Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den diagnostiske effektivitet af en αvβ6/FAP-målrettet heterodimerisk probe hos patienter med maligne solide tumorer

26. januar 2026 opdateret af: Yong He, Zhongnan Hospital

Evaluering af diagnostisk effektivitet af en αvβ6/FAP-målrettet heterodimer probe hos patienter med maligne solide tumorer: Et åbent, enarmet, encentret studie

Maligne tumorer udgør en alvorlig trussel mod menneskers sundhed og påfører samfundet en betydelig byrde. Molekylær billeddannelse, som muliggør ikke-invasiv, in vivo-visualisering af biologiske processer på molekylært niveau, er afgørende for tidlig diagnosticering og behandlingsmonitorering, hvilket dermed forbedrer den kliniske håndtering. I øjeblikket har molekylære probedesign, der sigter mod fibroblast-aktiveringsprotein (FAP) og integrin αvβ6, såsom ⁶⁸Ga-mærkede FAPI og ⁶⁸Ga-Trivehexin, vist sig lovende i onkologisk PET-billeddannelse, men hver har deres begrænsninger.

FAP er overvejende overeksprimeret i cancer-associerede fibroblaster inden for tumorstromaet, med minimal ekspression i normale væv. Imidlertid udviser radiotracere som ⁶⁸Ga-FAPI ofte fysiologisk optagelse i normale organer (f.eks. spytkirtler, bugspytkirtel, livmoder), hvilket fører til forhøjede baggrundssignaler og potentielt reduceret diagnostisk kontrast. Omvendt er integrin αvβ6 primært eksprimeret på tumorcellers overflader og er opreguleret i mange maligniteter. Ikke desto mindre lider probedesign som ⁶⁸Ga-Trivehexin under høj nyreophobning med langsom clearance og betydelig fysiologisk gastrointestinal optagelse, hvilket resulterer i suboptimale mål-til-baggrundsforhold og kompromitteret billedkvalitet.

I betragtning af de komplementære ekspressionsprofiler for FAP (stroma) og integrin αvβ6 (tumorceller), formoder vi, at en bispecifik molekylær probe, der er i stand til samtidigt at binde til begge mål, kunne opnå overlegen tumormålretting gennem en synergistisk "dobbeltlås"-mekanisme. Denne prospektive, udforsknende kliniske prøve har til formål at evaluere den diagnostiske effektivitet og sikkerhed af en ny bispecifik probe, kaldet ⁶⁸Ga-B6FA-01, hos patienter med maligne solide tumorer. Det ultimative mål er at udvikle en overlegen billeddannelsesstrategi for tidlig og præcis tumordiagnosticering, vurdering af behandlingsrespons og personliggjort terapeutisk beslutningstagning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette undersøgerinitierede forsøg (IIT) har til formål at evaluere den kliniske nytteværdi af positronemissionstomografi (PET)-billeddannelse, der målretter både integrin αvβ6 og fibroblastaktiveringsprotein (FAP) hos patienter med maligne solide tumorer. Baseret på lovende prækliniske studier har vi designet og syntetiseret en bispecifik sonde, B6FA-01, som samtidigt kan binde sig til begge mål. Ved samtidigt at målrette to uafhængige, højt udtrykte mål – et på tumorepitelceller (αvβ6) og et inden for tumorstromaet (FAP) – forventes denne sonde at adressere problemet med receptorheterogenitet, der begrænser nuværende enkeltmålsonde som ⁶⁸Ga-FAPI eller ⁶⁸Ga-Trivehexin. Faktisk indikerer prækliniske data, at ⁶⁸Ga-B6FA-01 ikke blot udviser fremragende målrettet affinitet og specificitet, men også højere tumoroptagelse, længere intratumoral retention, hurtigere renal clearance og et gunstigt biokompatibilitetsprofil sammenlignet med dens enkeltmålskollegaer.

I dette prospektive studie vil patienter med histologisk bekræftede maligne solide tumorer gennemgå ⁶⁸Ga-B6FA-01 PET/CT-billeddannelse. Nøgle-PET-parametre – inklusive den maksimale standardiserede optagelsesværdi (SUVmax), den gennemsnitlige standardiserede optagelsesværdi (SUVmean) og tumor-til-baggrundsforholdet (TBR) – vil blive analyseret for at vurdere deres diagnostiske præstation (følsomhed, specificitet, nøjagtighed). Desuden vil studiet undersøge korrelationen mellem disse in vivo billeddannelsesparametre og de ex vivo udtryksniveauer af αvβ6 og FAP i tumorvæv.

Resultaterne fra dette studie kan etablere αvβ6- og FAP-målrettet PET-billeddannelse som et overlegent, ikke-invasivt værktøj til tumordiagnose og behandlingsvurdering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Berettigede deltagere skal frivilligt tilmelde sig og give skriftligt informeret samtykke, være i alderen 18 til 90 år (inklusive) uanset køn, og have en patologisk bekræftet diagnose af behandlingsnaïve maligne solide tumorer eller mistanke om tilbagefald efter behandling. Desuden skal deltagerne demonstrere vilje og evne til at overholde planlagte kliniske besøg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt give skriftlig informeret samtykke.
  2. Alder ≥ 18 år.
  3. Nydiagnosticeret med en klinisk/radiologisk mistænkt eller patologisk bekræftet ondartet solid tumor, eller med mistænkt recidiv efter tidligere behandling.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) score på 0 eller 1.
  5. Forventet levetid > 6 måneder.
  6. Deltagere med barnepotentiale og deres partnere skal acceptere at bruge højeffektiv prævention i 6 måneder efter sidste dosis af undersøgelsespræparatet.

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere radioisotopbehandling inden for et interval mindre end 10 gange den fysiske halveringstid for det respektive radionuklid før studiestart.
  2. Samtidig deltagelse i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg.
  3. Kendt allergi eller overfølsomhed over for undersøgelsespræparatet eller nogen af dets hjælpestoffer.
  4. Manglende evne til at ligge stille under hele PET-scanningen eller enhver tilstand, der er kontraindiceret for PET-billeddannelse.
  5. Graviditet eller amning.
  6. Enhver anden tilstand, der efter undersøgelsens læges skøn vil kompromittere deltagers sikkerhed eller forsøgets integritet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Modtagere med ondartede solide tumores

Deltagere:

Patienter (≥18 år) med højt mistænkte eller patologisk bekræftede ondartede svulster, eller patienter med mistænkt recidiv af ondartede svulster efter behandling

Interventioner:

68Ga-B6FA-01 PET/CT-scanning før behandling.

Mål:

  • Evaluere den diagnostiske effektivitet af 68Ga-B6FA-01 PET ved ondartede solide svulster.
  • Evaluere sikkerheden og tolerabiliteten, den biologiske fordeling, strålingsdosis og farmakokinetiske egenskaber ved 68Ga-B6FA-01 hos kræftpatienter.
  • Evaluere forholdet mellem kvantitative parametre fra PET-billeder og patologiske indikatorer Design: Observationsstudie med én arm; PET-parametre (SUVmax, tumor-til-baggrundsforhold, etc.) vil blive korreleret med kliniske resultater.
Diagnostisk test: PET/CT-billeddannelse med αvβ6/FAP-målrettet sporstof
Intravenøs administration af αvβ6/FAP-målrettet sporstof (111~185 MBq), efterfulgt af PET/CT-scanning af hele kroppen 30~60 minutter efter injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den diagnostiske sensitivitet og specificitet af 68Ga-B6FA-01 PET/CT i stadieinddelingen af maligne tumorer
Tidsramme: 3 år
For at vurdere den diagnostiske præcision af 68Ga-B6FA-01 PET/CT hos patienter med nyopdagede maligniteter. Nøjagtighed vil blive evalueret ved hjælp af en sammensat referencestandard, herunder histopatologisk bekræftelse, klinisk opfølgning og yderligere billeddanningsfund.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbindelsen mellem B6FA-01 PET-parametre og histopatologiske biomarkører.
Tidsramme: Inden for 4 uger efter B6FA-01 PET-scanning
Analyser sammenhængen mellem B6FA-01 PET-parametre (SUVmax/SUVmean/SUVpeak, målt i Syngo Workstation (Siemens Healthineers)) og FAP og αVβ6-ekspressionsniveauer (H-score; immunhistokemi) eller immunrelaterede biomarkører, såsom PD-L1-ekspression (Combined Positive Score; Dako 22C3 IHC assay), CD8-ekspression (H-score; immunhistokemi).
Inden for 4 uger efter B6FA-01 PET-scanning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yong He, MD, PhD, Zhongnan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT2025383

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Deltagerdata-delingen (IPD) fra dette enkeltcenter, undersøgerinitierede forsøg er endnu ikke endeligt fastlagt. Beslutningen vil afhænge af flere faktorer, herunder de endelige datastyringspolitikker på Zhongnan Hospital ved Wuhan University, fremtidige immaterielle rettighedsovervejelser og de specifikke krav fra potentielle samarbejds- eller publiceringsmuligheder. En formel plan vil blive udviklet i overensstemmelse med institutionelle retningslinjer og gældende bedste praksis for datadeling i klinisk forskning. Data kan potentielt blive tilgængelige ved rimelig anmodning og underlagt passende etiske og administrative godkendelser.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner