Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naturalny kontra sztuczny cykl transferu zamrożonych i rozmrożonych zarodków (NAFT)

25 lutego 2025 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Transfer zamrożonych i rozmrożonych zarodków w cyklu naturalnym i sztucznym: randomizowane badanie kliniczne

W badaniu tym ocenia się kliniczne wskaźniki ciąż, parametry wyników położniczych, koszty i preferencje pacjentek w cyklu naturalnym w porównaniu z transferem zamrożonych zarodków (FET) w cyklu sztucznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Transfer kriokonserwowanych zarodków może odbywać się w cyklu naturalnym (NC-FET) lub sztucznie przygotowanym (AC-FET). Oba schematy cykli mają swoje zalety i wady. Jak dotąd w większości badań porównawczych nie udało się zidentyfikować optymalnego protokołu dla FET. W tym badaniu pacjentki poddawane FET zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej preparat endometrium w cyklu naturalnym lub sztucznym (za pomocą walidacji estradiolu i mikronizowanego progesteronu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

554

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety poddawane FET po pierwszym, drugim lub trzecim świeżym cyklu IVF/ICSI
  • Transfer pojedynczego zarodka (SET) lub podwójny transfer zarodków (DET)
  • Kobieta w wieku 18-45 lat
  • Kobiety z naturalnym cyklem owulacyjnym (24-35 dni)
  • Normalna jama macicy (wgłębienie dna w jamie
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wykorzystanie gamet dawcy
  • BMI > lub równe 35 kg/m2
  • Wszelkie przeciwwskazania do suplementacji estrogenami lub progesteronem (np. historia zakrzepicy, przebyty lub obecny nowotwór wrażliwy na hormony…)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Naturalny cykl
żadnych leków
Lek: Naturalny cykl
żadnych leków
Aktywny komparator: Sztuczny cykl

Walerianian estradiolu (Progynova, Bayer, Niemcy) 6 mg dziennie będzie podawany od drugiego dnia cyklu. Dawkę preparatu Progynova zwiększa się do 8 mg na dobę, jeśli grubość endometrium jest mniejsza niż 7 mm po 7-10 dniach stosowania preparatu Progynova. Progynova zostanie przerwana w dniu testu ciążowego w przypadku negatywnego wyniku. W przypadku ciąży Progynova będzie kontynuowana do 12 tygodnia lub do rozpoznania ciąży niezdolnej do życia.

Mikronizowany progesteron (Utrogestan, Besins, Belgia) 200 mg dopochwowo trzy razy dziennie należy rozpocząć, gdy tylko grubość endometrium osiągnie 7 mm. Utrogestan zostanie przerwany w dniu testu ciążowego w przypadku negatywnego wyniku. W przypadku ciąży Utrogestan będzie kontynuowany do 12 tygodnia lub do rozpoznania ciąży niezdolnej do życia.
Lek: Walerianian estradiolu
Walerianian estradiolu (Progynova, Bayer, Niemcy) 6 mg dziennie będzie podawany od drugiego dnia cyklu. Dawkę preparatu Progynova zwiększa się do 8 mg na dobę, jeśli grubość endometrium jest mniejsza niż 7 mm po 7-10 dniach stosowania preparatu Progynova. Progynova zostanie przerwana w dniu testu ciążowego w przypadku negatywnego wyniku. W przypadku ciąży Progynova będzie kontynuowana do 12 tygodnia lub do rozpoznania ciąży niezdolnej do życia.
Inne nazwy:
  • Sztuczny cykl
Lek: Mikronizowany progesteron
Mikronizowany progesteron (Utrogestan, Besins, Belgia) 200 mg dopochwowo trzy razy dziennie należy rozpocząć, gdy tylko grubość endometrium osiągnie 7 mm. Utrogestan zostanie przerwany w dniu testu ciążowego w przypadku negatywnego wyniku. W przypadku ciąży Utrogestan będzie kontynuowany do 12 tygodnia lub do rozpoznania ciąży niezdolnej do życia.
Inne nazwy:
  • Sztuczny cykl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż klinicznych z biciem serca płodu
Ramy czasowe: 9 tygodni
Kliniczny wskaźnik ciąż z biciem serca płodu stwierdzonym ultrasonograficznie nie później niż w wieku ciążowym 9 tygodni
9 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biochemiczny wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 9 tygodni
9 tygodni
Wskaźnik poronień
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Wskaźnik ciąż pozamacicznych
Ramy czasowe: 9 tygodni
9 tygodni
Żywy wskaźnik urodzeń
Ramy czasowe: 41 tygodni
41 tygodni
Wskaźnik ciąż mnogich
Ramy czasowe: 9 tygodni
9 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 tygodni
incydenty zakrzepowo-zatorowe, poważne działania niepożądane (ulotka samochodowa), które wymagają przerwania leczenia
12 tygodni
Wskaźnik rezygnacji z cyklu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Grubość endometrium
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Wzór endometrium
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Obraz ultrasonograficzny endometrium (linia potrójna, brak linii potrójnej)
3 tygodnie
liczba wizyt w ośrodku w celu monitorowania cyklu FET
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty transferu zarodków lub do odwołania (szacowany okres do 4 tygodni)
Od daty randomizacji do daty transferu zarodków lub do odwołania (szacowany okres do 4 tygodni)
analiza kosztów na cykl leczenia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty transferu zarodków lub do odwołania (szacowany okres do 4 tygodni)
Od daty randomizacji do daty transferu zarodków lub do odwołania (szacowany okres do 4 tygodni)
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby ocenić wpływ różnych schematów leczenia na samopoczucie/dyspresję pacjentów, zastosowane zostaną pomiary doświadczenia zgłaszane przez pacjentów (PREMS) z zatwierdzonych kwestionariuszy. Wykorzystane zostaną dwadzieścia dwa pytania z kwestionariusza Benyaminiego (Benyamini i in. 2005) oraz 10 pytań z podskal „środowisko” (α=0,81) i „tolerancja” (α=0,75) kwestionariusza FertilQol (Pedro i in. 2013 ). W dniu transferu zarodków ginekolog prowadzący przekaże pacjentce kwestionariusz. Wypełniony kwestionariusz pacjentka zwróci w dniu wykonania testu ciążowego, zanim pozna wynik testu ciążowego.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Współpracownicy

Jessa Hospital
Imelda Hospital, Bonheiden
GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S61372

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transfer embrionów

Badania kliniczne na Naturalny cykl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj