- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07442253
Terapia Akceptacji i Zaangażowania w oparciu o Model Tidal w leczeniu depresji (TIDAL-ACT)
WPŁYW PSYCHOEDUKACJI OPARTEJ NA AKCEPTACJI I STABILNOŚCI NA SENS ŻYCIA ORAZ ŚWIADOMĄ SAMOOPIEKĘ U PACJENTÓW Z DEPRESJĄ W OPARCIU O MODEL TIDAL
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego jest ocena skuteczności programu psychoedukacyjnego zorientowanego na terapię akceptacji i zaangażowania (ACT), opartego na Modelu Pływowym, u pacjentów z rozpoznaną depresją, którzy otrzymują leczenie przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS) w poradni psychiatrycznej szpitala uniwersyteckiego.
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy uczestnictwo w programie psychoedukacyjnym poprawia poczucie sensu życia i świadomą samoopiekę w porównaniu z samym standardowym leczeniem. Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:
- Czy program psychoedukacyjny zorientowany na ACT zwiększa poziom poczucia sensu życia uczestników?
- Czy program poprawia zachowania związane ze świadomą samoopieką u osób z depresją?
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Grupa interwencyjna otrzyma 8-tygodniowy, ustrukturyzowany program psychoedukacyjny w dodatku do standardowego leczenia TMS. Grupa kontrolna będzie kontynuować standardowe leczenie bez dodatkowej psychoedukacji.
Uczestnicy grupy interwencyjnej będą uczestniczyć w cotygodniowych sesjach psychoedukacyjnych koncentrujących się na elastyczności psychologicznej, wyjaśnianiu wartości, strategiach radzenia sobie oraz praktykach samoopieki. Pomiary wyników będą zbierane na początku badania, bezpośrednio po interwencji oraz miesiąc po zakończeniu programu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Depresja jest przewlekłym schorzeniem psychicznym, które wpływa na regulację emocji, motywację i zdolność funkcjonowania. Nawet przy leczeniu farmakologicznym i zaawansowanych interwencjach, takich jak przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS), wiele osób nadal doświadcza objawów resztkowych, w tym zmniejszonego poczucia sensu życia, unikania poznawczo-emocjonalnego i ograniczonych zachowań samoopieki. Te objawy resztkowe mogą przyczyniać się do przedłużonego powrotu do zdrowia i nawrotów.
Znaczenie w życiu zostało zidentyfikowane jako ważny psychologiczny czynnik ochronny w powrocie do zdrowia z depresji. Osoby ze słabszym poczuciem sensu mogą doświadczać bardziej nasilonych lub uporczywych objawów depresyjnych. Interwencje ukierunkowane na elastyczność psychologiczną, wyjaśnianie wartości i aktywację behawioralną mogą wspierać długotrwały powrót do zdrowia.
Terapia Akceptacji i Zaangażowania (ACT) oferuje kompleksowe podejście, które obejmuje zarówno egzystencjalne znaczenie, jak i procesy samoopieki behawioralnej. Ponadto Model Pływowy, oparty na pielęgniarstwie model powrotu do zdrowia, kładzie nacisk na opiekę skoncentrowaną na osobie i indywidualne narracje w leczeniu zdrowia psychicznego.
To randomizowane badanie kontrolowane będzie przeprowadzone w klinice psychiatrii szpitala uniwersyteckiego. Pacjenci otrzymujący leczenie TMS z powodu depresji zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Grupa interwencyjna będzie uczestniczyć w 8-tygodniowym programie psychoedukacji opartym na ACT i Modelu Pływowym, podczas gdy grupa kontrolna będzie kontynuować standardowe leczenie.
Pomiary wyników będą zbierane w trzech punktach czasowych: wyjściowo (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji (post-test) oraz miesiąc po jej zakończeniu (follow-up). Głównym celem jest ocena wpływu programu psychoedukacji na poczucie sensu życia i świadomą samoopiekę.
Oczekuje się, że wyniki przyczynią się do rozwoju strukturalnych, opartych na pielęgniarstwie interwencji psychospołecznych dla osób z depresją oporną na leczenie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yeliz ARSLAN, PhD CANDİDATE
- Numer telefonu: +90 5063895426
- E-mail: ylz26@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06790
- Gazi University Health Research and Application Center, Gazi Hospital
-
Kontakt:
- Yeliz ARSLAN, PhD CANDİDATE
- Numer telefonu: +90 5063895426
- E-mail: ylz26@hotmail.com
-
Kontakt:
- Ebru Akgün Çıtak, Professor
- Numer telefonu: 6675 +90 312 246 66 66
- E-mail: citak@baskent.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek od 18 do 65 lat
Otrzymywanie leczenia z powodu depresji przez co najmniej 6 miesięcy
W okresie 6 miesięcy po leczeniu TMS
Zdolność do komunikacji w języku tureckim bez trudności
Brak problemów ze słuchem, zaburzeń poznawczych lub dodatkowych zaburzeń psychicznych
Gotowość do udziału i podpisanie pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
Uczestnik dobrowolnie wycofuje się z badania
Nawrót depresji w okresie badania wymagający hospitalizacji psychiatrycznej
- Sytuacja, w której uczestnicy nie biorą udziału w dwóch kolejnych sesjach
Rozpoczęcie przez uczestników stosowania innych leków psychotropowych (np. przeciwpsychotycznych, stabilizatorów nastroju itp.) OPRÓCZ ich trwającego leczenia przeciwdepresyjnego lub przeciwlękowego oraz dodatkowych psychoterapii innych niż interwencja ACT.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna otrzymująca standardowe leczenie (n=23)
Uczestnicy otrzymują wyłącznie standardowe leczenie przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS), bez dodatkowej psychoedukacji lub interwencji behawioralnej.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna otrzymująca ACT oparty na modelu Tidal (n=23)
Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymują 8-sesyjną psychoedukację opartą na Terapii Akceptacji i Zaangażowania (ACT), ustrukturyzowaną w ramach Modelu Tidal, w dodatku do standardowego leczenia Transcranial Magnetic Stimulation (TMS).
Program ma na celu wzmocnienie poczucia sensu życia i świadomej samoopieki.
Łączna liczba uczestników: 23.
|
Niniejsza interwencja łączy standardowe leczenie przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS) z 8-sesyjnym programem psychoedukacji opartym na terapii akceptacji i zaangażowania (ACT), skonstruowanym szczególnie w ramach modelu Tidal. W przeciwieństwie do standardowych interwencji ACT lub TMS stosowanych oddzielnie, ten program integruje uważność, działania oparte na wartościach oraz ćwiczenia doświadczalne dostosowane do pacjentów z depresją otrzymujących TMS, mający na celu zwiększenie sensu życia i świadomej samoopieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sens życia
Ramy czasowe: Od momentu wyjściowego (przed interwencją) do bezpośrednio po interwencji (8 tygodni) oraz po 1 miesiącu obserwacji
|
Mierzono za pomocą Kwestionariusza Znaczenia w Życiu (MLQ) w celu oceny zmian w postrzeganym przez uczestników znaczeniu i celu życia.
|
Od momentu wyjściowego (przed interwencją) do bezpośrednio po interwencji (8 tygodni) oraz po 1 miesiącu obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ebru Akgün Çıtak, Professor, Baskent University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TIDALACT-PhD-2026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia oparta na Modelu Pływowym (ACT)
-
Ondokuz Mayıs UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Imperial College LondonRoyal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; Hill-RomZakończonyMukowiscydozaZjednoczone Królestwo
-
National Taipei University of Nursing and Health...Rekrutacyjny