Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Cognitive Training Intervention for Improving Cognitive and Neurological Outcomes in Patients Undergoing Treatment for Relapsed or Refractory Multiple Myeloma or B-cell Non-Hodgkin Lymphoma

19 maja 2026 zaktualizowane przez: Ashley Rosko, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Intervention to Enhance Cognitive Augmentation and Neuroplasticity (I-CAN)

This clinical trial evaluates whether an online cognitive training intervention (Intervention to enhance Cognitive Augmentation and Neuroplasticity [I-CAN]), delivered before and after treatment with chimeric antigen receptor T-cell therapy, works to improve cognitive and neurological outcomes in patients with multiple myeloma or B-cell non-Hodgkin lymphoma that has come back after a period of improvement (relapsed) or does not respond to treatment (refractory). Cancer treatment can have significant short and long-term side effects, including cognitive and neurological side effects such as impairments in attention, memory, language, and executive function. The I-CAN program is a form of cognitive training. Cognitive training is a therapeutic approach designed to improve and restore cognitive functioning, based on the brain's ability to reorganize and form new neural connections to accomplish tasks. I-CAN provides five core elements necessary for training the brain to create new neural connections including speed of processing, accuracy of processing, adaptivity, generalizability, and engagement. The I-CAN intervention, when delivered before and after therapy, may help reduce the cognitive side effects of treatment in patients with relapsed or refractory multiple myeloma or B-cell non-Hodgkin lymphoma.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To conduct a prospective single arm study of an Intervention to enhance Cognitive Augmentation and Neuroplasticity (I-CAN) program in 90 patients with relapsed B-cell hematologic malignancy receiving chimeric antigen receptor-T cell therapy (CAR-T).

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To examine the neurocognitive change (Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognition Perceived Cognitive Impairment [FACT-Cog PCI]; Montreal Cognitive Assessment [MoCA]) from baseline, following the I-CAN program at timepoint 2 (T2)-timepoint 5 (T5) in CAR T recipients.

II. To examine the relationship of higher-grade neurotoxicity/cytokine release syndrome (CRS) with change in neurocognitive measures (FACT-Cog PCI, MoCA) from baseline, following the I-CAN program at T2-T5 in CAR T recipients.

III. To examine the change in distress (anxiety and depression) and frailty (Fried Frailty Phenotype) from baseline, following the I-CAN program at T2-T5 in CAR-T recipients.

IV. To determine the change in molecular markers of aging (Ohio State University [OSU] Senescence, epigenetic clock/DNAge, inflammatory cytokines, changes in peripheral blood T lymphocyte subsets) before and after CAR-T.

V. To examine the association of molecular markers of aging with cognition and frailty (FACT-Cog PCI, Fried Frailty Phenotype) as well as other prognostic factors (e.g. age, disease, CRS/neurotoxicity) before and after CAR-T.

VI. To explore the impact of the ICAN program on healthcare utilization (hospital re/admissions, emergency department visits) compared to age and diagnostic-matched historic control from baseline to T5 and examine return to work (role function/work productivity/absenteeism) at each time point, timepoint 1 (T1)-T5.

OUTLINE:

Patients participate in online I-CAN training sessions over approximately 2.5 hours per week for 4 weeks before and 4 weeks after CAR-T therapy for a total of 20 hours over 8 weeks. Patients also undergo collection of blood samples throughout the study.

After completion of study treatment, patients are followed up at 1, 3, and 12 months post-infusion.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Ashley E. Rosko, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients >= 18 years of age
  • Diagnosed with relapsed/refractory multiple myeloma (MM) or B-cell non-Hodgkin lymphoma (B-NHL)
  • Expected to receive an Food and Drug administration (FDA)-approved CAR-T cellular treatment
  • English literacy

Exclusion Criteria:

  • Patients expected to live < 6 months
  • Patients with major medical disorder known to affect cognition, such as stroke, encephalitis, traumatic brain injury, brain surgery
  • Confirmed Alzheimer disease or other dementia
  • Previous central nervous system (CNS) radiation
  • Active intrathecal therapy at time of enrollment

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Supportive care (I-CAN)
Patients participate in online I-CAN training sessions over approximately 2.5 hours per week for 4 weeks before and 4 weeks after CAR-T therapy for a total of 20 hours over 8 weeks. Patients also undergo collection of blood samples throughout the study.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Inny: Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej
Badania pomocnicze
Inny: Cognitive Intervention
Participate in I-CAN training sessions

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intervention to enhance cognitive augmentation and neuroplasticity (I-CAN) adherence (feasibility)
Ramy czasowe: At 1 month (T1), 2 months (T2), 3 months (T3), 5 months (T4) and 14 months (T5)
Descriptive statistics will be used to examine adherence, defined as the percent completion of I-CAN cognitive training before and after infusion.
At 1 month (T1), 2 months (T2), 3 months (T3), 5 months (T4) and 14 months (T5)
Retention
Ramy czasowe: 12 months post-infusion, up to 14 months
Descriptive statistics will be used to examine retention, defined as % follow-up assessments completed.
12 months post-infusion, up to 14 months
I-CAN satisfaction (feasibility)
Ramy czasowe: At 1 month (T1), 2 months (T2), 3 months (T3), 5 months (T4) and 14 months (T5)
Descriptive statistics will be used to examine acceptability, defined as % satisfaction on Client Satisfaction Questionnaire.
At 1 month (T1), 2 months (T2), 3 months (T3), 5 months (T4) and 14 months (T5)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognition Perceived Cognitive Impairment (FACT-Cog PCI)
Ramy czasowe: At 1 month (T1), 2 months (T2), 3 months (T3), 5 months (T4) and 14 months (T5)
Descriptive statistics and trend plots will be used to examine the FACT-Cog PCI scores over time. Linear mixed models (LMM) for repeated measures will be used to model each neurocognitive measure (FACT-Cog-PCI scores) as a linear function of fixed-effect of time, adjusting for within-subject clustering from repeated measures.
At 1 month (T1), 2 months (T2), 3 months (T3), 5 months (T4) and 14 months (T5)
Change in Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Ramy czasowe: At 1 month (T1), 2 months (T2), 3 months (T3), 5 months (T4) and 14 months (T5)
Descriptive statistics and trend plots will be used to examine the MoCA scores over time. LMM for repeated measures will be used to model each neurocognitive measure (MoCA scores) as a linear function of fixed-effect of time, adjusting for within-subject clustering from repeated measures.
At 1 month (T1), 2 months (T2), 3 months (T3), 5 months (T4) and 14 months (T5)
Change in depression
Ramy czasowe: At 1 month (T1), 2 months (T2), 3 months (T3), 5 months (T4) and 14 months (T5)
Evaluated by 20-item Center for Epidemiological Studies Depression Scale. Descriptive statistics and trend plots will be used to examine changes over time. LMM for repeated measures will be used to model each outcome as a linear function of fixed-effect of time, adjusting for within-subject clustering from repeated measures.
At 1 month (T1), 2 months (T2), 3 months (T3), 5 months (T4) and 14 months (T5)
Change in anxiety
Ramy czasowe: At 1 month (T1), 2 months (T2), 3 months (T3), 5 months (T4) and 14 months (T5)
Evaluated by 8-item Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Short Form version1.0 - Anxiety 8a. Descriptive statistics and trend plots will be used to examine changes over time. LMM for repeated measures will be used to model each outcome as a linear function of fixed-effect of time, adjusting for within-subject clustering from repeated measures.
At 1 month (T1), 2 months (T2), 3 months (T3), 5 months (T4) and 14 months (T5)
Change in frailty
Ramy czasowe: At 1 month (T1), 2 months (T2), 3 months (T3), 5 months (T4) and 14 months (T5)
Evaluated using Fried's frailty phenotype. Descriptive statistics and trend plots will be used to examine changes over time. LMM for repeated measures will be used to model each outcome as a linear function of fixed-effect of time, adjusting for within-subject clustering from repeated measures.
At 1 month (T1), 2 months (T2), 3 months (T3), 5 months (T4) and 14 months (T5)
Healthcare utilization (Number of ER visits)
Ramy czasowe: Up to 14 months
Number of ER visits for each participant will be assessed at each time point. Data will be collated by review of medical records.
Up to 14 months
Healthcare utilization (Hospital admissions/readmissions)
Ramy czasowe: Up to 14 months
Number of hospital admissions / readmissions for each participant will be assessed at each time point. Data will be collated by review of medical records.
Up to 14 months
Healthcare utilization (Length of Hospital Stay)
Ramy czasowe: Up to 14 months
Length of hospital stay for each participant admitted to the hospital will be assessed at each time point. Data will be collated by review of medical records.
Up to 14 months
Return to function
Ramy czasowe: Up to 14 months
Return to work compared to published data will be evaluated using the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (physical functioning, social functioning, role functioning).
Up to 14 months
Direct and indirect costs
Ramy czasowe: Up to 14 months
Economic evaluation of direct medical costs of healthcare utilization and indirect costs of age-specific work ability/productivity gains/losses.
Up to 14 months
Income changes due to changes in work productivity
Ramy czasowe: Up to 14 months
Income changes due to changes in work productivity will be estimated using annual salaries calculated based on educational attainment-matched national averages obtained from Current Population Survey Annual Social and Economic Supplements conducted by the United States Census Bureau.
Up to 14 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ashley E Rosko, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-25086
  • NCI-2026-03016 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B

Badania kliniczne na Kolekcja próbek biologicznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj