lub uśpionymi chorobami dermatologicznymi (np. łuszczyca, atopowe zapalenie skóry, trądzik różowaty, rak skóry itp.)
  • Osoby wymagające elektrolizy, depilacji woskiem lub stosujące depilatory na twarzy w trakcie badania
  • Peeling chemiczny lub mikrodermabrazja w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania
  • Retin-A®, Retin-A Micro®, Renova®, Avita®, Tazorac®, Avage® lub Differin® lub inne podobne leki na receptę w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Zastrzyki kosmetyczne (wypełniacze i/lub toksyny, tj. Juvederm, Radiesse, Botox itp.), resurfacing laserem nieablacyjnym lub laserem frakcyjnym
  • Accutane® lub inny doustny retinoid, procedury ablacyjne (tj. laserowe, chemiczne, kosmetyczne) w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia studiów
  • Uczestnicy, którzy zaplanowali operacje lub zabiegi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kompleks Retinolu 0,5
Podczas 2-tygodniowego okresu wymywania uczestniczka stosowała podstawową pielęgnację skóry (płyn do mycia twarzy SkinMedica rano i wieczorem, bezzapachowy balsam nawilżający Cetaphil rano i wieczorem oraz SkinMedica Essential Defense Mineral Shield Broad Spectrum SPF 35 Sunscreen rano i w razie potrzeby), a następnie ten sam podstawowy schemat pielęgnacji skóry plus SkinMedica Retinol Complex 0,5 nakładany miejscowo na twarz wieczorem przez 12 tygodni. Oceny skóry twarzy uczestnika dokonano z wykorzystaniem oceny klinicznej badacza, fotografii cyfrowej, spektrofotometru i obrazowania skóry in vivo.
Inny: Kompleks Retinolu 0,5
Retinol Complex 0,5 miejscowo wieczorem.
Inne nazwy:
  • SkinMedica Retinol Complex 0,5
Inny: Tonik do twarzy
Oczyszczanie twarzy rano i wieczorem.
Inne nazwy:
  • Płyn do mycia twarzy SkinMedica
Inny: Balsam nawilżający
Bezzapachowy balsam nawilżający rano i wieczorem.
Inne nazwy:
  • Bezzapachowy balsam nawilżający Cetaphil
Inny: Krem do opalania
Filtr przeciwsłoneczny o szerokim spektrum ochrony przeciwsłonecznej (SPF) 35 miejscowo rano iw razie potrzeby.
Inne nazwy:
  • SkinMedica Essential Defense Mineral Shield Broad Spectrum SPF 35
Urządzenie: Obrazowanie skóry
Nieinwazyjne obrazowanie skóry in vivo zostanie wykonane za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) VivoSight Dx i VivaScope 1500

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w ogólnym wyniku fotouszkodzeń
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12
Badacz ocenił ogólne fotouszkodzenia uczestnika za pomocą 10-punktowej skali, gdzie Brak (0) = Skóra twarzy jest gładka w dotyku, bez wyraźnych cienkich/grubych zmarszczek lub nierównego odcienia skóry w jakichkolwiek obszarach (okolice oczu, policzki, czoło i okolice ust) do ciężkiego (7 do 9) = Skóra twarzy wykazuje 3 lub więcej obszarów (okolice oczu, policzki, czoło i okolice ust) o znacznej szorstkości, nierównym odcieniu skóry (czerwony/brązowy) lub cienkich/grubych zmarszczkach na linii podstawowej i w 12. tygodniu. Spadek wyniku wskazuje na poprawę. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie wyglądu drobnych linii/zmarszczek (czoło, okolice oczu, policzki i okolice ust oceniane indywidualnie)
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12
Badacz oceniał pojawienie się drobnych linii/zmarszczek u uczestnika za pomocą 10-punktowej skali, gdzie Brak (0) = brak widocznych drobnych linii/zmarszczek; skóra wygląda na całkowicie gładką i pozbawioną zmarszczek do Ciężkiej (7 do 9) = Wiele grubych linii/zmarszczek gęsto upakowanych razem w obszarze leczenia (czoło, okolice oczu, policzki i okolice ust) na początku badania i w 12. tygodniu. Spadek wyniku wskazuje na poprawę. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyglądzie grubych linii/zmarszczek (czoło, okolice oczu, policzki i okolice ust oceniane indywidualnie)
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12
Badacz oceniał pojawienie się grubych linii/zmarszczek u uczestnika za pomocą 10-punktowej skali, gdzie Brak (0) = brak grubych linii/zmarszczek; skóra wygląda na całkowicie gładką i pozbawioną zmarszczek do Ciężkiej (7 do 9) = Wiele grubych linii/zmarszczek gęsto upakowanych razem w obszarze leczenia (czoło, okolice oczu, policzki i okolice ust) na początku badania i w 12. tygodniu. Spadek wyniku wskazuje na poprawę. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12
Zmiana od linii bazowej w wyniku chropowatości dotykowej
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12
Badacz ocenił dotykową szorstkość uczestnika na całej twarzy za pomocą 10-punktowej skali, gdzie Brak (0) = brak szorstkości leczonego obszaru; skóra jest całkowicie gładka i giętka do Ciężka (7 do 9) = Wyraźna szorstkość leczonego obszaru związana z uczuciem sztywności na początku badania i w 12. tygodniu. Spadek wyniku wskazuje na poprawę. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku szorstkości skóry w stosunku do wartości wyjściowej za pomocą Wizualnej Skali Chropowatości Skóry Allergan
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12
Badacz ocenił szorstkość skóry uczestnika za pomocą wizualnej 5-punktowej skali szorstkości skóry Allergan, gdzie brak (0) = widoczna gładka tekstura skóry do Ekstremalnie (4) = bardzo szorstka wizualna tekstura skóry, poprzeczne głębokie zmarszczki; skrajna elastoza na początku badania i w 12. tygodniu. Spadek wyniku wskazuje na poprawę. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12
Zmiana wyglądu cienkich linii w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu Wizualnej skali cienkich linii Allergan
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12
Badacz ocenił drobne linie uczestnika za pomocą wizualnej 5-punktowej skali Allergan Fine Lines, gdzie Brak (0) = Brak drobnych linii do rozmycia (4) = Rozproszone powierzchowne linie; kreskowanie w linii bazowej i tygodniu 12. Spadek wyniku wskazuje na poprawę. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12
Globalna ocena poprawy ogólnego fotouszkodzenia dokonana przez badacza
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12
Badacz ocenił ogólną poprawę fotouszkodzeń u uczestnika w porównaniu z wartością wyjściową, stosując 5-punktową skalę, gdzie Brak (0) = Brak zmian lub pogorszenie do Całkowitej (4) = Prawie całkowita poprawa stanu z pozostałym śladem oznak/objawów (około 95% lub lepsza ogólna poprawa).
Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12
Ogólna ocena badacza dotycząca poprawy wyglądu drobnych linii/zmarszczek (czoło, okolice oczu, policzki, okolice ust oceniane indywidualnie)
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12
Badacz ocenił ogólną poprawę ogólnego wyglądu drobnych linii/zmarszczek u uczestnika w porównaniu z punktem wyjściowym, stosując 5-punktową skalę, gdzie Brak (0)= Brak zmian lub pogorszenie do Całkowite (4)= Całkowite usunięcie drobnych linii/zmarszczek zmarszczki (około 95% lub lepsza ogólna poprawa).
Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12
Ogólna ocena badacza w zakresie pojawiania się grubych linii/zmarszczek (czoło, okolice oczu, policzki, okolice ust oceniane indywidualnie)
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12
Badacz ocenił ogólną poprawę ogólnego wyglądu uczestnika w zakresie grubych linii/zmarszczek w porównaniu z punktem wyjściowym, stosując 5-punktową skalę, gdzie Brak (0)= Brak zmian lub pogorszenie do Całkowite (4)= Całkowite wyeliminowanie wyglądu grubych linii/zmarszczek zmarszczki (około 95% lub lepsza ogólna poprawa).
Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12
Globalna ocena poprawy dokonana przez badacza w zakresie chropowatości dotykowej
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12
Badacz ocenił ogólną poprawę ogólnej szorstkości dotykowej uczestnika w porównaniu z wartością wyjściową, stosując 5-punktową skalę, gdzie Brak (0) = Brak zmian lub pogorszenie do Całkowite (4) = Całkowite wyeliminowanie pojawienia się szorstkości dotykowej (około 95% lub lepsza ogólna poprawa).
Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12
Zmiana wartości L* spektrofotometru w stosunku do linii bazowej (pomiar jasności skóry)
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12
Wykonano trzykrotne odczyty spektrofotometru twarzy uczestnika (skóra normalna i zmiany docelowe) na linii podstawowej iw 12. tygodniu. Wyniki wartości L* mieszczą się w zakresie od 0=czarny do 100=biały. Wzrost wartości spektrofotometru L* wskazuje na poprawę. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa Goberdhan, B.A., Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCRIC17-RET05

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ochrona skóry

Badania kliniczne na Kompleks Retinolu 0,5

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj