Dokładność predykcyjna perfuzji maszynowej dla wyników przeszczepu nerki w Niemczech (PRE-MAP-Kidney)
Dokładność predykcyjna parametrów perfuzji maszynowej dla wyniku alloprzeszczepu nerki - Analiza krajowa po rozpoczęciu hipotermicznej maszynowej konserwacji nerek dawców o rozszerzonych kryteriach (ECD) w Niemczech
Przeszczepienie nerki pozostaje jedynym definitywnym leczeniem schyłkowej niewydolności nerek, jednak rosnące wykorzystanie nerek od dawców o rozszerzonych kryteriach (ECD) zwiększa ryzyko uszkodzenia niedokrwienno-reperfuzyjnego, szczególnie w warunkach statycznego przechowywania w zimnie (SCS). Ciągła hipotermiczna perfuzja maszynowa (HMP) została wprowadzona w celu poprawy jakości przechowywania, jednak solidne dowody kliniczne dotyczące jej wartości predykcyjnej dla wyników po przeszczepie w nerkach ECD po pobraniu po śmierci mózgowej (DBD) są ograniczone.
Badanie PRE-MAP Kidney to prospektywne, nieinterwencyjne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne prowadzone we wszystkich niemieckich ośrodkach transplantacyjnych. Badanie systematycznie zbiera techniczne parametry perfuzji maszynowej (przepływ, opór, czas perfuzji) i koreluje je z wynikami klinicznymi po przeszczepieniu nerki.
Pierwszym punktem końcowym jest 12-miesięczna funkcja nerki (eGFR). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują powikłania chirurgiczne, długość pobytu oraz zdarzenia specyficzne dla przeszczepu (ostre odrzucenie, pierwotny brak funkcji, opóźniona funkcja przeszczepu).
Ta krajowa kohorta ma na celu określenie znaczenia prognostycznego parametrów HMP w nerkach od dawców marginalnych oraz wygenerowanie dowodów wspierających przyszłe zalecenia dotyczące praktyk przechowywania i alokacji narządów.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie PRE-MAP Kidney to prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie kliniczne prowadzone we wszystkich niemieckich ośrodkach transplantacji nerek po ogólnokrajowym wprowadzeniu ciągłej hipotermicznej perfuzji maszynowej (HMP) dla nerek dawców o rozszerzonych kryteriach (ECD). Głównym celem jest ocena związku między parametrami perfuzji maszynowej uzyskanymi podczas ciągłej HMP a funkcją przeszczepu po transplantacji, ze szczególnym uwzględnieniem funkcji nerek po 12 miesiącach ocenianej za pomocą szacowanego wskaźnika filtracji kłębuszkowej (eGFR). Cele drugorzędne obejmują ocenę krótko- i średnioterminowych wyników transplantacji, takich jak opóźniona czynność przeszczepu (DGF), pierwotny brak czynności (PNF), ostre odrzucenie potwierdzone biopsją, przeżywalność biorcy i przeszczepu oraz pooperacyjny przebieg kliniczny.
Uzasadnienie i tło Transplantacja nerki jest standardową terapią schyłkowej niewydolności nerek. Ze względu na niedobór narządów dawców rosnący odsetek przeszczepianych nerek spełnia rozszerzone kryteria (ECD), co czyni je bardziej podatnymi na uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne. Statyczne przechowywanie w zimnie (SCS), konwencjonalna metoda konserwacji, wiąże się z wyższym ryzykiem upośledzenia funkcji przeszczepu w narządach marginalnych. Ciągła HMP została wprowadzona ogólnokrajowo w Niemczech zgodnie z zaleceniami Niemieckiego Towarzystwa Medycznego z 2024 roku dla nerek ECD, umożliwiając pozaczyniową hipotermiczną perfuzję podczas transportu przeszczepu i oferując potencjał poprawy żywotności narządu. Jednak solidne dane kliniczne łączące parametry perfuzji – takie jak przepływ, ciśnienie, opór, temperatura i czas trwania perfuzji – z wynikami transplantacji w praktyce klinicznej pozostają ograniczone. Badanie PRE-MAP Kidney wypełnia tę lukę poprzez prospektywne zbieranie danych perfuzyjnych i klinicznych w warunkach rutynowej opieki bez zmiany alokacji lub postępowania klinicznego.
Projekt badania Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne obserwacyjne badanie kohortowe. Wszystkie uczestniczące niemieckie ośrodki transplantacyjne będą kolejno rekrutować kwalifikujących się biorców nerek ECD konserwowanych za pomocą ciągłej HMP. Badanie nie modyfikuje technik pobrania chirurgicznego, procedur alokacji narządów ani protokołów postępowania klinicznego. Perfuzja maszynowa jest wykonywana wyłącznie w ramach krajowego systemu pobierania narządów Deutsche Stiftung Organtransplantation (DSO) przy użyciu certyfikowanego CE urządzenia ORS LifePort Kidney Transporter.
Czytaj dalej w oryginale
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Peri Husen, MD
- Numer telefonu: 0049622156310228
- E-mail: peri.husen@med.uni-heidelberg.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Deniz Uluk, MD
- Numer telefonu: 004962215638948
- E-mail: deniz.uluk@med.uni-heidelberg.de
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Podpisana świadoma zgoda
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
- Wpisani na listę oczekujących na przeszczepienie nerki (KT)
- Otrzymujący nerki od dawców ECD* po śmierci mózgowej zgodnie z krajowym poborem narządów
- Przeszczep nerki transportowany w ciągłym HMP
Przeszczepienie biorcy w krajowym ośrodku transplantacyjnym
- Dawstwo według rozszerzonych kryteriów:
1. Wiek dawcy ≥ 60 lat 2. Wiek dawcy 50 - 59 lat plus 2 dodatkowe cechy: I. Nadciśnienie tętnicze w wywiadzie II. Ostatnie stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 mg/dL (133 mmol/L) III. Naczyniowa przyczyna śmierci mózgowej
Kryteria wykluczenia:
- Biorcy przeszczepu nerki od żywego dawcy
- Przeszczepy łączone (wątroba-nerka, nerka-trzustka itp.)
- Uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym, które może wpłynąć na interwencję i/lub wyniki tego badania
- Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur określonych w protokole
- Niezdolność umysłowa lub prawna
- Niezdolność do zrozumienia procedur z powodu bariery językowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ciągły HMP
Pacjenci otrzymujący alloprzeszczep nerki ECD-DBD po ciągłej HMP w niemieckich ośrodkach transplantacyjnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja nerek
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie nerki
|
Funkcję nerek oceniano na podstawie szacunkowego wskaźnika filtracji kłębuszkowej
|
1 rok po przeszczepie nerki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie biorcy i przeszczepu
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepieniu nerki
|
Przeżycie przeszczepu u biorcy
|
1 rok po przeszczepieniu nerki
|
|
Funkcja nerek
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy po przeszczepie nerki
|
Funkcję nerek oceniano na podstawie szacunkowego wskaźnika filtracji kłębuszkowej (eGFR)
|
1, 3 i 6 miesięcy po przeszczepie nerki
|
|
Opóźnione Działanie Przeszczepu (DGF)
Ramy czasowe: 7 dni po przeszczepie nerki
|
Częstość występowania opóźnionej czynności przeszczepu (konieczność dializy w pierwszym tygodniu po przeszczepieniu nerki z powrotem czynności nerek)
|
7 dni po przeszczepie nerki
|
|
Pierwotne Niewydolności
Ramy czasowe: 3 miesiące po przeszczepie nerki
|
Pierwotny brak czynności (PNF): pacjent wymaga dializy w 3 miesiące po przeszczepieniu nerki
|
3 miesiące po przeszczepie nerki
|
|
Całkowita ochrona narządów nerki dawcy
Ramy czasowe: Od umieszczenia nerki dawcy w urządzeniu do perfuzji maszynowej do usunięcia nerki dawcy z urządzenia do perfuzji maszynowej (mierzone w minutach)
|
Całkowity czas zachowania narządu nerki dawcy
|
Od umieszczenia nerki dawcy w urządzeniu do perfuzji maszynowej do usunięcia nerki dawcy z urządzenia do perfuzji maszynowej (mierzone w minutach)
|
|
Ostre epizody odrzucenia
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia obserwacji po 1 roku od przeszczepienia nerki
|
Częstość występowania epizodów ostrego odrzucenia potwierdzonych biopsją
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia obserwacji po 1 roku od przeszczepienia nerki
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przeszczep nerki
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.ZakończonyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)