- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05840133
Badanie długiego niekodującego RNA SNHG15 jako nowego biomarkera w HCC związanym z HBV
21 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: ChunqingWang, Qianfoshan Hospital
Pierwszy stowarzyszony szpital Pierwszego Uniwersytetu Medycznego w Shandong i prowincjonalny szpital Qianfoshan w prowincji Shandong
W tym badaniu badacze wykryją ekspresję biomarkera HCC związanego z HBV, lncRNA SNHG15, w tkankach nowotworowych i krwi obwodowej, aby zbadać specyficzne markery molekularne do wczesnej diagnozy HCC związanego z HBV.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Wybrano sparowanego raka wątrobowokomórkowego (HCC) związanego z wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i przylegające tkanki wątroby, a lncRNA SNHG15 wykryto za pomocą RT-PCR.
W tym samym czasie osoby zdrowe wybrano jako grupę kontrolną, a lncRNA SNHG15 we krwi wykryto metodą RT-PCR.
Jednocześnie przeprowadzono analizę statystyczną korelacji między lncRNA SNHG15 a danymi klinicznymi pacjentów, takimi jak diagnoza, stopień patologiczny, nawrót, przerzuty i czas przeżycia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
156
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chunqing Wang, Dr.
- Numer telefonu: 053189269680
- E-mail: 1150156766@qq.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Przed operacją nie stosowano leczenia miejscowego ani ogólnoustrojowego.
U pacjentów ostatecznie zdiagnozowano HCC związanego z HBV na podstawie badania i badania obrazowego, a dane kliniczno-patologiczne były kompletne.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek i płeć zdrowej grupy kontrolnej dopasowano do grupy pacjentów z HBV. Nie było guza w innych częściach ciała ani guza w układzie krwionośnym. Zdrowa grupa kontrolna nie miała żadnych łagodnych chorób wątroby. Nie ma chorób zapalnych w innych częściach ciała; funkcje wątroby, nerek i serca były prawidłowe.
Kryteria wyłączenia:
- Ochotnik ma guzy wątroby lub innych części ciała lub nowotwory układu krwionośnego; Ochotnik ma łagodne choroby wątroby; Pacjent ma chorobę zapalną w innym miejscu. Jeśli ochotnik cierpi na którąkolwiek z powyższych chorób, zostanie on wykluczony.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa HCC związana z HBV
Wiek i płeć pacjentów nie są ograniczone.
Ostatecznie na podstawie badania obrazowego i histopatologicznego u pacjenta zdiagnozowano HCC związanego z HBV.
|
Pacjent był leczony normalnie iw tym badaniu nie była wymagana interwencja
|
|
negatywna grupa kontrolna
Wiek i płeć tej grupy dopasowano do grupy pacjentów HCC związanej z HBV.
Pacjent nie miał żadnego guza, ale miał zakażenie HBV.
Czynność nerek i serca była prawidłowa.
|
Pacjent był leczony normalnie iw tym badaniu nie była wymagana interwencja
|
|
Zdrowa grupa kontrolna
Wiek i płeć zdrowej grupy kontrolnej dopasowano do grupy pacjentów HCC związanej z HBV.
Nie było guza w wątrobie ani innych częściach ciała, ani w układzie krwionośnym.
Zdrowa grupa kontrolna nie miała żadnych łagodnych chorób wątroby.
W innych częściach ciała nie występują choroby zapalne.
Czynności wątroby, nerek i serca były prawidłowe.
|
Pacjent był leczony normalnie iw tym badaniu nie była wymagana interwencja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie lncRNA SNHG15 u pacjentów z HCC związanym z HBV przed operacją
Ramy czasowe: 1 do 3 dni przed zabiegiem
|
Ekspresja lncRNA SNHG15 w próbkach krwi: Ekspresję lncRNA SNHG15 w próbkach krwi wykryto metodą ilościowej PCR z fluorescencją w czasie rzeczywistym.
|
1 do 3 dni przed zabiegiem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie lncRNA SNHG15 u pacjentów z HCC związanym z HBV 1 tydzień po operacji
Ramy czasowe: tydzień po zabiegu
|
|
tydzień po zabiegu
|
|
Wykrywanie lncRNA SNHG15 u pacjentów z HCC związanym z HBV po 6 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Ekspresja lncRNA SNHG15 w próbkach krwi: Ekspresję lncRNA SNHG15 w próbkach krwi wykryto metodą ilościowej PCR z fluorescencją w czasie rzeczywistym.
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Wykrywanie lncRNA SNHG15 w grupach kontrolnych jako linia podstawowa
Ramy czasowe: poziom lncRNA SNHG15 wykryto jako linię podstawową
|
Ekspresja lncRNA SNHG15 w próbkach krwi: Ekspresję lncRNA SNHG15 w próbkach krwi wykryto metodą ilościowej PCR z fluorescencją w czasie rzeczywistym.
|
poziom lncRNA SNHG15 wykryto jako linię podstawową
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: ChunqingWang [chunqingwang], Dr, Qianfoshan Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Villanueva A. Hepatocellular Carcinoma. N Engl J Med. 2019 Apr 11;380(15):1450-1462. doi: 10.1056/NEJMra1713263. No abstract available.
- Polaris Observatory Collaborators. Global prevalence, treatment, and prevention of hepatitis B virus infection in 2016: a modelling study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Jun;3(6):383-403. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30056-6. Epub 2018 Mar 27.
- Sartorius K, Sartorius B, Aldous C, Govender PS, Madiba TE. Global and country underestimation of hepatocellular carcinoma (HCC) in 2012 and its implications. Cancer Epidemiol. 2015 Jun;39(3):284-90. doi: 10.1016/j.canep.2015.04.006. Epub 2015 Apr 25.
- Falade-Nwulia O, Suarez-Cuervo C, Nelson DR, Fried MW, Segal JB, Sulkowski MS. Oral Direct-Acting Agent Therapy for Hepatitis C Virus Infection: A Systematic Review. Ann Intern Med. 2017 May 2;166(9):637-648. doi: 10.7326/M16-2575. Epub 2017 Mar 21.
- Prevention of Infection Related Cancer (PIRCA) Group, Specialized Committee of Cancer Prevention and Control, Chinese Preventive Medicine Association; Non-communicable & Chronic Disease Control and Prevention Society, Chinese Preventive Medicine Association; Health Communication Society, Chinese Preventive Medicine Association. [Strategies of primary prevention of liver cancer in China: expert consensus (2018)]. Zhonghua Yu Fang Yi Xue Za Zhi. 2019 Jan 6;53(1):36-44. doi: 10.3760/cma.j.issn.0253-3766.2018.07.013. Chinese.
- Johnson PJ. The role of serum alpha-fetoprotein estimation in the diagnosis and management of hepatocellular carcinoma. Clin Liver Dis. 2001 Feb;5(1):145-59. doi: 10.1016/s1089-3261(05)70158-6.
- Befeler AS, Di Bisceglie AM. Hepatocellular carcinoma: diagnosis and treatment. Gastroenterology. 2002 May;122(6):1609-19. doi: 10.1053/gast.2002.33411.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 września 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- YXLL-KY-2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) do czasu zakończenia projektu.
Udostępnianie IPD może być dostępne 1 rok po publikacji.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HCC
-
Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Tongji HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Qianfoshan HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
University of PisaAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Fondazione... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Seoul National University HospitalPhilips HealthcareZakończony
-
Huazhong University of Science and TechnologyNieznany
-
Taipei Medical University WanFang HospitalZakończony
-
Leiden University Medical CenterMedtronic; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development i inni współpracownicyZakończonyHCC | Wczesne stadium HCCHolandia
-
Xuhua DuanRekrutacyjny
-
Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.Aktywny, nie rekrutujący