Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

BEFAST Study, [68Ga]Ga-FAPI Total Body PET/CT for Better and Faster Imaging in Cancer (BEFAST)

1 giugno 2026 aggiornato da: Barbara Malene Fischer

[68Ga]Ga-FAPI Total Body PET/CT for Improving Diagnostic Sensitivity and Preoperative Staging in Gastroesophageal Cancer and Pancreatic Cancer

The goal of this clinical trial is to learn if [68Ga]Ga-FAPI-46 Total Body PET/CT can diagnose patients suffering from gastroesophageal cancer and pancreatic cancer. The investigators hope that [68Ga]Ga-FAPI-46 Total Body PET/CT can improve staging and treatment evaluation for these patient groups.

The main questions the trial aims to answer are:

  • Is [68Ga]Ga-FAPI-46 Total Body PET/CT better at diagnosing metastatic disease in the abdomen compared other imaging modalities?
  • Can [68Ga]Ga-FAPI-46 Total Body PET/CT produce accurate images in less than 30 min?

Researchers will examine three different patient groups:

Group A) patients with pancreatic cancer, who are referred to surgery. Group B1) patients with gastroesophageal cancer, who are referred to diagnostic surgery (laparoscopy).

Group B2) a subgroup of gastroesophageal cancer patients, with a specific subtype cancer (signet ring cell carcinoma or poorly cohesive carcinoma), who are referred to oncological treatment.

Participants will undergo:

  • One [68Ga]Ga-FAPI Total Body PET/CT before surgery (Group A), or before laparoscopy (group B1), or before oncological treatment (Group B2).
  • Participants in group B2 will also undergo a second [68Ga]Ga-FAPI-46 Total Body PET/CT during treatment with chemotherapy.
  • All participants will fill out one questionnaire.
  • Researchers will follow the patients after the scans for 1 year.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Rigshospitalet
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Barbara M Fischer, professor, Professor, MD, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Marie M K Stolberg, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion criteria for group A

  1. Male or female, over 18 years old
  2. Patients with suspected pancreatic cancer based on morphological findings on standard imaging
  3. CT or MRI or [18F]FDG PET/CT evaluated on MDT with no initial sign of distant metastases
  4. Subjects must have been considered suitable for curative surgery at the time of the referral
  5. Subjects must be able to read and understand the patient information in Danish to give informed consent

Inclusion criteria for group B1

  1. Male or female over 18 years old
  2. Histological verified carcinoma from the lower esophagus, GEJ, or stomach
  3. Subjects must be considered operable and resectable at the time of referral for MDT
  4. Subjects must be able to read and understand the patient information in Danish to give informed consent

Inclusion criteria for group B2

  1. Male or female over 18 years old
  2. Histological verified SRCC or PCC from the lower esophagus, GEJ, or stomach
  3. Subjects with localized disease assigned to perioperative chemotherapy or subjects with metastatic disease assigned to palliative systemic treatment.
  4. Subjects must be able to read and understand the patient information in Danish to give informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Pregnancy or lactation
  2. Weight more than the maximum limit of a PET/CT-scanner bed (140 kg)
  3. History of allergic reaction due to compounds similar to the chemical composition of [68Ga]Ga-FAPI-46

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cancer patients
Droga: [68Ga]Ga-FAPI-46
PET/CT scan with the tracer [68Ga]Ga-FAPI-46

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensitivity of [68Ga]Ga-FAPI-46 Total Body PET/CT
Lasso di tempo: From the time of scan to the end of follow up at 1 year

Sensitivity of lesions suspicious of malignancy of [68Ga]Ga-FAPI-46 Total Body PET/CT within 30 min of injection of the tracer compared with the sensitivity of current standard imaging modalities ([18F]FDG PET/CT, CT, MRI).

Sensitivity will be measured as the proportion of true positive malignant findings on [68Ga]Ga-FAPI-46 Total Body PET/CT within 30 mins of injection of the tracer. This will be done, by comparing the lesions suspicious of malignancy found on [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT, and standard imaging with the results from the curative surgery and/or a composed reference standard, which consist of all available imaging, 6 months follow up and blinded expert opinion.
From the time of scan to the end of follow up at 1 year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuracy measurements of [68Ga]Ga-FAPI-46 Total Body PET/CT
Lasso di tempo: From the time of scan to the end of follow up at 1 year

Sensitivity of lesions suspicious of malignancy of [68Ga]Ga-FAPI-46 Total Body PET/CT after 60 min of injection of the tracer, as well as accuracy, specificity, positive predictive value (PPV) and negative predictive value (NPV).

Sensitivity (the proportion of true positive findings), specificity (the proportion of true negative findings), PPV (the proportion of positive findings, which are true positives) and NPV (the proportion of negative findings which are true negatives will be measured by comparing the lesions suspicious of malignancy found on [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT and standard imaging with the results from the curative surgery and/or a composed reference standard, which is composed of all available imaging, 6 months follow up and blinded expert opinion.
From the time of scan to the end of follow up at 1 year
Estimated potential impact/change in patient management.
Lasso di tempo: From the time of scan to the end of follow up at 1 year
From the time of scan to the end of follow up at 1 year
Description of FAPI-uptake from lesions suspicious of malignancy.
Lasso di tempo: From the time of scan to the end of follow up at 1 year
FAPI-uptake in lesions suspicious of malignancy will be described and quantified with standardized uptake values (SUV, e.g. SUVmax, SUVmean). SUV is a ratio of the concentration of the tracer in a region of interest on the scan and the concentration of tracer injected in the participant.
From the time of scan to the end of follow up at 1 year

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patients' experience of a [68Ga]Ga-FAPI-46 Total Body PET/CT compared to standard imaging modalities.
Lasso di tempo: Immediately after completion of the scan (single time point)
Patients will be given a small questionnaire immediately after the [68Ga]Ga-FAPI-46 TB PET/CT, to fill out by his or herself (please refer to the appendix 2 in the protocol). The questionnaire is inspired by a questionnaire from a previous study exploring patient experiences during an [18F]FDG PET/CT and with inspiration from local and national questionnaires on patient experience during visits to radiology departments provided by the Capital Region of Denmark. The questionnaire includes 6 questions, 2 regarding patient information, 3 questions regarding stress and anxiety during the exmination and 1 question regarding the expectations to the scan. The different questions is rated on a descriptive scale (Very Much, Quite a lot, Some, Not at all).
Immediately after completion of the scan (single time point)
Uptake of [68Ga]Ga-FAPI-46 from lesions suspicious of malignancy wil be correlated with progression free survival (PFS)
Lasso di tempo: From the time of scan to the end of follow up at 1 year
FAPI-uptake (measured as Standardised uptake value [SUV], which is a ratio of the concentration of the tracer in a region of interest on the scan and the concentration of tracer injected in the patient) in lesions suspicious of malignancy will be correlated with PFS after 1 year follow-up. PFS is defined as the time from the [68Ga]Ga-FAPI-46 TB PET/CT to progression of cancer disease, recurrence of cancer disease, or death of any cause.
From the time of scan to the end of follow up at 1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Barbara Malene Fischer

Collaboratori

Danish Cancer Society
Herlev Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 523_22
  • 2023-503632-41-01 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro gastroesofageo (GC)

Prove cliniche su [68Ga]Ga-FAPI-46

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Serbia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi