Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pembrolizumab i radioterapia u pacjentów z chłoniakiem z komórek NK/T

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Pembrolizumab i radioterapia u wcześniej nieleczonych pacjentów z chłoniakiem z komórek NK/T w ograniczonym stadium, którzy nie kwalifikują się do chemioterapii

Celem badania jest ocena działania i tolerancji leku anty-PD1 pembrolizumabu w skojarzeniu z radioterapią we wstępnej terapii wcześniej nieleczonych pacjentów z chłoniakiem z komórek NK/T w stadium ograniczonym, którzy nie kwalifikują się do chemioterapii.

Planowane jest przyjęcie 30 pacjentów w chińskich ośrodkach.

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci będą leczeni standardową radioterapią i równoczesnym pembrolizumabem podawanym dożylnie co 3 tygodnie. Po 6 cyklach pembrolizumabu pacjenci z całkowitą remisją, częściową odpowiedzią i stabilizacją choroby będą kontynuować leczenie podtrzymujące pembrolizumabem do 2 lat.

Pacjenci będą pod obserwacją do 4 lat od rozpoczęcia leczenia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to interwencyjne, otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II, które ma zostać przeprowadzone w Chinach.

Głównym celem jest zbadanie skuteczności jednoczesnego podawania RT-pembrolizumabu u pacjentów z chłoniakiem z komórek NK/T w ograniczonym stadium zaawansowania, którzy nie kwalifikują się do chemioterapii.

Celem drugorzędnym jest dalsze badanie skuteczności i bezpieczeństwa połączenia RT i pembrolizumabu jako wstępnego leczenia populacji pacjentów.

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci będą leczeni standardowym IFRT i równoczesnym pembrolizumabem podawanym dożylnie przez 30 minut począwszy od 1. dnia RT (C1D1, w dawce 200 mg, co 3 tygodnie). Po 6 cyklach pembrolizumabu pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie obrazowej. Pacjenci z całkowitą remisją (CR), częściową odpowiedzią (PR) i stabilizacją choroby (SD) będą kontynuować leczenie podtrzymujące pembrolizumabem do 2 lat, który będzie podawany dożylnie w dawce 200 mg przez 30 minut w dniu 1. co 3 tygodnie do 34 cykli.

Okres obserwacji będzie trwał do 4 lat od rozpoczęcia leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Shanghai Rui-Jin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie histologiczne chłoniaka z komórek NK/T
  • Brak wcześniejszego leczenia przeciwchłoniakowego
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Ann Arbor etap I-II
  • Co najmniej jedno mierzalne/możliwe do oceny miejsce po biopsji diagnostycznej przed rozpoczęciem leczenia
  • Co najmniej jedna z następujących cech wysokiego ryzyka: wiek > 60 lat, podwyższone LDH, stadium II, inwazja guza pierwotnego
  • Pacjent niekwalifikujący się do standardowej chemioterapii w pełnej dawce
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Świadoma zgoda podpisana
  • Zdolność do przestrzegania protokołu
  • Odpowiednia czynność hematologiczna i narządowa;
  • Tkanka nowotworowa (preferowana świeża, dopuszczalna jest również tkanka archiwalna)
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym ujemny wynik testu ciążowego w 1. dniu cyklu 1. i zgoda na podjęcie odpowiednich działań w celu uniknięcia zajścia w ciążę podczas badania i przez co najmniej rok od zakończenia leczenia
  • Zgoda mężczyzn na zachowanie abstynencji lub stosowanie antykoncepcji mechanicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba w zaawansowanym stadium (stadium AA III-IV)
  • Typ pozanosowy NKTCL
  • Historia chorób autoimmunologicznych
  • Historia innych naciekających nowotworów w ciągu ostatnich 3 lat, które nie były leczone z zamiarem wyleczenia lub które nadal otrzymują terapię przeciwnowotworową (w tym terapię hormonalną raka piersi lub prostaty).
  • Historia (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów; dowód śródmiąższowej choroby płuc lub czynnego, niezakaźnego zapalenia płuc
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
  • Poważna choroba układu krążenia, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, niestabilne zaburzenia rytmu serca lub niestabilna dławica piersiowa.
  • Wcześniejsza terapia lekiem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2
  • HBsAg, HCV lub HIV. Dodatnia serologia jest dopuszczalna w kierunku HBV i HCV, ale test DNA/RNA musi być ujemny
  • Podanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed cyklem 1 dzień 1. Pacjenci nie mogą otrzymywać żywych, atenuowanych szczepionek, w tym szczepionek przeciw grypie, w żadnym momencie podczas badania.
  • Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi, w tym prednizonem, cyklofosfamidem, azatiopryną, metotreksatem, talidomidem i lekami przeciw czynnikowi martwicy nowotworu (anty-TNF) w ciągu 2 tygodni przed 1. cyklem 1. dnia; dozwolone są kortykosteroidy wziewne.
  • Dowody na podejrzenie choroby OUN
  • Klinicznie istotna nadwrażliwość (np. reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne na sam związek pembrolizumab lub na substancje pomocnicze zawarte w jego preparacie).
  • Przeszedł allogeniczny przeszczep tkanki/narządu miąższowego
  • Znana historia aktywnej gruźlicy (Bacillus tuberculosis)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pembrolizumab i radioterapia

Faza indukcyjna:

Standardowa radioterapia terenowa (IFRT) i pembrolizumab. Pembrolizumab 200 mg dożylnie będzie podawany przez 30 minut pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu, łącznie przez 6 cykli. IFRT rozpocznie się w pierwszym cyklu pembrolizumabu i będzie podawany równolegle.

Pacjenci z całkowitą remisją (CR), częściową odpowiedzią (PR) i stabilizacją choroby (SD) po fazie indukcji będą kontynuować leczenie podtrzymujące pembrolizumabem.

Faza konserwacji:

Pembrolizumab 200 mg IV będzie podawany przez 30 minut pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu do 34 cykli lub do progresji choroby lub nieakceptowanej toksyczności
Lek: Pembrolizumab
50 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Inne nazwy:
  • Keytruda
Promieniowanie: Zaangażowana radioterapia terenowa

50-54 Gy z udziałem radioterapii polowej (IFRT) zgodnie z wytycznymi International Lymphoma Radiation Oncology Group (ILROG). 50 Gy jest zalecane u pacjentów bez pierwotnej inwazyjności guza (naciek sąsiednich tkanek i/lub narządów), 54 Gy w przypadkach zaawansowanego miejscowo (naciek sąsiednich tkanek i/lub narządów) lub z innymi czynnikami ryzyka (wiek > 60 lat, stopień zaawansowania II) , podwyższone stężenie LDH w surowicy).

Radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) i terapia łukiem z modulacją wolumetryczną (VMAT) są zalecane, ale nie obowiązkowe; Dozwolona jest trójwymiarowa konforemna RT (3D-CRT).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia bez progresji choroby (PFS) po 2 latach — Odsetek pacjentów bez progresji choroby po 2 latach od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 2 lata od rozpoczęcia leczenia
Odpowiedź zostanie oceniona przy użyciu międzynarodowych kryteriów oceny odpowiedzi w chłoniakach (Cheson 2014) i ich aktualizacji dla pacjentów otrzymujących inhibitory punktów kontrolnych (Cheson 2016 Lyric)
2 lata od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej remisji (CRR) — Odsetek pacjentów z całkowitymi odpowiedziami
Ramy czasowe: Po 4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia (zakończenie fazy indukcyjnej), faza podtrzymująca: co 4 miesiące przez pierwszy rok, a następnie co 6 miesięcy do zakończenia leczenia. Kontynuacja: co 4 miesiące w pierwszym roku, następnie co 6 miesięcy w drugim roku
CRR określone zgodnie z kryteriami Cheson 2014
Po 4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia (zakończenie fazy indukcyjnej), faza podtrzymująca: co 4 miesiące przez pierwszy rok, a następnie co 6 miesięcy do zakończenia leczenia. Kontynuacja: co 4 miesiące w pierwszym roku, następnie co 6 miesięcy w drugim roku
2-letnie przeżycie wolne od zdarzeń — Odsetek pacjentów bez zdarzeń związanych z chorobą po 2 latach od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 2 lata od rozpoczęcia leczenia
2 lata od rozpoczęcia leczenia
Śmiertelność związana z leczeniem — liczba zgonów związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do 90 dni po podaniu ostatniego badanego leku
Od podpisania świadomej zgody do 90 dni po podaniu ostatniego badanego leku
2-letnie całkowite przeżycie — Odsetek pacjentów, którzy przeżyli po 2 latach od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 2 lata od rozpoczęcia leczenia
2 lata od rozpoczęcia leczenia
Częstość zdarzeń niepożądanych — analiza częstości występowania, nasilenia i związku zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od podpisania Świadomej Zgody do 30 dni w przypadku AE lub 90 w przypadku SAE po zakończeniu leczenia
Nasilenie zdarzeń niepożądanych zostanie sklasyfikowane zgodnie z National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) V. 5.0
Od podpisania Świadomej Zgody do 30 dni w przypadku AE lub 90 w przypadku SAE po zakończeniu leczenia
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) – obliczony jako suma całkowitych i częściowych wskaźników remisji
Ramy czasowe: Po 4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia (Koniec fazy indukcyjnej) Faza podtrzymująca: co 4 miesiące przez pierwszy rok, a następnie co 6 miesięcy do końca leczenia. Kontynuacja: co 4 miesiące w pierwszym roku, następnie co 6 miesięcy w drugim roku
ORR określony zgodnie z kryteriami Cheson 2014
Po 4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia (Koniec fazy indukcyjnej) Faza podtrzymująca: co 4 miesiące przez pierwszy rok, a następnie co 6 miesięcy do końca leczenia. Kontynuacja: co 4 miesiące w pierwszym roku, następnie co 6 miesięcy w drugim roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Stefano Luminari, MD, Ematologia, AUSL IRCCS Reggio Emilia
  • Krzesło do nauki: Weili Zhao, MD, Shanghai Rui Jin Hospital,Shanghai Jiao Tong University - School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IELSG50

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak, pozawęzłowy NK-T-Cell

Badania kliniczne na Pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj