Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BEFAST Study, [68Ga]Ga-FAPI Total Body PET/CT for Better and Faster Imaging in Cancer (BEFAST)

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Barbara Malene Fischer

[68Ga]Ga-FAPI Total Body PET/CT for Improving Diagnostic Sensitivity and Preoperative Staging in Gastroesophageal Cancer and Pancreatic Cancer

The goal of this clinical trial is to learn if [68Ga]Ga-FAPI-46 Total Body PET/CT can diagnose patients suffering from gastroesophageal cancer and pancreatic cancer. The investigators hope that [68Ga]Ga-FAPI-46 Total Body PET/CT can improve staging and treatment evaluation for these patient groups.

The main questions the trial aims to answer are:

  • Is [68Ga]Ga-FAPI-46 Total Body PET/CT better at diagnosing metastatic disease in the abdomen compared other imaging modalities?
  • Can [68Ga]Ga-FAPI-46 Total Body PET/CT produce accurate images in less than 30 min?

Researchers will examine three different patient groups:

Group A) patients with pancreatic cancer, who are referred to surgery. Group B1) patients with gastroesophageal cancer, who are referred to diagnostic surgery (laparoscopy).

Group B2) a subgroup of gastroesophageal cancer patients, with a specific subtype cancer (signet ring cell carcinoma or poorly cohesive carcinoma), who are referred to oncological treatment.

Participants will undergo:

  • One [68Ga]Ga-FAPI Total Body PET/CT before surgery (Group A), or before laparoscopy (group B1), or before oncological treatment (Group B2).
  • Participants in group B2 will also undergo a second [68Ga]Ga-FAPI-46 Total Body PET/CT during treatment with chemotherapy.
  • All participants will fill out one questionnaire.
  • Researchers will follow the patients after the scans for 1 year.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rekrutacyjny
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Barbara M Fischer, professor, Professor, MD, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Marie M K Stolberg, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion criteria for group A

  1. Male or female, over 18 years old
  2. Patients with suspected pancreatic cancer based on morphological findings on standard imaging
  3. CT or MRI or [18F]FDG PET/CT evaluated on MDT with no initial sign of distant metastases
  4. Subjects must have been considered suitable for curative surgery at the time of the referral
  5. Subjects must be able to read and understand the patient information in Danish to give informed consent

Inclusion criteria for group B1

  1. Male or female over 18 years old
  2. Histological verified carcinoma from the lower esophagus, GEJ, or stomach
  3. Subjects must be considered operable and resectable at the time of referral for MDT
  4. Subjects must be able to read and understand the patient information in Danish to give informed consent

Inclusion criteria for group B2

  1. Male or female over 18 years old
  2. Histological verified SRCC or PCC from the lower esophagus, GEJ, or stomach
  3. Subjects with localized disease assigned to perioperative chemotherapy or subjects with metastatic disease assigned to palliative systemic treatment.
  4. Subjects must be able to read and understand the patient information in Danish to give informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Pregnancy or lactation
  2. Weight more than the maximum limit of a PET/CT-scanner bed (140 kg)
  3. History of allergic reaction due to compounds similar to the chemical composition of [68Ga]Ga-FAPI-46

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cancer patients
Lek: [68Ga]Ga-FAPI-46
PET/CT scan with the tracer [68Ga]Ga-FAPI-46

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sensitivity of [68Ga]Ga-FAPI-46 Total Body PET/CT
Ramy czasowe: From the time of scan to the end of follow up at 1 year

Sensitivity of lesions suspicious of malignancy of [68Ga]Ga-FAPI-46 Total Body PET/CT within 30 min of injection of the tracer compared with the sensitivity of current standard imaging modalities ([18F]FDG PET/CT, CT, MRI).

Sensitivity will be measured as the proportion of true positive malignant findings on [68Ga]Ga-FAPI-46 Total Body PET/CT within 30 mins of injection of the tracer. This will be done, by comparing the lesions suspicious of malignancy found on [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT, and standard imaging with the results from the curative surgery and/or a composed reference standard, which consist of all available imaging, 6 months follow up and blinded expert opinion.
From the time of scan to the end of follow up at 1 year

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Accuracy measurements of [68Ga]Ga-FAPI-46 Total Body PET/CT
Ramy czasowe: From the time of scan to the end of follow up at 1 year

Sensitivity of lesions suspicious of malignancy of [68Ga]Ga-FAPI-46 Total Body PET/CT after 60 min of injection of the tracer, as well as accuracy, specificity, positive predictive value (PPV) and negative predictive value (NPV).

Sensitivity (the proportion of true positive findings), specificity (the proportion of true negative findings), PPV (the proportion of positive findings, which are true positives) and NPV (the proportion of negative findings which are true negatives will be measured by comparing the lesions suspicious of malignancy found on [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT and standard imaging with the results from the curative surgery and/or a composed reference standard, which is composed of all available imaging, 6 months follow up and blinded expert opinion.
From the time of scan to the end of follow up at 1 year
Estimated potential impact/change in patient management.
Ramy czasowe: From the time of scan to the end of follow up at 1 year
From the time of scan to the end of follow up at 1 year
Description of FAPI-uptake from lesions suspicious of malignancy.
Ramy czasowe: From the time of scan to the end of follow up at 1 year
FAPI-uptake in lesions suspicious of malignancy will be described and quantified with standardized uptake values (SUV, e.g. SUVmax, SUVmean). SUV is a ratio of the concentration of the tracer in a region of interest on the scan and the concentration of tracer injected in the participant.
From the time of scan to the end of follow up at 1 year

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patients' experience of a [68Ga]Ga-FAPI-46 Total Body PET/CT compared to standard imaging modalities.
Ramy czasowe: Immediately after completion of the scan (single time point)
Patients will be given a small questionnaire immediately after the [68Ga]Ga-FAPI-46 TB PET/CT, to fill out by his or herself (please refer to the appendix 2 in the protocol). The questionnaire is inspired by a questionnaire from a previous study exploring patient experiences during an [18F]FDG PET/CT and with inspiration from local and national questionnaires on patient experience during visits to radiology departments provided by the Capital Region of Denmark. The questionnaire includes 6 questions, 2 regarding patient information, 3 questions regarding stress and anxiety during the exmination and 1 question regarding the expectations to the scan. The different questions is rated on a descriptive scale (Very Much, Quite a lot, Some, Not at all).
Immediately after completion of the scan (single time point)
Uptake of [68Ga]Ga-FAPI-46 from lesions suspicious of malignancy wil be correlated with progression free survival (PFS)
Ramy czasowe: From the time of scan to the end of follow up at 1 year
FAPI-uptake (measured as Standardised uptake value [SUV], which is a ratio of the concentration of the tracer in a region of interest on the scan and the concentration of tracer injected in the patient) in lesions suspicious of malignancy will be correlated with PFS after 1 year follow-up. PFS is defined as the time from the [68Ga]Ga-FAPI-46 TB PET/CT to progression of cancer disease, recurrence of cancer disease, or death of any cause.
From the time of scan to the end of follow up at 1 year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Barbara Malene Fischer

Współpracownicy

Danish Cancer Society
Herlev Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 523_22
  • 2023-503632-41-01 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka i przełyku (GC)

Badania kliniczne na [68Ga]Ga-FAPI-46

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj