Wykorzystanie technologii USG zintegrowanej ze sztuczną inteligencją w zastosowaniu blokady piersiowej podczas mastektomii
27 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Çağla Yazar, MD, Baskent University
Celem badacza w tym badaniu jest zastosowanie blokady PECS II przed rozpoczęciem operacji za pomocą konwencjonalnego USG lub USG zintegrowanego ze sztuczną inteligencją u pacjentek, które zostaną poddane mastektomii w znieczuleniu ogólnym, aby określić wpływ blokady na hemodynamikę i zużycie opioidów w okresie śródoperacyjnym okres.
Poza tym badacz chciał zbadać wpływ wykorzystania USG zintegrowanej ze sztuczną inteligencją na powodzenie obrazowania miejsca wstrzyknięcia u 4-letniego rezydenta anestezjologii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Po uzyskaniu zgody Komisji ds. Etyki Badań Klinicznych Uniwersytetu w Başkent (KA21/353) do badania włączono 70 pacjentek z ASA I-II w wieku od 18 do 75 lat, które miały zostać poddane operacji mastektomii.
Czteroletni rezydent anestezjologii pod nadzorem dwóch starszych anestezjologów wykonał blok PECS II z USG zintegrowanym z AI lub konwencjonalnym USG (Grupa AI-USG i Grupowe USG) po randomizacji.
Chociaż rezydentka nie miała doświadczenia w blokach piersiowych, miała doświadczenie w stosowaniu USG i znieczuleniu regionalnym związanym z innymi blokadami okolicy tułowia i obwodowymi.
Blokadę wykonano po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego.
Dane pacjenta dotyczące zmian hemodynamicznych w okresie śródoperacyjnym, spożycia opioidów (remifentanylu) i hemodynamiki pooperacyjnej, punktacji bólu (VAS), opioidów pooperacyjnych [tramadol podawany za pomocą kontrolowanej przez pacjenta pompy przeciwbólowej (PCA)] oraz, jeśli to konieczne, leczenia ratunkowego Zużycie leku przeciwbólowego (niesteroidowego leku przeciwzapalnego) monitorowano na oddziale po znieczuleniu (PACU) oraz w 6., 12. i 24. godzinie pooperacyjnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antalya, Indyk, 07090
- Çağla Yazar, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-70 lat
- AS I i II
- Kobieta
- Przeszła operację mastektomii
- Bez alergii na znieczulenie miejscowe
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ASA III i wyższym
- Otyłość (wskaźnik masy ciała >30)
- Używanie narkotyków psychotropowych
- Skaza krwotoczna
- Miejscowa alergia na środki znieczulające
- Deformacja ściany klatki piersiowej
- Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia
- Przewlekłe stosowanie środków przeciwbólowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa AI-USG
wykonał blok PECS II z USG zintegrowanym z AI
|
Rezydent anestezjologii z 4-letnim stażem pod okiem dwóch starszych anestezjologów wykonał blok PECS II za pomocą USG zintegrowanego ze sztuczną inteligencją.
|
|
Aktywny komparator: Grupa USG
wykonał blok PECS II za pomocą konwencjonalnego USG
|
Rezydent anestezjologii z 4-letnim stażem pod okiem dwóch starszych anestezjologów przeprowadził blokadę PECS II za pomocą konwencjonalnego USG.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Do oceny bólu w okresie pooperacyjnym wykorzystano skalę VAS.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Naukowcy badają, czy ból pooperacyjny zwiększa się, czy zmniejsza, korzystając z wyniku VAS na oddziale anestezjologii pooperacyjnej, po 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach pooperacyjnych.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uwzględnienie wykorzystania aplikacji AI skraca czas wymagany do blokowania.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu.
|
To oprogramowanie znajduje obraz, szybko implementuje blok i spędza mniej czasu.
|
Podczas zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Elvin Kesimci, Baskent University
- Główny śledczy: Çağla Yazar, Baskent University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sites BD, Chan VW, Neal JM, Weller R, Grau T, Koscielniak-Nielsen ZJ, Ivani G; American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine; European Society Of Regional Anaesthesia and Pain Therapy Joint Committee. The American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine and the European Society Of Regional Anaesthesia and Pain Therapy Joint Committee recommendations for education and training in ultrasound-guided regional anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2009 Jan-Feb;34(1):40-6. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181926779.
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Bashandy GM, Abbas DN. Pectoral nerves I and II blocks in multimodal analgesia for breast cancer surgery: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):68-74. doi: 10.1097/AAP.0000000000000163.
- Blanco R. The 'pecs block': a novel technique for providing analgesia after breast surgery. Anaesthesia. 2011 Sep;66(9):847-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06838.x. No abstract available.
- Blanco R, Fajardo M, Parras Maldonado T. Ultrasound description of Pecs II (modified Pecs I): a novel approach to breast surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Nov;59(9):470-5. doi: 10.1016/j.redar.2012.07.003. Epub 2012 Aug 29.
- Afonso AM, Newman MI, Seeley N, Hutchins J, Smith KL, Mena G, Selber JC, Saint-Cyr MH, Gadsden JC. Multimodal Analgesia in Breast Surgical Procedures: Technical and Pharmacological Considerations for Liposomal Bupivacaine Use. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2017 Sep 15;5(9):e1480. doi: 10.1097/GOX.0000000000001480. eCollection 2017 Sep.
- la Grange P, Foster PA, Pretorius LK. Application of the Doppler ultrasound bloodflow detector in supraclavicular brachial plexus block. Br J Anaesth. 1978 Sep;50(9):965-7. doi: 10.1093/bja/50.9.965.
- Kumar S, Goel D, Sharma SK, Ahmad S, Dwivedi P, Deo N, Rani R. A randomised controlled study of the post-operative analgesic efficacy of ultrasound-guided pectoral nerve block in the first 24 h after modified radical mastectomy. Indian J Anaesth. 2018 Jun;62(6):436-442. doi: 10.4103/ija.IJA_523_17.
- Karaca O, Pinar HU, Arpaci E, Dogan R, Cok OY, Ahiskalioglu A. The efficacy of ultrasound-guided type-I and type-II pectoral nerve blocks for postoperative analgesia after breast augmentation: A prospective, randomised study. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Feb;38(1):47-52. doi: 10.1016/j.accpm.2018.03.009. Epub 2018 Apr 5.
- Warfield DJ Jr, Barre S, Adhikary SD. Current understanding of the fascial plane blocks for analgesia of the chest wall: techniques and indications update for 2020. Curr Opin Anaesthesiol. 2020 Oct;33(5):692-697. doi: 10.1097/ACO.0000000000000909.
- Gungor I, Gunaydin B, Oktar SO, M Buyukgebiz B, Bagcaz S, Ozdemir MG, Inan G. A real-time anatomy identification via tool based on artificial intelligence for ultrasound-guided peripheral nerve block procedures: an accuracy study. J Anesth. 2021 Aug;35(4):591-594. doi: 10.1007/s00540-021-02947-3. Epub 2021 May 19.
- Bowness J, Varsou O, Turbitt L, Burkett-St Laurent D. Identifying anatomical structures on ultrasound: assistive artificial intelligence in ultrasound-guided regional anesthesia. Clin Anat. 2021 Jul;34(5):802-809. doi: 10.1002/ca.23742. Epub 2021 May 11.
- Jacobs A, Lemoine A, Joshi GP, Van de Velde M, Bonnet F; PROSPECT Working Group collaborators#. PROSPECT guideline for oncological breast surgery: a systematic review and procedure-specific postoperative pain management recommendations. Anaesthesia. 2020 May;75(5):664-673. doi: 10.1111/anae.14964. Epub 2020 Jan 26.
- Momenimovahed Z, Salehiniya H. Epidemiological characteristics of and risk factors for breast cancer in the world. Breast Cancer (Dove Med Press). 2019 Apr 10;11:151-164. doi: 10.2147/BCTT.S176070. eCollection 2019.
- FitzGerald S, Odor PM, Barron A, Pawa A. Breast surgery and regional anaesthesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Mar;33(1):95-110. doi: 10.1016/j.bpa.2019.03.003. Epub 2019 Apr 6.
- Khemka R, Chakraborty A. Ultrasound-guided modified serratus anterior plane block for perioperative analgesia in breast oncoplastic surgery: A case series. Indian J Anaesth. 2019 Mar;63(3):231-234. doi: 10.4103/ija.IJA_752_18.
- Elsharkawy H, Pawa A, Mariano ER. Interfascial Plane Blocks: Back to Basics. Reg Anesth Pain Med. 2018 May;43(4):341-346. doi: 10.1097/AAP.0000000000000750.
- Bartakke DAA, Varma DMK. Analgesia for breast surgery - A Brief Overview. Medicine. 2019;7.
- Bakeer AH, Kamel KM, Abdelgalil AS, Ghoneim AA, Abouel Soud AH, Hassan ME. Modified Pectoral Nerve Block versus Serratus Block for Analgesia Following Modified Radical Mastectomy: A Randomized Controlled Trial. J Pain Res. 2020 Jul 14;13:1769-1775. doi: 10.2147/JPR.S252539. eCollection 2020.
- Kuş A. Pektoral blok derleme. Türkiye Klinikleri Anesteziyoloji Reanimasyon - Özel Konular. 2015;8(3):74-7.
- Akkus Z, Cai J, Boonrod A, Zeinoddini A, Weston AD, Philbrick KA, Erickson BJ. A Survey of Deep-Learning Applications in Ultrasound: Artificial Intelligence-Powered Ultrasound for Improving Clinical Workflow. J Am Coll Radiol. 2019 Sep;16(9 Pt B):1318-1328. doi: 10.1016/j.jacr.2019.06.004.
- Bowness J, El-Boghdadly K, Burckett-St Laurent D. Artificial intelligence for image interpretation in ultrasound-guided regional anaesthesia. Anaesthesia. 2021 May;76(5):602-607. doi: 10.1111/anae.15212. Epub 2020 Jul 29. No abstract available.
- Hadzic A. Hadzic's Textbook of Regional Anesthesia and Acute Pain Management. 2nd edition. New York: McGraw Hill / Medical; 2017. 1536 p.
- Helander EM, Webb MP, Kendrick J, Montet T, Kaye AJ, Cornett EM, Kaye AD. PECS, serratus plane, erector spinae, and paravertebral blocks: A comprehensive review. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Dec;33(4):573-581. doi: 10.1016/j.bpa.2019.07.003. Epub 2019 Jul 17.
- Lopez-Rincon RM, Hendrix JM, Kumar V. Ultrasound-Guided Intercostal Nerve Block. 2023 Jul 19. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK555900/
- Hinchcliff KM, Hylton JR, Orbay H, Wong MS. Intraoperative Placement of Pectoral Nerve Block Catheters: Description of a Novel Technique and Review of the Literature. Ann Plast Surg. 2017 May;78(5 Suppl 4):S189-S193. doi: 10.1097/SAP.0000000000000954.
- Maheshwari K, Cywinski JB, Papay F, Khanna AK, Mathur P. Artificial Intelligence for Perioperative Medicine: Perioperative Intelligence. Anesth Analg. 2023 Apr 1;136(4):637-645. doi: 10.1213/ANE.0000000000005952. Epub 2023 Mar 16.
- Hashimoto DA, Rosman G, Rus D, Meireles OR. Artificial Intelligence in Surgery: Promises and Perils. Ann Surg. 2018 Jul;268(1):70-76. doi: 10.1097/SLA.0000000000002693.
- Nathan N. Perioperative Artificial Intelligence. Anesth Analg. 2023 Apr 1;136(4):636. doi: 10.1213/ANE.0000000000006427. Epub 2023 Mar 16. No abstract available.
- Morse J, Terrasini N, Wehbe M, Philippona C, Zaouter C, Cyr S, Hemmerling TM. Comparison of success rates, learning curves, and inter-subject performance variability of robot-assisted and manual ultrasound-guided nerve block needle guidance in simulation. Br J Anaesth. 2014 Jun;112(6):1092-7. doi: 10.1093/bja/aet440. Epub 2014 Jan 23.
- Bowness JS, El-Boghdadly K, Woodworth G, Noble JA, Higham H, Burckett-St Laurent D. Exploring the utility of assistive artificial intelligence for ultrasound scanning in regional anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2022 Jun;47(6):375-379. doi: 10.1136/rapm-2021-103368. Epub 2022 Jan 28.
- Szamborski M, Janc J, Rosinczuk J, Janc JJ, Lesnik P, Lysenko L. Use of Ultrasound-Guided Interfascial Plane Blocks in Anterior and Lateral Thoracic Wall Region as Safe Method for Patient Anesthesia and Analgesia: Review of Techniques and Approaches during COVID-19 Pandemic. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jul 17;19(14):8696. doi: 10.3390/ijerph19148696.
- Jindal R, Meena S, Bhati S, Patel P, Gulati C, Singh S. Postoperative Analgesic Efficacy of Intraoperative Pectoral Nerve Block for Modified Radical Mastectomy: a Double-Blind Prospective Randomised Interventional Study. Indian J Surg Oncol. 2023 Mar;14(1):215-221. doi: 10.1007/s13193-022-01680-x. Epub 2022 Nov 14.
- Cesur S, Aksu C, Guler SA, Kus A. Modified pectoral nerve block versus bi-level erector spinae plane block for postoperative analgesia after radical mastectomy surgery: a prospective, randomized, controlled trial. Korean J Anesthesiol. 2023 Aug;76(4):317-325. doi: 10.4097/kja.22188. Epub 2023 Mar 14.
- Kocer Tulgar Y, Tulgar S, Guven Kose S, Kose HC, Cevik Nasirlier G, Dogan M, Thomas DT. Anesthesiologists' Perspective on the Use of Artificial Intelligence in Ultrasound-Guided Regional Anaesthesia in Terms of Medical Ethics and Medical Education: A Survey Study. Eurasian J Med. 2023 Jun;55(2):146-151. doi: 10.5152/eurasianjmed.2023.22254.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KA21/353
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwory piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone