- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07328867
Połączone efekty treningu opartego na zadaniu podwójnym i perturbacjach na równowagę i funkcje poznawcze u pacjentów po udarze mózgu
Połączone Efekty Treningu z Zadaniem Podwójnym i Treningu z Perturbacjami na Równowagę i Poznanie u Pacjentów po Udarze
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udary powodują zmiany w funkcjach poznawczych, co skutkuje od niewielkich zaburzeń do rozwoju otępienia poudarowego.
Deficyty poznawcze u osób po udarze mają istotny wpływ na ich codzienną produktywność.
Ponadto upadki są powszechnym i potencjalnie śmiertelnym problemem dla nawet 47% wszystkich pacjentów z udarem przyjętych do szpitala. Niektóre badania sugerują, że trening podwójnego zadania w połączeniu z mechanicznym działaniem bieżni może maksymalizować ograniczenia procesów kontroli poznawczej chodu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 44000
- Foundation University College of Physical Therapy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Brak ograniczeń dotyczących płci.
- Wiek pomiędzy 25-80 lat
- Uczestnicy zdiagnozowani z przewlekłym udarem
- Uczestnicy zdolni do chodzenia z lub bez pomocy ortopedycznej samodzielnie lub pod nadzorem
- Uczestnicy z zaburzoną równowagą, wskazaną wynikiem <=41 w skali BBS
- Uczestnicy z wynikiem Montreal Cognitive Assessment <26
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z istotnymi chorobami współistniejącymi lub powikłaniami wtórnymi, w tym zaburzeniami ortopedycznymi lub reumatologicznymi, zostali wykluczeni
- Pacjenci z ciężkim upośledzeniem funkcji poznawczych lub demencją
- Apraksja lub zaniedbanie połowicze
- Uczestnicy z masą ciała >100 kg
- Uczestnicy z istotnymi zaburzeniami wzroku lub słuchu
- Pacjenci z padaczką lub rozrusznikiem serca
- Uczestnicy z neuropatiami obwodowymi lub ośrodkowymi, które mogłyby zaburzać równowagę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening oparty na zadaniu podwójnym i perturbacjach
|
Program interwencyjny trwa sześć tygodni i obejmuje zarówno nadzorowane sesje Perturbacji, jak i ćwiczenia Treningu Podwójnego Zadania. Uczestnicy będą uczestniczyć w trzech nadzorowanych treningach opartych na Perturbacjach tygodniowo, przy czym każda sesja składa się z dwóch 8-minutowych segmentów treningu. Dodatkowo uczestnicy będą wykonywać Trening Podwójnego Zadania i perturbacje na bieżni, przy czym każdy cykl składa się z dwóch segmentów. Ta kombinacja nadzorowanej praktyki będzie stopniowo zwiększana przez wszystkie sześć tygodni. W trakcie całego programu uczestnicy ukończą łącznie 18 nadzorowanych treningów równowagi opartych na perturbacjach i 18 sesji Treningu Podwójnego Zadania. |
|
Aktywny komparator: Szkolenie oparte na perturbacji
|
Grupa kontrolna będzie uczestniczyć w ustrukturyzowanym sześciotygodniowym programie interwencyjnym składającym się wyłącznie z Treningu Równowagi Opartego na Perturbacjach.
Uczestnicy będą brać udział w trzech nadzorowanych sesjach tygodniowo, co zapewni stały nadzór i prawidłową technikę przez cały okres trwania programu.
Każda sesja rozpocznie się okresem rozgrzewki, po której nastąpią dwie 8-minutowe części treningu na bieżni opartego na perturbacjach, z przerwą od 60 sekund do 2 minut między powtórzeniami, aby zapobiec zmęczeniu i utrzymać jakość każdego ruchu.
Częstotliwość jest utrzymywana w sposób spójny, jednak dawka perturbacji była stopniowo zwiększana przez wszystkie sześć tygodni, aby zapewnić standaryzowaną ekspozycję, umożliwiając dokładne porównanie z innymi grupami interwencyjnymi.
W ciągu całego sześciotygodniowego okresu uczestnicy ukończą łącznie 18 nadzorowanych sesji, każda z trzema powtórzeniami, co daje sumę 108 serii w trakcie interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Równowaga
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wykorzystano Skalę Równowagi Berga (BBS), Maksymalna suma=56 punktów (41-56=Niskie ryzyko upadku, 21-40= Średnie ryzyko upadku, 0-20 Wysokie ryzyko upadku)
|
6 tygodni
|
|
Poznanie
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Montreal Cognitive Assessment Scale, Maksymalny wynik=30 (26-30= normalna funkcja poznawcza, 18-25= łagodne zaburzenia poznawcze, 10-17= umiarkowane zaburzenia poznawcze, <10=ciężkie zaburzenia poznawcze
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ryzyko upadku
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Skuteczności Upadków (FES), Wynik ogólny=10-100 (wyższy wynik = większy strach przed upadkiem)
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FUI/CTR/2025/16
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany