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Risposte all'Esercizio Acuto con Restrizione del Flusso Sanguigno sotto Pressione Dinamica rispetto a Pressione Fissa in Pazienti con Grave Gonartrosi

23 dicembre 2025 aggiornato da: Adrián Escriche Escuder, University of Valencia

Risposte Acute a Diverse Configurazioni di Esercizio con Restrizione del Flusso Sanguigno con Pressione Dinamica rispetto alla Pressione Fissa in Pazienti con Gonartrosi Grave

Questo studio mira a valutare gli effetti acuti dell'allenamento con restrizione del flusso sanguigno (BFR) sull'ipoalgesia e le risposte neuromuscolari in pazienti con grave gonartrosi, confrontando l'applicazione della pressione con una configurazione dinamica rispetto a una fissa.
Ci saranno sei diverse condizioni di allenamento con vari livelli di occlusione del flusso sanguigno (%BFR) e percentuale di carico (%RM): 1) 30% RM e 50% BFR con pressione dinamica; 2) 30% RM e 50% BFR con pressione fissa; 3) 50% RM e 50% BFR con pressione dinamica; 4) 50% RM e 50% BFR con pressione fissa; 5) 30% RM e 80% BFR con pressione dinamica; 6) 30% RM e 80% BFR con pressione fissa.

Ogni partecipante completerà sei sessioni individuali in diverse condizioni di allenamento, assegnate in ordine casuale con un intervallo di 72 ore tra ogni sessione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spagna
        • University of Valencia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 50 e 85 anni
  • Diagnosi di gonartrosi severa secondo i criteri clinici e radiografici delle linee guida dell'American College of Rheumatology.
  • In lista d'attesa per intervento di protesi totale di ginocchio (PTG) monolaterale

Criteri di esclusione:

  • Dolore alla gamba controlaterale con intensità ≥80/100 mm sulla scala analogica visiva (VAS) durante le attività quotidiane.
  • Precedente intervento di protesi d'anca o di ginocchio e osteotomia nell'ultimo anno.
  • Artrite autoimmune
  • Condizioni mediche che controindicano l'esercizio fisico.
  • Partecipazione a programmi di esercizio (>2 giorni/settimana con allenamento a intensità di 10-15 1RM) nei sei mesi precedenti.
  • Storia di ictus, intervento chirurgico al cervello, depressione maggiore o deficit cognitivo auto-riferito che potrebbe influenzare la performance nello studio.
  • Fattori di rischio cardiovascolari, trombotici o vascolari (ipertensione non controllata, arteriopatia periferica, storia di trombosi venosa profonda o embolia polmonare, insufficienza cardiaca, vene varicose gravi o terapia anticoagulante non controllata).
  • Alterazioni cutanee o locali nel sito di applicazione del bracciale (ulcere, ferite aperte, infezioni, linfedema o edema severo).
  • Incapacità di comunicare normalmente o con abilità comunicative compromesse.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio di resistenza a basso carico con moderata occlusione sanguigna e pressione dinamica.
Una singola sessione di esercizio, 30% di ripetizione massima, 50% di occlusione sanguigna e pressione dinamica
Dispositivo: Esercizio di resistenza a intensità moderata con bassa pressione di occlusione arteriosa e pressione dinamica.
Un singolo esercizio di estensione del quadricipite al 50% di 1RM con occlusione dinamica al 30% della pressione di occlusione dell'arto (LOP), eseguendo 4 serie da 30, 15, 15, 15 ripetizioni con 30 secondi di riposo tra le serie.
Sperimentale: Esercizio di resistenza a basso carico con moderata occlusione sanguigna e pressione fissa.
Una singola sessione di esercizio, 30% di ripetizione massima, 50% di occlusione sanguigna e pressione fissa
Dispositivo: Esercizio di resistenza di intensità moderata con bassa pressione di occlusione arteriosa e pressione fissa.
Un singolo esercizio di estensione del quadricipite al 50% di 1RM con un'occlusione fissa del 30% della pressione di occlusione dell'arto (LOP), eseguendo 4 serie da 30, 15, 15, 15 ripetizioni con 30 secondi di riposo tra le serie.
Sperimentale: Esercizio di resistenza a carico moderato con bassa occlusione sanguigna e pressione dinamica.
Una singola sessione di esercizio, 50% di ripetizioni massime, 30% di occlusione sanguigna e pressione dinamica
Dispositivo: Esercizio di resistenza a bassa intensità con elevata pressione di occlusione arteriosa e pressione dinamica.
Un singolo esercizio di estensione del quadricipite al 15% di 1RM con occlusione dinamica all'80% della pressione di occlusione dell'arto (LOP), eseguendo 4 serie da 30, 15, 15, 15 ripetizioni con 30 secondi di riposo tra le serie.
Sperimentale: Esercizio di resistenza a carico moderato con occlusione sanguigna bassa e pressione fissa.
Una singola sessione di esercizio, 50% ripetizione massima, 30% occlusione sanguigna e pressione fissa
Dispositivo: Esercizio di resistenza a bassa intensità con alta pressione di occlusione arteriosa e pressione fissa.
Un singolo esercizio di estensione del quadricipite al 15% di 1RM con un'occlusione fissa dell'80% della pressione di occlusione dell'arto (LOP), eseguendo 4 serie da 30, 15, 15, 15 ripetizioni con 30 secondi di riposo tra le serie.
Sperimentale: Esercizio di resistenza a basso carico con occlusione ematica elevata e pressione dinamica
Una singola sessione di esercizio, 15% ripetizione massima, 80% occlusione sanguigna e pressione dinamica
Dispositivo: Esercizio di resistenza a bassa intensità con moderata pressione di occlusione arteriosa e pressione dinamica.
Un singolo esercizio di estensione del quadricipite al 30% di una ripetizione massima (1RM) con occlusione dinamica al 50% della pressione di occlusione dell'arto (LOP), eseguendo 4 serie da 30, 15, 15, 15 ripetizioni con 30 secondi di riposo tra le serie.
Sperimentale: Esercizio di resistenza a basso carico con occlusione sanguigna elevata e pressione fissa
Una singola sessione di esercizio, 15% di ripetizione massima, 80% di occlusione sanguigna e pressione fissa
Dispositivo: Esercizio di resistenza a bassa intensità con pressione di occlusione arteriosa moderata e pressione fissa.
Un singolo esercizio di estensione del quadricipite al 30% di 1RM con occlusione fissa al 50% della pressione di occlusione dell'arto (LOP), eseguendo 4 serie da 30, 15, 15, 15 ripetizioni con 30 secondi di riposo tra le serie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore a riposo (Scala Analogica Visiva, 0-10)
Lasso di tempo: Periprocedurale
Intensità del dolore percepita su una Scala Analogica Visiva, a riposo, dove 0 indica nessun dolore e 10 il peggior dolore immaginabile.
Periprocedurale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: Periprocedurale
Soglia del dolore da pressione misurata nel deltoide medio (sensibilità periferica) e nel tibiale anteriore (sensibilità centrale), utilizzando un algometro
Periprocedurale
Scala dello sforzo percepito (La Scala BORG CR10)
Lasso di tempo: Periprocedurale
La Scala BORG CR10 è uno strumento soggettivo utilizzato per misurare l'intensità dello sforzo percepito da una persona durante un'attività attraverso un tasso di sforzo percepito (RPE). Viene valutata su una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessuno sforzo e 10 indica lo sforzo massimo.
Periprocedurale
Elettromiografia di superficie
Lasso di tempo: Periprocedurale
Elettromiografia di superficie per lo studio del reclutamento muscolare (vasto mediale e vasto laterale)
Periprocedurale
Occorrenza di effetti avversi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento, 72 ore dopo e due settimane dopo la fine dello studio.
Occorrenza di effetti avversi (ad esempio, dolore, indolenzimento muscolare a insorgenza ritardata, debolezza improvvisa dell'arto allenato, arrossamento o gonfiore dell'arto allenato, ecc.) tramite auto-segnalazione.
Immediatamente dopo l'intervento, 72 ore dopo e due settimane dopo la fine dello studio.
Chinesiofobia (La Scala di Tampa per la Chinesiofobia)
Lasso di tempo: Baseline
La Scala di Tampa per la Chinesiofobia è un questionario concepito per valutare la paura del movimento e l'evitamento dell'attività fisica a causa del dolore. Si compone di 17 item a cui si risponde su una scala da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo), misurando due fattori principali: paura del movimento ed evitamento dell'attività. Il punteggio totale varia da 17 a 68 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore chinesiofobia.
Baseline
Catastrofizzazione del dolore
Lasso di tempo: Baseline
La Scala della Catastrofizzazione del Dolore include 13 item in totale (0-52 punti) che descrivono diversi pensieri e sentimenti associati al dolore. La PCS consiste in 5 livelli: 0 per niente, 1 un po', 2 moderatamente, 3 molto e 4 sempre. Il partecipante deve segnare la propria situazione per ogni caso. Punteggi più alti corrispondono a livelli più elevati di catastrofizzazione del dolore
Baseline
Misura Funzionale (Indice dell'Osteoartrite delle Università di Western Ontario e McMaster)
Lasso di tempo: Baseline
L'Indice di Osteoartrite delle Università del Western Ontario e McMaster (WOMAC) è un questionario progettato per valutare il dolore, la rigidità e la funzionalità nei pazienti con osteoartrite del ginocchio e dell'anca. Consiste di 24 elementi, suddivisi in tre sottoscale che valutano il dolore (5 elementi), la rigidità (2 elementi) e la funzione fisica (17 elementi). Le risposte vengono fornite su una scala di tipo Likert da 0 a 4, dove punteggi più alti indicano una maggiore compromissione.
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Valencia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-FIS-3955989

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati che supportano i risultati di questo studio saranno disponibili dall'autore corrispondente su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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