Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo i ustalanie dawki preparatu GLIX1 u dorosłych z nawracającym lub postępującym glejakiem wysokiego stopnia

7 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Tetragon Biosciences Ltd

Otwarte, jednoramienne badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo i ustalanie dawki doustnie podawanego GLIX1 u dorosłych z nawracającym lub postępującym glejakiem wysokiego stopnia złośliwości

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki, po którym nastąpi rozszerzenie dawki w celu określenia optymalnej dawki GLIX1 w monoterapii poprzez ocenę bezpieczeństwa i tolerancji, charakterystyki choroby oraz profilów farmakokinetycznych i wstępnej aktywności klinicznej u uczestników z glejakiem rozlanym wysokiego stopnia złośliwości, który postępował w trakcie lub nawrócił po wcześniejszych standardowych terapiach lub terapiach badawczych, zgodnie z klinicznymi wskazaniami.

Pacjenci będą codziennie leczeni kapsułkami GLIX1 do czasu progresji choroby lub niedopuszczalnego działania niepożądanego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Glejaki wielopostaciowe (GBM) są najczęstszymi i najbardziej agresywnymi pierwotnymi nowotworami złośliwymi ośrodkowego układu nerwowego u dorosłych. Wysokozróżnicowane glejaki prawie zawsze nawracają i/lub postępują, a po progresji opcje leczenia są bardzo ograniczone, bez ustalonej uniwersalnej standardowej terapii.

GLIX1 to mała cząsteczka podawana drogą doustną (per os), która celuje w mechanizm naprawy uszkodzeń kwasu deoksyrybonukleinowego (DNA) poprzez zwiększenie aktywności Tet methylcytosine dioxygenase 2 (TET2). Zwiększenie aktywności enzymu TET2 zwiększa utlenianie DNA w miejscach 5-metylocytozyny. Takie utlenianie jest normalnie przetwarzane przez naprawę przez wycinanie zasady. Podczas naprawy przez wycinanie zasady powstaje pojedyncze przerwanie nici DNA. Te pojedyncze przerwania nici DNA są dobrze tolerowane w normalnych komórkach. W nowotworach zmiany w metylacji DNA są powszechne, a aktywność TET2 jest hamowana, co prowadzi do zwiększonej metylacji DNA w bliskim sąsiedztwie genomowym. Kiedy GLIX1 pobudza aktywność TET2 w komórkach nowotworowych, nadmierna naprawa przez wycinanie zasady skutkuje licznymi pojedynczymi przerwaniami nici DNA w bliskim sąsiedztwie, które ostatecznie łączą się, tworząc podwójne przerwania nici DNA, które przewyższają zdolność naprawczą tych komórek nowotworowych, prowadząc do śmierci komórki przez apoptozę.

Wysokozróżnicowane glejaki mają jedne z najniższych poziomów genomowej 5-hydroksymetylocytozyny. Dlatego zwiększenie aktywności enzymu TET2 w tych komórkach prawdopodobnie będzie miało największy wpływ w leczeniu nowotworów.

Rzeczywiście, wykazano, że GLIX1 przenika przez barierę krew-mózg u gryzoni i wykazał znaczną aktywność w różnych modelach nowotworów GBM i glejaka in vitro i in vivo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Patrick Grogan, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Northwestern Medicine
        • Kontakt:
          • Ditte Primdahl, MD
          • Numer telefonu: 312-695-1202
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health
        • Główny śledczy:
          • Alexandra Miller, MD, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci w wieku ≥18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Uczestnicy muszą mieć histologicznie potwierdzonego glejaka stopnia 3 lub 4
  • Nawrotowa lub postępująca choroba
  • Maksymalnie dwie poprzednie linie leczenia
  • Przerwa co najmniej 3 miesięcy od ostatniego dnia radioterapii, chyba że nastąpiła progresja guza i zmiana wskaźnikowa znajduje się poza poprzednim polem napromieniania.

  • Przerwa od ostatniej dawki leczenia systemowego do badania MRI wyjściowego wynosząca ≥28 dni, z wyjątkiem:

    • nitrozomoczników (np. lomustyna, karmustyna, fotemustyna): 42 dni (6 tygodni)
    • przeciwciał monoklonalnych: 42 dni (6 tygodni)
    • małych cząsteczek: 4 tygodnie lub co najmniej 5 okresów półtrwania (co jest dłuższe)
  • Ustąpienie wszystkich działań niepożądanych po poprzednich leczeniach do stopnia 1 lub mniej według NCI CTCAE wersja 6.0:
  • Uczestnicy otrzymujący kortykosteroidy muszą otrzymywać stabilną lub zmniejszaną dawkę ≤6 mg deksametazonu dziennie (lub ≤40 mg prednizonu) przez 7 dni przed rozpoczęciem leczenia badawczego.
  • Uczestnicy z napadami padaczkowymi muszą być odpowiednio kontrolowani przy stabilnym schemacie leków przeciwpadaczkowych.
  • Odpowiedni stan sprawności: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Zdolność do połykania tabletek lub kapsułek.
  • Prawidłowa czynność hematologiczna, wątrobowa i nerkowa.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką. Kobiety muszą stosować wysoce skuteczną formę antykoncepcji (o wskaźniku Pearla <1%) przez cały okres badania i przez co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce leku badawczego.
  • Mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą być gotowi do używania prezerwatyw w połączeniu z drugą skuteczną metodą antykoncepcji stosowaną przez partnerkę podczas badania i przez co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce leku badawczego.

Główne kryteria wykluczenia:

  • Znane przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego z kontrastem na bazie gadolinu (Gd)
  • Wcześniejsza historia innego inwazyjnego nowotworu złośliwego, chyba że osiągnięto całkowitą remisję co najmniej 3 lata przed rejestracją ORAZ nie jest wymagana dodatkowa terapia w okresie badania, z wyjątkiem terapii antyestrogenowej lub androgenowej i/lub bisfosfonianów lub denosumabu.
  • Uczestnicy ze znaną aktywną lub niekontrolowaną infekcją i/lub niewyjaśnioną gorączką >38°C w ciągu 3 dni przed rozpoczęciem leczenia badawczego.
  • Duży zabieg chirurgiczny niezwiązany z guzem lub znaczący uraz w ciągu 28 dni przed podpisaniem zgody.
  • Otrzymywanie jakichkolwiek produktów badawczych (zdefiniowanych jako leczenie, dla którego obecnie nie ma wskazania zatwierdzonego przez organ regulacyjny) w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania (co jest dłuższe) przed badaniem MRI wyjściowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GLIX1
Stopniowo zwiększane dawki GLIX1, zaczynając od dawki 1000 mg/dzień
Lek: GLIX1
Podawane doustnie, raz dziennie, w cyklach 28-dniowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil bezpieczeństwa leku GLIX1 (% uczestników z niepożądanymi zdarzeniami pojawiającymi się po leczeniu)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki GLIX1 (Cykl 1 Dzień 1) do 30 dni po podaniu ostatniej dawki
%Uczestników z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem (TEAEs) według CTCAE v6.0
Od pierwszej dawki GLIX1 (Cykl 1 Dzień 1) do 30 dni po podaniu ostatniej dawki
Maksymalna Dawka Tolerowana i/lub Zalecana Dawka
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki GLIX1 (cykl 1 dzień 1) do zakończenia jednego cyklu trwającego 28 dni
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) jest wybierana jako dawka, dla której izotoniczne oszacowanie wskaźnika dawki ograniczającej toksyczność (DLT) jest najbliższe docelowemu wskaźnikowi 0,3
Od pierwszej dawki GLIX1 (cykl 1 dzień 1) do zakończenia jednego cyklu trwającego 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tetragon Biosciences Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLIX1-C101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak

  • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School...
    ThinkingBiomed
    Jeszcze nie rekrutacja
    TH-CAR-027 dla glejaków IV stopnia
    R/R Glioma stopnia 4
  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Badanie II fazy z udziałem dzieci z dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z HGG i LGG
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Aktywny, nie rekrutujący
    Pediatryczna długoterminowa obserwacja i badanie typu rollover
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Niemcy, Belgia, Francja, Czechy, Kanada, Australia, Włochy, Dania, Zjednoczone Królestwo, Hiszpania, Finlandia, Szwecja, Brazylia, Argentyna, Izrael, Holandia, Rosja, Japonia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj