Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ płynu do płukania jamy ustnej na zmniejszenie objawów związanych z wirusami grypy i przeziębienia

24 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Colgate Palmolive

Skuteczność płynu do płukania jamy ustnej zawierającego chlorek cetylopirydyniowy i cynk w ograniczaniu występowania objawów związanych z grypą i porą roku zimowego – randomizowane badanie kliniczne

Celem pracy będzie ocena wpływu regularnego oczyszczania jamy ustnej i gardła (poprzez płukanie gardła) na częstość występowania objawów towarzyszących grypie i przeziębieniu. Robocza hipoteza jest taka, że ​​po zastosowaniu płynu do płukania jamy ustnej nastąpi znaczne zmniejszenie objawów związanych z grypą i przeziębieniem w porównaniu z eksperymentalną grupą kontrolną. Łącznie 150 osób zostanie losowo przydzielonych do jednego z dwóch schematów eksperymentalnych i będzie obserwowanych przez okres 90 dni. Schemat eksperymentalny obejmuje szczotkowanie zębów, a następnie płukanie gardła chlorkiem cetylopirydyniowym (CPC) (0,075%) i płukanką niezawierającą alkoholu zawierającą cynk, a schemat kontrolny obejmuje wyłącznie szczotkowanie zębów. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby myć zęby dwa razy dziennie przez dwie minuty. Osoby przydzielone do trybu testowego będą po każdym szczotkowaniu płukać gardło 20 ml płynu do płukania jamy ustnej. Podczas pierwszej wizyty uczestnicy otrzymają produkty i instrukcję obsługi, a także kwestionariusz dotyczący dziennika dziennego. Uczestnicy zostaną poproszeni o przesyłanie swoich dziennych zapisów raz w tygodniu za pomocą aplikacji do przesyłania wiadomości. Jako główny wynik zostanie przyjęta proporcja dni bez żadnego z ocenianych objawów. Dodatkowo podczas wstępnej konsultacji, po 30 i 90 dniach obserwacji przez niewidomego badacza, zostaną wykonane badania tkanek miękkich i twardych. Potencjalne zdarzenia niepożądane będą zbierane w trakcie badania. Grupy zostaną porównane przy użyciu testu chi-kwadrat, a do porównania częstości występowania objawów w grupie leczonej pomiędzy grupami zostanie zastosowana jednokierunkowa analiza wariancji (ANOVA). Poziom istotności zostanie ustalony na poziomie 95%.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brazylia
        • Federal University of Pelotas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobry ogólny stan zdrowia określony przez badaczy; Dostępność 90 dni na udział w badaniu;

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby uczestniczące w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym; 2. Ciąża lub karmienie piersią; 3. Występuje alergia na produkty higieny jamy ustnej, produkty higieny osobistej lub ich składniki; 4. Podrażniaj usta lub używaj doustnych środków znieczulających; 5. Masz cukrzycę; 6. W trakcie badania przejść rozległe leczenie stomatologiczne lub operację jamy ustnej; 7. Obecna obniżona odporność (HIV, AIDS, leki immunosupresyjne); 8. Stosuj protezy całkowite; 9. Nie miej zespołu cieśni nadgarstka ani zapalenia stawów rąk. 10. Uczestnik, który w istotny sposób nie dochowuje wymaganych protokołów; 11. Uczestnik, który nie stawi się na umówione wizyty; 12. Uczestnik leczony w okresie badania lekami mogącymi wpływać na parametry analizowane w badaniu; 13. Uczestnik, który leczy się w placówce lekarskiej lub stomatologicznej, co może zakłócić parametry analizowane w badaniu; 14. Uczestnik, u którego wystąpią poważne działania niepożądane. 15. Uczestnik, który zdecyduje się zakończyć swój udział w badaniu; 16. Uczestniczka zgłasza, że ​​w trakcie badania była w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Samo szczotkowanie zębów
Eksperymentalny: chlorek cetylopirydyniowy (0,075%) i płyn do płukania jamy ustnej niezawierający alkoholu cynkowego
Szczotkowanie zębów + płukanie ust
płyn do płukania ust

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objaw górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: 90 dni
każdy górny układ oddechowy związany z przeziębieniem i grypą zgodnie z codziennym raportem objawów Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-21).
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRO-2022-04-FLU-REG-BZ-ZM

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj