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Evaluation of the Diagnostic Efficacy of a αvβ6/FAP-Targeting Heterodimeric Probe in Patients With Malignant Solid Tumors

26. Januar 2026 aktualisiert von: Yong He, Zhongnan Hospital

Bewertung der diagnostischen Wirksamkeit einer αvβ6/FAP-gerichteten heterodimeren Sonde bei Patienten mit malignen soliden Tumoren: Eine offene, einarmige, monozentrische Studie

Bösartige Tumore stellen eine ernsthafte Bedrohung für die menschliche Gesundheit dar und verursachen eine erhebliche Belastung für die Gesellschaft. Die molekulare Bildgebung, die eine nicht-invasive, in-vivo-Visualisierung biologischer Prozesse auf molekularer Ebene ermöglicht, ist entscheidend für die Früherkennung und Therapieüberwachung, wodurch das klinische Management verbessert wird. Derzeit haben molekulare Sonden, die auf das Fibroblasten-Aktivierungsprotein (FAP) und Integrin αvβ6 abzielen, wie z.B. ⁶⁸Ga-markierte FAPI und ⁶⁸Ga-Trivehexin, vielversprechende Ergebnisse in der onkologischen PET-Bildgebung gezeigt, weisen jedoch jeweils Einschränkungen auf.

FAP wird überwiegend in krebsassoziierten Fibroblasten innerhalb des Tumorsstromas überexprimiert, mit minimaler Expression in normalen Geweben. Radiotracer wie ⁶⁸Ga-FAPI zeigen jedoch häufig physiologische Aufnahme in normalen Organen (z.B. Speicheldrüsen, Bauchspeicheldrüse, Gebärmutter), was zu erhöhten Hintergrundsignalen und potenziell reduziertem diagnostischem Kontrast führt. Im Gegensatz dazu wird Integrin αvβ6 hauptsächlich auf Tumorzelloberflächen exprimiert und ist bei vielen Krebsarten hochreguliert. Dennoch leiden Sonden wie ⁶⁸Ga-Trivehexin unter hoher renaler Retention mit langsamer Clearance und bemerkenswerter physiologischer gastrointestinaler Aufnahme, was zu suboptimalen Ziel-zu-Hintergrund-Verhältnissen und beeinträchtigter Bildqualität führt.

Angesichts der komplementären Expressionsprofile von FAP (Stroma) und Integrin αvβ6 (Tumorzellen) stellen wir die Hypothese auf, dass eine bispezifische molekulare Sonde, die in der Lage ist, beide Ziele gleichzeitig zu adressieren, durch einen synergistischen „Dual-Lock“-Mechanismus eine überlegene Tumorzielung erreichen könnte. Diese prospektive, explorative klinische Studie zielt darauf ab, die diagnostische Wirksamkeit und Sicherheit einer neuartigen bispezifischen Sonde namens ⁶⁸Ga-B6FA-01 bei Patienten mit bösartigen soliden Tumoren zu bewerten. Das ultimative Ziel ist die Entwicklung einer überlegenen Bildgebungsstrategie für die frühzeitige und präzise Tumordiagnose, die Bewertung des Therapieansprechens und personalisierte therapeutische Entscheidungsfindung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese von der Prüferin initiierte Studie (IIT) zielt darauf ab, den klinischen Nutzen der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) Bildgebung, die sowohl auf Integrin αvβ6 als auch auf Fibroblasten-Aktivierungsprotein (FAP) abzielt, bei Patienten mit malignen soliden Tumoren zu bewerten. Basierend auf vielversprechenden präklinischen Studien haben wir eine bispezifische Sonde, B6FA-01, entworfen und synthetisiert, die gleichzeitig an beide Ziele binden kann. Durch die gleichzeitige Zielsetzung auf zwei unabhängige, hoch exprimierte Ziele – eines auf Tumor-Epithelzellen (αvβ6) und eines innerhalb des Tumorstromas (FAP) – wird erwartet, dass diese Sonde das Problem der Rezeptorheterogenität angeht, das derzeitige Einzelzielsonden wie ⁶⁸Ga-FAPI oder ⁶⁸Ga-Trivehexin limitiert. Tatsächlich zeigen präklinische Daten, dass ⁶⁸Ga-B6FA-01 nicht nur exzellente Zielaffinität und Spezifität aufweist, sondern im Vergleich zu seinen Einzelziel-Gegenstücken auch eine höhere Tumoraufnahme, längere intratumorale Verweildauer, schnellere renale Clearance und ein günstiges Biokompatibilitätsprofil besitzt.

In dieser prospektiven Studie werden Patienten mit histologisch bestätigten malignen soliden Tumoren einer ⁶⁸Ga-B6FA-01 PET/CT-Bildgebung unterzogen. Wichtige PET-Parameter – einschließlich des maximalen standardisierten Aufnahmewerts (SUVmax), des mittleren standardisierten Aufnahmewerts (SUVmean) und des Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnisses (TBR) – werden analysiert, um ihre diagnostische Leistung (Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit) zu bewerten. Darüber hinaus wird die Studie die Korrelation zwischen diesen in vivo Bildgebungsparametern und den ex vivo Expressionsniveaus von αvβ6 und FAP in Tumorgeweben untersuchen.

Die Ergebnisse dieser Studie könnten die αvβ6- und FAP-gerichtete PET-Bildgebung als ein überlegenes, nicht-invasives Werkzeug für die Tumordiagnose und Behandlungsbewertung etablieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnahmeberechtigte Personen müssen sich freiwillig anmelden und eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben, zwischen 18 und 90 Jahre alt sein (einschließlich) unabhängig vom Geschlecht und eine pathologisch bestätigte Diagnose von behandlungsnaiven malignen soliden Tumoren haben oder im Verdacht stehen, nach einer Behandlung einen Rückfall zu haben. Zusätzlich müssen die Teilnehmer Bereitschaft und Fähigkeit zeigen, die geplanten klinischen Besuche einzuhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung.
  2. Alter ≥ 18 Jahre.
  3. Neu diagnostiziert mit einem klinisch/radiologisch vermuteten oder pathologisch bestätigten malignen soliden Tumor oder mit Verdacht auf Rezidiv nach vorheriger Behandlung.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) Score von 0 oder 1.
  5. Lebenserwartung > 6 Monate.
  6. Teilnehmer mit Kinderwunschpotenzial und ihre Partner müssen sich einverstanden erklären, für 6 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Radioisotopentherapie innerhalb eines Intervalls von weniger als dem 10-fachen der physikalischen Halbwertszeit des jeweiligen Radionuklids vor Studienverabreichung.
  2. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie.
  3. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat oder einen seiner Hilfsstoffe.
  4. Unfähigkeit, für die Dauer des PET-Scans stillzuliegen, oder jeglicher Zustand, der eine PET-Bildgebung kontraindiziert.
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  6. Jeglicher andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Sicherheit der Teilnehmer oder die Integrität der Studie beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Empfänger mit malignen soliden Tumoren

Teilnehmer:

Patienten (≥18 Jahre) mit hochgradigem Verdacht auf bösartige Tumore oder pathologisch bestätigten bösartigen Tumoren oder Patienten mit Verdacht auf Wiederauftreten von bösartigen Tumoren nach Behandlung

Interventionen:

68Ga-B6FA-01 PET/CT-Aufnahme vor der Therapie.

Ziele:

  • Bewertung der diagnostischen Wirksamkeit von 68Ga-B6FA-01 PET bei bösartigen soliden Tumoren.
  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit, biologischen Verteilung, Strahlendosis und pharmakokinetischen Eigenschaften von 68Ga-B6FA-01 bei Krebspatienten.
  • Bewertung des Zusammenhangs zwischen quantitativen Parametern der PET-Bildgebung und pathologischen Indikatoren. Design: Einarmige Beobachtungsstudie; PET-Parameter (SUVmax, Tumor-Hintergrund-Verhältnis, etc.) werden mit klinischen Ergebnissen korreliert.
Diagnosetest: PET/CT-Bildgebung mit αvβ6/FAP-gerichtetem Tracer
Intravenöse Verabreichung des αvβ6/FAP-gerichteten Tracers (111~185 MBq), gefolgt von einer Ganzkörper-PET/CT-Untersuchung 30~60 Minuten nach der Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die diagnostische Sensitivität und Spezifität von 68Ga-B6FA-01 PET/CT beim Staging von malignen Tumoren
Zeitfenster: 3 Jahre
Zur Bewertung der diagnostischen Leistungsfähigkeit von 68Ga-B6FA-01 PET/CT bei Patienten mit neu diagnostizierten Malignomen. Die Genauigkeit wird anhand eines zusammengesetzten Referenzstandards bewertet, einschließlich histopathologischer Bestätigung, klinischer Nachbeobachtung und zusätzlicher Bildgebungsbefunde.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Zusammenhang zwischen B6FA-01-PET-Parametern und histopathologischen Biomarkern.
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach der B6FA-01-PET-Untersuchung
Analysieren Sie die Korrelation zwischen B6FA-01-PET-Parametern (SUVmax/SUVmean/SUVpeak, gemessen in der Syngo Workstation (Siemens Healthineers)) und FAP- sowie αVβ6-Expressionsniveaus (H-Score; Immunhistochemie) oder immunbezogenen Biomarkern, wie PD-L1-Expression (Combined Positive Score; Dako 22C3 IHC-Assay), CD8-Expression (H-Score; Immunhistochemie).
Innerhalb von 4 Wochen nach der B6FA-01-PET-Untersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yong He, MD, PhD, Zhongnan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2025383

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Datenfreigabeplan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD) aus dieser monozentrischen, von Prüfern initiierten Studie wurde noch nicht finalisiert. Die Entscheidung wird von mehreren Faktoren abhängen, einschließlich der endgültigen Daten-Governance-Richtlinien des Zhongnan-Krankenhauses der Wuhan-Universität, zukünftigen Überlegungen zum geistigen Eigentum und den spezifischen Anforderungen potenzieller Kooperations- oder Veröffentlichungsmöglichkeiten. Ein formeller Plan wird gemäß den institutionellen Richtlinien und den vorherrschenden Best Practices für die Datenfreigabe in der klinischen Forschung entwickelt. Daten können möglicherweise auf begründete Anfrage hin und unter Vorbehalt angemessener ethischer und administrativer Genehmigungen verfügbar gemacht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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