Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego za pomocą nowej kapsułki z czujnikiem krwawienia [DING] (DING)

20 września 2019 zaktualizowane przez: Ovesco Endoscopy AG

Wykrywanie krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego za pomocą nowej kapsułki z czujnikiem krwawienia: badanie pilotażowe [DING]

Badanie kliniczne zatytułowane „Wykrywanie krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI) za pomocą nowej kapsułki czujnika krwawienia – badanie pilotażowe” przeprowadzono w monocentrycznym badaniu klinicznym z udziałem 30 pacjentów. Ta próba miała na celu ustalenie, czy sygnały czujnika kapsułki pozwalają na odliczenie stanu krwawienia pacjenta w warunkach klinicznych.

Celem badania eksploracyjnego było wykazanie wykonalności i bezpieczeństwa HemoPill ostry oraz procedury jego wdrożenia, a także określenie mierzalnych parametrów i progów wykrywania krwi. W ramach tego badania klinicznego zebrano wstępne dane kliniczne dotyczące działania kapsułek HemoPill na ostry czas.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne zatytułowane „Wykrywanie krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI) za pomocą nowej kapsułki czujnika krwawienia – badanie pilotażowe” przeprowadzono w ramach monocentrycznego badania klinicznego z udziałem 30 pacjentów w ramach końcowej fazy opracowywania HemoPill sharp, czujnika krwawienia kapsuła. Kapsułka do połykania działa w połączeniu z czujnikiem optycznym do wykrywania krwi umieszczonym we wgłębieniu w powierzchni kapsułki oraz interfejsem radiowym do bezprzewodowej transmisji danych z czujnika do zewnętrznego urządzenia odbiorczego. Kapsułka ostra HemoPill służy do diagnostyki pacjentów z podejrzeniem ostrego krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Do badania pacjent połykał kapsułkę HemoPill ostra, a obok ciała pacjenta umieszczano specjalny odbiornik pozaustrojowy. Odbiornik rejestrował sygnały czujnika z połkniętej kapsułki przez następne 4 godziny. Pacjenci, którzy połknęli kapsułkę, zostali poddani endoskopii w ciągu następnych 12 godzin. Później zarówno obrazy endoskopowe, jak i raport endoskopowy porównano z danymi z kapsuły czujnika zarejestrowanymi w odbiorniku pozaustrojowym. Ponadto wydalanie każdej kapsułki HemoPill ostrej monitorowano zgodnie z protokołem badania (regularne sprawdzanie, czy sygnał czujnika był nadal wykrywalny z wnętrza ciała pacjenta) przez okres obserwacji wynoszący 10 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Ludwigsburg, Niemcy
        • Department of Gastroenterology and Oncology, Klinikum Ludwigsburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podejrzenie kliniczne na podstawie wywiadu i objawów klinicznych
  • wymioty hematyny (materiał przypominający zmieloną kawę)
  • krwawe wymioty
  • melena (anamnestyczny lub cyfrowy dowód z odbytnicy)
  • uważny i świadomy pacjent
  • pisemna świadoma zgoda, wiek ≥ 18 lat i ≤ 80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • niestabilność krążenia (z wyraźną potrzebą pilnej endoskopii)
  • przypadki wymagające pilnej interwencji chirurgicznej, m.in. pacjenci leczeni wcześniej endoskopowo z powodu krwawienia z przewodu pokarmowego oraz z nagłym podejrzeniem nawrotu krwawienia, którego nie można było wyleczyć endoskopowo z powodu wcześniejszych stwierdzeń, jak również pacjenci, u których wystąpiło ponowne krwawienie po operacji
  • rozpoznane i przypuszczalne zwężenie przewodu pokarmowego, np. pacjenci z przetokami, wadami rozwojowymi i zmiennością anatomiczną, niewydolnością, zrostami i przebytymi urazami
  • rozruszniki serca lub inne wszczepialne urządzenia elektryczne
  • trudności w połykaniu tabletek wielkości kapsułki znana dysfagia (np. achalazja, znane uchyłki przełyku itp.), które były nieoperacyjne: pacjenci z ASA IV lub wyższym
  • znane i wyraźne opóźnienie przewodu pokarmowego, wywołane przebytymi operacjami, zwężeniem lub porażenną niedrożnością jelit z rozpoznanym zapaleniem jelit
  • umierający pacjent
  • ciąża i karmienie piersią
  • choroby psychiczne, które mogą zaburzać współpracę pacjenta (problemy ze zrozumieniem, brak świadomej zgody)
  • bezoar żołądkowy
  • Enteropatia indukowana przez NSAR
  • znana alergia na Parylen (powłoka kapsułki)
  • trawienne zapalenie przełyku III i IV
  • florid M.Crohn lub znane zwężenia wywołane stanem zapalnym
  • wyraźna uchyłkowatość lub zapalenie uchyłków
  • podejrzenie choroby nowotworowej przewodu pokarmowego
  • konieczność badania MRI
  • ciężka genetyczna skłonność do krwawień (np. niedobór czynnika VIII)
  • żylaki przełyku
  • otyłość III stopnia (BMI ≥ 40)
  • brak świadomej zgody
  • wiek < 18 lat i > 80 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: HemoPill ostry

Kapsułka jest połykana przez pacjenta, a zewnętrzny odbiornik badawczy rejestruje dane czujnika kapsułki przez 4 kolejne godziny.

Wydalanie kapsułki monitoruje się przez okres do 4 dni. Jeśli w tym czasie nie zostanie stwierdzone wydalanie, po 10 dniach przeprowadza się badanie kontrolne pacjenta.
Test diagnostyczny: HemoPill ostry
Kapsułka jest połykana przez pacjenta, a zewnętrzny odbiornik badawczy rejestruje dane czujnika kapsułki przez 4 kolejne godziny. Pacjenci poddawani są endoskopii w ciągu 12 godzin po przyjęciu kapsułki. Następnie wyniki endoskopii (zdjęcia endoskopowe i raport endoskopowy pacjenta) są porównywane z wynikami danych z kapsułki czujnika. Wydalanie kapsułki monitoruje się przez okres do 4 dni. Jeśli w tym czasie nie zostanie stwierdzone wydalanie, po 10 dniach przeprowadza się badanie kontrolne pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z (poważnym) zdarzeniem niepożądanym związanym z wyrobem medycznym
Ramy czasowe: do momentu wydalenia kapsułki, średnio 10 dni

W tym pomiarze wyników ocenia się bezpieczeństwo kapsułki czujnika w odniesieniu do zastosowania u pacjenta.

  1. Każde wadliwe działanie, awaria lub charakterystyczna zmiana lub działanie wyrobu medycznego, a także każde niewłaściwe oznakowanie lub instrukcja obsługi, które mogą bezpośrednio lub pośrednio doprowadzić do śmierci lub ciężkiego zdarzenia niepożądanego pogarszającego stan zdrowia pacjenta, użytkownika lub innej osoby osoba.
  2. Każda przyczyna techniczna lub medyczna, która wynika z przyczyn wymienionych w punkcie 1, wynikających z właściwości lub działania wyrobu medycznego.
do momentu wydalenia kapsułki, średnio 10 dni
Liczba uczestników z wadami urządzeń
Ramy czasowe: do momentu zapisania danych odbiorcy, średnio 2 tygodnie
Wszystkie braki urządzenia, które pojawiają się w opracowaniu. W tym pomiarze wyników ocenia się bezpieczeństwo i wykonalność kapsułki.
do momentu zapisania danych odbiorcy, średnio 2 tygodnie
Liczba uczestników z błędami ludzkimi w stosowaniu kapsułek
Ramy czasowe: do momentu wydalenia kapsułki, średnio 10 dni
Błędy ludzkie, które pojawiają się podczas aplikacji kapsułki lub odczytu danych.
do momentu wydalenia kapsułki, średnio 10 dni
Liczba uczestników z problemami z połknięciem kapsułki z czujnikiem
Ramy czasowe: w momencie spożycia kapsułki, 1 dzień
W tym pomiarze wyników ocenia się wykonalność kapsułki i czy pacjenci mają problemy z połykaniem kapsułki czujnika w odniesieniu do jej rozmiaru, kształtu lub innych przyczyn.
w momencie spożycia kapsułki, 1 dzień
Liczba pacjentów, którzy nie akceptują wyrobu medycznego, mierzona w liczbach
Ramy czasowe: w momencie włączenia do badania, 1 dzień
Pacjenci, którzy mają problemy z akceptacją kapsułki czujnika ze względu na jej rozmiar, kształt lub inne przyczyny.
w momencie włączenia do badania, 1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ovesco Endoscopy AG

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Thomas Gottwald, Prof. Dr., Ovesco Endoscopy AG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 lutego 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT20-HPA-1401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego

Badania kliniczne na HemoPill ostry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj