Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności diagnostycznej sondy heterodimerycznej celującej w αvβ6/FAP u pacjentów z złośliwymi guzami litymi

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Yong He, Zhongnan Hospital

Ocena skuteczności diagnostycznej heterodimerycznej sondy celującej w αvβ6/FAP u pacjentów z złośliwymi guzami litymi: otwarte, jednoramienne, jednocentrowe badanie

Nowotwory złośliwe stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia człowieka i nakładają znaczące obciążenie na społeczeństwo. Obrazowanie molekularne, które umożliwia nieinwazyjną, in vivo wizualizację procesów biologicznych na poziomie molekularnym, ma kluczowe znaczenie dla wczesnej diagnozy i monitorowania leczenia, poprawiając tym samym zarządzanie kliniczne. Obecnie sondy molekularne ukierunkowane na białko aktywacji fibroblastów (FAP) i integrynę αvβ6, takie jak znakowane ⁶⁸Ga FAPI i ⁶⁸Ga-Trivehexin, wykazały obiecujące wyniki w onkologicznym obrazowaniu PET, jednak każda z nich ma swoje ograniczenia.

FAP jest głównie nadmiernie eksprymowane w fibroblastach związanych z nowotworami w obrębie zrębu guza, przy minimalnej ekspresji w tkankach prawidłowych. Jednak radioznaczniki takie jak ⁶⁸Ga-FAPI często wykazują fizjologiczne wychwytywanie w prawidłowych narządach (np. śliniankach, trzustce, macicy), prowadząc do podwyższonych sygnałów tła i potencjalnie zmniejszonego kontrastu diagnostycznego. Z drugiej strony, integryna αvβ6 jest głównie eksprymowana na powierzchniach komórek nowotworowych i jest regulowana w górę w wielu nowotworach złośliwych. Niemniej jednak, sondy takie jak ⁶⁸Ga-Trivehexin charakteryzują się wysokim zatrzymaniem w nerkach z powolnym klirensem oraz zauważalnym fizjologicznym wychwytywaniem w przewodzie pokarmowym, co skutkuje nieoptymalnymi stosunkami celu do tła i pogorszoną jakością obrazu.

Biorąc pod uwagę komplementarne profile ekspresji FAP (zrąb) i integryny αvβ6 (komórki nowotworowe), hipotezujemy, że dwuspecyficzna sonda molekularna zdolna do jednoczesnego wiązania obu celów mogłaby osiągnąć lepsze ukierunkowanie na guz poprzez synergistyczny mechanizm "podwójnego zamka". To prospektywne, eksploracyjne badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności diagnostycznej i bezpieczeństwa nowej dwuspecyficznej sondy, nazwanej ⁶⁸Ga-B6FA-01, u pacjentów z litymi nowotworami złośliwymi. Ostatecznym celem jest opracowanie lepszej strategii obrazowania dla wczesnej i precyzyjnej diagnozy guza, oceny odpowiedzi na leczenie oraz podejmowania spersonalizowanych decyzji terapeutycznych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zainicjowane przez badacza (IIT) ma na celu ocenę przydatności klinicznej obrazowania metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) ukierunkowanego na integrynę αvβ6 oraz białko aktywacji fibroblastów (FAP) u pacjentów z złośliwymi guzami litymi. Na podstawie obiecujących badań przedklinicznych zaprojektowaliśmy i zsyntetyzowaliśmy dwuspecyficzną sondę B6FA-01, która może jednocześnie wiązać się z obydwoma celami. Dzięki jednoczesnemu ukierunkowaniu na dwa niezależne, silnie eksprymowane cele – jeden na komórkach nabłonkowych guza (αvβ6) i jeden w zrębie guza (FAP) – oczekuje się, że sonda ta rozwiąże problem heterogenności receptorów, który ogranicza obecne sondy jednocelowe, takie jak ⁶⁸Ga-FAPI lub ⁶⁸Ga-Trivehexin. Rzeczywiście, dane przedkliniczne wskazują, że ⁶⁸Ga-B6FA-01 wykazuje nie tylko doskonałe powinowactwo i specyficzność wiązania, ale także większe wychwytywanie przez guz, dłuższe zatrzymanie wewnątrz guza, szybsze klirens nerkowy i korzystny profil biokompatybilności w porównaniu z jej odpowiednikami jednocelowymi.

W tym prospektywnym badaniu pacjenci z histologicznie potwierdzonymi złośliwymi guzami litymi przejdą obrazowanie PET/CT z użyciem ⁶⁸Ga-B6FA-01. Kluczowe parametry PET – w tym maksymalna standaryzowana wartość wychwytu (SUVmax), średnia standaryzowana wartość wychwytu (SUVmean) oraz stosunek guza do tła (TBR) – zostaną przeanalizowane w celu oceny ich wydajności diagnostycznej (czułość, specyficzność, dokładność). Ponadto badanie zbada korelację między tymi parametrami obrazowania in vivo a poziomami ekspresji αvβ6 i FAP w tkankach guza ex vivo.

Wyniki tego badania mogą ustanowić obrazowanie PET ukierunkowane na αvβ6 i FAP jako lepsze, nieinwazyjne narzędzie do diagnozowania guzów i oceny leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikujący się uczestnicy muszą dobrowolnie przystąpić do badania i wyrazić pisemną zgodę, mieć od 18 do 90 lat (włącznie) niezależnie od płci oraz mieć patologicznie potwierdzone rozpoznanie pierwotnych złośliwych guzów litych lub podejrzewać nawrót po leczeniu. Dodatkowo uczestnicy muszą wykazać gotowość i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt klinicznych.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dobrowolne wyrażenie pisemnej świadomej zgody.
  2. Wiek ≥ 18 lat.
  3. Nowo zdiagnozowany klinicznie/radiologicznie podejrzany lub patologicznie potwierdzony złośliwy guz lity, lub podejrzenie nawrotu po wcześniejszym leczeniu.
  4. Wskaźnik sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) wynoszący 0 lub 1.
  5. Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy.
  6. Uczestnicy w wieku rozrodczym i ich partnerzy muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wcześniejsza terapia izotopowa w okresie krótszym niż 10-krotność fizycznego okresu półtrwania odpowiedniego radionuklidu przed podaniem w badaniu.
  2. Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
  3. Znana alergia lub nadwrażliwość na badany lek lub którykolwiek z jego składników pomocniczych.
  4. Niezdolność do leżenia nieruchomo przez czas trwania badania PET lub jakikolwiek stan przeciwwskazujący do obrazowania PET.
  5. Ciaża lub laktacja.
  6. Jakikolwiek inny stan, który według oceny badacza, mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub integralności badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z nowotworami litymi złośliwymi

Uczestnicy:

Pacjenci (≥18 lat) z podejrzeniem lub potwierdzonym patologicznie nowotworem złośliwym lub pacjenci z podejrzeniem nawrotu nowotworu złośliwego po leczeniu.

Interwencje:

Skanowanie PET/CT z użyciem 68Ga-B6FA-01 przed terapią.

Cele:

  • Ocena skuteczności diagnostycznej 68Ga-B6FA-01 PET w nowotworach litych złośliwych.
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji, dystrybucji biologicznej, dawki promieniowania oraz charakterystyk farmakokinetycznych 68Ga-B6FA-01 u pacjentów onkologicznych.
  • Ocena związku między ilościowymi parametrami obrazowania PET a wskaźnikami patologicznymi Projekt: Jednoramienne badanie obserwacyjne; parametry PET (SUVmax, stosunek guz/tło, itp.) będą korelowane z wynikami klinicznymi.
Test diagnostyczny: Obrazowanie PET/CT z użyciem znacznika ukierunkowanego na αvβ6/FAP
Dożylne podanie znacznika ukierunkowanego na αvβ6/FAP (111~185 MBq), a następnie skan całego ciała PET/CT 30~60 minut po iniekcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość diagnostyczna 68Ga-B6FA-01 PET/CT w ocenie stopnia zaawansowania nowotworów złośliwych
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena wartości diagnostycznej badania PET/CT z zastosowaniem 68Ga-B6FA-01 u pacjentów z nowo rozpoznanymi nowotworami złośliwymi. Dokładność będzie oceniana przy użyciu złożonego standardu referencyjnego, obejmującego potwierdzenie histopatologiczne, obserwację kliniczną oraz dodatkowe wyniki badań obrazowych.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między parametrami PET B6FA-01 a biomarkerami histopatologicznymi.
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni po skanie PET B6FA-01
Przeanalizuj korelację między parametrami PET B6FA-01 (SUVmax/SUVmean/SUVpeak, mierzonymi w stacji roboczej Syngo (Siemens Healthineers)) a poziomami ekspresji FAP i αVβ6 (wynik H; immunohistochemia) lub biomarkerami związanymi z układem odpornościowym, takimi jak ekspresja PD-L1 (Combined Positive Score; test immunohistochemiczny Dako 22C3), ekspresja CD8 (wynik H; immunohistochemia).
W ciągu 4 tygodni po skanie PET B6FA-01

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yong He, MD, PhD, Zhongnan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2025383

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Plan udostępniania danych indywidualnych uczestników (IPD) z tego jednoośrodkowego badania inicjowanego przez badacza nie został jeszcze ostatecznie ustalony. Decyzja będzie zależeć od kilku czynników, w tym ostatecznych polityk zarządzania danymi Szpitala Zhongnan Uniwersytetu Wuhan, przyszłych rozważań dotyczących własności intelektualnej oraz konkretnych wymagań potencjalnych możliwości współpracy lub publikacji. Formalny plan zostanie opracowany zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i obowiązującymi najlepszymi praktykami w zakresie udostępniania danych w badaniach klinicznych. Dane mogą potencjalnie zostać udostępnione na uzasadnioną prośbę i pod warunkiem uzyskania odpowiednich zgód etycznych i administracyjnych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy lite

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj