- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07356648
Prąd diadynamiczny a zespół cieśni nadgarstka
Badanie skuteczności prądu diadynamicznego u pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka
Zespół cieśni nadgarstka (ZCN), po raz pierwszy opisany przez Pageta w 1854 roku, jest najczęściej występującą neuropatią uciskową. U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego ZCN priorytetowo stosuje się zachowawcze podejścia terapeutyczne. Leczenie zachowawcze obejmuje edukację, ćwiczenia ślizgowe ścięgien i nerwu pośrodkowego, metody fizjoterapii, kinesiotaping, techniki terapii manualnej, opcje iniekcji oraz doustne leczenie farmakologiczne. Leczenie pierwszego rzutu zazwyczaj polega na edukacji, ćwiczeniach i stosowaniu ortez.
Ćwiczenia ślizgowe ścięgien i nerwu pośrodkowego stanowią kluczowe elementy leczenia zachowawczego. Stosowanie ortez zaleca się na wszystkich etapach ZCN, przy czym ortezy nadgarstka zaprojektowane do utrzymania pozycji neutralnej są najczęściej preferowaną opcją. Dominujące w literaturze podejście wspiera stosowanie ortez głównie w nocy.
Prąd diadynamiczny (DDC) uważa się za posiadający złożony mechanizm przeciwbólowy, wyjaśniany głównie przez teorię kontroli bramkowej. Dodatkowe mechanizmy sugerują, że DDC wpływa zarówno na nerwy czuciowe, jak i ruchowe oraz może zwiększać uwalnianie endorfin, przyczyniając się do ulgi w bólu. Pojedyncza sesja terapeutyczna zazwyczaj nie przekracza 12 minut. Niektóre badania wskazują, że efekt przeciwbólowy DDC może być większy niż przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS). Chociaż TENS jest powszechnie stosowany w praktyce fizjoterapii i rehabilitacji, DDC może stanowić realistyczną alternatywę w klinicznym leczeniu bólu.
Celem badania jest ocena wpływu terapii prądem diadynamicznym na objawy kliniczne u pacjentów z ZCN oraz zbadanie jego wpływu na wyniki elektrofizjologiczne nerwu pośrodkowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Düzce, Turcja (Türkiye)
- Duzce University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Klinicznie i elektrofizjologicznie zdiagnozowany zespół cieśni nadgarstka (ZCN)
- Dostarczenie świadomej zgody
- Wiek między 18 a 65 lat
Kryteria wykluczenia:
- Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
- Dystalny czas ruchowy nerwu pośrodkowego > 6,0 ms w badaniach przewodnictwa nerwowego (NCS)
- Zanik mięśnia kłębu kciuka
- Wywiad w kierunku operacji zespołu cieśni nadgarstka
- Wywiad w kierunku wstrzyknięcia steroidów do kanału nadgarstka
- Wywiad w kierunku fizjoterapii ZCN w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Radikulopatia szyjna
- Zapalenie pochewek ścięgnistych w kończynie górnej po tej samej stronie
- Inna neuropatia uciskowa w kończynie górnej po tej samej stronie
- Polineuropatia obwodowa
- Wywiad w kierunku urazu lub złamania obejmującego dłoń, nadgarstek lub przedramię
- Ciaża
- Obecność choroby metabolicznej
- Zapalna choroba reumatyczna
- Ostra i/lub przewlekła niewydolność nerek
- Cieżkie zaburzenia poznawcze uniemożliwiające zrozumienie i stosowanie prostych instrukcji
- Cieżkie zaburzenia wzroku lub słuchu uniemożliwiające udział w leczeniu
- Aktualne stosowanie pregabaliny lub gabapentyny
- Choroby układowe (np. cukrzyca, niedoczynność tarczycy, choroby reumatyczne)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Prąd diadynamiczny plus szyna
Prąd diadynamiczny (DDC) to rutynowa metoda fizjoterapeutyczna stosowana w klinikach medycyny fizykalnej i rehabilitacji w celu zmniejszenia objawów w różnych schorzeniach. U osób z zespołem cieśni nadgarstka (ZCN) szyna jest rutynowo przepisywana jako leczenie zachowawcze pierwszego rzutu. Dodatkowo, metody fizjoterapeutyczne, takie jak DDC, są stosowane w przypadkach, w których nie osiąga się wystarczającej korzyści przy samej terapii szyną. Ponieważ szyna jest stosowana jako początkowe leczenie zachowawcze w rutynowej praktyce klinicznej, nie dochodzi do opóźnienia ani utraty czasu leczenia. Osoby otrzymujące terapię szyną są informowane o leczeniu DDC, a te, które wyrażają zgodę na 10 sesji fizjoterapii, są przydzielane do grupy DDC. |
Prąd diadynamiczny (DDC) to rutynowa modalność terapeutyczna stosowana w klinice medycyny fizycznej i rehabilitacji w celu łagodzenia objawów w różnych schorzeniach. U osób z zespołem cieśni nadgarstka (ZCN), DDC jest rutynowo stosowany w przypadkach, gdy nie osiąga się wystarczającej korzyści z szynkowania i przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS). W tym celu prąd diadynamiczny jest aplikowany na powierzchnię dłoniową ręki i powierzchnię dłoniową przedramienia za pomocą równych rozmiarów elektrod węglowych (6 × 6 cm). Sekwencja różnych typów prądów diadynamicznych jest podawana przez całkowity czas trwania 10 minut w następujący sposób: diphase fixe (DF) przez 2 minuty, monophase fixe (MF) przez 3 minuty, longues périodes (LP) przez 3 minuty i courtes périodes (CP) przez 2 minuty. Czas trwania leczenia, parametry i sekwencja prądów diadynamicznych opierają się na aktualnej metodologii Bernarda i są identyczne z procedurą opisaną przez Ratajczaka i wsp. |
|
Aktywny komparator: Grupa 2: Grupa wyłącznie z szyną
U osób z zespołem cieśni nadgarstka szyna jest rutynowo przepisywana jako zachowawcze leczenie pierwszego rzutu.
|
Prąd diadynamiczny (DDC) to rutynowa modalność terapeutyczna stosowana w klinice medycyny fizycznej i rehabilitacji w celu łagodzenia objawów w różnych schorzeniach. U osób z zespołem cieśni nadgarstka (ZCN), DDC jest rutynowo stosowany w przypadkach, gdy nie osiąga się wystarczającej korzyści z szynkowania i przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS). W tym celu prąd diadynamiczny jest aplikowany na powierzchnię dłoniową ręki i powierzchnię dłoniową przedramienia za pomocą równych rozmiarów elektrod węglowych (6 × 6 cm). Sekwencja różnych typów prądów diadynamicznych jest podawana przez całkowity czas trwania 10 minut w następujący sposób: diphase fixe (DF) przez 2 minuty, monophase fixe (MF) przez 3 minuty, longues périodes (LP) przez 3 minuty i courtes périodes (CP) przez 2 minuty. Czas trwania leczenia, parametry i sekwencja prądów diadynamicznych opierają się na aktualnej metodologii Bernarda i są identyczne z procedurą opisaną przez Ratajczaka i wsp.
U osób z zespołem cieśni nadgarstka, szyna jest rutynowo przepisywana jako leczenie zachowawcze pierwszego wyboru.
Odpoczynkowa szyna nadgarstka, rozciągająca się od dalszej części przedramienia do dłoni i utrzymująca nadgarstek w pozycji neutralnej, jest zapewniana obu grupom. Szyna jest noszona każdej nocy przed snem, utrzymywana przez całą noc i usuwana rano po przebudzeniu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali nasilenia objawów kwestionariusza zespołu cieśni nadgarstka wg Boston
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 6 tygodni
|
Kwestionariusz Zespołu Cieśni Nadgarstka w Bostonie – Skala Nasilenia Objawów (BCTQ-SSS) to miernik wyników raportowanych przez pacjenta, oceniający nasilenie objawów u osób z zespołem cieśni nadgarstka.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
|
Linia wyjściowa i 6 tygodni
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w skali oceny stanu funkcjonalnego Kwestionariusza Zespołu Cieśni Nadgarstka wg Boston
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6 tygodni
|
Kwestionariusz Zespołu Kanału Nadgarstka w Bostonie – Skala Stanu Funkcjonalnego (BCTQ-FSS) ocenia stan funkcjonalny i trudności w codziennych czynnościach u osób z zespołem kanału nadgarstka.
Wyniki mieszczą się w przedziale od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy stan funkcjonalny. |
Punkt wyjściowy i 6 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej siły uścisku dłoni (kg)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6 tygodni
|
Siłę uchwytu dłoni mierzono za pomocą hydraulicznego dynamometru dłoni Saehan SH5001 i rejestrowano w kg.
Wyższe wartości wskazują na większą siłę uchwytu. |
Punkt wyjściowy i 6 tygodni
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w sile chwytu szczypcowego (kg)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni
|
Siłę chwytu szczypcowego zmierzono przy użyciu mechanicznego dynamometru szczypcowego Saehan SH5005-1 i zapisano w kg.
Wyższe wartości wskazują na większą siłę chwytu szczypcowego.
|
Linia bazowa i 6 tygodni
|
|
Elektrofizjologiczna ocena-mediana dystalnego latencji ruchowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni
|
Medianowe opóźnienie ruchowe dystalne oceniano za pomocą badania przewodnictwa nerwowego (NCS) przeprowadzonego w Pracowni Elektromiografii Katedry Neurologii Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w Düzce. Pomiary rejestrowano w milisekundach (ms). Elektrofizjologiczny zespół cieśni nadgarstka zdefiniowano jako medianowe opóźnienie ruchowe dystalne ≥ 4,0 ms. |
Linia bazowa i 6 tygodni
|
|
Ocena elektrofizjologiczna - Prędkość przewodzenia czuciowego nerwu pośrodkowego
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 6 tygodni
|
Mediana prędkości przewodzenia w nerwach czuciowych została oceniona za pomocą badań przewodzenia nerwowego (NCS) przeprowadzonych w Laboratorium Elektromiografii Katedry Neurologii Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Düzce. Pomiary rejestrowano w metrach na sekundę (m/s). Elektrofizjologiczny zespół cieśni nadgarstka zdefiniowano jako medianę prędkości przewodzenia w nerwach czuciowych ≤ 40 m/s. |
Linia podstawowa i 6 tygodni
|
|
Ocena Elektrofizjologiczna-Różnica Latencji Szczytowej Czuciowej Nerwu Przyśrodkowego i Łokciowego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni
|
Analiza porównawcza szczytowych latencji czuciowych nerwów pośrodkowego i łokciowego została przeprowadzona przy użyciu zapisów z czwartego palca z pobudzeniem w nadgarstku podczas badań przewodnictwa nerwowego (NCS). Pomiary były rejestrowane w milisekundach (ms). Elektrofizjologiczny zespół cieśni nadgarstka został zdefiniowany jako szczytowa latencja czuciowa nerwu pośrodkowego z czwartego palca przekraczająca latencję nerwu łokciowego o ≥ 0,4 ms. |
Linia bazowa i 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Demidas A, Zarzycki M. Touch and Pain Sensations in Diadynamic Current (DD) and Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS): A Randomized Study. Biomed Res Int. 2019 Jul 17;2019:9073073. doi: 10.1155/2019/9073073. eCollection 2019.
- Koca I, Boyaci A, Tutoglu A, Ucar M, Kocaturk O. Assessment of the effectiveness of interferential current therapy and TENS in the management of carpal tunnel syndrome: a randomized controlled study. Rheumatol Int. 2014 Dec;34(12):1639-45. doi: 10.1007/s00296-014-3005-3. Epub 2014 Apr 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Neuropatia medianowa
- Mononeuropatie
- Zespoły ucisku nerwów
- Skumulowane zaburzenia traumy
- Skręcenia i naciągnięcia
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Ból
- Zespół cieśni nadgarstka
Inne numery identyfikacyjne badania
- Decision No: 2025/69
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Prąd diadynamiczny
-
Abbott Medical DevicesZakończonyPacjent spełnia wytyczne ACC/AHA/ESC dotyczące wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) lub urządzenia do terapii resynchronizującej serce (CRT-D)Zjednoczone Królestwo, Niemcy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyRak związany z paleniem papierosówStany Zjednoczone
-
Angiodynamics, Inc.ZakończonyRak wątrobowokomórkowyFrancja, Niemcy, Włochy, Hiszpania