Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywne badanie obserwacyjne epidemiologii i wyników leczenia w kardiomiopatii amyloidowej transtyretynowej w Niemczech

19 maja 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

CHARAKTERYSTYKA, PRZEŻYWALNOŚĆ, HOSPITALIZACJE I EPIDEMIOLOGIA U PACJENTÓW Z ATTR-CM W NIEMCZECH: OGÓLNOKRAJOWA RETROSPEKTYWNA ANALIZA DANYCH Z SYSTEMU ROZLICZEŃ MEDYCZNYCH

To badanie obserwacyjne ma na celu opisanie charakterystyki, wyników zdrowotnych i epidemiologii osób zdiagnozowanych z kardiomiopatią amyloidową transtyretyny (ATTR-CM) w Niemczech.

ATTR-CM to rzadka i poważna choroba serca spowodowana gromadzeniem się nieprawidłowego białka zwanego transtyretyną w mięśniu sercowym. Może to prowadzić do niewydolności serca i innych powikłań sercowo-naczyniowych.

Jest to retrospektywne, nieinterwencyjne badanie oparte na anonimowych danych z roszczeń ubezpieczenia zdrowotnego w Niemczech. Badanie obejmuje dorosłych z nowo postawioną diagnozą ATTR-CM zidentyfikowanych w latach 2020-2022. Analizowane są dane zarówno ze szpitali, jak i z opieki ambulatoryjnej. Nie rekrutuje się uczestników i nie przypisuje się żadnych leków, procedur medycznych ani wizyt studyjnych w ramach tego badania.

Badanie opisze ogólne przeżycie, hospitalizacje związane z chorobami sercowo-naczyniowymi oraz częstość występowania ATTR-CM w Niemczech. Wstępnie zdefiniowana podgrupa osób z co najmniej jedną udokumentowaną receptą na tafamidys będzie analizowana oddzielnie, aby opisać wyniki w tej populacji.

Ponadto badanie przeanalizuje wykorzystanie testów genetycznych po diagnozie i opisze charakterystykę pacjentów, jak obserwowano w rutynowej opiece klinicznej.

Wykorzystując ogólnokrajowe dane opieki zdrowotnej, to badanie ma na celu zapewnienie kompleksowego i aktualnego przeglądu rzeczywistego ATTR-CM w Niemczech oraz wsparcie lepszego zrozumienia tej choroby.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Pfizer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składa się z osób dorosłych ubezpieczonych w niemieckim systemie obowiązkowego ubezpieczenia zdrowotnego, u których nowo zdiagnozowano kardiomiopatię amyloidową transtyretynową (ATTR-CM) w latach 2020–2022.

Opis

Kryteria włączenia:

Osoby dorosłe w wieku 18 lat lub starsze w dniu indeksowym

Osoby z nowo zidentyfikowaną diagnozą kardiomiopatii amyloidowej transtyretyny (ATTR-CM) między styczniem 2020 a grudniem 2022, zidentyfikowane przy użyciu zwalidowanego algorytmu opartego na roszczeniach

Dowody amyloidozy, zdefiniowane jako:

Co najmniej jedna diagnoza szpitalna lub co najmniej dwie diagnozy ambulatoryjne w oddzielnych kwartałach

Dowody zajęcia serca, zdefiniowane jako co najmniej jedna diagnoza kardiomiopatii lub niewydolności serca występująca w określonym przedziale czasowym przed lub po diagnozie amyloidozy

Cigła rejestracja w niemieckim obowiązkowym ubezpieczeniu zdrowotnym przez:

Co najmniej 8 kwartałów przed datą indeksową oraz co najmniej 4 kolejne kwartały po dacie indeksowej (lub do śmierci)

Kryteria wyłączenia:

Dowody amyloidozy łańcuchów lekkich (AL), w tym:

Recepty na leczenie specyficzne dla AL Chemioterapia związana z amyloidozą Diagnoza szpiczaka mnogiego autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych

Diagnoza angiopatii amyloidowej

Wcześniejsza diagnoza amyloidozy w 2-letnim okresie wash-out przed datą indeksową Brak lub nieprawidłowe informacje o płci

Dodatkowe kryteria dla podgrupy Tafamidis Co najmniej jedna recepta na tafamidis 61 mg w trakcie obserwacji Brak recept na inne modyfikujące przebieg choroby terapie dla amyloidozy transtyretynowej z polineuropatią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z incydentalną kardiomiopatią amyloidową transtyretyny (ATTR-CM) w Niemczech
Dorośli pacjenci (≥18 lat) z nowo rozpoznaną kardiomiopatią amyloidową transtyretyny (ATTR-CM) w Niemczech, zidentyfikowani za pomocą algorytmu opartego na roszczeniach w ogólnokrajowych danych obowiązkowego ubezpieczenia zdrowotnego. Przypadki nowo rozpoznane definiuje się na podstawie okresu wypłukania co najmniej dwóch lat bez wcześniejszego rozpoznania amyloidozy. Pacjenci są obserwowani od daty rozpoznania ATTR-CM. Podgrupa populacji z nowo rozpoznaną ATTR-CM z co najmniej jednym udokumentowanym przepisaniem tafamidisu 61 mg w trakcie obserwacji zostanie włączona.
Inny: tafamidis 61 mg (na podstawie danych receptowych)
Jak to ma miejsce w rzeczywistej praktyce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia u osób z incydentalną kardiomiopatią amyloidową związaną z transtyretyną (ATTR-CM), ogólnie i u tych z co najmniej jedną receptą na tafamidys
Ramy czasowe: Od incydentu związanego z diagnozą ATTR-CM (Indeks 1) do śmierci, zakończenia uczestnictwa w SHI lub końca dostępności danych (31 grudnia 2023). Dla osób z co najmniej jedną receptą na tafamidys, dodatkowo od pierwszej recepty na tafamidys (Indeks 2).
Od incydentu związanego z diagnozą ATTR-CM (Indeks 1) do śmierci, zakończenia uczestnictwa w SHI lub końca dostępności danych (31 grudnia 2023). Dla osób z co najmniej jedną receptą na tafamidys, dodatkowo od pierwszej recepty na tafamidys (Indeks 2).
Hospitalizacje z powodu chorób sercowo-naczyniowych u osób z nowo rozpoznaną kardiomiopatią amyloidową związaną z transtyretyną (ATTR-CM), ogółem oraz u tych, którzy otrzymali co najmniej jedną receptę na tafamidys
Ramy czasowe: Od incydentu związanego z diagnozą ATTR-CM (Indeks 1) do śmierci, zakończenia ubezpieczenia w SHI lub zakończenia dostępności danych (31 grudnia 2023 r.). Dla osób z co najmniej jedną receptą na tafamidys, dodatkowo od pierwszej recepty na tafamidys (Indeks 2).
Od incydentu związanego z diagnozą ATTR-CM (Indeks 1) do śmierci, zakończenia ubezpieczenia w SHI lub zakończenia dostępności danych (31 grudnia 2023 r.). Dla osób z co najmniej jedną receptą na tafamidys, dodatkowo od pierwszej recepty na tafamidys (Indeks 2).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Roczna zapadalność na kardiomiopatię amyloidową transtyretynową (ATTR-CM) w Niemczech
Ramy czasowe: Lata kalendarzowe 2020, 2021 i 2022
Lata kalendarzowe 2020, 2021 i 2022

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B3461130

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Pfizer zapewni dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych uczestników oraz powiązanych dokumentów badania (np. protokołu, Planu Analizy Statystycznej (SAP), Raportu z Badania Klinicznego (CSR)) na wniosek wykwalifikowanych badaczy, z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków.
Szczegółowe informacje na temat kryteriów udostępniania danych przez Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ATTR-CM (kardiomiopatia amyloidowa transtyretyny)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj