Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chrapanie Próba dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych

17 lutego 2021 zaktualizowane przez: ResMed

Ocena działania, użyteczności i akceptacji systemu stałego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych w celu złagodzenia chrapania zgłaszanego przez uczestników bez bezdechu

Celem tego badania będzie ocena akceptacji systemu Snore PAP jako koncepcji leczenia chrapania. Badanie ma na celu subiektywną ocenę akceptowalności i użyteczności systemu Snore PAP przez uczestnika i partnera w łóżku oraz obiektywną ocenę przestrzegania przez uczestnika systemu Snore PAP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Uczestnicy chętni do wyrażenia świadomej pisemnej zgody
  • Uczestnicy, którzy potrafią czytać i rozumieć język angielski w mowie i piśmie
  • Uczestnicy, którzy ukończyli 18 lat
  • Uczestnicy nie znają CPAP
  • Uczestnicy, którzy są sami/partnerami, zgłaszali chrapanie
  • Uczestnicy, których wyniki badania ApneaLink wykazują chrapanie
  • Uczestników, którzy zechcą zastosować system Nice w miejsce dotychczasowych, nie przepisywanych przez lekarza metod łagodzenia chrapania
  • Uczestnicy mają partnera do łóżka
  • Partner łóżkowy uczestnika chętny do wypełnienia ankiety oceniającej

Kryteria wyłączenia

  • Uczestnicy, u których wcześniej zdiagnozowano obturacyjny lub centralny bezdech senny
  • Uczestnicy, u których domowe badanie ApneaLink wykazało AHI ≥6
  • Uczestników w ciąży lub karmiących piersią
  • Uczestnicy, którzy mają wcześniejszą chorobę płuc/stan, który predysponuje ich do odmy opłucnowej (na przykład: POChP, rak płuc; zwłóknienie płuc; niedawny (< 2 lat) przypadek zapalenia płuc lub infekcji płuc; uraz płuc)
  • Uczestnicy z ciężką pęcherzową chorobą płuc, odmą opłucnową w wywiadzie, patologicznie niskim ciśnieniem krwi, odwodnieniem, wyciekiem płynu mózgowo-rdzeniowego, niedawną operacją czaszki lub urazem.
  • Uczestnicy, którzy nie mogą uczestniczyć w okresie próbnym
  • Uczestnicy ugruntowani na dwupoziomowej terapii wspomagającej
  • Uczestnicy aktualnie stosujący przepisany lek/urządzenie łagodzące chrapanie
  • Uczestnicy fizycznie niezdolni do przestrzegania protokołu – brak dostępu do internetu w celu przeprowadzenia wizyt online z badaczem lub niemożność przybycia do kliniki na wizytę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chrapacze bez bezdechu
Pacjent korzysta z urządzenia do pomiaru ciśnienia w drogach oddechowych Snore Positive przez 28 nocy.
Urządzenie: Chrapanie System PAP
System Snore PAP zapewnia stałe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) i składa się z generatora przepływu CPAP oraz zatwierdzonej maski poduszkowej. System dostarcza uczestnikowi stały dodatni przepływ powietrza przez zatwierdzony przewód i maskę poduszkową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna ocena akceptacji i użyteczności systemu Snore PAP przez uczestnika i partnera łóżka
Ramy czasowe: 28 nocy
Ocena subiektywna będzie oceniana za pomocą skali Likerta przy użyciu skali 0-10. Gdzie 0 oznacza bardzo negatywne, a 10 bardzo pozytywne.
28 nocy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywnie oceń skuteczność systemu Snore PAP w łagodzeniu: chrapania zgłaszanego przez siebie i partnera w łóżku u uczestników bez bezdechu.
Ramy czasowe: 28 nocy
Ocena subiektywna będzie oceniana za pomocą skali Likerta przy użyciu skali 0-10. Gdzie 0 oznacza bardzo negatywne, a 10 bardzo pozytywne.
28 nocy
Obiektywna ocena zgodności uczestnika z systemem Snore PAP
Ramy czasowe: 28 nocy
Godziny wykorzystane na noc
28 nocy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ResMed

Współpracownicy

Eden Sleep

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MA100517

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chrapacze bez bezdechu

Badania kliniczne na Chrapanie System PAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj