Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Post-Market Clinical Follow-up Study on the Performance and Safety of the Aortic Root Cannula Used in Cardiopulmonary Bypass Surgery

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Bıçakcılar Tıbbi Cihazlar Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Prior to the implementation of the Medical Device Regulation (MDR), the clinical evaluation of existing devices was conducted by Notified Bodies (NBs) based on clinical data from equivalent devices, and CE marking was granted to devices demonstrating similar characteristics. Following the transition to the MDR, the European Commission's Guideline MEDDEV 2.12/2 noted that, compared to previous practices, Notified Bodies issuing CE certificates must verify the performance and safety of the device throughout its lifecycle in accordance with its intended use by conducting Post Marketing Clinical Follow-up (PMCF) studies are required to verify the performance and safety of the device in accordance with its intended use throughout its lifecycle. Consequently, PMCF studies are being planned to demonstrate that medical devices previously granted CE marking under the old practices can be used safely by patients throughout their lifecycle.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Primary Purpose To demonstrate the performance of the Bıçakcılar Aortic Root Cannula in patients for whom its use is planned, in accordance with the device's intended purpose as outlined in the user manual, taking into account the following aspects: bleeding, trauma, manipulation, placement and removal, compliance with the intended use, occlusion, retention of debris, effective use, and maintenance of its shape Secondary Objectives

  • To obtain observational data on secondary evaluation parameters (demographic data, concomitant diseases and treatments, biochemistry and echocardiography findings, vital and cardiological assessments, perfusion and cardioplegia assessments)
  • To evaluate the impact of the use of the Bıçakcılar Aortic Root Cannula on the development of adverse events and complications
  • To conduct post-market clinical follow-up of the Bıçakcılar Aortic Root Cannula

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

The aim of this study is not to prove a hypothesis defined by a specific objective-numerical expectation, but rather to compile the various outcomes resulting from the use of a medical device, using data obtained from all cases collected within a timeframe deemed clinically appropriate and sufficient. In this context, a minimum sample size is determined without considering an objective expectation or the Type I and Type II statistical errors accepted in the research.

The sample will be formed by including participants such that even for the option with the fewest patients operated on-among the four options comprising two operative procedures and two cannula types-there will be at least 5 cases. Since the selection of the appropriate cannula is determined by the surgeon based on the patient's condition and characteristics, this sample will, to some extent, attempt to reflect real-world data on cannula use on a small scale.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients who have consulted the Department of Cardiovascular Surgery and for whom the physician has decided to perform heart surgery using the cardiopulmonary bypass technique,

    • Patients for whom the use of an aortic root cannula is planned during surgery
    • Patients who, prior to surgery, have provided consent in the "Cardiovascular Surgery Department Information and Consent Form, Use of Patient Data for Educational and Research Purposes" section regarding the use of their data

Exclusion Criteria:

  • Patients known to have hypersensitivity to any of the materials used in the device components (PVC, ABS, stainless steel)

    • Patients with calcified aorta, aortic valve insufficiency, occluded coronary arteries, the presence of adventitia or plaques, fibrosis in the aortic wall, or low arterial pressure Patients who have difficulty understanding the study and complying with it
    • Patients who may pose a conflict of interest (e.g., relatives of employees of sponsoring companies)
    • Patients who have participated in any clinical trial within the past 30 days

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1
Urządzenie: aortic root cannula
The Aortic Root Cannula and Vented Aortic Root Cannula are indicated for the administration of cardioplegic solutions during cardiac surgical procedures such as coronary artery bypass grafting, aortic valve replacement, mitral valve replacement, double valve replacement, and aortic valve replacement combined with coronary artery bypass grafting. The Aortic Root Cannula (35 cm) is indicated for use in minimally invasive surgeries.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Presence of bleeding
Ramy czasowe: It will be measured during the surgery up to 6 hours.
Primary endpoints are structured to encompass all clinical use outcomes characterizing device performance. Evaluation items directly related to the Bıçakcılar Vent Catheter will be measured using a Likert scale with values ranging from 1 to 5.
It will be measured during the surgery up to 6 hours.
Impact of trauma
Ramy czasowe: It will be measured during the surgery up to 6 hours.
It will be used 5-likert scale.
It will be measured during the surgery up to 6 hours.
Manipulation during placement
Ramy czasowe: It will be measured during the surgery up to 6 hours.
It will be used 5-likert scale.
It will be measured during the surgery up to 6 hours.
Catheter removal
Ramy czasowe: It will be measured during the surgery up to 6 hours.
It will be used 5-likert scale.
It will be measured during the surgery up to 6 hours.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bıçakcılar Tıbbi Cihazlar Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP-33001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja pomostowania sercowo-płucnego

Badania kliniczne na aortic root cannula

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj