Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení diagnostické účinnosti heterodimerní sondy cílené na αvβ6/FAP u pacientů se zhoubnými solidními tumory

26. ledna 2026 aktualizováno: Yong He, Zhongnan Hospital

Hodnocení diagnostické účinnosti heterodimerní sondy zaměřené na αvβ6/FAP u pacientů s maligními solidními tumory: otevřená, jednoramenná, jednocentrická studie

Maligní nádory představují závažnou hrozbu pro lidské zdraví a kladou značnou zátěž na společnost. Molekulární zobrazování, které umožňuje neinvazivní in vivo vizualizaci biologických procesů na molekulární úrovni, je klíčové pro včasnou diagnostiku a monitorování léčby, čímž zlepšuje klinickou péči. V současné době molekulární sondy zaměřené na protein aktivující fibroblasty (FAP) a integrin αvβ6, jako je ⁶⁸Ga-FAPI a ⁶⁸Ga-Trivehexin, ukázaly slib v onkologickém PET zobrazování, avšak každá má svá omezení.

FAP je převážně nadměrně exprimován v nádorových fibroblastech asociovaných s rakovinou v rámci nádorového stromatu, s minimální expresí v normálních tkáních. Nicméně, radiotracery jako ⁶⁸Ga-FAPI často vykazují fyziologický příjem v normálních orgánech (např. slinné žlázy, slinivka břišní, děloha), což vede ke zvýšeným signálům pozadí a potenciálně sníženému diagnostickému kontrastu. Naopak, integrin αvβ6 je primárně exprimován na povrchu nádorových buněk a je zvýšen v mnoha malignitách. Přesto, sondy jako ⁶⁸Ga-Trivehexin trpí vysokou renální retencí s pomalým clearance a výrazným fyziologickým gastrointestinálním příjmem, což vede k neoptimálním poměrům cíl-pozadí a zhoršené kvalitě obrazu.

S ohledem na komplementární expresní profily FAP (stroma) a integrinu αvβ6 (nádorové buňky), hypotetizujeme, že bispecifická molekulární sonda schopná současně zasáhnout oba cíle by mohla dosáhnout lepšího cílení na nádor prostřednictvím synergického "duálního zámku". Tato prospektivní exploratorní klinická studie si klade za cíl vyhodnotit diagnostickou účinnost a bezpečnost nové bispecifické sondy, nazvané ⁶⁸Ga-B6FA-01, u pacientů se zhoubnými solidními nádory. Konečným cílem je vyvinout nadřazenou zobrazovací strategii pro včasnou a přesnou diagnózu nádoru, hodnocení odpovědi na léčbu a personalizované rozhodování o terapii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie iniciovaná výzkumníkem (IIT) si klade za cíl vyhodnotit klinickou užitečnost zobrazování pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) zaměřeného jak na integrin αvβ6, tak na protein aktivovaný fibroblasty (FAP) u pacientů se zhoubnými solidními nádory. Na základě slibných preklinických studií jsme navrhli a syntetizovali bispecifickou sondu B6FA-01, která se může současně vázat na oba cíle. Současným zaměřením na dva nezávislé, vysoce exprimované cíle – jeden na nádorových epiteliálních buňkách (αvβ6) a jeden v rámci nádorového stromatu (FAP) – se očekává, že tato sonda vyřeší problém heterogenity receptorů, který omezuje současné jednostranné sondy, jako je ⁶⁸Ga-FAPI nebo ⁶⁸Ga-Trivehexin. Preklinická data skutečně ukazují, že ⁶⁸Ga-B6FA-01 vykazuje nejen vynikající afinitu a specifitu vazby, ale také vyšší příjem nádorem, delší retenci v nádoru, rychlejší renální clearance a příznivý profil biokompatibility ve srovnání se svými jednostrannými protějšky.

V této prospektivní studii podstoupí pacienti s histologicky potvrzenými zhoubnými solidními nádory zobrazování ⁶⁸Ga-B6FA-01 PET/CT. Klíčové parametry PET – včetně maximální standardizované hodnoty příjmu (SUVmax), průměrné standardizované hodnoty příjmu (SUVmean) a poměru nádor/pozadí (TBR) – budou analyzovány za účelem posouzení jejich diagnostické výkonnosti (senzitivita, specificita, přesnost). Dále studie prozkoumá korelaci mezi těmito parametry zobrazování in vivo a hladinami exprese αvβ6 a FAP ex vivo v nádorových tkáních.

Výsledky této studie by mohly ustanovit PET zobrazování zaměřené na αvβ6 a FAP jako nadřazený, neinvazivní nástroj pro diagnostiku nádorů a hodnocení léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yong He, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +86-27-67812698
  • E-mail: heyong@whu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Způsobilí účastníci se musí dobrovolně přihlásit a poskytnout písemný informovaný souhlas, být ve věku od 18 do 90 let (včetně) bez ohledu na pohlaví a mít patologicky potvrzenou diagnózu maligního solidního tumoru bez předchozí léčby nebo podezření na recidivu po léčbě. Dále musí účastníci prokázat ochotu a schopnost dodržovat plánované klinické návštěvy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas.
  2. Věk ≥ 18 let.
  3. Nově diagnostikovaný klinicky/radiologicky podezřelý nebo patologicky potvrzený maligní solidní tumor, nebo podezření na recidivu po předchozí léčbě.
  4. Skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 nebo 1.
  5. Očekávaná délka života > 6 měsíců.
  6. Účastníci s reprodukčním potenciálem a jejich partneři musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce po dobu 6 měsíců po poslední dávce vyšetřovaného přípravku.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Předchozí léčba radioizotopy v intervalu kratším než 10násobek fyzického poločasu příslušného radionuklidu před podáním ve studii.
  2. Současná účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii.
  3. Známá alergie nebo přecitlivělost na vyšetřovaný přípravek nebo kteroukoli z jeho pomocných látek.
  4. Neschopnost ležet v klidu po dobu trvání PET vyšetření nebo jakýkoli stav kontraindikující PET zobrazování.
  5. Těhotenství nebo kojení.
  6. Jakýkoli jiný stav, který by podle posouzení vyšetřovatele ohrozil bezpečnost účastníka nebo integritu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Příjemci s maligními solidními nádory

Účastníci:

Pacienti (≥18 let) s vysoce podezřelými nebo patologicky potvrzenými maligními nádory, nebo pacienti s podezřením na recidivu maligních nádorů po léčbě

Zásahy:

68Ga-B6FA-01 PET/CT vyšetření před terapií.

Cíle:

  • Vyhodnotit diagnostickou účinnost 68Ga-B6FA-01 PET u maligních solidních nádorů.
  • Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost, biologickou distribuci, radiační dávku a farmakokinetické charakteristiky 68Ga-B6FA-01 u pacientů s rakovinou.
  • Vyhodnotit vztah mezi kvantitativními parametry PET zobrazování a patologickými ukazateli Design: Jednoramenná observační studie; parametry PET (SUVmax, poměr nádoru k pozadí, atd.) budou korelovány s klinickými výsledky.
Diagnostický test: PET/CT zobrazování s αvβ6/FAP cílenou látkou
Intravenózní podání αvβ6/FAP cíleného značkovače (111~185 MBq), následované celotělovým PET/CT skenováním 30~60 minut po injekci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická senzitivita a specificita 68Ga-B6FA-01 PET/CT ve stagingu maligních nádorů
Časové okno: 3 roky
Pro posouzení diagnostické výkonnosti PET/CT s 68Ga-B6FA-01 u pacientů s nově diagnostikovanými malignitami. Přesnost bude hodnocena pomocí složeného referenčního standardu, který zahrnuje histopatologické potvrzení, klinické sledování a další zobrazovací nálezy.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souvislost mezi parametry B6FA-01 PET a histopatologickými biomarkery.
Časové okno: Do 4 týdnů po PET vyšetření B6FA-01
Analyzujte korelaci mezi parametry PET B6FA-01 (SUVmax/SUVmean/SUVpeak, měřeno v Syngo Workstation (Siemens Healthineers)) a hladinami exprese FAP a αVβ6 (H-skóre; imunohistochemie) nebo imunologicky souvisejících biomarkerů, jako je exprese PD-L1 (Combined Positive Score; Dako 22C3 IHC assay), exprese CD8 (H-skóre; imunohistochemie).
Do 4 týdnů po PET vyšetření B6FA-01

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhongnan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yong He, MD, PhD, Zhongnan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IIT2025383

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Plán sdílení individuálních údajů účastníků (IPD) z této jednocentrové studie iniciované výzkumníkem zatím nebyl dokončen. Rozhodnutí bude záviset na několika faktorech, včetně konečných zásad správy dat Zhongnanské nemocnice Wuchanské univerzity, budoucích otázek duševního vlastnictví a konkrétních požadavků potenciálních příležitostí ke spolupráci nebo publikaci. Formální plán bude vypracován v souladu s institucionálními směrnicemi a převládajícími osvědčenými postupy pro sdílení dat v klinickém výzkumu. Data mohou být potenciálně zpřístupněna na základě odůvodněné žádosti a po získání příslušných etických a administrativních schválení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit