Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reakcje na ostry wysiłek z ograniczeniem przepływu krwi przy zmiennym ciśnieniu w porównaniu do stałego ciśnienia u pacjentów z ciężką gonartrozą

8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Adrián Escriche Escuder, University of Valencia

Ostre reakcje na różne konfiguracje ćwiczeń z ograniczeniem przepływu krwi z dynamicznym ciśnieniem w porównaniu ze stałym ciśnieniem u pacjentów z ciężką gonartrozą

Niniejsze badanie ma na celu ocenę ostrych efektów treningu z ograniczeniem przepływu krwi (BFR) na hipoalgezję i odpowiedzi nerwowo-mięśniowe u pacjentów z ciężką gonartrozą, porównując zastosowanie ciśnienia w konfiguracji dynamicznej w stosunku do stałej. Będzie sześć różnych warunków treningowych z różnymi poziomami okluzji przepływu krwi (%BFR) i procentem obciążenia (%RM): 1) 30% RM i 50% BFR z ciśnieniem dynamicznym; 2) 30% RM i 50% BFR z ciśnieniem stałym; 3) 50% RM i 50% BFR z ciśnieniem dynamicznym; 4) 50% RM i 50% BFR z ciśnieniem stałym; 5) 30% RM i 80% BFR z ciśnieniem dynamicznym; 6) 30% RM i 80% BFR z ciśnieniem stałym.

Każdy uczestnik wykona sześć indywidualnych sesji w różnych warunkach treningowych, przydzielonych w losowej kolejności z 72-godzinnym odstępem między każdą sesją.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • University of Valencia
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ignacio Coscollà-Agramunt, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 50 do 85 lat
  • Rozpoznanie ciężkiej gonartrozy zgodnie z klinicznymi i radiologicznymi kryteriami wytycznych Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego.
  • Znajdowanie się na liście oczekujących na jednostronną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego (TKR).

Kryteria wykluczenia:

  • Ból w przeciwległej nodze o intensywności ≥80/100 mm w skali wizualno-analogowej (VAS) podczas codziennych czynności.
  • Przebyta w ciągu ostatniego roku operacja alloplastyki stawu biodrowego lub kolanowego oraz osteotomia.
  • Artretyzm autoimmunologiczny
  • Stany medyczne przeciwwskazujące do ćwiczeń.
  • Uczestnictwo w programach ćwiczeń (>2 dni/tydzień z treningiem o intensywności 10-15 1RM) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Wywiad w kierunku udaru, operacji mózgu, ciężkiej depresji lub zgłaszane przez pacjenta zaburzenia poznawcze, które mogłyby wpłynąć na wyniki w badaniu.
  • Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, zakrzepowego lub naczyniowego (niekontrolowane nadciśnienie, choroba tętnic obwodowych, wywiad zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej, niewydolność serca, ciężkie żylaki lub niekontrolowana terapia przeciwzakrzepowa).
  • Zmiany skórne lub miejscowe w miejscu zakładania mankietu (owrzodzenia, otwarte rany, infekcje, obrzęk limfatyczny lub ciężki obrzęk).
  • Niezdolność do normalnej komunikacji lub upośledzone umiejętności komunikacyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia oporowe o niskim obciążeniu z umiarkowaną okluzją krwi i dynamicznym ciśnieniem.
Pojedyncza sesja ćwiczeń, 30% maksymalnej powtórki, 50% okluzji krwi i ciśnienie dynamiczne
Urządzenie: Ćwiczenia oporowe o umiarkowanej intensywności z niskim ciśnieniem okluzji tętnic i ciśnieniem dynamicznym.
Pojedyncze ćwiczenie prostowania kończyny dolnej w stawie kolanowym przy obciążeniu 50% 1RM z dynamiczną okluzją na poziomie 30% ciśnienia okluzji kończyny (LOP), wykonując 4 serie po 30, 15, 15, 15 powtórzeń z 30-sekundowymi przerwami między seriami.
Eksperymentalny: Ćwiczenia oporowe o niskim obciążeniu z umiarkowanym ograniczeniem przepływu krwi i stałym ciśnieniem.
Pojedyncza sesja ćwiczeń, 30% maksymalnej powtórki, 50% okluzji krwi i stałe ciśnienie
Urządzenie: Ćwiczenia oporowe o umiarkowanej intensywności z niskim ciśnieniem okluzji tętnic i stałym ciśnieniem.
Pojedyncze ćwiczenie wyprostu mięśnia czworogłowego uda przy 50% 1RM ze stałym uciskiem wynoszącym 30% ciśnienia okluzji kończyny (LOP), wykonując 4 serie po 30, 15, 15, 15 powtórzeń z 30-sekundowymi przerwami między seriami.
Eksperymentalny: Ćwiczenia oporowe o umiarkowanym obciążeniu z niską okluzją krwi i ciśnieniem dynamicznym.
Pojedyncza sesja ćwiczeń, 50% maksymalnej liczby powtórzeń, 30% okluzji krwi i ciśnienie dynamiczne
Urządzenie: Ćwiczenia oporowe o niskiej intensywności z wysokim ciśnieniem okluzji tętnic i ciśnieniem dynamicznym.
Pojedyncze ćwiczenie prostowania stawu kolanowego (wyprost kolana) przy 15% 1RM z dynamiczną okluzją na poziomie 80% ciśnienia okluzji kończyny (LOP), wykonując 4 serie po 30, 15, 15, 15 powtórzeń z 30-sekundowymi przerwami między seriami.
Eksperymentalny: Ćwiczenia oporowe o umiarkowanym obciążeniu z niskim niedokrwieniem i stałym ciśnieniem.
Pojedyncza sesja ćwiczeń, 50% maksymalnej liczby powtórzeń, 30% okluzji krwi i stałe ciśnienie
Urządzenie: Ćwiczenia oporowe o niskiej intensywności z wysokim ciśnieniem okluzji tętnic i stałym ciśnieniem.
Pojedyncze ćwiczenie wyprostu stawu kolanowego z 15% 1RM ze stałym uciskiem wynoszącym 80% ciśnienia okluzji kończyny (LOP), wykonując 4 serie po 30, 15, 15, 15 powtórzeń z 30-sekundowymi przerwami między seriami.
Eksperymentalny: Ćwiczenia oporowe o niskim obciążeniu z wysokim niedokrwieniem i dynamicznym ciśnieniem
Pojedyncza sesja ćwiczeń, 15% maksymalnej liczby powtórzeń, 80% okluzji krwi i ciśnienie dynamiczne
Urządzenie: Ćwiczenia oporowe o niskiej intensywności z umiarkowanym ciśnieniem okluzji tętniczej i ciśnieniem dynamicznym.
Jedno ćwiczenie wyprostu mięśnia czworogłowego uda z 30% ciężaru maksymalnego na jedno powtórzenie (1RM) z dynamiczną okluzją na poziomie 50% ciśnienia okluzji kończyny (LOP), wykonując 4 serie po 30, 15, 15, 15 powtórzeń z 30 sekundami przerwy między seriami.
Eksperymentalny: Ćwiczenia oporowe o niskim obciążeniu z wysoką okluzją krwi i stałym ciśnieniem
Pojedyncza sesja ćwiczeń, 15% maksymalnej liczby powtórzeń, 80% okluzji krwi i stałe ciśnienie
Urządzenie: Ćwiczenia oporowe o niskiej intensywności z umiarkowanym ciśnieniem okluzji tętniczej i stałym ciśnieniem.
Pojedyncze ćwiczenie wyprostu mięśnia czworogłowego uda przy 30% 1RM ze stałą okluzją przy 50% ciśnienia okluzji kończyny (LOP), wykonując 4 serie po 30, 15, 15, 15 powtórzeń z 30-sekundowymi przerwami między seriami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu w spoczynku (Wizualna Skala Analogowa, 0-10)
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
Natężenie bólu oceniane na skali wizualno-analogowej, w spoczynku, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Okolooperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
Próg bólu uciskowego mierzony w mięśniu naramiennym (czułość obwodowa) i mięśniu piszczelowym przednim (czułość centralna) przy użyciu algometru
Okolooperacyjny
Skala subiektywnego odczuwania wysiłku (Skala BORG CR10)
Ramy czasowe: Okołozabiegowy
Skala BORG CR10 to narzędzie subiektywne służące do pomiaru intensywności odczuwalnego wysiłku osoby podczas aktywności poprzez ocenę odczuwanego wysiłku (RPE). Jest oceniana w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak wysiłku, a 10 maksymalny wysiłek.
Okołozabiegowy
Elektromiografia powierzchniowa
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
Powierzchniowa elektromiografia do badania rekrutacji mięśni (mięsień obszerny przyśrodkowy i mięsień obszerny boczny)
Okolooperacyjny
Występowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji, 72 godziny później oraz dwa tygodnie po zakończeniu badania.
Występowanie działań niepożądanych (np. ból, opóźniona bolesność mięśni, nagłe osłabienie ćwiczonych kończyn, zaczerwienienie lub obrzęk ćwiczonych kończyn, itp.) zgłaszanych przez pacjenta.
Natychmiast po interwencji, 72 godziny później oraz dwa tygodnie po zakończeniu badania.
Kinezjofobia (Tampa Scale for Kinesiophobia)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Skala Kinezjofobii Tampy to kwestionariusz zaprojektowany do oceny lęku przed ruchem i unikania aktywności fizycznej z powodu bólu. Składa się z 17 pozycji ocenianych w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam), mierzących dwa główne czynniki: lęk przed ruchem i unikanie aktywności. Łączny wynik mieści się w zakresie od 17 do 68 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą kinezjofobię.
Punkt wyjściowy
Katastrofizacja bólu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Skala Katastrofizacji Bólu obejmuje łącznie 13 pozycji (0-52 punkty), które opisują różne myśli i uczucia związane z bólem. PCS składa się z 5 stopni: 0 wcale, 1 trochę, 2 umiarkowanie, 3 dużo i 4 zawsze. Uczestnik musi zaznaczyć swoją sytuację dla każdego przypadku. Wyższe wyniki odpowiadają wyższym poziomom katastrofizacji bólu
Punkt wyjściowy
Funkcjonalna Skala (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
Wskaźnik Choroby Zwężającej Stawów Uniwersytetu Zachodniego Ontario i Uniwersytetu McMaster (WOMAC) to kwestionariusz zaprojektowany do oceny bólu, sztywności i funkcjonowania u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych i biodrowych. Składa się z 24 pozycji, podzielonych na trzy podskale oceniające ból (5 pozycji), sztywność (2 pozycje) i funkcję fizyczną (17 pozycji). Odpowiedzi udzielane są w skali Likerta od 0 do 4, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Linia wyjściowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Valencia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-FIS-3955989

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane wspierające wyniki tego badania będą dostępne u autora korespondencyjnego po uzasadnionym wniosku.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężka choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj