Badanie terapii skojarzonych Dalotuzumab + MK-2206, Dalotuzumab + MK-0752 i Dalotuzumab + Ridaforolimus u uczestników z zaawansowanym rakiem (MK-0646-027)

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy nie mogą mieć żadnych schorzeń, które mogą wpływać na przestrzeganie protokołu, ograniczać interpretację wyników badania lub stwarzać niedopuszczalne ryzyko medyczne.
• Uczestnik musi mieć status sprawności 0 lub 1 w Skali Wyników Eastern Cooperative Oncology Group (EGOG).
• Uczestnik jest w stanie połykać kapsułki i nie ma stanu, który uniemożliwiałby na bieżąco połykanie i wchłanianie leków doustnych.
• Uczestnik nie ma wcześniejszej choroby nowotworowej z wyjątkiem śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy; rak podstawnokomórkowy skóry; odpowiednio leczony zlokalizowany rak gruczołu krokowego ze swoistym antygenem sterczowym (PSA) < 1,0; lub został poddany terapii potencjalnie leczniczej bez objawów tej choroby przez pięć lat lub został uznany przez lekarza prowadzącego za osobę o niskim ryzyku nawrotu.
• Uczestnik ma co najmniej jedną mierzalną zmianę przerzutową lub nawrotową zgodnie z kryteriami odpowiedzi w guzach litych (RECIST).

Część 1:

• Uczestnik musi mieć potwierdzony histologicznie przerzutowy lub miejscowo zaawansowany guz lity, który nie odpowiedział na standardową terapię, postępował pomimo standardowej terapii lub dla którego nie istnieje standardowa terapia, lub uczestnik nie jest kandydatem do standardowej terapii lub nie chce się poddać poddać się standardowej terapii. Nie ma ograniczeń co do liczby wcześniejszych schematów leczenia.

Część 2:

• U uczestniczki przydzielonej do ramion leczenia dalotuzumabem + MK-2206 lub dalotuzumabem + ridaforolimusem musi być potwierdzony histologicznie przerzutowy lub nawracający platynooporny rak jajnika, rak jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej, który nie odpowiedział na standardowe leczenie, progresja pomimo standardowej terapii lub dla których standardowa terapia nie istnieje, lub uczestnik nie jest kandydatem do standardowej terapii lub nie chce poddać się standardowej terapii. Uczestnicy mogli otrzymać dowolną liczbę wcześniejszych schematów leczenia.
• Uczestnik przydzielony do ramion leczenia dalotuzumabem + MK-0752 musi mieć potwierdzonego histologicznie przerzutowego lub nawracającego raka jelita grubego KRAS typu dzikiego, który nie odpowiedział na standardowe leczenie, wystąpił progresja pomimo standardowej terapii lub dla którego standardowe leczenie nie istnieje, lub uczestnik nie jest kandydatem do standardowej terapii lub nie chce poddać się standardowej terapii. Uczestnicy mogli otrzymać dowolną liczbę wcześniejszych schematów leczenia.
• Uczestnik wyraża zgodę na dostarczenie archiwalnej próbki tkanki nowotworowej lub poddanie się biopsji w celu analizy poziomu ekspresji genów.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik przeszedł chemioterapię, radioterapię lub terapię biologiczną (w tym przeciwciała monoklonalne) w ciągu 4 tygodni przed dniem 1 badania (6 tygodni dla nitrozomoczników lub mitomycyny C) lub który nie wyzdrowiał po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych czynnikami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej, lub poważna operacja <4 tygodnie wcześniej.
• Uczestnik obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu z badanym związkiem lub urządzeniem w ciągu 28 dni lub 5X okresu półtrwania badanego związku (z wyłączeniem przeciwciał monoklonalnych), w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, od początkowej dawki w tym badaniu. Uczestnicy wcześniej leczeni przeciwciałem monoklonalnym będą mogli wziąć udział po 28-dniowym okresie wymywania.
• Uczestnicy ze stwierdzonymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowym zapaleniem opon mózgowych są wykluczeni.
• Uczestnik ma poważną lub niekontrolowaną chorobę sercowo-naczyniową, w tym niewydolność serca klasy III-IV według New York Heart Association (NYHA), niestabilną dusznicę bolesną lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Wiadomo, że uczestnik ma cukrzycę, która jest źle kontrolowana.
• Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci podczas badania.
• Wiadomo, że uczestnik jest nosicielem ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
• Uczestnik ma czynną infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
• Uczestnik ma objawowe wodobrzusze lub wysięk opłucnowy.
• Uczestnik wymaga leczenia środkami immunosupresyjnymi innymi niż przepisane kortykosteroidy w stałych dawkach przez co najmniej dwa tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku.
• Uczestnik wymaga leczenia lekami, które silnie lub umiarkowanie indukują lub hamują cytochrom P450.
• Uczestnik stosuje hormon wzrostu lub inhibitory hormonu wzrostu.
• Uczestnik wymaga leczenia warfaryną terapeutyczną.