Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwykła dawka rozuwastatyny plus ezetymib a duża dawka rozuwastatyny na blaszkę miażdżycową naczyń wieńcowych (Rosuzet-IVUS)

13 lipca 2025 zaktualizowane przez: Joo-Yong Hahn, Samsung Medical Center

Wpływ zwykłej dawki rozuwastatyny Plue Ezetymib w porównaniu z dużą dawką rozuwastatyny na blaszkę miażdżycową naczyń wieńcowych: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego prospektywnego, otwartego, randomizowanego, jednoośrodkowego badania jest porównanie wpływu zwykłej dawki rozuwastatyny z ezetymibem i dużej dawki rozuwastatyny na modyfikację blaszki miażdżycowej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia statynami o wysokiej intensywności wykazała lepsze wyniki kliniczne w porównaniu z placebo lub terapią statynami o umiarkowanej intensywności. Na podstawie tych wyników wytyczne American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) z 2013 r. dotyczące leczenia cholesterolu we krwi w celu zmniejszenia ryzyka miażdżycy sercowo-naczyniowej u dorosłych zalecały intensywną terapię statyną pacjentom z chorobą niedokrwienną serca w ramach prewencji wtórnej. Wiadomo było jednak, że intensywna terapia statynami zwiększa ryzyko cukrzycy i powikłań, takich jak hepatotoksyczność i bóle mięśni. Alternatywą dla intensywnej terapii statyną jest zmniejszenie dawki statyny i zastosowanie leku, który może poprawić poziom cholesterolu we krwi poprzez inny mechanizm niż statyna. Ezetymib działa na białko podobne do C1 Niemanna-Picka, a następnie hamuje wchłanianie cholesterolu w jelicie, co może skuteczniej obniżać cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL), gdy jest podawany ze statyną. W badaniu IMPROVE-IT symwastatyna w skojarzeniu z ezetymibem zmniejszała częstość incydentów niedokrwiennych bardziej niż sama symwastatyna u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym. Chociaż to badanie mogło potwierdzić dodatkowy efekt ezetymibu przy zastosowaniu tej samej ilości symwastatyny w obu grupach, nie mogło porównywać efektu statyny z ezetymibem i monoterapii statyną w dużych dawkach. Ponadto niewiele było danych dotyczących skuteczności ezetymibu dodanego do rozuwastatyny, która jest jedną ze skutecznych statyn zalecanych przez różne wytyczne. W jednym badaniu wykazano, że rozuwastatyna w dawce 2,5 mg plus ezetymib w dawce 10 mg była skuteczniejsza niż monoterapia rozuwastatyną w dawce 5 mg w obniżaniu poziomu cholesterolu LDL. W innym badaniu wykazano, że dodanie 5 mg rozuwastatyny do 10 mg ezetymibu było skuteczniejsze niż sama rozuwastatyna w dawce 5 mg w zmniejszaniu zmian miażdżycowych w naczyniach wieńcowych, co mierzono za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej. Jednak we wcześniejszych badaniach nie porównywano skuteczności terapii skojarzonej zwykłej dawki rozuwastatyny i ezetymibu z monoterapią dużą dawką statyny. Dlatego badacze postawili sobie za cel porównanie wpływu rozuwastatyny w dawce 10 mg plus ezetymib w dawce 10 mg z samą rozuwastatyną w dawce 20 mg na zmniejszenie miażdżycy tętnic wieńcowych u pacjentów z chorobą wieńcową. Jeśli niniejsze badanie wykaże, że połączenie zwykłej dawki rozuwastatyny i ezetymibu nie ustępuje monoterapii dużą dawką rozuwastatyny w działaniu przeciwmiażdżycowym i bezpieczeństwie, stanowiłoby to podstawę do skutecznego i bezpiecznego leczenia cholesterolu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

280

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wśród pacjentów poddawanych CAG z podejrzeniem choroby niedokrwiennej serca i spełniających wszystkie poniższe kryteria:

    • Umiarkowane zwężenie (30-70%) w tętnicy wieńcowej
    • Odroczone do leczenia na podstawie oceny fizjologicznej (FFR, CFR, IMR) lub radiologicznej (IVUS z lub bez OCT).
  • Zgoda uzyskana przez uczestnika

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe < 30 ml/min/1,73m2, hemodializa lub dializa otrzewnowa)
  • Aktywna choroba wątroby
  • Pacjent przyjmujący niacynę lub fibrat (jeśli to możliwe, pacjent może zostać włączony do badania po odstawieniu tych leków)
  • Zapalenie mięśni w wywiadzie medycznym lub rodzinnym, niewyjaśnione zwiększenie CK > 3 razy GGN podczas pierwszej wizyty
  • Oczekiwana długość życia < 2 lata (w ocenie badacza)
  • Jednoczesne podawanie cyklosporyny
  • Nieleczona niedoczynność tarczycy
  • Pacjent ze słabą podatnością, w tym nadużywający alkoholu
  • Historia nadwrażliwości, w tym miototoksyczności na statynę lub ezetymib
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią

  • Inne warunki nieodpowiednie do włączenia przez badacza

    • * Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup terapeutycznych, podzieleni według rozpoznania przy przyjęciu (ostry zespół wieńcowy lub stabilna choroba niedokrwienna serca) oraz przewlekłego stosowania statyn (dłużej niż jeden miesiąc)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię rozuwastatyny z ezetymibem
U pacjentów z umiarkowanym zwężeniem (30-70%) tętnicy wieńcowej i odroczonych do leczenia na podstawie badania fizjologicznego lub radiologicznego wewnątrzwieńcowej, ta grupa otrzyma rozuwastatynę w dawce 10 mg plus ezetymib w dawce 10 mg raz na dobę przez 12 miesięcy po randomizacji.
Lek: Rozuwastatyna 10 mg plus ezetymib 10 mg doustnie raz dziennie
Po pierwszych 12 miesiącach randomizowana interwencja zostanie przerwana, a następnie ta grupa otrzyma albo zwykłą dawkę rozuwastatyny z ezetymibem, albo dużą dawkę rozuwastatyny przez następne 24 miesiące, na podstawie oceny klinicznej.
Inne nazwy:
  • Rosuzet tabletka 10/10 mg
Aktywny komparator: Ramię monoterapii rozuwastatyną w dużych dawkach
U pacjentów z umiarkowanym zwężeniem (30-70%) tętnicy wieńcowej i odroczonych do leczenia na podstawie badania fizjologicznego lub radiologicznego wewnątrzwieńcowej, ta grupa będzie otrzymywać rozuwastatynę w dawce 20 mg raz na dobę przez 12 miesięcy po randomizacji.
Lek: Rozuwastatyna 20 mg doustnie raz dziennie
Po pierwszych 12 miesiącach randomizowana interwencja zostanie przerwana, a następnie ta grupa otrzyma zwykłą dawkę rozuwastatyny z ezetymibem lub dużą dawkę rozuwastatyny przez następne 24 miesiące na podstawie oceny klinicznej.
Inne nazwy:
  • Tablet Crestor 20 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowej objętości miażdżycy (PAV) w zmianach niebędących winowajcami
Ramy czasowe: 12 miesięcy po koronarografii wskaźnikowej (CAG)

PAV oblicza się jako procent sumy powierzchni przekroju poprzecznego (CSA) zewnętrznej błony elastycznej (EEM) zajmowanej przez całkowitą objętość miażdżycy (TAV). TAV określono przez zsumowanie powierzchni płytki, zdefiniowanej jako różnica między EEM a CSA światła, dla wszystkich możliwych do oceny obrazów. Wartości te można wyrazić następująco:

TAV = ∑(EEM CSA - lumen CSA), PAV = 100 X ∑(EEM CSA - lumen CSA) / ∑EEM CSA
12 miesięcy po koronarografii wskaźnikowej (CAG)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana znormalizowanego TAV w zmianach niebędących winowajcami
Ramy czasowe: 12 miesięcy po indeksie CAG

TAV normalizuje się do długości odpowiadającej medianie liczby porównywalnych przekrojów dla każdej leczonej grupy ze względu na zmienność długości analizowanego wycofania między osobnikami. Wartość tę można wyrazić następująco:

znormalizowany TAV = [∑(EEM CSA - lumen CSA) / liczba obrazów w wycofaniu] X mediana liczby obrazów w kohorcie
12 miesięcy po indeksie CAG
Zmiana indeksowanego TAV
Ramy czasowe: 12 miesięcy po indeksie CAG

Indeksowane TAV oblicza się jako TAV podzielone przez długość blaszki u każdego osobnika. Wartość tę można wyrazić następująco:

Indeksowane TAV = ∑(EEM CSA - prześwit CSA) / długość płytki
12 miesięcy po indeksie CAG
Zmiana grubości czapeczki włóknistej metodą OCT (optyczna koherentna tomografia)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po indeksie CAG
W przypadku przeprowadzania OCT
12 miesięcy po indeksie CAG
Zmiana ułamkowej rezerwy przepływu (FFR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po indeksie CAG
Indeks fizjologiczny
12 miesięcy po indeksie CAG
Zmiana rezerwy przepływu wieńcowego (CFR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po indeksie CAG
Indeks fizjologiczny
12 miesięcy po indeksie CAG
Zmiana wskaźnika oporu mikrokrążenia (IMR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po indeksie CAG
Indeks fizjologiczny
12 miesięcy po indeksie CAG
Zmiana TAV w angiografii wieńcowej tomografii komputerowej (CT).
Ramy czasowe: 24 miesiące po indeksie CAG
TAV, który jest mierzony w angiografii CT
24 miesiące po indeksie CAG
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po indeksie CAG
MACE definiuje się jako zgon, zawał mięśnia sercowego, udar i rewaskularyzację.
12, 24 i 36 miesięcy po indeksie CAG
Zmiana wskaźnika oceny modelu homeostatycznego (HOMA).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po indeksie CAG

Indeks HOMA to metoda stosowana do ilościowego określania insulinooporności. Wartości te można obliczyć na podstawie stężenia glukozy i insuliny w osoczu na czczo w następujący sposób:

Indeks HOMA = glukoza x insulina (mg/dl) / 405
6 miesięcy po indeksie CAG
Zmiana stężenia glukozy na czczo
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po indeksie CAG
Ze względu na ryzyko rozwoju cukrzycy w wyniku leczenia statynami
6 i 12 miesięcy po indeksie CAG
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po indeksie CAG
Ze względu na ryzyko rozwoju cukrzycy w wyniku leczenia statynami
6 i 12 miesięcy po indeksie CAG
Zmiana profilu lipidowego
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy po indeksie CAG
Trójglicerydy w osoczu na czczo (TG), lipoproteiny o dużej gęstości (HDL), LDL i cholesterol całkowity. Pozycje te zostaną porównane oddzielnie i opisane jako grupa profilu lipidowego.
1, 6 i 12 miesięcy po indeksie CAG
Zmiana białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP)
Ramy czasowe: 1 i 12 miesięcy po indeksie CAG
hs-CRP
1 i 12 miesięcy po indeksie CAG
Punkt końcowy bezpieczeństwa: liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi i zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 1 i 12 miesięcy po indeksie CAG
  1. Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) > 10 razy górna granica normy (GGN)
  2. Wzrost CK > 10-krotność GGN podczas dwóch kolejnych wizyt
  3. Transaminazy wątrobowe > 3 razy GGN
  4. Transaminazy wątrobowe > 3 razy GGN podczas dwóch kolejnych wizyt
  5. Udokumentuj powód przerwania przyjmowania badanego leku

Pozycje te zostaną opisane razem jako grupa punktów końcowych bezpieczeństwa, takich jak liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi i zdarzeniami niepożądanymi.
1 i 12 miesięcy po indeksie CAG

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Współpracownicy

Hanmi Pharmaceutical co., ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Joo-Yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Rosuzet-IVUS16453143

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po opublikowaniu pierwszego manuskryptu i wyników badania dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione za zgodą głównego badacza, jeśli zostanie o to poproszony.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Rozuwastatyna 10 mg plus ezetymib 10 mg doustnie raz dziennie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj